- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04186507
Косвенная оценка уровня лития в крови с помощью неинвазивных биосенсоров пота
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Литий (Li+) является одним из наиболее широко используемых и изученных препаратов для лечения биполярного расстройства настроения, резистентных случаев серьезных психических расстройств и особенно большого депрессивного расстройства.
После введения более 95% введенной дозы Li+ выводится в неизмененном виде с мочой, менее 5% - со слюной, потом и калом. До 40% пациентов, получающих Li+-терапию, сталкиваются с побочными эффектами, которые можно объяснить вовлечением препарата в различные биохимические процессы. Эффективность Li+ и проявление побочных эффектов, очевидно, определяются концентрацией препарата в крови. Оптимальным способом предотвращения проявления побочных эффектов является контроль за тем, чтобы уровень Li+ в сыворотке крови находился в пределах терапевтического диапазона. Часто назначают анализ крови для контроля уровня Li+ в сыворотке, чтобы убедиться, что целевые уровни в сыворотке достигнуты. Доступные методы определения Li+ в крови являются инвазивными, трудоемкими и вызывают дискомфорт у пациентов, но при этом имеют большое значение, поскольку уровни препарата в крови за пределами терапевтического диапазона могут существенно повлиять на здоровье пациентов. Это особенно важно для лечения Li+, так как имеет узкое терапевтическое окно - 0,6-1,5 ммоль/л. Таким образом, растет потребность в надежном, удобном и недорогом методе определения Li+ в крови, который можно было бы легко проводить в стационарных условиях и автоматически, когда это необходимо, без необходимости посещения клиники в амбулаторных условиях.
ООО «Спектрофон» разработало алгоритм, позволяющий рассчитывать уровни различных соединений, содержащихся в поте, с помощью стандартных датчиков ФПГ со специальным покрытием и, таким образом, оценивать уровни соответствующих химических веществ в кровотоке. Этот алгоритм оказался полезным и точным в клинических испытаниях по определению уровня обезвоживания, уровня натрия в крови и уровня глюкозы в крови. Мы предлагаем использовать биосенсоры Spectrophon для определения уровня Li+ в поте, что позволит неинвазивно оценивать уровень соответствующего препарата в крови в режиме реального времени.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Haifa
-
Tirat Karmel, Haifa, Израиль, 30200
- Tirat Carmel Mental Health Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Соответствие критериям 5-го издания Диагностического и статистического руководства (DSM-V) для БДР, МДБ, шизоаффективного расстройства, шизофрении;
- Пациенты должны находиться на постоянном лечении Li+ или до первого введения препарата.
- Возможность и готовность подписать форму информированного согласия на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Доказательства серьезного расстройства;
- Нестабильное хроническое заболевание;
- Болезнь почек
- Беременность;
- Противопоказание для лечения Li+.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Предварительная группа
Чтобы подтвердить, что Li+ обнаруживается в поте.
|
|
|
Биосенсоры Spectrophon LTD для обнаружения Li+ в поте
В этой группе будет проведена оценка пригодности, эффективности и точности разработанных биосенсоров для неинвазивного обнаружения Li+ в поте.
|
Подтвердить, что Li+ можно обнаружить в поте, используя систему сбора пота Macroduct для сбора пота. Текущие исследования показывают, что Li+ можно обнаружить в слюне и поте. Чтобы подтвердить это, для этой цели будут набраны пациенты, находящиеся на лечении Li+; пот будет собран и проверен на уровень Li+. Разработать алгоритм для биосенсоров Spectrophon LTD для измерения уровня Li+ в поте, который позволит оценить уровень Li+ в крови. Оценить точность и эффективность разработанных ООО «Спектрофон» биосенсоров для обнаружения Li+ в поте. После положительных результатов в предыдущих целях будут проведены клинические испытания для оценки пригодности, эффективности и точности разработанных биосенсоров для неинвазивного обнаружения Li+ в поте.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация лития в поте
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Умные часы со встроенным датчиком Li+ (предоставленные Spectrophon LTD) будут размещены на правом запястье каждого участника для неинвазивного измерения уровня Li+ в крови.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- TiratCarmelMHC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .