Avaliação indireta do nível de lítio no sangue usando biossensores de suor não invasivos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O lítio (Li+) é um dos medicamentos mais utilizados e estudados para o tratamento do Transtorno do Humor Bipolar, casos resistentes de Transtornos Psiquiátricos Maiores e principalmente Transtorno Depressivo Maior.
Após a administração, mais de 95% da dose administrada de Li+ é eliminada inalterada na urina, menos de 5% - na saliva, suor e fezes. Até 40% dos pacientes em terapia com Li+ apresentam efeitos adversos que podem ser explicados pelo envolvimento da droga em vários processos bioquímicos. A eficácia do Li+ e a manifestação de efeitos colaterais são obviamente determinadas pela concentração da droga no sangue. A maneira ideal de prevenir a manifestação de efeitos colaterais é controlar se o nível sérico de Li+ está dentro da faixa terapêutica. Um exame de sangue geralmente é solicitado para monitorar o nível sérico de Li+ para garantir que os níveis séricos alvo sejam alcançados. Os métodos disponíveis para Li+ no sangue são invasivos, demorados e causam desconforto para os pacientes, mas são de grande importância, pois níveis de drogas no sangue fora da faixa terapêutica podem afetar drasticamente a saúde do paciente. É especialmente importante para tratamentos com Li+ pois tem uma janela terapêutica estreita - 0,6-1,5 mmol/L. Assim, há uma necessidade crescente de um método confiável, confortável e barato para a detecção de Li+ no sangue que possa ser realizado facilmente em ambiente hospitalar e automaticamente sempre que necessário, sem a necessidade de uma visita clínica em ambiente ambulatorial.
A Spectrophon LTD desenvolveu um algoritmo que permite calcular os níveis de vários compostos contidos no suor usando sensores PPG padrão com revestimento especial e, assim, estimar os níveis dos produtos químicos correspondentes na corrente sanguínea. Este algoritmo provou ser útil e preciso em ensaios clínicos na detecção do nível de desidratação, nível de sódio no sangue e nível de glicose no sangue. Sugerimos que os biossensores Spectrophon possam ser usados para detectar os níveis de Li+ no suor que permitirão a estimativa não invasiva do nível do medicamento correspondente no sangue em tempo real.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Haifa
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Tirat Karmel, Haifa, Israel, 30200
- Tirat Carmel Mental Health Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atendendo aos critérios do Manual de Diagnóstico e Estatística 5ª edição (DSM-V) para MDD, BMD, Transtorno Esquizoafetivo, Esquizofrenia;
- Os pacientes devem estar em tratamento constante com Li+ ou antes da primeira administração do medicamento.
- Capacidade e vontade de assinar um formulário de consentimento informado para participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Evidência de transtorno grave;
- doença crônica instável;
- Doença renal
- Gravidez;
- Contra-indicação para tratamento com Li+.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo preliminar
Para confirmar que o Li+ é detectável no suor.
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Biossensores Spectrophon LTD para detecção de Li+ no suor
Neste grupo será realizada a estimativa da adequação, eficácia e precisão dos biossensores desenvolvidos para detecção não invasiva de Li+ no suor
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Para confirmar que o Li+ é detectável no suor usando o Macroduct Sweat Collection System para coleta de suor. Estudos atuais demonstram que o Li+ pode ser detectado na saliva e no suor. Para confirmar, serão recrutados para este fim pacientes em tratamento com Li+; o suor será coletado e verificado quanto aos níveis de Li+. Desenvolver o algoritmo para biossensores Spectrophon LTD para medição dos níveis de Li+ no suor que permitirá avaliar o nível de Li+ no sangue. Avaliar a precisão e a eficácia dos biossensores desenvolvidos pela Spectrophon LTD para detecção de Li+ no suor. Após resultados positivos nos objetivos anteriores, será realizado ensaio clínico para estimar a adequação, eficácia e precisão dos biossensores desenvolvidos para detecção não invasiva de Li+ no suor.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração de suor de lítio
Prazo: 6 meses
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O smartwatch com sensor Li+ integrado (fornecido pela Spectrophon LTD) será colocado no pulso direito de cada participante para uma medição não invasiva do nível de Li+ no sangue.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- TiratCarmelMHC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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