- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04186507
Evaluación indirecta del nivel de litio en sangre utilizando biosensores de sudor no invasivos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El litio (Li+) es uno de los medicamentos más utilizados y estudiados para el tratamiento del Trastorno Bipolar del Estado de Ánimo, los casos resistentes de Trastornos Psiquiátricos Mayores y especialmente el Trastorno Depresivo Mayor.
Después de la administración, más del 95 % de la dosis administrada de Li+ se elimina sin cambios en la orina, menos del 5 % en la saliva, el sudor y las heces. Hasta el 40% de los pacientes que reciben terapia con Li+ experimentan efectos adversos que pueden explicarse por la participación del fármaco en varios procesos bioquímicos. La eficacia de Li+ y la manifestación de los efectos secundarios están obviamente determinadas por la concentración del fármaco en la sangre. La forma óptima de prevenir la manifestación de efectos secundarios es controlar que el nivel sérico de Li+ esté dentro del rango terapéutico. A menudo se ordena un análisis de sangre para monitorear el nivel sérico de Li+ para garantizar que se alcancen los niveles séricos objetivo. Los métodos disponibles para el Li+ en sangre son invasivos, requieren mucho tiempo y causan molestias a los pacientes, pero son de gran importancia ya que los niveles de fármaco en la sangre fuera del rango terapéutico pueden afectar drásticamente la salud del paciente. Es especialmente importante para los tratamientos con Li+ ya que tiene una ventana terapéutica estrecha: 0,6-1,5 mmol/L. Por lo tanto, existe una necesidad creciente de un método fiable, cómodo y económico para la detección de Li+ en sangre que se pueda realizar fácilmente en un entorno de pacientes hospitalizados y automáticamente siempre que sea necesario sin necesidad de una visita a la clínica en un entorno ambulatorio.
Spectrophon LTD ha desarrollado un algoritmo que permite calcular los niveles de varios compuestos contenidos en el sudor usando sensores PPG estándar con recubrimiento especial y así estimar los niveles de las sustancias químicas correspondientes en el torrente sanguíneo. Este algoritmo ha demostrado ser útil y preciso en ensayos clínicos sobre la detección del nivel de deshidratación, el nivel de sodio en sangre y el nivel de glucosa en sangre. Sugerimos que los biosensores Spectrophon se puedan usar para detectar los niveles de Li+ en el sudor, lo que permitirá una estimación no invasiva del nivel del medicamento correspondiente en la sangre en tiempo real.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Haifa
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Tirat Karmel, Haifa, Israel, 30200
- Tirat Carmel Mental Health Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios de la quinta edición del Manual de diagnóstico y estadística (DSM-V) para MDD, BMD, Trastorno esquizoafectivo, Esquizofrenia;
- Los pacientes deben estar en tratamiento constante con Li+ o antes de su primera administración del fármaco.
- Capacidad y disposición para firmar un formulario de consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Evidencia de trastorno grave;
- enfermedad crónica inestable;
- Nefropatía
- El embarazo;
- Contraindicación para el tratamiento con Li+.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo preliminar
Para confirmar que Li+ es detectable en el sudor.
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Biosensores Spectrophon LTD para la detección de Li+ en el sudor
En este grupo se realizará la estimación de la idoneidad, eficacia y precisión de los biosensores desarrollados para la detección no invasiva de Li+ en el sudor
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Para confirmar que Li+ es detectable en el sudor utilizando el sistema de recolección de sudor Macroduct para la recolección de sudor. Los estudios actuales demuestran que Li+ se puede detectar en la saliva y en el sudor. Para confirmarlo, se reclutarán para este fin pacientes que estén en tratamiento con Li+; se recogerá el sudor y se controlarán los niveles de Li+. Desarrollar el algoritmo para biosensores Spectrophon LTD para la medición de niveles de Li+ en sudor que permitirá evaluar el nivel de Li+ en sangre. Evaluar la precisión y la eficacia de los biosensores desarrollados por Spectrophon LTD para la detección de Li+ en el sudor. Tras los resultados positivos en los objetivos anteriores, se llevará a cabo un ensayo clínico para estimar la idoneidad, eficacia y precisión de los biosensores desarrollados para la detección no invasiva de Li+ en el sudor.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración de sudor de litio
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se colocará un reloj inteligente con sensor Li+ integrado (proporcionado por Spectrophon LTD) en la muñeca derecha de cada participante para una medición no invasiva del nivel de Li+ en sangre.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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