Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Indirekte Bewertung des Lithiumspiegels im Blut mit nicht-invasiven Schweiß-Biosensoren

6. Oktober 2020 aktualisiert von: Anatoly Kreinin, MD, PHD, Tirat Carmel Mental Health Center
Indirekte Bewertung der Genauigkeit und Wirksamkeit von Biosensoren, die für den Li+-Nachweis im Schweiß entwickelt wurden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Lithium (Li+) ist eines der am häufigsten verwendeten und untersuchten Medikamente zur Behandlung von bipolaren Stimmungsstörungen, resistenten Fällen schwerer psychiatrischer Störungen und insbesondere schwerer depressiver Störungen.

Nach der Verabreichung werden mehr als 95 % der verabreichten Li+-Dosis unverändert im Urin ausgeschieden, weniger als 5 % im Speichel, Schweiß und Kot. Bei bis zu 40 % der Patienten, die eine Li+-Therapie erhalten, treten Nebenwirkungen auf, die durch die Beteiligung des Arzneimittels an verschiedenen biochemischen Prozessen erklärt werden können. Die Wirksamkeit von Li+ und das Auftreten von Nebenwirkungen werden offensichtlich durch die Arzneimittelkonzentration im Blut bestimmt. Der optimale Weg, um die Manifestation von Nebenwirkungen zu verhindern, besteht darin, zu kontrollieren, dass der Li+-Serumspiegel innerhalb des therapeutischen Bereichs liegt. Oft wird ein Bluttest angeordnet, um den Serumspiegel von Li+ zu überwachen und sicherzustellen, dass die Zielserumspiegel erreicht werden. Die verfügbaren Methoden für Blut-Li+ sind invasiv, zeitaufwändig und verursachen Unbehagen für die Patienten, sind jedoch von großer Bedeutung, da Arzneimittelspiegel im Blut außerhalb des therapeutischen Bereichs die Gesundheit des Patienten dramatisch beeinträchtigen können. Es ist besonders wichtig für Li+-Behandlungen, da es ein enges therapeutisches Fenster hat - 0,6-1,5 mmol/L. Daher besteht ein wachsender Bedarf an einem zuverlässigen, bequemen und kostengünstigen Verfahren zum Nachweis von Li+ im Blut, das einfach in einer stationären Umgebung und bei Bedarf automatisch durchgeführt werden kann, ohne dass ein ambulanter Klinikbesuch erforderlich ist.

Spectrophon LTD hat einen Algorithmus entwickelt, der es ermöglicht, mit handelsüblichen PPG-Sensoren mit spezieller Beschichtung die Konzentrationen verschiedener im Schweiß enthaltener Verbindungen zu berechnen und so die Konzentrationen entsprechender Chemikalien im Blutkreislauf abzuschätzen. Dieser Algorithmus hat sich in klinischen Studien zur Erkennung des Dehydrationsgrads, des Natriumspiegels im Blut und des Blutzuckerspiegels als nützlich und genau erwiesen. Wir schlagen vor, dass Spectrophon-Biosensoren verwendet werden können, um den Li+-Spiegel im Schweiß zu erkennen, was eine nicht-invasive Schätzung des Spiegels des entsprechenden Medikaments im Blut in Echtzeit ermöglicht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

75

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Haifa
      • Tirat Karmel, Haifa, Israel, 30200
        • Tirat Carmel Mental Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Psychiatrische stationäre Patienten mit MDD, BMD, schizoaffektiven Störungen, Schizophrenie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllung der Kriterien des Diagnose- und Statistikhandbuchs, 5. Auflage (DSM-V) für MDD, BMD, schizoaffektive Störung, Schizophrenie;
  • Die Patienten müssen ständig mit Li+ behandelt werden oder vor ihrer ersten Medikamentenverabreichung stehen.
  • Fähigkeit und Bereitschaft, eine Einverständniserklärung für die Teilnahme an der Studie zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf eine schwere Störung;
  • Instabile chronische Krankheit;
  • Nierenerkrankung
  • Schwangerschaft;
  • Kontraindikation für Li+-Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Vorbereitende Gruppe
Zur Bestätigung, dass Li+ im Schweiß nachweisbar ist.
Spectrophon LTD Biosensoren für den Li+ Nachweis im Schweiß
In dieser Gruppe wird durchgeführt, um die Eignung, Wirksamkeit und Genauigkeit der entwickelten Biosensoren für den nicht-invasiven Nachweis von Li+ im Schweiß abzuschätzen

Zur Bestätigung, dass Li+ im Schweiß nachweisbar ist, mit dem Macroduct Sweat Collection System zur Schweißsammlung.

Aktuelle Studien belegen, dass Li+ im Speichel und im Schweiß nachgewiesen werden kann. Um dies zu bestätigen, werden zu diesem Zweck Patienten rekrutiert, die mit Li+ behandelt werden; Schweiß wird gesammelt und auf Li+-Spiegel überprüft.

Entwicklung des Algorithmus für Spectrophon LTD-Biosensoren zur Messung des Li+-Spiegels im Schweiß, der die Bestimmung des Li+-Spiegels im Blut ermöglicht.

Bewertung der Genauigkeit und Wirksamkeit von Biosensoren, die von Spectrophon LTD für den Li+-Nachweis in Schweiß entwickelt wurden.

Nach positiven Ergebnissen bei früheren Zielen wird eine klinische Studie durchgeführt, um die Eignung, Wirksamkeit und Genauigkeit der entwickelten Biosensoren für den nicht-invasiven Nachweis von Li+ im Schweiß abzuschätzen.

Andere Namen:
  • Medikament: Lithium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lithium-Schweißkonzentration
Zeitfenster: 6 Monate
Eine Smartwatch mit integriertem Li+-Sensor (bereitgestellt von Spectrophon LTD) wird am rechten Handgelenk jedes Teilnehmers angebracht, um den Li+-Spiegel im Blut nicht-invasiv zu messen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Januar 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • TiratCarmelMHC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren