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Valutazione indiretta del livello di litio nel sangue mediante biosensori di sudore non invasivi

6 ottobre 2020 aggiornato da: Anatoly Kreinin, MD, PHD, Tirat Carmel Mental Health Center
Valutazione indiretta dell'accuratezza e dell'efficacia dei biosensori sviluppati per il rilevamento di Li+ nel sudore.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il Litio (Li+) è uno dei farmaci più utilizzati e studiati per il trattamento del Disturbo Bipolare dell'Umore, casi resistenti di Disturbi Psichiatrici Maggiori e soprattutto Disturbo Depressivo Maggiore.

Dopo la somministrazione, più del 95% della dose somministrata di Li+ viene eliminata immodificata nelle urine, meno del 5% nella saliva, nel sudore e nelle feci. Fino al 40% dei pazienti in terapia con Li+ incontra effetti avversi che possono essere spiegati dal coinvolgimento del farmaco in vari processi biochimici. L'efficacia di Li+ e la manifestazione degli effetti collaterali sono ovviamente determinate dalla concentrazione del farmaco nel sangue. Il modo ottimale per prevenire la manifestazione di effetti collaterali è controllare che il livello sierico di Li+ rientri nell'intervallo terapeutico. Spesso viene prescritto un esame del sangue per monitorare il livello sierico di Li+ per garantire il raggiungimento dei livelli sierici target. I metodi disponibili per il sangue Li+ sono invasivi, richiedono tempo e causano disagio per i pazienti, ma sono di grande importanza poiché i livelli di farmaco nel sangue al di fuori dell'intervallo terapeutico possono influire notevolmente sulla salute del paziente. È particolarmente importante per i trattamenti Li+ perché ha una finestra terapeutica ristretta - 0,6-1,5 mmol/L. Pertanto, vi è una crescente necessità di un metodo affidabile, comodo ed economico per il rilevamento di Li+ nel sangue che possa essere eseguito facilmente in un ambiente ospedaliero e automaticamente quando necessario senza la necessità di una visita clinica in ambiente ambulatoriale.

Spectrophon LTD ha sviluppato un algoritmo che consente di calcolare i livelli di vari composti contenuti nel sudore utilizzando sensori PPG standard con rivestimento speciale e quindi di stimare i livelli delle sostanze chimiche corrispondenti nel flusso sanguigno. Questo algoritmo si è dimostrato utile e accurato negli studi clinici sul rilevamento del livello di disidratazione, del livello di sodio nel sangue e del livello di glucosio nel sangue. Suggeriamo che i biosensori Spectrophon possano essere utilizzati per rilevare i livelli di Li+ nel sudore che consentiranno una stima non invasiva del livello del farmaco corrispondente nel sangue in tempo reale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

75

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Haifa
      • Tirat Karmel, Haifa, Israele, 30200
        • Tirat Carmel Mental Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti psichiatrici ricoverati con MDD, BMD, disturbo schizoaffettivo, schizofrenia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfare i criteri del Manuale diagnostico e statistico 5a edizione (DSM-V) per MDD, BMD, disturbo schizoaffettivo, schizofrenia;
  • I pazienti devono essere in costante trattamento con Li+ o prima della prima somministrazione del farmaco.
  • Capacità e disponibilità a firmare un modulo di consenso informato per la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di grave disturbo;
  • Malattia cronica instabile;
  • Nefropatia
  • Gravidanza;
  • Controindicazione al trattamento Li+.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo Prelaminare
Per confermare che Li+ è rilevabile nel sudore.
Biosensori Spectrophon LTD per il rilevamento di Li+ nel sudore
In questo gruppo sarà condotto per stimare l'idoneità, l'efficacia e l'accuratezza dei biosensori sviluppati per il rilevamento non invasivo di Li+ nel sudore

Per confermare che Li+ è rilevabile nel sudore utilizzando il sistema di raccolta del sudore Macroduct per la raccolta del sudore.

Gli studi attuali dimostrano che Li+ può essere rilevato nella saliva e nel sudore. A conferma di ciò, verranno reclutati a questo scopo i pazienti in trattamento con Li+; il sudore verrà raccolto e controllato per i livelli di Li+.

Sviluppare l'algoritmo per i biosensori Spectrophon LTD per la misurazione dei livelli di Li+ nel sudore che consentirà di valutare il livello di Li+ nel sangue.

Valutare l'accuratezza e l'efficacia dei biosensori sviluppati da Spectrophon LTD per il rilevamento di Li+ nel sudore.

Dopo i risultati positivi negli obiettivi precedenti, verrà condotto uno studio clinico per stimare l'idoneità, l'efficacia e l'accuratezza dei biosensori sviluppati per il rilevamento non invasivo di Li+ nel sudore.

Altri nomi:
  • Droga: litio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di sudore di litio
Lasso di tempo: 6 mesi
Uno smartwatch con sensore Li+ integrato (fornito da Spectrophon LTD) verrà posizionato al polso destro di ciascun partecipante per una misurazione non invasiva del livello di Li+ nel sangue.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 gennaio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TiratCarmelMHC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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