Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Indirekte evaluering av litiumnivå i blod ved bruk av ikke-invasive svettebiosensorer

6. oktober 2020 oppdatert av: Anatoly Kreinin, MD, PHD, Tirat Carmel Mental Health Center
Indirekte evaluering av nøyaktigheten og effektiviteten til biosensorer utviklet for Li+-deteksjon i svette.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Litium (Li+) er en av de mest brukte og studerte medisinene for behandling av bipolar stemningslidelse, resistente tilfeller av alvorlige psykiatriske lidelser og spesielt alvorlige depressive lidelser.

Etter administrering elimineres mer enn 95 % av administrert dose av Li+ uendret i urinen, mindre enn 5 % - i spytt, svette og avføring. Opptil 40 % av pasientene som er på Li+-behandling møter bivirkninger som kan forklares med legemiddelinvolvering i ulike biokjemiske prosesser. Li+-effekt og bivirkningsmanifestasjon bestemmes åpenbart av legemiddelkonsentrasjonen i blod. Den optimale måten å forhindre manifestasjon av bivirkninger er å kontrollere at Li+ serumnivået er innenfor det terapeutiske området. En blodprøve blir ofte bestilt for å overvåke serumnivået av Li+ for å sikre at målserumnivåene nås. De tilgjengelige metodene for blod Li+ er invasive, tidkrevende og forårsaker ubehag for pasienter, men er likevel av stor betydning ettersom nivåer av medikament i blod utenfor det terapeutiske området kan påvirke pasientens helse dramatisk. Det er spesielt viktig for Li+-behandlinger at det har et smalt terapeutisk vindu - 0,6-1,5 mmol/L. Dermed er det et økende behov for en pålitelig, komfortabel og rimelig metode for påvisning av Li+ i blod som enkelt kan utføres i en poliklinisk setting og automatisk når det er nødvendig uten behov for et poliklinisk besøk.

Spectrophon LTD har utviklet en algoritme som tillater beregning av nivåer av ulike forbindelser inneholdt i svette ved hjelp av standard PPG-sensorer med spesialbelegg og dermed estimere nivåene av tilsvarende kjemikalier i blodet. Denne algoritmen har vist seg nyttig og nøyaktig i kliniske studier på påvisning av dehydreringsnivå, natriumnivå i blodet og blodsukkernivå. Vi foreslår at Spectrophon-biosensorer kan brukes til å oppdage nivåene av Li+ i svette som vil tillate ikke-invasiv estimering av nivået av tilsvarende medisiner i blod i sanntid.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

75

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Haifa
      • Tirat Karmel, Haifa, Israel, 30200
        • Tirat Carmel Mental Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Psykiatriske innlagte pasienter med MDD, BMD, schizoaffektiv lidelse, schizofreni.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyller diagnostisk og statistisk håndbok 5. utgave (DSM-V) kriterier for MDD, BMD, schizoaffektiv lidelse, schizofreni;
  • Pasienter må være på konstant Li+-behandling eller før første legemiddeladministrering.
  • Evne og vilje til å signere et informert samtykkeskjema for deltakelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på alvorlig lidelse;
  • ustabil kronisk sykdom;
  • Nyresykdom
  • Svangerskap;
  • Kontraindikasjon for Li+ behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Prelaminær gruppe
For å bekrefte at Li+ er påviselig i svette .
Spectrophon LTD biosensorer for Li+-deteksjon i svette
I denne gruppen vil det bli utført for å estimere egnetheten, effektiviteten og nøyaktigheten til utviklede biosensorer for ikke-invasiv påvisning av Li+ i svette

For å bekrefte at Li+ er påviselig i svette ved hjelp av Macroduct Sweat Collection System for svetteoppsamling.

Aktuelle studier viser at Li+ kan påvises i spytt og svette. For å bekrefte det, vil pasienter som er på behandling med Li+ rekrutteres til dette målet; svette vil bli samlet og sjekket for Li+ nivåer.

Å utvikle algoritmen for Spectrophon LTD biosensorer for måling av Li+ nivåer i svette som gjør det mulig å vurdere nivået av Li+ i blod.

For å evaluere nøyaktigheten og effektiviteten til biosensorer utviklet av Spectrophon LTD for Li+-deteksjon i svette.

Etter positive resultater i tidligere mål, vil kliniske studier bli utført for å estimere egnetheten, effektiviteten og nøyaktigheten til utviklede biosensorer for ikke-invasiv påvisning av Li+ i svette.

Andre navn:
  • Legemiddel: Litium

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Litium svette konsentrasjon
Tidsramme: 6 måneder
Smartklokke med integrert Li+ sensor (levert av Spectrophon LTD) vil bli plassert på høyre håndledd til hver deltaker for en ikke-invasiv måling av blodets Li+ nivå.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

31. januar 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Litiumnivådeteksjon i svette

3
Abonnere