Veren litiumpitoisuuden epäsuora arviointi ei-invasiivisten hikibiosensorien avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Litium (Li+) on yksi laajimmin käytetyistä ja tutkituista lääkkeistä kaksisuuntaisen mielialahäiriön, vakavien psykiatristen häiriöiden ja erityisesti vakavan masennushäiriön vastustuskykyisten tapausten hoidossa.
Annon jälkeen yli 95 % annetusta Li+-annoksesta erittyy muuttumattomana virtsaan, alle 5 % syljen, hien ja ulosteiden mukana. Jopa 40 % Li+-hoitoa saavista potilaista kohtaa haittavaikutuksia, jotka voidaan selittää lääkkeiden osallistumisella erilaisiin biokemiallisiin prosesseihin. Li+:n teho ja sivuvaikutusten ilmeneminen määräytyvät ilmeisesti veren lääkepitoisuuden perusteella. Optimaalinen tapa estää sivuvaikutusten ilmeneminen on valvoa, että Li+ seerumin taso on terapeuttisella alueella. Verikoe määrätään usein seerumin Li+-pitoisuuden seuraamiseksi, jotta voidaan varmistaa seerumin tavoitetasojen saavuttaminen. Käytettävissä olevat menetelmät veren Li+:lle ovat invasiivisia, aikaa vieviä ja aiheuttavat potilaille epämukavuutta, mutta ne ovat kuitenkin erittäin tärkeitä, koska lääkepitoisuudet veressä terapeuttisen alueen ulkopuolella voivat vaikuttaa dramaattisesti potilaan terveyteen. Se on erityisen tärkeä Li+-hoidoissa, sillä sen terapeuttinen ikkuna on kapea - 0,6-1,5 mmol/L. Siten on kasvava tarve luotettavalle, mukavalle ja edulliselle menetelmälle Li+:n havaitsemiseksi verestä, joka voidaan suorittaa helposti potilastilassa ja tarvittaessa automaattisesti ilman poliklinikalla käyntiä.
Spectrophon LTD on kehittänyt algoritmin, joka mahdollistaa hien erilaisten yhdisteiden pitoisuuksien laskemisen käyttämällä erikoispinnoitettuja PPG-antureita ja siten arvioida vastaavien kemikaalien pitoisuuksia verenkierrossa. Tämä algoritmi on osoittautunut hyödylliseksi ja tarkaksi kliinisissä tutkimuksissa nestehukkatason, veren natriumtason ja veren glukoositason havaitsemiseksi. Ehdotamme, että Spectrophon-biosensoreja voidaan käyttää Li+-pitoisuuksien havaitsemiseen hiessä, mikä mahdollistaa vastaavan lääkkeen tason ei-invasiivisen arvioinnin reaaliajassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Haifa
-
Tirat Karmel, Haifa, Israel, 30200
- Tirat Carmel Mental Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 5. painoksen (DSM-V) kriteerien täyttäminen MDD:lle, BMD:lle, skitsoaffektiiviselle häiriölle, skitsofrenialle;
- Potilaiden tulee olla jatkuvassa Li+-hoidossa tai ennen ensimmäistä lääkkeenantoaan.
- Kyky ja halu allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake tutkimukseen osallistumisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet vakavasta häiriöstä;
- Epävakaa krooninen sairaus;
- Munuaissairaus
- Raskaus;
- Li+-hoidon vasta-aihe.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Alkuryhmä
Varmistaaksesi, että Li+ on havaittavissa hiessä.
|
|
|
Spectrophon LTD -biosensorit Li+:n havaitsemiseen hiessä
Tässä ryhmässä arvioidaan kehitettyjen biosensorien soveltuvuutta, tehokkuutta ja tarkkuutta ei-invasiiviseen Li+:n havaitsemiseen hiessä.
|
Varmistaaksesi, että Li+ on havaittavissa hiessä, käyttämällä Macroduct Sweat Collection System -järjestelmää hien keräämiseen. Nykyiset tutkimukset osoittavat, että Li+ voidaan havaita syljestä ja hiestä. Sen vahvistamiseksi potilaat, jotka saavat Li+-hoitoa, rekrytoidaan tätä tarkoitusta varten; hiki kerätään ja Li+-tasot tarkistetaan. Kehittää algoritmi Spectrophon LTD -biosensoreille hien Li+-tasojen mittaamiseen, joka mahdollistaa veren Li+-tason arvioinnin. Arvioida Spectrophon LTD:n kehittämien biosensorien tarkkuutta ja tehokkuutta Li+:n havaitsemiseen hiessä. Aiempien tavoitteiden myönteisten tulosten jälkeen tehdään kliininen tutkimus, jossa arvioidaan kehitettyjen biosensorien soveltuvuutta, tehokkuutta ja tarkkuutta ei-invasiiviseen Li+:n havaitsemiseen hiessä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Litium-hien pitoisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Älykello integroidulla Li+-anturilla (toimittaja Spectrophon LTD) asetetaan jokaisen osallistujan oikeaan ranteeseen veren Li+-tason non-invasiivista mittausta varten.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- TiratCarmelMHC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .