- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04186507
A vér lítiumszintjének közvetett értékelése non-invazív verejtékezési bioszenzorokkal
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A lítium (Li+) az egyik legszélesebb körben használt és tanulmányozott gyógyszer a bipoláris hangulatzavar, a súlyos pszichiátriai rendellenességek és különösen a súlyos depressziós rendellenességek rezisztens eseteinek kezelésére.
A beadást követően a beadott Li+ adag több mint 95%-a változatlan formában ürül a vizelettel, kevesebb mint 5%-a - a nyálban, verejtékben és székletben. A Li+ terápiában részesülő betegek 40%-a olyan káros hatásokkal szembesül, amelyek a gyógyszer különböző biokémiai folyamatokban való részvételével magyarázhatók. A Li+ hatékonyságát és a mellékhatások megnyilvánulását nyilvánvalóan a vérben lévő gyógyszerkoncentráció határozza meg. A mellékhatások megjelenésének megelőzésének optimális módja annak ellenőrzése, hogy a Li+ szérumszint a terápiás tartományon belül legyen. Gyakran vérvizsgálatot rendelnek el a Li+ szérumszintjének ellenőrzésére, hogy biztosítsák a szérum célszintjének elérését. A vér Li+ vizsgálatára rendelkezésre álló módszerek invazívak, időigényesek és kényelmetlenséget okoznak a betegek számára, ugyanakkor nagy jelentőséggel bírnak, mivel a vérben a terápiás tartományon kívüli gyógyszerszintek drámaian befolyásolhatják a betegek egészségét. A Li+ kezeléseknél különösen fontos, hogy szűk terápiás ablaka van - 0,6-1,5 mmol/L. Így egyre nagyobb igény mutatkozik egy megbízható, kényelmes és olcsó módszerre a Li+ vérben történő kimutatására, amely könnyen elvégezhető fekvőbeteg-körülmények között, és szükség esetén automatikusan is elvégezhető, anélkül, hogy ambuláns klinikai látogatásra lenne szükség.
A Spectrophon LTD kifejlesztett egy algoritmust, amely lehetővé teszi a verejtékben lévő különféle vegyületek szintjének kiszámítását speciális bevonattal ellátott szabványos PPG érzékelők segítségével, és így megbecsüli a megfelelő vegyi anyagok szintjét a véráramban. Ez az algoritmus hasznosnak és pontosnak bizonyult a kiszáradás szintjének, a vér nátriumszintjének és a vércukorszintjének kimutatására irányuló klinikai vizsgálatok során. Javasoljuk, hogy a Spectrophon bioszenzorok használhatók a verejték Li+ szintjének kimutatására, ami lehetővé teszi a megfelelő gyógyszerszint valós időben történő, nem invazív becslését a vérben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Haifa
-
Tirat Karmel, Haifa, Izrael, 30200
- Tirat Carmel Mental Health Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyv 5. kiadása (DSM-V) MDD, BMD, skizoaffektív rendellenesség, skizofrénia kritériumainak teljesítése;
- A betegeknek folyamatosan Li+-kezelésben kell részesülniük, vagy az első gyógyszeradagolás előtt.
- Képes és hajlandó aláírni egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos rendellenesség bizonyítéka;
- Instabil krónikus betegség;
- Vesebetegség
- Terhesség;
- A Li+ kezelés ellenjavallata.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Előkészítő csoport
Annak megerősítésére, hogy a Li+ kimutatható-e az izzadságban.
|
|
Spectrophon LTD bioszenzorok Li+ kimutatására verejtékben
Ebben a csoportban megbecsülik a kifejlesztett bioszenzorok alkalmasságát, hatékonyságát és pontosságát a Li+ nem invazív kimutatására a verejtékben.
|
Annak igazolására, hogy a Li+ kimutatható-e az izzadságban a Macroduct Sweat Collection System segítségével az izzadsággyűjtéshez. A jelenlegi tanulmányok azt mutatják, hogy a Li+ kimutatható a nyálban és a verejtékben. Ennek megerősítésére Li+-kezelésben részesülő betegeket toboroznak erre a célra; A rendszer összegyűjti az izzadságot, és ellenőrzi a Li+ szintjét. Algoritmus kifejlesztése a Spectrophon LTD bioszenzorokhoz a verejték Li+ szintjének mérésére, amely lehetővé teszi a vér Li+ szintjének felmérését. A Spectrophon LTD által az izzadság Li+ kimutatására kifejlesztett bioszenzorok pontosságának és hatékonyságának értékelése. A korábbi célkitűzések pozitív eredményeit követően klinikai vizsgálatot végeznek a kifejlesztett bioszenzorok alkalmasságának, hatékonyságának és pontosságának becslésére a Li+ nem invazív kimutatására a verejtékben.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Lítium izzadságkoncentráció
Időkeret: 6 hónap
|
Az integrált Li+ érzékelővel ellátott okosóra (a Spectrophon LTD által biztosított) minden résztvevő jobb csuklójára kerül a vér Li+ szintjének non-invazív mérésére.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TiratCarmelMHC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .