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Evaluación indirecta del nivel de litio en sangre utilizando biosensores de sudor no invasivos

6 de octubre de 2020 actualizado por: Anatoly Kreinin, MD, PHD, Tirat Carmel Mental Health Center
Evaluación indirecta de la precisión y la eficacia de biosensores desarrollados para la detección de Li+ en sudor.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El litio (Li+) es uno de los medicamentos más utilizados y estudiados para el tratamiento del Trastorno Bipolar del Estado de Ánimo, los casos resistentes de Trastornos Psiquiátricos Mayores y especialmente el Trastorno Depresivo Mayor.

Después de la administración, más del 95 % de la dosis administrada de Li+ se elimina sin cambios en la orina, menos del 5 % en la saliva, el sudor y las heces. Hasta el 40% de los pacientes que reciben terapia con Li+ experimentan efectos adversos que pueden explicarse por la participación del fármaco en varios procesos bioquímicos. La eficacia de Li+ y la manifestación de los efectos secundarios están obviamente determinadas por la concentración del fármaco en la sangre. La forma óptima de prevenir la manifestación de efectos secundarios es controlar que el nivel sérico de Li+ esté dentro del rango terapéutico. A menudo se ordena un análisis de sangre para monitorear el nivel sérico de Li+ para garantizar que se alcancen los niveles séricos objetivo. Los métodos disponibles para el Li+ en sangre son invasivos, requieren mucho tiempo y causan molestias a los pacientes, pero son de gran importancia ya que los niveles de fármaco en la sangre fuera del rango terapéutico pueden afectar drásticamente la salud del paciente. Es especialmente importante para los tratamientos con Li+ ya que tiene una ventana terapéutica estrecha: 0,6-1,5 mmol/L. Por lo tanto, existe una necesidad creciente de un método fiable, cómodo y económico para la detección de Li+ en sangre que se pueda realizar fácilmente en un entorno de pacientes hospitalizados y automáticamente siempre que sea necesario sin necesidad de una visita a la clínica en un entorno ambulatorio.

Spectrophon LTD ha desarrollado un algoritmo que permite calcular los niveles de varios compuestos contenidos en el sudor usando sensores PPG estándar con recubrimiento especial y así estimar los niveles de las sustancias químicas correspondientes en el torrente sanguíneo. Este algoritmo ha demostrado ser útil y preciso en ensayos clínicos sobre la detección del nivel de deshidratación, el nivel de sodio en sangre y el nivel de glucosa en sangre. Sugerimos que los biosensores Spectrophon se puedan usar para detectar los niveles de Li+ en el sudor, lo que permitirá una estimación no invasiva del nivel del medicamento correspondiente en la sangre en tiempo real.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

75

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Haifa
      • Tirat Karmel, Haifa, Israel, 30200
        • Tirat Carmel Mental Health Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes hospitalizados psiquiátricos con MDD, BMD, Trastorno esquizoafectivo, Esquizofrenia.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumplir con los criterios de la quinta edición del Manual de diagnóstico y estadística (DSM-V) para MDD, BMD, Trastorno esquizoafectivo, Esquizofrenia;
  • Los pacientes deben estar en tratamiento constante con Li+ o antes de su primera administración del fármaco.
  • Capacidad y disposición para firmar un formulario de consentimiento informado para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de trastorno grave;
  • enfermedad crónica inestable;
  • Nefropatía
  • El embarazo;
  • Contraindicación para el tratamiento con Li+.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo preliminar
Para confirmar que Li+ es detectable en el sudor.
Biosensores Spectrophon LTD para la detección de Li+ en el sudor
En este grupo se realizará la estimación de la idoneidad, eficacia y precisión de los biosensores desarrollados para la detección no invasiva de Li+ en el sudor

Para confirmar que Li+ es detectable en el sudor utilizando el sistema de recolección de sudor Macroduct para la recolección de sudor.

Los estudios actuales demuestran que Li+ se puede detectar en la saliva y en el sudor. Para confirmarlo, se reclutarán para este fin pacientes que estén en tratamiento con Li+; se recogerá el sudor y se controlarán los niveles de Li+.

Desarrollar el algoritmo para biosensores Spectrophon LTD para la medición de niveles de Li+ en sudor que permitirá evaluar el nivel de Li+ en sangre.

Evaluar la precisión y la eficacia de los biosensores desarrollados por Spectrophon LTD para la detección de Li+ en el sudor.

Tras los resultados positivos en los objetivos anteriores, se llevará a cabo un ensayo clínico para estimar la idoneidad, eficacia y precisión de los biosensores desarrollados para la detección no invasiva de Li+ en el sudor.

Otros nombres:
  • Fármaco: Litio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de sudor de litio
Periodo de tiempo: 6 meses
Se colocará un reloj inteligente con sensor Li+ integrado (proporcionado por Spectrophon LTD) en la muñeca derecha de cada participante para una medición no invasiva del nivel de Li+ en sangre.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de enero de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

4 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • TiratCarmelMHC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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