- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04186507
Indirekte Bewertung des Lithiumspiegels im Blut mit nicht-invasiven Schweiß-Biosensoren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Lithium (Li+) ist eines der am häufigsten verwendeten und untersuchten Medikamente zur Behandlung von bipolaren Stimmungsstörungen, resistenten Fällen schwerer psychiatrischer Störungen und insbesondere schwerer depressiver Störungen.
Nach der Verabreichung werden mehr als 95 % der verabreichten Li+-Dosis unverändert im Urin ausgeschieden, weniger als 5 % im Speichel, Schweiß und Kot. Bei bis zu 40 % der Patienten, die eine Li+-Therapie erhalten, treten Nebenwirkungen auf, die durch die Beteiligung des Arzneimittels an verschiedenen biochemischen Prozessen erklärt werden können. Die Wirksamkeit von Li+ und das Auftreten von Nebenwirkungen werden offensichtlich durch die Arzneimittelkonzentration im Blut bestimmt. Der optimale Weg, um die Manifestation von Nebenwirkungen zu verhindern, besteht darin, zu kontrollieren, dass der Li+-Serumspiegel innerhalb des therapeutischen Bereichs liegt. Oft wird ein Bluttest angeordnet, um den Serumspiegel von Li+ zu überwachen und sicherzustellen, dass die Zielserumspiegel erreicht werden. Die verfügbaren Methoden für Blut-Li+ sind invasiv, zeitaufwändig und verursachen Unbehagen für die Patienten, sind jedoch von großer Bedeutung, da Arzneimittelspiegel im Blut außerhalb des therapeutischen Bereichs die Gesundheit des Patienten dramatisch beeinträchtigen können. Es ist besonders wichtig für Li+-Behandlungen, da es ein enges therapeutisches Fenster hat - 0,6-1,5 mmol/L. Daher besteht ein wachsender Bedarf an einem zuverlässigen, bequemen und kostengünstigen Verfahren zum Nachweis von Li+ im Blut, das einfach in einer stationären Umgebung und bei Bedarf automatisch durchgeführt werden kann, ohne dass ein ambulanter Klinikbesuch erforderlich ist.
Spectrophon LTD hat einen Algorithmus entwickelt, der es ermöglicht, mit handelsüblichen PPG-Sensoren mit spezieller Beschichtung die Konzentrationen verschiedener im Schweiß enthaltener Verbindungen zu berechnen und so die Konzentrationen entsprechender Chemikalien im Blutkreislauf abzuschätzen. Dieser Algorithmus hat sich in klinischen Studien zur Erkennung des Dehydrationsgrads, des Natriumspiegels im Blut und des Blutzuckerspiegels als nützlich und genau erwiesen. Wir schlagen vor, dass Spectrophon-Biosensoren verwendet werden können, um den Li+-Spiegel im Schweiß zu erkennen, was eine nicht-invasive Schätzung des Spiegels des entsprechenden Medikaments im Blut in Echtzeit ermöglicht.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Haifa
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Tirat Karmel, Haifa, Israel, 30200
- Tirat Carmel Mental Health Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllung der Kriterien des Diagnose- und Statistikhandbuchs, 5. Auflage (DSM-V) für MDD, BMD, schizoaffektive Störung, Schizophrenie;
- Die Patienten müssen ständig mit Li+ behandelt werden oder vor ihrer ersten Medikamentenverabreichung stehen.
- Fähigkeit und Bereitschaft, eine Einverständniserklärung für die Teilnahme an der Studie zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Hinweise auf eine schwere Störung;
- Instabile chronische Krankheit;
- Nierenerkrankung
- Schwangerschaft;
- Kontraindikation für Li+-Behandlung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Vorbereitende Gruppe
Zur Bestätigung, dass Li+ im Schweiß nachweisbar ist.
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Spectrophon LTD Biosensoren für den Li+ Nachweis im Schweiß
In dieser Gruppe wird durchgeführt, um die Eignung, Wirksamkeit und Genauigkeit der entwickelten Biosensoren für den nicht-invasiven Nachweis von Li+ im Schweiß abzuschätzen
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Zur Bestätigung, dass Li+ im Schweiß nachweisbar ist, mit dem Macroduct Sweat Collection System zur Schweißsammlung. Aktuelle Studien belegen, dass Li+ im Speichel und im Schweiß nachgewiesen werden kann. Um dies zu bestätigen, werden zu diesem Zweck Patienten rekrutiert, die mit Li+ behandelt werden; Schweiß wird gesammelt und auf Li+-Spiegel überprüft. Entwicklung des Algorithmus für Spectrophon LTD-Biosensoren zur Messung des Li+-Spiegels im Schweiß, der die Bestimmung des Li+-Spiegels im Blut ermöglicht. Bewertung der Genauigkeit und Wirksamkeit von Biosensoren, die von Spectrophon LTD für den Li+-Nachweis in Schweiß entwickelt wurden. Nach positiven Ergebnissen bei früheren Zielen wird eine klinische Studie durchgeführt, um die Eignung, Wirksamkeit und Genauigkeit der entwickelten Biosensoren für den nicht-invasiven Nachweis von Li+ im Schweiß abzuschätzen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lithium-Schweißkonzentration
Zeitfenster: 6 Monate
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Eine Smartwatch mit integriertem Li+-Sensor (bereitgestellt von Spectrophon LTD) wird am rechten Handgelenk jedes Teilnehmers angebracht, um den Li+-Spiegel im Blut nicht-invasiv zu messen.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- TiratCarmelMHC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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