- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04186507
Indirekt utvärdering av litiumnivån i blodet med hjälp av icke-invasiva svettbiosensorer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Litium (Li+) är en av de mest använda och studerade läkemedlen för behandling av bipolär humörstörning, resistenta fall av allvarliga psykiatriska störningar och särskilt allvarliga depressiva sjukdomar.
Efter administrering elimineras mer än 95 % av den administrerade dosen av Li+ oförändrad i urinen, mindre än 5 % - i saliv, svett och avföring. Upp till 40 % av patienterna som är på Li+-behandling stöter på biverkningar som kan förklaras av läkemedelsinblandning i olika biokemiska processer. Li+-effekt och biverkningsmanifestation bestäms uppenbarligen av läkemedelskoncentrationen i blodet. Det optimala sättet att förhindra manifestation av biverkningar är att kontrollera att Li+ serumnivån ligger inom det terapeutiska området. Ett blodprov beställs ofta för att övervaka serumnivån av Li+ för att säkerställa att målserumnivåerna uppnås. De tillgängliga metoderna för blod Li+ är invasiva, tidskrävande och orsakar obehag för patienter, men är ändå av stor betydelse eftersom nivåer av läkemedel i blod utanför det terapeutiska intervallet kan dramatiskt påverka patienthälsan. Det är särskilt viktigt för Li+-behandlingar att det har ett smalt terapeutiskt fönster - 0,6-1,5 mmol/L. Det finns således ett växande behov av en pålitlig, bekväm och billig metod för detektering av Li+ i blod som enkelt kan utföras i en vårdmiljö och automatiskt närhelst det är nödvändigt utan behov av ett polikliniskt besök på kliniken.
Spectrophon LTD har utvecklat en algoritm som möjliggör beräkning av nivåer av olika föreningar som finns i svett med hjälp av standard PPG-sensorer med speciell beläggning och därmed uppskatta nivåerna av motsvarande kemikalier i blodomloppet. Denna algoritm har visat sig användbar och korrekt i kliniska prövningar för detektering av uttorkningsnivå, blodnatriumnivå och blodsockernivå. Vi föreslår att Spectrophon-biosensorer kan användas för att detektera nivåerna av Li+ i svett som möjliggör icke-invasiv uppskattning av nivån av motsvarande medicinering i blod i realtid.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Haifa
-
Tirat Karmel, Haifa, Israel, 30200
- Tirat Carmel Mental Health Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfyller kriterierna för diagnostisk och statistisk handbok 5:e upplagan (DSM-V) för MDD, BMD, schizoaffektiv sjukdom, schizofreni;
- Patienterna måste vara på konstant Li+-behandling eller före sin första läkemedelsadministrering.
- Förmåga och vilja att underteckna ett informerat samtyckesformulär för deltagande i studien.
Exklusions kriterier:
- Bevis på allvarlig störning;
- Instabil kronisk sjukdom;
- Njursjukdom
- Graviditet;
- Kontraindikation för Li+-behandling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Prelaminär grupp
För att bekräfta att Li+ är detekterbart i svett .
|
|
|
Spectrophon LTD biosensorer för Li+-detektion i svett
I denna grupp kommer att utföras för att uppskatta lämpligheten, effektiviteten och noggrannheten hos utvecklade biosensorer för icke-invasiv detektering av Li+ i svett
|
För att bekräfta att Li+ är detekterbart i svett med hjälp av Macroduct Sweat Collection System för svettuppsamling. Aktuella studier visar att Li+ kan detekteras i saliv och i svett. För att bekräfta det kommer patienter som behandlas med Li+ att rekryteras för detta syfte; svett kommer att samlas upp och kontrolleras för Li+-nivåer. Att utveckla algoritmen för Spectrophon LTD biosensorer för mätning av Li+ nivåer i svett som gör det möjligt att bedöma nivån av Li+ i blod. För att utvärdera noggrannheten och effektiviteten av biosensorer utvecklade av Spectrophon LTD för Li+-detektion i svett. Efter positiva resultat i tidigare mål kommer kliniska prövningar att genomföras för att uppskatta lämpligheten, effektiviteten och noggrannheten hos utvecklade biosensorer för icke-invasiv detektering av Li+ i svett.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Litiumsvettkoncentration
Tidsram: 6 månader
|
Smartwatch med integrerad Li+-sensor (tillhandahålls av Spectrophon LTD) kommer att placeras på höger handled på varje deltagare för en icke-invasiv mätning av blodets Li+-nivå.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- TiratCarmelMHC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .