- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04186507
Indirekte evaluering af lithiumniveau i blod ved hjælp af ikke-invasive svedbiosensorer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lithium (Li+) er en af de mest udbredte og undersøgte lægemidler til behandling af bipolar stemningslidelse, resistente tilfælde af alvorlige psykiatriske lidelser og især svær depressiv lidelse.
Efter administration udskilles mere end 95 % af den administrerede dosis af Li+ uændret i urinen, mindre end 5 % - i spyt, sved og afføring. Op til 40 % af patienterne, der er i Li+-behandling, støder på bivirkninger, der kan forklares ved lægemiddelinvolvering i forskellige biokemiske processer. Li+-effekt og bivirkningsmanifestation bestemmes naturligvis af lægemiddelkoncentrationen i blodet. Den optimale måde at forhindre manifestation af bivirkninger på er at kontrollere, at Li+ serumniveauet er inden for det terapeutiske område. Der bestilles ofte en blodprøve for at overvåge serumniveauet af Li+ for at sikre, at målserumniveauet nås. De tilgængelige metoder til blod Li+ er invasive, tidskrævende og forårsager ubehag for patienter, men er alligevel af stor betydning, da niveauer af lægemiddel i blodet uden for det terapeutiske område kan dramatisk påvirke patientens helbred. Det er især vigtigt for Li+ behandlinger, det har et smalt terapeutisk vindue - 0,6-1,5 mmol/L. Der er således et voksende behov for en pålidelig, komfortabel og billig metode til påvisning af Li+ i blod, som let kan udføres i en indlagt setting og automatisk, når det er nødvendigt, uden behov for et klinikbesøg ambulant.
Spectrophon LTD har udviklet en algoritme, der tillader beregning af niveauer af forskellige forbindelser indeholdt i sved ved hjælp af standard PPG-sensorer med speciel belægning og dermed til at estimere niveauerne af tilsvarende kemikalier i blodbanen. Denne algoritme har vist sig nyttig og nøjagtig i kliniske forsøg med påvisning af dehydreringsniveau, natriumniveau i blodet og blodsukkerniveau. Vi foreslår, at Spectrophon-biosensorer kan bruges til at detektere niveauerne af Li+ i sved, som vil tillade ikke-invasiv estimering af niveauet af tilsvarende medicin i blod i realtid.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Haifa
-
Tirat Karmel, Haifa, Israel, 30200
- Tirat Carmel Mental Health Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfylder diagnostisk og statistisk manual 5. udgave (DSM-V) kriterier for MDD, BMD, skizoaffektiv lidelse, skizofreni;
- Patienter skal være i konstant Li+-behandling eller forud for deres første lægemiddeladministration.
- Evne og vilje til at underskrive en informeret samtykkeerklæring for deltagelse i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på alvorlig lidelse;
- Ustabil kronisk sygdom;
- Nyre sygdom
- Graviditet;
- Kontraindikation for Li+ behandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Prælaminær gruppe
For at bekræfte, at Li+ er sporbar i sved.
|
|
|
Spectrophon LTD biosensorer til Li+-detektion i sved
I denne gruppe vil blive udført for at estimere egnetheden, effektiviteten og nøjagtigheden af udviklede biosensorer til ikke-invasiv påvisning af Li+ i sved
|
For at bekræfte, at Li+ er sporbar i sved ved hjælp af Macroduct Sweat Collection System til svedopsamling. Aktuelle undersøgelser viser, at Li+ kan påvises i spyt og i sved. For at bekræfte det, vil patienter, der er i behandling med Li+, blive rekrutteret til dette formål; sved vil blive opsamlet og kontrolleret for Li+ niveauer. At udvikle algoritmen for Spectrophon LTD biosensorer til måling af Li+ niveauer i sved, der gør det muligt at vurdere niveauet af Li+ i blod. For at evaluere nøjagtigheden og effektiviteten af biosensorer udviklet af Spectrophon LTD til Li+-detektion i sved. Efter positive resultater i tidligere mål, vil kliniske forsøg blive udført for at vurdere egnetheden, effektiviteten og nøjagtigheden af udviklede biosensorer til ikke-invasiv påvisning af Li+ i sved.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lithium sved koncentration
Tidsramme: 6 måneder
|
Smartwatch med integreret Li+ sensor (leveret af Spectrophon LTD) vil blive placeret på højre håndled på hver deltager til en ikke-invasiv måling af blodets Li+ niveau.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- TiratCarmelMHC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .