- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04186507
Pośrednia ocena poziomu litu we krwi za pomocą nieinwazyjnych bioczujników potu
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Lit (Li+) jest jednym z najczęściej stosowanych i badanych leków do leczenia zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, opornych przypadków poważnych zaburzeń psychicznych, a zwłaszcza dużych zaburzeń depresyjnych.
Po podaniu ponad 95% podanej dawki Li+ jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem, mniej niż 5% - ze śliną, potem i kałem. Aż 40% pacjentów poddanych terapii Li+ doświadcza działań niepożądanych, które można wytłumaczyć udziałem leków w różnych procesach biochemicznych. Skuteczność Li+ i objawy niepożądane są oczywiście określone przez stężenie leku we krwi. Optymalnym sposobem zapobiegania wystąpieniu działań niepożądanych jest kontrolowanie, czy stężenie Li+ w surowicy mieści się w zakresie terapeutycznym. Często zleca się badanie krwi w celu monitorowania poziomu Li+ w surowicy, aby upewnić się, że osiągnięto docelowe poziomy w surowicy. Dostępne metody oznaczania krwi Li+ są inwazyjne, czasochłonne i powodują dyskomfort pacjentów, ale mają ogromne znaczenie, ponieważ poziomy leku we krwi poza zakresem terapeutycznym mogą dramatycznie wpłynąć na stan zdrowia pacjentów. Ma to szczególne znaczenie przy zabiegach Li+ ma wąskie okno terapeutyczne - 0,6-1,5 mmol/L. W związku z tym istnieje rosnące zapotrzebowanie na niezawodną, wygodną i niedrogą metodę wykrywania Li+ we krwi, którą można łatwo przeprowadzić w warunkach szpitalnych i automatycznie, gdy jest to konieczne, bez konieczności wizyty w klinice w warunkach ambulatoryjnych.
Firma Spectrophon LTD opracowała algorytm, który umożliwia obliczanie poziomów różnych związków zawartych w pocie za pomocą standardowych czujników PPG ze specjalną powłoką, a tym samym oszacowanie poziomu odpowiednich substancji chemicznych w krwioobiegu. Algorytm ten okazał się przydatny i dokładny w badaniach klinicznych dotyczących wykrywania poziomu odwodnienia, poziomu sodu we krwi i poziomu glukozy we krwi. Sugerujemy, że bioczujniki Spectrophon mogą być używane do wykrywania poziomu Li+ w pocie, co pozwoli na nieinwazyjne oszacowanie poziomu odpowiedniego leku we krwi w czasie rzeczywistym.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Haifa
-
Tirat Karmel, Haifa, Izrael, 30200
- Tirat Carmel Mental Health Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełnienie kryteriów Podręcznika Diagnostycznego i Statystycznego, wydanie 5 (DSM-V) dla MDD, BMD, zaburzeń schizoafektywnych, schizofrenii;
- Pacjenci muszą być stale leczeni Li+ lub przed pierwszym podaniem leku.
- Umiejętność i chęć podpisania formularza świadomej zgody na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Dowód poważnego zaburzenia;
- Niestabilna choroba przewlekła;
- Choroba nerek
- Ciąża;
- Przeciwwskazanie do zabiegu Li+.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa wstępna
Aby potwierdzić, że Li+ jest wykrywalny w pocie.
|
|
|
Bioczujniki Spectrophon LTD do wykrywania Li+ w pocie
W tej grupie zostanie przeprowadzona ocena przydatności, skuteczności i dokładności opracowanych biosensorów do nieinwazyjnego wykrywania Li+ w pocie
|
Aby potwierdzić, że Li+ jest wykrywalny w pocie za pomocą systemu zbierania potu Macroduct. Obecne badania wykazują, że Li+ można wykryć w ślinie i pocie. Aby to potwierdzić, w tym celu będą rekrutowani pacjenci poddawani leczeniu Li+; pot zostanie zebrany i sprawdzony pod kątem poziomu Li+. Opracowanie algorytmu dla biosensorów Spectrophon LTD do pomiaru poziomu Li+ w pocie, który pozwoli na ocenę poziomu Li+ we krwi. Ocena dokładności i skuteczności biosensorów opracowanych przez Spectrophon LTD do wykrywania Li+ w pocie. Po uzyskaniu pozytywnych wyników w ramach poprzednich celów przeprowadzone zostaną badania kliniczne w celu oszacowania przydatności, skuteczności i dokładności opracowanych biosensorów do nieinwazyjnego wykrywania Li+ w pocie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie potu litowego
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Smartwatch ze zintegrowanym czujnikiem Li+ (dostarczony przez Spectrophon LTD) zostanie umieszczony na prawym nadgarstku każdego uczestnika w celu nieinwazyjnego pomiaru poziomu Li+ we krwi.
|
6 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- TiratCarmelMHC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .