- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04186507
Valutazione indiretta del livello di litio nel sangue mediante biosensori di sudore non invasivi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il Litio (Li+) è uno dei farmaci più utilizzati e studiati per il trattamento del Disturbo Bipolare dell'Umore, casi resistenti di Disturbi Psichiatrici Maggiori e soprattutto Disturbo Depressivo Maggiore.
Dopo la somministrazione, più del 95% della dose somministrata di Li+ viene eliminata immodificata nelle urine, meno del 5% nella saliva, nel sudore e nelle feci. Fino al 40% dei pazienti in terapia con Li+ incontra effetti avversi che possono essere spiegati dal coinvolgimento del farmaco in vari processi biochimici. L'efficacia di Li+ e la manifestazione degli effetti collaterali sono ovviamente determinate dalla concentrazione del farmaco nel sangue. Il modo ottimale per prevenire la manifestazione di effetti collaterali è controllare che il livello sierico di Li+ rientri nell'intervallo terapeutico. Spesso viene prescritto un esame del sangue per monitorare il livello sierico di Li+ per garantire il raggiungimento dei livelli sierici target. I metodi disponibili per il sangue Li+ sono invasivi, richiedono tempo e causano disagio per i pazienti, ma sono di grande importanza poiché i livelli di farmaco nel sangue al di fuori dell'intervallo terapeutico possono influire notevolmente sulla salute del paziente. È particolarmente importante per i trattamenti Li+ perché ha una finestra terapeutica ristretta - 0,6-1,5 mmol/L. Pertanto, vi è una crescente necessità di un metodo affidabile, comodo ed economico per il rilevamento di Li+ nel sangue che possa essere eseguito facilmente in un ambiente ospedaliero e automaticamente quando necessario senza la necessità di una visita clinica in ambiente ambulatoriale.
Spectrophon LTD ha sviluppato un algoritmo che consente di calcolare i livelli di vari composti contenuti nel sudore utilizzando sensori PPG standard con rivestimento speciale e quindi di stimare i livelli delle sostanze chimiche corrispondenti nel flusso sanguigno. Questo algoritmo si è dimostrato utile e accurato negli studi clinici sul rilevamento del livello di disidratazione, del livello di sodio nel sangue e del livello di glucosio nel sangue. Suggeriamo che i biosensori Spectrophon possano essere utilizzati per rilevare i livelli di Li+ nel sudore che consentiranno una stima non invasiva del livello del farmaco corrispondente nel sangue in tempo reale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Haifa
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Tirat Karmel, Haifa, Israele, 30200
- Tirat Carmel Mental Health Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfare i criteri del Manuale diagnostico e statistico 5a edizione (DSM-V) per MDD, BMD, disturbo schizoaffettivo, schizofrenia;
- I pazienti devono essere in costante trattamento con Li+ o prima della prima somministrazione del farmaco.
- Capacità e disponibilità a firmare un modulo di consenso informato per la partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Evidenza di grave disturbo;
- Malattia cronica instabile;
- Nefropatia
- Gravidanza;
- Controindicazione al trattamento Li+.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo Prelaminare
Per confermare che Li+ è rilevabile nel sudore.
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Biosensori Spectrophon LTD per il rilevamento di Li+ nel sudore
In questo gruppo sarà condotto per stimare l'idoneità, l'efficacia e l'accuratezza dei biosensori sviluppati per il rilevamento non invasivo di Li+ nel sudore
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Per confermare che Li+ è rilevabile nel sudore utilizzando il sistema di raccolta del sudore Macroduct per la raccolta del sudore. Gli studi attuali dimostrano che Li+ può essere rilevato nella saliva e nel sudore. A conferma di ciò, verranno reclutati a questo scopo i pazienti in trattamento con Li+; il sudore verrà raccolto e controllato per i livelli di Li+. Sviluppare l'algoritmo per i biosensori Spectrophon LTD per la misurazione dei livelli di Li+ nel sudore che consentirà di valutare il livello di Li+ nel sangue. Valutare l'accuratezza e l'efficacia dei biosensori sviluppati da Spectrophon LTD per il rilevamento di Li+ nel sudore. Dopo i risultati positivi negli obiettivi precedenti, verrà condotto uno studio clinico per stimare l'idoneità, l'efficacia e l'accuratezza dei biosensori sviluppati per il rilevamento non invasivo di Li+ nel sudore.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione di sudore di litio
Lasso di tempo: 6 mesi
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Uno smartwatch con sensore Li+ integrato (fornito da Spectrophon LTD) verrà posizionato al polso destro di ciascun partecipante per una misurazione non invasiva del livello di Li+ nel sangue.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- TiratCarmelMHC
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