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Évaluation indirecte du niveau de lithium dans le sang à l'aide de biocapteurs de sueur non invasifs

6 octobre 2020 mis à jour par: Anatoly Kreinin, MD, PHD, Tirat Carmel Mental Health Center
Évaluation indirecte de la précision et de l'efficacité des biocapteurs développés pour la détection du Li+ dans la sueur.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le lithium (Li+) est l'un des médicaments les plus largement utilisés et étudiés pour le traitement du trouble de l'humeur bipolaire, des cas résistants de troubles psychiatriques majeurs et en particulier du trouble dépressif majeur.

Après administration, plus de 95 % de la dose administrée de Li+ est éliminée sous forme inchangée dans l'urine, moins de 5 % dans la salive, la sueur et les fèces. Jusqu'à 40% des patients sous thérapie Li+ rencontrent des effets indésirables qui peuvent s'expliquer par l'implication du médicament dans divers processus biochimiques. L'efficacité du Li+ et la manifestation des effets secondaires sont évidemment déterminées par la concentration du médicament dans le sang. Le moyen optimal de prévenir la manifestation d'effets secondaires est de contrôler que le taux sérique de Li+ se situe dans la plage thérapeutique. Un test sanguin est souvent commandé pour surveiller le taux sérique de Li+ afin de s'assurer que les taux sériques cibles sont atteints. Les méthodes disponibles pour le sang Li + sont invasives, chronophages et source d'inconfort pour les patients, mais sont d'une grande importance car les niveaux de médicament dans le sang en dehors de la plage thérapeutique peuvent affecter considérablement la santé du patient. Il est particulièrement important pour les traitements Li+ qu'il ait une fenêtre thérapeutique étroite - 0,6-1,5 mmol/L. Ainsi, il existe un besoin croissant d'une méthode fiable, confortable et peu coûteuse pour la détection de Li + dans le sang qui peut être réalisée facilement en milieu hospitalier et automatiquement chaque fois que nécessaire sans avoir besoin d'une visite à la clinique en milieu ambulatoire.

Spectrophon LTD a développé un algorithme qui permet de calculer les niveaux de divers composés contenus dans la sueur à l'aide de capteurs PPG standard avec un revêtement spécial et ainsi d'estimer les niveaux de produits chimiques correspondants dans la circulation sanguine. Cet algorithme s'est avéré utile et précis dans des essais cliniques sur la détection du niveau de déshydratation, du niveau de sodium dans le sang et du niveau de glucose dans le sang. Nous suggérons que les biocapteurs Spectrophon puissent être utilisés pour détecter les niveaux de Li+ dans la sueur, ce qui permettra une estimation non invasive du niveau de médicament correspondant dans le sang en temps réel.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

75

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Haifa
      • Tirat Karmel, Haifa, Israël, 30200
        • Tirat Carmel Mental Health Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients hospitalisés en psychiatrie atteints de TDM, de DMO, de trouble schizo-affectif, de schizophrénie.

La description

Critère d'intégration:

  • Répondre aux critères de la 5e édition du Manuel diagnostique et statistique (DSM-V) pour le TDM, la DMO, le trouble schizo-affectif, la schizophrénie ;
  • Les patients doivent être sous traitement Li+ constant ou avant leur première administration de médicament.
  • Capacité et volonté de signer un formulaire de consentement éclairé pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Preuve de troubles graves ;
  • Maladie chronique instable ;
  • Maladie du rein
  • Grossesse;
  • Contre-indication au traitement Li+.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe préliminaire
Pour confirmer que Li+ est détectable dans la sueur.
Biocapteurs Spectrophon LTD pour la détection de Li+ dans la sueur
Dans ce groupe, on effectuera une estimation de la pertinence, de l'efficacité et de la précision des biocapteurs développés pour la détection non invasive de Li+ dans la sueur

Confirmer que le Li+ est détectable dans la sueur en utilisant le système de collecte de la sueur Macroduct pour la collecte de la sueur.

Les études actuelles démontrent que le Li+ peut être détecté dans la salive et dans la sueur. Pour le confirmer, des patients sous traitement par Li+ seront recrutés dans ce but ; la sueur sera collectée et vérifiée pour les niveaux de Li+.

Développer l'algorithme pour les biocapteurs Spectrophon LTD pour la mesure des niveaux de Li+ dans la sueur qui permettra d'évaluer le niveau de Li+ dans le sang.

Évaluer la précision et l'efficacité des biocapteurs développés par Spectrophon LTD pour la détection du Li+ dans la sueur.

Suite aux résultats positifs des objectifs précédents, un essai clinique sera mené pour estimer la pertinence, l'efficacité et la précision des biocapteurs développés pour la détection non invasive du Li+ dans la sueur.

Autres noms:
  • Médicament : Lithium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration de lithium dans la sueur
Délai: 6 mois
Une montre intelligente avec capteur Li+ intégré (fournie par Spectrophon LTD) sera placée sur le poignet droit de chaque participant pour une mesure non invasive du niveau sanguin de Li+.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 janvier 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2019

Première publication (RÉEL)

4 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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