Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indirekte evaluering af lithiumniveau i blod ved hjælp af ikke-invasive svedbiosensorer

6. oktober 2020 opdateret af: Anatoly Kreinin, MD, PHD, Tirat Carmel Mental Health Center
Indirekte evaluering af nøjagtigheden og effektiviteten af ​​biosensorer udviklet til Li+-detektion i sved.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Lithium (Li+) er en af ​​de mest udbredte og undersøgte lægemidler til behandling af bipolar stemningslidelse, resistente tilfælde af alvorlige psykiatriske lidelser og især svær depressiv lidelse.

Efter administration udskilles mere end 95 % af den administrerede dosis af Li+ uændret i urinen, mindre end 5 % - i spyt, sved og afføring. Op til 40 % af patienterne, der er i Li+-behandling, støder på bivirkninger, der kan forklares ved lægemiddelinvolvering i forskellige biokemiske processer. Li+-effekt og bivirkningsmanifestation bestemmes naturligvis af lægemiddelkoncentrationen i blodet. Den optimale måde at forhindre manifestation af bivirkninger på er at kontrollere, at Li+ serumniveauet er inden for det terapeutiske område. Der bestilles ofte en blodprøve for at overvåge serumniveauet af Li+ for at sikre, at målserumniveauet nås. De tilgængelige metoder til blod Li+ er invasive, tidskrævende og forårsager ubehag for patienter, men er alligevel af stor betydning, da niveauer af lægemiddel i blodet uden for det terapeutiske område kan dramatisk påvirke patientens helbred. Det er især vigtigt for Li+ behandlinger, det har et smalt terapeutisk vindue - 0,6-1,5 mmol/L. Der er således et voksende behov for en pålidelig, komfortabel og billig metode til påvisning af Li+ i blod, som let kan udføres i en indlagt setting og automatisk, når det er nødvendigt, uden behov for et klinikbesøg ambulant.

Spectrophon LTD har udviklet en algoritme, der tillader beregning af niveauer af forskellige forbindelser indeholdt i sved ved hjælp af standard PPG-sensorer med speciel belægning og dermed til at estimere niveauerne af tilsvarende kemikalier i blodbanen. Denne algoritme har vist sig nyttig og nøjagtig i kliniske forsøg med påvisning af dehydreringsniveau, natriumniveau i blodet og blodsukkerniveau. Vi foreslår, at Spectrophon-biosensorer kan bruges til at detektere niveauerne af Li+ i sved, som vil tillade ikke-invasiv estimering af niveauet af tilsvarende medicin i blod i realtid.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

75

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Haifa
      • Tirat Karmel, Haifa, Israel, 30200
        • Tirat Carmel Mental Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Psykiatriske indlagte patienter med MDD, BMD, skizoaffektiv lidelse, skizofreni.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder diagnostisk og statistisk manual 5. udgave (DSM-V) kriterier for MDD, BMD, skizoaffektiv lidelse, skizofreni;
  • Patienter skal være i konstant Li+-behandling eller forud for deres første lægemiddeladministration.
  • Evne og vilje til at underskrive en informeret samtykkeerklæring for deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på alvorlig lidelse;
  • Ustabil kronisk sygdom;
  • Nyre sygdom
  • Graviditet;
  • Kontraindikation for Li+ behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Prælaminær gruppe
For at bekræfte, at Li+ er sporbar i sved.
Spectrophon LTD biosensorer til Li+-detektion i sved
I denne gruppe vil blive udført for at estimere egnetheden, effektiviteten og nøjagtigheden af ​​udviklede biosensorer til ikke-invasiv påvisning af Li+ i sved

For at bekræfte, at Li+ er sporbar i sved ved hjælp af Macroduct Sweat Collection System til svedopsamling.

Aktuelle undersøgelser viser, at Li+ kan påvises i spyt og i sved. For at bekræfte det, vil patienter, der er i behandling med Li+, blive rekrutteret til dette formål; sved vil blive opsamlet og kontrolleret for Li+ niveauer.

At udvikle algoritmen for Spectrophon LTD biosensorer til måling af Li+ niveauer i sved, der gør det muligt at vurdere niveauet af Li+ i blod.

For at evaluere nøjagtigheden og effektiviteten af ​​biosensorer udviklet af Spectrophon LTD til Li+-detektion i sved.

Efter positive resultater i tidligere mål, vil kliniske forsøg blive udført for at vurdere egnetheden, effektiviteten og nøjagtigheden af ​​udviklede biosensorer til ikke-invasiv påvisning af Li+ i sved.

Andre navne:
  • Lægemiddel: Lithium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lithium sved koncentration
Tidsramme: 6 måneder
Smartwatch med integreret Li+ sensor (leveret af Spectrophon LTD) vil blive placeret på højre håndled på hver deltager til en ikke-invasiv måling af blodets Li+ niveau.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. januar 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2019

Først opslået (FAKTISKE)

4. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner