- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04186507
Indirecte evaluatie van het lithiumgehalte in bloed met behulp van niet-invasieve zweetbiosensoren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lithium (Li+) is een van de meest gebruikte en bestudeerde medicijnen voor de behandeling van bipolaire stemmingsstoornis, resistente gevallen van ernstige psychiatrische stoornissen en in het bijzonder depressieve stoornis.
Na toediening wordt meer dan 95% van de toegediende dosis Li+ onveranderd uitgescheiden in de urine, minder dan 5% - in het speeksel, zweet en ontlasting. Tot 40% van de patiënten die Li+-therapie ondergaan, ondervindt nadelige effecten die kunnen worden verklaard door de betrokkenheid van geneesmiddelen bij verschillende biochemische processen. De werkzaamheid van Li+ en de manifestatie van bijwerkingen worden duidelijk bepaald door de geneesmiddelconcentratie in het bloed. De optimale manier om de manifestatie van bijwerkingen te voorkomen, is ervoor te zorgen dat de Li+-serumspiegel binnen het therapeutische bereik blijft. Een bloedtest wordt vaak besteld om het serumniveau van Li+ te controleren om ervoor te zorgen dat de beoogde serumniveaus worden bereikt. De beschikbare methoden voor bloed-Li+ zijn invasief, tijdrovend en veroorzaken ongemak voor patiënten, maar zijn toch van groot belang omdat niveaus van geneesmiddel in het bloed buiten het therapeutische bereik de gezondheid van de patiënt dramatisch kunnen beïnvloeden. Het is vooral van belang voor Li+-behandelingen, het heeft een smal therapeutisch venster - 0,6-1,5 mmol/L. Er is dus een groeiende behoefte aan een betrouwbare, comfortabele en goedkope methode voor de detectie van Li+ in bloed die gemakkelijk kan worden uitgevoerd in een intramurale setting en automatisch wanneer dat nodig is zonder dat een polikliniekbezoek nodig is.
Spectrophon LTD heeft een algoritme ontwikkeld waarmee de niveaus van verschillende verbindingen in zweet kunnen worden berekend met behulp van standaard PPG-sensoren met een speciale coating en zo de niveaus van overeenkomstige chemicaliën in de bloedbaan kunnen schatten. Dit algoritme is nuttig en nauwkeurig gebleken in klinische onderzoeken naar de detectie van uitdrogingsniveau, natriumgehalte in het bloed en bloedglucosegehalte. We stellen voor dat Spectrophon-biosensoren kunnen worden gebruikt om de niveaus van Li+ in zweet te detecteren, waardoor een niet-invasieve schatting van het niveau van overeenkomstige medicatie in het bloed in realtime mogelijk is.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Haifa
-
Tirat Karmel, Haifa, Israël, 30200
- Tirat Carmel Mental Health Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoen aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual 5th edition (DSM-V) voor MDD, BMD, schizoaffectieve stoornis, schizofrenie;
- Patiënten moeten constant met Li+ worden behandeld of vóór hun eerste medicijntoediening.
- Mogelijkheid en bereidheid om een formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van ernstige wanorde;
- Onstabiele chronische ziekte;
- Nierziekte
- Zwangerschap;
- Contra-indicatie voor Li+ behandeling.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Prelaminaire groep
Om te bevestigen dat Li+ detecteerbaar is in zweet.
|
|
|
Spectrophon LTD biosensoren voor Li+ detectie in zweet
In deze groep zal worden uitgevoerd om de geschiktheid, werkzaamheid en nauwkeurigheid van ontwikkelde biosensoren voor niet-invasieve detectie van Li+ in zweet te schatten
|
Om te bevestigen dat Li+ detecteerbaar is in zweet, gebruikt u het Macroduct Sweat Collection System voor zweetopvang. Huidige onderzoeken tonen aan dat Li+ kan worden gedetecteerd in speeksel en zweet. Ter bevestiging zullen hiervoor patiënten worden geworven die met Li+ worden behandeld; zweet wordt opgevangen en gecontroleerd op Li+ niveaus. Ontwikkeling van het algoritme voor biosensoren van Spectrophon LTD voor het meten van Li+-niveaus in zweet waarmee het niveau van Li+ in het bloed kan worden bepaald. Om de nauwkeurigheid en de werkzaamheid te evalueren van biosensoren die zijn ontwikkeld door Spectrophon LTD voor Li+-detectie in zweet. Na positieve resultaten in eerdere doelstellingen, zal een klinische proef worden uitgevoerd om de geschiktheid, werkzaamheid en nauwkeurigheid van ontwikkelde biosensoren voor niet-invasieve detectie van Li+ in zweet te schatten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lithium zweetconcentratie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Smartwatch met geïntegreerde Li+-sensor (geleverd door Spectrophon LTD) wordt om de rechterpols van elke deelnemer geplaatst voor een niet-invasieve meting van het Li+-gehalte in het bloed.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- TiratCarmelMHC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .