Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vér lítiumszintjének közvetett értékelése non-invazív verejtékezési bioszenzorokkal

2020. október 6. frissítette: Anatoly Kreinin, MD, PHD, Tirat Carmel Mental Health Center
Az izzadság Li+ kimutatására kifejlesztett bioszenzorok pontosságának és hatékonyságának közvetett értékelése.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A lítium (Li+) az egyik legszélesebb körben használt és tanulmányozott gyógyszer a bipoláris hangulatzavar, a súlyos pszichiátriai rendellenességek és különösen a súlyos depressziós rendellenességek rezisztens eseteinek kezelésére.

A beadást követően a beadott Li+ adag több mint 95%-a változatlan formában ürül a vizelettel, kevesebb mint 5%-a - a nyálban, verejtékben és székletben. A Li+ terápiában részesülő betegek 40%-a olyan káros hatásokkal szembesül, amelyek a gyógyszer különböző biokémiai folyamatokban való részvételével magyarázhatók. A Li+ hatékonyságát és a mellékhatások megnyilvánulását nyilvánvalóan a vérben lévő gyógyszerkoncentráció határozza meg. A mellékhatások megjelenésének megelőzésének optimális módja annak ellenőrzése, hogy a Li+ szérumszint a terápiás tartományon belül legyen. Gyakran vérvizsgálatot rendelnek el a Li+ szérumszintjének ellenőrzésére, hogy biztosítsák a szérum célszintjének elérését. A vér Li+ vizsgálatára rendelkezésre álló módszerek invazívak, időigényesek és kényelmetlenséget okoznak a betegek számára, ugyanakkor nagy jelentőséggel bírnak, mivel a vérben a terápiás tartományon kívüli gyógyszerszintek drámaian befolyásolhatják a betegek egészségét. A Li+ kezeléseknél különösen fontos, hogy szűk terápiás ablaka van - 0,6-1,5 mmol/L. Így egyre nagyobb igény mutatkozik egy megbízható, kényelmes és olcsó módszerre a Li+ vérben történő kimutatására, amely könnyen elvégezhető fekvőbeteg-körülmények között, és szükség esetén automatikusan is elvégezhető, anélkül, hogy ambuláns klinikai látogatásra lenne szükség.

A Spectrophon LTD kifejlesztett egy algoritmust, amely lehetővé teszi a verejtékben lévő különféle vegyületek szintjének kiszámítását speciális bevonattal ellátott szabványos PPG érzékelők segítségével, és így megbecsüli a megfelelő vegyi anyagok szintjét a véráramban. Ez az algoritmus hasznosnak és pontosnak bizonyult a kiszáradás szintjének, a vér nátriumszintjének és a vércukorszintjének kimutatására irányuló klinikai vizsgálatok során. Javasoljuk, hogy a Spectrophon bioszenzorok használhatók a verejték Li+ szintjének kimutatására, ami lehetővé teszi a megfelelő gyógyszerszint valós időben történő, nem invazív becslését a vérben.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

75

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Haifa
      • Tirat Karmel, Haifa, Izrael, 30200
        • Tirat Carmel Mental Health Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Pszichiátriai fekvőbetegek MDD-vel, BMD-vel, skizoaffektív zavarral, skizofréniával.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyv 5. kiadása (DSM-V) MDD, BMD, skizoaffektív rendellenesség, skizofrénia kritériumainak teljesítése;
  • A betegeknek folyamatosan Li+-kezelésben kell részesülniük, vagy az első gyógyszeradagolás előtt.
  • Képes és hajlandó aláírni egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos rendellenesség bizonyítéka;
  • Instabil krónikus betegség;
  • Vesebetegség
  • Terhesség;
  • A Li+ kezelés ellenjavallata.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Előkészítő csoport
Annak megerősítésére, hogy a Li+ kimutatható-e az izzadságban.
Spectrophon LTD bioszenzorok Li+ kimutatására verejtékben
Ebben a csoportban megbecsülik a kifejlesztett bioszenzorok alkalmasságát, hatékonyságát és pontosságát a Li+ nem invazív kimutatására a verejtékben.

Annak igazolására, hogy a Li+ kimutatható-e az izzadságban a Macroduct Sweat Collection System segítségével az izzadsággyűjtéshez.

A jelenlegi tanulmányok azt mutatják, hogy a Li+ kimutatható a nyálban és a verejtékben. Ennek megerősítésére Li+-kezelésben részesülő betegeket toboroznak erre a célra; A rendszer összegyűjti az izzadságot, és ellenőrzi a Li+ szintjét.

Algoritmus kifejlesztése a Spectrophon LTD bioszenzorokhoz a verejték Li+ szintjének mérésére, amely lehetővé teszi a vér Li+ szintjének felmérését.

A Spectrophon LTD által az izzadság Li+ kimutatására kifejlesztett bioszenzorok pontosságának és hatékonyságának értékelése.

A korábbi célkitűzések pozitív eredményeit követően klinikai vizsgálatot végeznek a kifejlesztett bioszenzorok alkalmasságának, hatékonyságának és pontosságának becslésére a Li+ nem invazív kimutatására a verejtékben.

Más nevek:
  • Gyógyszer: lítium

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lítium izzadságkoncentráció
Időkeret: 6 hónap
Az integrált Li+ érzékelővel ellátott okosóra (a Spectrophon LTD által biztosított) minden résztvevő jobb csuklójára kerül a vér Li+ szintjének non-invazív mérésére.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. január 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. január 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 2.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. december 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. október 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 6.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TiratCarmelMHC

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel