Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Indirekt utvärdering av litiumnivån i blodet med hjälp av icke-invasiva svettbiosensorer

6 oktober 2020 uppdaterad av: Anatoly Kreinin, MD, PHD, Tirat Carmel Mental Health Center
Indirekt utvärdering av noggrannheten och effektiviteten hos biosensorer utvecklade för Li+-detektering i svett.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Litium (Li+) är en av de mest använda och studerade läkemedlen för behandling av bipolär humörstörning, resistenta fall av allvarliga psykiatriska störningar och särskilt allvarliga depressiva sjukdomar.

Efter administrering elimineras mer än 95 % av den administrerade dosen av Li+ oförändrad i urinen, mindre än 5 % - i saliv, svett och avföring. Upp till 40 % av patienterna som är på Li+-behandling stöter på biverkningar som kan förklaras av läkemedelsinblandning i olika biokemiska processer. Li+-effekt och biverkningsmanifestation bestäms uppenbarligen av läkemedelskoncentrationen i blodet. Det optimala sättet att förhindra manifestation av biverkningar är att kontrollera att Li+ serumnivån ligger inom det terapeutiska området. Ett blodprov beställs ofta för att övervaka serumnivån av Li+ för att säkerställa att målserumnivåerna uppnås. De tillgängliga metoderna för blod Li+ är invasiva, tidskrävande och orsakar obehag för patienter, men är ändå av stor betydelse eftersom nivåer av läkemedel i blod utanför det terapeutiska intervallet kan dramatiskt påverka patienthälsan. Det är särskilt viktigt för Li+-behandlingar att det har ett smalt terapeutiskt fönster - 0,6-1,5 mmol/L. Det finns således ett växande behov av en pålitlig, bekväm och billig metod för detektering av Li+ i blod som enkelt kan utföras i en vårdmiljö och automatiskt närhelst det är nödvändigt utan behov av ett polikliniskt besök på kliniken.

Spectrophon LTD har utvecklat en algoritm som möjliggör beräkning av nivåer av olika föreningar som finns i svett med hjälp av standard PPG-sensorer med speciell beläggning och därmed uppskatta nivåerna av motsvarande kemikalier i blodomloppet. Denna algoritm har visat sig användbar och korrekt i kliniska prövningar för detektering av uttorkningsnivå, blodnatriumnivå och blodsockernivå. Vi föreslår att Spectrophon-biosensorer kan användas för att detektera nivåerna av Li+ i svett som möjliggör icke-invasiv uppskattning av nivån av motsvarande medicinering i blod i realtid.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

75

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Haifa
      • Tirat Karmel, Haifa, Israel, 30200
        • Tirat Carmel Mental Health Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Psykiatriska slutenvårdspatienter med MDD, BMD, schizoaffektiv sjukdom, schizofreni.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppfyller kriterierna för diagnostisk och statistisk handbok 5:e upplagan (DSM-V) för MDD, BMD, schizoaffektiv sjukdom, schizofreni;
  • Patienterna måste vara på konstant Li+-behandling eller före sin första läkemedelsadministrering.
  • Förmåga och vilja att underteckna ett informerat samtyckesformulär för deltagande i studien.

Exklusions kriterier:

  • Bevis på allvarlig störning;
  • Instabil kronisk sjukdom;
  • Njursjukdom
  • Graviditet;
  • Kontraindikation för Li+-behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Prelaminär grupp
För att bekräfta att Li+ är detekterbart i svett .
Spectrophon LTD biosensorer för Li+-detektion i svett
I denna grupp kommer att utföras för att uppskatta lämpligheten, effektiviteten och noggrannheten hos utvecklade biosensorer för icke-invasiv detektering av Li+ i svett

För att bekräfta att Li+ är detekterbart i svett med hjälp av Macroduct Sweat Collection System för svettuppsamling.

Aktuella studier visar att Li+ kan detekteras i saliv och i svett. För att bekräfta det kommer patienter som behandlas med Li+ att rekryteras för detta syfte; svett kommer att samlas upp och kontrolleras för Li+-nivåer.

Att utveckla algoritmen för Spectrophon LTD biosensorer för mätning av Li+ nivåer i svett som gör det möjligt att bedöma nivån av Li+ i blod.

För att utvärdera noggrannheten och effektiviteten av biosensorer utvecklade av Spectrophon LTD för Li+-detektion i svett.

Efter positiva resultat i tidigare mål kommer kliniska prövningar att genomföras för att uppskatta lämpligheten, effektiviteten och noggrannheten hos utvecklade biosensorer för icke-invasiv detektering av Li+ i svett.

Andra namn:
  • Läkemedel: Litium

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Litiumsvettkoncentration
Tidsram: 6 månader
Smartwatch med integrerad Li+-sensor (tillhandahålls av Spectrophon LTD) kommer att placeras på höger handled på varje deltagare för en icke-invasiv mätning av blodets Li+-nivå.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 januari 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2019

Första postat (FAKTISK)

4 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera