- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04186507
Indirekte evaluering av litiumnivå i blod ved bruk av ikke-invasive svettebiosensorer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Litium (Li+) er en av de mest brukte og studerte medisinene for behandling av bipolar stemningslidelse, resistente tilfeller av alvorlige psykiatriske lidelser og spesielt alvorlige depressive lidelser.
Etter administrering elimineres mer enn 95 % av administrert dose av Li+ uendret i urinen, mindre enn 5 % - i spytt, svette og avføring. Opptil 40 % av pasientene som er på Li+-behandling møter bivirkninger som kan forklares med legemiddelinvolvering i ulike biokjemiske prosesser. Li+-effekt og bivirkningsmanifestasjon bestemmes åpenbart av legemiddelkonsentrasjonen i blod. Den optimale måten å forhindre manifestasjon av bivirkninger er å kontrollere at Li+ serumnivået er innenfor det terapeutiske området. En blodprøve blir ofte bestilt for å overvåke serumnivået av Li+ for å sikre at målserumnivåene nås. De tilgjengelige metodene for blod Li+ er invasive, tidkrevende og forårsaker ubehag for pasienter, men er likevel av stor betydning ettersom nivåer av medikament i blod utenfor det terapeutiske området kan påvirke pasientens helse dramatisk. Det er spesielt viktig for Li+-behandlinger at det har et smalt terapeutisk vindu - 0,6-1,5 mmol/L. Dermed er det et økende behov for en pålitelig, komfortabel og rimelig metode for påvisning av Li+ i blod som enkelt kan utføres i en poliklinisk setting og automatisk når det er nødvendig uten behov for et poliklinisk besøk.
Spectrophon LTD har utviklet en algoritme som tillater beregning av nivåer av ulike forbindelser inneholdt i svette ved hjelp av standard PPG-sensorer med spesialbelegg og dermed estimere nivåene av tilsvarende kjemikalier i blodet. Denne algoritmen har vist seg nyttig og nøyaktig i kliniske studier på påvisning av dehydreringsnivå, natriumnivå i blodet og blodsukkernivå. Vi foreslår at Spectrophon-biosensorer kan brukes til å oppdage nivåene av Li+ i svette som vil tillate ikke-invasiv estimering av nivået av tilsvarende medisiner i blod i sanntid.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Haifa
-
Tirat Karmel, Haifa, Israel, 30200
- Tirat Carmel Mental Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyller diagnostisk og statistisk håndbok 5. utgave (DSM-V) kriterier for MDD, BMD, schizoaffektiv lidelse, schizofreni;
- Pasienter må være på konstant Li+-behandling eller før første legemiddeladministrering.
- Evne og vilje til å signere et informert samtykkeskjema for deltakelse i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på alvorlig lidelse;
- ustabil kronisk sykdom;
- Nyresykdom
- Svangerskap;
- Kontraindikasjon for Li+ behandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Prelaminær gruppe
For å bekrefte at Li+ er påviselig i svette .
|
|
Spectrophon LTD biosensorer for Li+-deteksjon i svette
I denne gruppen vil det bli utført for å estimere egnetheten, effektiviteten og nøyaktigheten til utviklede biosensorer for ikke-invasiv påvisning av Li+ i svette
|
For å bekrefte at Li+ er påviselig i svette ved hjelp av Macroduct Sweat Collection System for svetteoppsamling. Aktuelle studier viser at Li+ kan påvises i spytt og svette. For å bekrefte det, vil pasienter som er på behandling med Li+ rekrutteres til dette målet; svette vil bli samlet og sjekket for Li+ nivåer. Å utvikle algoritmen for Spectrophon LTD biosensorer for måling av Li+ nivåer i svette som gjør det mulig å vurdere nivået av Li+ i blod. For å evaluere nøyaktigheten og effektiviteten til biosensorer utviklet av Spectrophon LTD for Li+-deteksjon i svette. Etter positive resultater i tidligere mål, vil kliniske studier bli utført for å estimere egnetheten, effektiviteten og nøyaktigheten til utviklede biosensorer for ikke-invasiv påvisning av Li+ i svette.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Litium svette konsentrasjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Smartklokke med integrert Li+ sensor (levert av Spectrophon LTD) vil bli plassert på høyre håndledd til hver deltaker for en ikke-invasiv måling av blodets Li+ nivå.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- TiratCarmelMHC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Litiumnivådeteksjon i svette
-
InvestigatorUrologyIBSALInstituto de Investigación Biomédica de SalamancaUkjentEtabler effektiviteten mellom de fire ordningene når det gjelder aggressiviteten til svulstene i henhold til Gleason-klassifiseringen | Etabler effektiviteten mellom de fire ordningene når det gjelder sykelighet knyttet til teknikken | Etablere effektiviteten mellom de fire ordningene... og andre forholdSpania