非侵襲性汗バイオ センサーを使用した血液中のリチウム レベルの間接評価
調査の概要
詳細な説明
リチウム (Li+) は、双極性気分障害、大規模精神障害、特に大うつ病性障害の治療に最も広く使用され、研究されている医薬品の 1 つです。
投与後、Li+ の投与量の 95% 以上が変化せずに尿中に排出され、5% 未満が唾液、汗、糞便中に排出されます。 Li+ 療法を受けている患者の最大 40% が、さまざまな生化学的プロセスへの薬物の関与によって説明できる副作用に遭遇します。 Li+ の有効性と副作用の発現は、明らかに血中の薬物濃度によって決まります。 副作用の発現を防ぐ最適な方法は、Li+ 血清レベルが治療範囲内にあるように管理することです。 Li+ の血清レベルを監視して、目標の血清レベルに到達していることを確認するために、血液検査がしばしば指示されます。 血中 Li+ の利用可能な方法は、侵襲的で時間がかかり、患者に不快感を与えますが、治療範囲外の血中薬物レベルは患者の健康に劇的な影響を与える可能性があるため、非常に重要です。 0.6 ~ 1.5 mmol/L という治療域が狭いことは、Li+ 治療にとって特に重要です。 したがって、入院患者の設定で簡単に実行でき、外来患者の設定を必要とせずに必要なときにいつでも自動的に実行できる、信頼性が高く、快適で安価な血中 Li+ 検出方法の必要性が高まっています。
Spectrophon LTD は、特殊なコーティングを施した標準の PPG センサーを使用して、汗に含まれるさまざまな化合物のレベルを計算し、血流中の対応する化学物質のレベルを推定できるアルゴリズムを開発しました。 このアルゴリズムは、脱水レベル、血中ナトリウムレベル、および血糖レベルの検出に関する臨床試験で有用かつ正確であることが証明されています。 Spectrophon バイオセンサーを使用して、汗中の Li+ レベルを検出し、血中の対応する薬物レベルをリアルタイムで非侵襲的に推定できることを提案します。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Haifa
-
Tirat Karmel、Haifa、イスラエル、30200
- Tirat Carmel Mental Health Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- MDD、BMD、統合失調感情障害、統合失調症の診断および統計マニュアル第 5 版 (DSM-V) 基準を満たす。
- 患者は、継続的な Li+ 治療を受けているか、最初の薬物投与前でなければなりません。
- -研究への参加のためのインフォームドコンセントフォームに署名する能力と意欲。
除外基準:
- 深刻な障害の証拠;
- 不安定な慢性疾患;
- 腎臓病
- 妊娠;
- Li+治療の禁忌。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
---|---|
予備群
Li+ が汗で検出できることを確認するため。
|
|
汗中の Li+ 検出用の Spectrophon LTD バイオセンサー
このグループでは、汗中の Li+ を非侵襲的に検出するために開発されたバイオセンサーの適合性、有効性、および精度を推定するために実施されます。
|
汗を採取するためのマクロダクト汗採取システムを使用して、汗で Li+ が検出可能であることを確認します。 現在の研究では、Li+ は唾液や汗から検出できることが示されています。 それを確認するために、Li+ による治療を受けている患者がこの目的のために募集されます。汗を採取し、Li+ レベルをチェックします。 血液中の Li+ レベルの評価を可能にする、汗中の Li+ レベル測定用の Spectrophon LTD バイオセンサーのアルゴリズムを開発すること。 Spectrophon LTD が汗中の Li+ 検出用に開発したバイオセンサーの精度と有効性を評価すること。 以前の目的で肯定的な結果が得られた後、汗中の Li+ を非侵襲的に検出するための開発されたバイオセンサーの適合性、有効性、および精度を評価するための臨床試験が実施されます。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
リチウム汗濃度
時間枠:6ヶ月
|
Li+ センサーが組み込まれたスマートウォッチ (Spectrophon LTD 提供) を各参加者の右手首に装着し、血中 Li+ レベルを非侵襲的に測定します。
|
6ヶ月
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。