使用无创汗液生物传感器间接评估血液中的锂含量
研究概览
详细说明
锂 (Li+) 是用于治疗双相情感障碍、严重精神疾病尤其是重度抑郁症的耐药病例的最广泛使用和研究的药物之一。
给药后,超过 95% 的给药剂量的 Li+ 在尿液中以原形排出,不到 5% - 在唾液、汗液和粪便中。 高达 40% 的接受 Li+ 治疗的患者会遇到不良反应,这可以通过药物参与各种生化过程来解释。 Li+ 的药效和副作用表现显然是由血药浓度决定的。 防止出现副作用的最佳方法是将 Li+ 血清水平控制在治疗范围内。 通常需要进行血液检查以监测 Li+ 的血清水平,以确保达到目标血清水平。 现有的血液 Li+ 检测方法具有侵入性、耗时且会给患者带来不适,但由于血液中药物浓度超出治疗范围可能会显着影响患者健康,因此非常重要。 对于 Li+ 治疗尤其重要,它具有狭窄的治疗窗 - 0.6-1.5 mmol/L。 因此,越来越需要一种可靠、舒适且廉价的方法来检测血液中的 Li+,这种方法可以在住院环境中轻松执行,并在必要时自动执行,无需门诊就诊。
Spectrophon LTD 开发了一种算法,可以使用带有特殊涂层的标准 PPG 传感器计算汗液中各种化合物的含量,从而估计血液中相应化学物质的含量。 该算法在检测脱水水平、血钠水平和血糖水平的临床试验中已被证明是有用和准确的。 我们建议使用 Spectrophon 生物传感器来检测汗液中的 Li+ 水平,从而可以无创地实时估计血液中相应药物的水平。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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Haifa
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Tirat Karmel、Haifa、以色列、30200
- Tirat Carmel Mental Health Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 满足诊断和统计手册第 5 版 (DSM-V) 的 MDD、BMD、分裂情感障碍、精神分裂症标准;
- 患者必须接受持续的 Li+ 治疗或在首次给药之前。
- 能够并愿意签署参与研究的知情同意书。
排除标准:
- 严重失调的证据;
- 不稳定的慢性疾病;
- 肾脏疾病
- 怀孕;
- Li+ 治疗的禁忌症。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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预选组
确认在汗液中可检测到 Li+。
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用于检测汗液中 Li+ 的 Spectrophon LTD 生物传感器
在该小组中,将评估开发的用于无创检测汗液中 Li+ 的生物传感器的适用性、有效性和准确性
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使用用于汗液收集的 Macroduct 汗液收集系统确认在汗液中可检测到 Li+。 目前的研究表明,可以在唾液和汗液中检测到 Li+。 为了证实这一点,将为此目的招募正在接受 Li+ 治疗的患者;将收集汗液并检查 Li+ 水平。 开发用于 Spectrophon LTD 生物传感器的算法,用于测量汗液中的锂离子水平,从而评估血液中的锂离子水平。 评估 Spectrophon LTD 开发的用于检测汗液中 Li+ 的生物传感器的准确性和有效性。 在先前目标取得积极成果后,将进行临床试验,以评估开发的用于无创检测汗液中 Li+ 的生物传感器的适用性、有效性和准确性。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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锂汗液浓度
大体时间:6个月
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带有集成 Li+ 传感器的智能手表(由 Spectrophon LTD 提供)将戴在每个参与者的右手腕上,以无创测量血液中的 Li+ 水平。
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6个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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