Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pośrednia ocena poziomu litu we krwi za pomocą nieinwazyjnych bioczujników potu

6 października 2020 zaktualizowane przez: Anatoly Kreinin, MD, PHD, Tirat Carmel Mental Health Center
Pośrednia ocena dokładności i skuteczności biosensorów opracowanych do wykrywania Li+ w pocie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Lit (Li+) jest jednym z najczęściej stosowanych i badanych leków do leczenia zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, opornych przypadków poważnych zaburzeń psychicznych, a zwłaszcza dużych zaburzeń depresyjnych.

Po podaniu ponad 95% podanej dawki Li+ jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem, mniej niż 5% - ze śliną, potem i kałem. Aż 40% pacjentów poddanych terapii Li+ doświadcza działań niepożądanych, które można wytłumaczyć udziałem leków w różnych procesach biochemicznych. Skuteczność Li+ i objawy niepożądane są oczywiście określone przez stężenie leku we krwi. Optymalnym sposobem zapobiegania wystąpieniu działań niepożądanych jest kontrolowanie, czy stężenie Li+ w surowicy mieści się w zakresie terapeutycznym. Często zleca się badanie krwi w celu monitorowania poziomu Li+ w surowicy, aby upewnić się, że osiągnięto docelowe poziomy w surowicy. Dostępne metody oznaczania krwi Li+ są inwazyjne, czasochłonne i powodują dyskomfort pacjentów, ale mają ogromne znaczenie, ponieważ poziomy leku we krwi poza zakresem terapeutycznym mogą dramatycznie wpłynąć na stan zdrowia pacjentów. Ma to szczególne znaczenie przy zabiegach Li+ ma wąskie okno terapeutyczne - 0,6-1,5 mmol/L. W związku z tym istnieje rosnące zapotrzebowanie na niezawodną, ​​wygodną i niedrogą metodę wykrywania Li+ we krwi, którą można łatwo przeprowadzić w warunkach szpitalnych i automatycznie, gdy jest to konieczne, bez konieczności wizyty w klinice w warunkach ambulatoryjnych.

Firma Spectrophon LTD opracowała algorytm, który umożliwia obliczanie poziomów różnych związków zawartych w pocie za pomocą standardowych czujników PPG ze specjalną powłoką, a tym samym oszacowanie poziomu odpowiednich substancji chemicznych w krwioobiegu. Algorytm ten okazał się przydatny i dokładny w badaniach klinicznych dotyczących wykrywania poziomu odwodnienia, poziomu sodu we krwi i poziomu glukozy we krwi. Sugerujemy, że bioczujniki Spectrophon mogą być używane do wykrywania poziomu Li+ w pocie, co pozwoli na nieinwazyjne oszacowanie poziomu odpowiedniego leku we krwi w czasie rzeczywistym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

75

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Haifa
      • Tirat Karmel, Haifa, Izrael, 30200
        • Tirat Carmel Mental Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci psychiatryczni z MDD, BMD, zaburzeniem schizoafektywnym, schizofrenią.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnienie kryteriów Podręcznika Diagnostycznego i Statystycznego, wydanie 5 (DSM-V) dla MDD, BMD, zaburzeń schizoafektywnych, schizofrenii;
  • Pacjenci muszą być stale leczeni Li+ lub przed pierwszym podaniem leku.
  • Umiejętność i chęć podpisania formularza świadomej zgody na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowód poważnego zaburzenia;
  • Niestabilna choroba przewlekła;
  • Choroba nerek
  • Ciąża;
  • Przeciwwskazanie do zabiegu Li+.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa wstępna
Aby potwierdzić, że Li+ jest wykrywalny w pocie.
Bioczujniki Spectrophon LTD do wykrywania Li+ w pocie
W tej grupie zostanie przeprowadzona ocena przydatności, skuteczności i dokładności opracowanych biosensorów do nieinwazyjnego wykrywania Li+ w pocie

Aby potwierdzić, że Li+ jest wykrywalny w pocie za pomocą systemu zbierania potu Macroduct.

Obecne badania wykazują, że Li+ można wykryć w ślinie i pocie. Aby to potwierdzić, w tym celu będą rekrutowani pacjenci poddawani leczeniu Li+; pot zostanie zebrany i sprawdzony pod kątem poziomu Li+.

Opracowanie algorytmu dla biosensorów Spectrophon LTD do pomiaru poziomu Li+ w pocie, który pozwoli na ocenę poziomu Li+ we krwi.

Ocena dokładności i skuteczności biosensorów opracowanych przez Spectrophon LTD do wykrywania Li+ w pocie.

Po uzyskaniu pozytywnych wyników w ramach poprzednich celów przeprowadzone zostaną badania kliniczne w celu oszacowania przydatności, skuteczności i dokładności opracowanych biosensorów do nieinwazyjnego wykrywania Li+ w pocie.

Inne nazwy:
  • Lek: Lit

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie potu litowego
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Smartwatch ze zintegrowanym czujnikiem Li+ (dostarczony przez Spectrophon LTD) zostanie umieszczony na prawym nadgarstku każdego uczestnika w celu nieinwazyjnego pomiaru poziomu Li+ we krwi.
6 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 stycznia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj