- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04186507
Évaluation indirecte du niveau de lithium dans le sang à l'aide de biocapteurs de sueur non invasifs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le lithium (Li+) est l'un des médicaments les plus largement utilisés et étudiés pour le traitement du trouble de l'humeur bipolaire, des cas résistants de troubles psychiatriques majeurs et en particulier du trouble dépressif majeur.
Après administration, plus de 95 % de la dose administrée de Li+ est éliminée sous forme inchangée dans l'urine, moins de 5 % dans la salive, la sueur et les fèces. Jusqu'à 40% des patients sous thérapie Li+ rencontrent des effets indésirables qui peuvent s'expliquer par l'implication du médicament dans divers processus biochimiques. L'efficacité du Li+ et la manifestation des effets secondaires sont évidemment déterminées par la concentration du médicament dans le sang. Le moyen optimal de prévenir la manifestation d'effets secondaires est de contrôler que le taux sérique de Li+ se situe dans la plage thérapeutique. Un test sanguin est souvent commandé pour surveiller le taux sérique de Li+ afin de s'assurer que les taux sériques cibles sont atteints. Les méthodes disponibles pour le sang Li + sont invasives, chronophages et source d'inconfort pour les patients, mais sont d'une grande importance car les niveaux de médicament dans le sang en dehors de la plage thérapeutique peuvent affecter considérablement la santé du patient. Il est particulièrement important pour les traitements Li+ qu'il ait une fenêtre thérapeutique étroite - 0,6-1,5 mmol/L. Ainsi, il existe un besoin croissant d'une méthode fiable, confortable et peu coûteuse pour la détection de Li + dans le sang qui peut être réalisée facilement en milieu hospitalier et automatiquement chaque fois que nécessaire sans avoir besoin d'une visite à la clinique en milieu ambulatoire.
Spectrophon LTD a développé un algorithme qui permet de calculer les niveaux de divers composés contenus dans la sueur à l'aide de capteurs PPG standard avec un revêtement spécial et ainsi d'estimer les niveaux de produits chimiques correspondants dans la circulation sanguine. Cet algorithme s'est avéré utile et précis dans des essais cliniques sur la détection du niveau de déshydratation, du niveau de sodium dans le sang et du niveau de glucose dans le sang. Nous suggérons que les biocapteurs Spectrophon puissent être utilisés pour détecter les niveaux de Li+ dans la sueur, ce qui permettra une estimation non invasive du niveau de médicament correspondant dans le sang en temps réel.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Haifa
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Tirat Karmel, Haifa, Israël, 30200
- Tirat Carmel Mental Health Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Répondre aux critères de la 5e édition du Manuel diagnostique et statistique (DSM-V) pour le TDM, la DMO, le trouble schizo-affectif, la schizophrénie ;
- Les patients doivent être sous traitement Li+ constant ou avant leur première administration de médicament.
- Capacité et volonté de signer un formulaire de consentement éclairé pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Preuve de troubles graves ;
- Maladie chronique instable ;
- Maladie du rein
- Grossesse;
- Contre-indication au traitement Li+.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe préliminaire
Pour confirmer que Li+ est détectable dans la sueur.
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Biocapteurs Spectrophon LTD pour la détection de Li+ dans la sueur
Dans ce groupe, on effectuera une estimation de la pertinence, de l'efficacité et de la précision des biocapteurs développés pour la détection non invasive de Li+ dans la sueur
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Confirmer que le Li+ est détectable dans la sueur en utilisant le système de collecte de la sueur Macroduct pour la collecte de la sueur. Les études actuelles démontrent que le Li+ peut être détecté dans la salive et dans la sueur. Pour le confirmer, des patients sous traitement par Li+ seront recrutés dans ce but ; la sueur sera collectée et vérifiée pour les niveaux de Li+. Développer l'algorithme pour les biocapteurs Spectrophon LTD pour la mesure des niveaux de Li+ dans la sueur qui permettra d'évaluer le niveau de Li+ dans le sang. Évaluer la précision et l'efficacité des biocapteurs développés par Spectrophon LTD pour la détection du Li+ dans la sueur. Suite aux résultats positifs des objectifs précédents, un essai clinique sera mené pour estimer la pertinence, l'efficacité et la précision des biocapteurs développés pour la détection non invasive du Li+ dans la sueur.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration de lithium dans la sueur
Délai: 6 mois
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Une montre intelligente avec capteur Li+ intégré (fournie par Spectrophon LTD) sera placée sur le poignet droit de chaque participant pour une mesure non invasive du niveau sanguin de Li+.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- TiratCarmelMHC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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