Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nepřímé hodnocení hladiny lithia v krvi pomocí neinvazivních biosenzorů potu

6. října 2020 aktualizováno: Anatoly Kreinin, MD, PHD, Tirat Carmel Mental Health Center
Nepřímé hodnocení přesnosti a účinnosti biosenzorů vyvinutých pro detekci Li+ v potu.

Přehled studie

Detailní popis

Lithium (Li+) je jedním z nejpoužívanějších a nejstudovanějších léků pro léčbu bipolární poruchy nálady, rezistentních případů velkých psychiatrických poruch a zejména velké depresivní poruchy.

Po podání se více než 95 % podané dávky Li+ vyloučí v nezměněné podobě močí, méně než 5 % - slinami, potem a stolicí. Až 40 % pacientů, kteří jsou na Li+ terapii, se setkává s nežádoucími účinky, které lze vysvětlit zapojením léků do různých biochemických procesů. Účinnost Li+ a projev vedlejších účinků jsou samozřejmě určeny koncentrací léčiva v krvi. Optimálním způsobem, jak zabránit projevům nežádoucích účinků, je kontrolovat, aby hladina Li+ v séru byla v terapeutickém rozmezí. Často je nařízen krevní test, aby se monitorovala hladina Li+ v séru, aby se zajistilo dosažení cílových hladin v séru. Dostupné metody pro krevní Li+ jsou invazivní, časově náročné a způsobují pacientům nepohodlí, přesto jsou velmi důležité, protože hladiny léčiva v krvi mimo terapeutické rozmezí mohou dramaticky ovlivnit zdraví pacienta. Je zvláště důležitý pro ošetření Li+ má úzké terapeutické okno - 0,6-1,5 mmol/l. Roste tedy potřeba spolehlivé, pohodlné a nenákladné metody pro detekci Li+ v krvi, kterou lze snadno provádět v nemocničním prostředí a automaticky, kdykoli je to nutné, bez nutnosti návštěvy kliniky ambulantně.

Společnost Spectrophon LTD vyvinula algoritmus, který umožňuje vypočítat hladiny různých sloučenin obsažených v potu pomocí standardních PPG senzorů se speciálním povlakem a odhadnout tak hladiny odpovídajících chemikálií v krevním řečišti. Tento algoritmus se ukázal jako užitečný a přesný v klinických studiích na detekci úrovně dehydratace, hladiny sodíku v krvi a hladiny glukózy v krvi. Navrhujeme, aby biosenzory Spectrophon mohly být použity k detekci hladin Li+ v potu, což umožní neinvazivní odhad hladiny odpovídajících léků v krvi v reálném čase.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

75

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Haifa
      • Tirat Karmel, Haifa, Izrael, 30200
        • Tirat Carmel Mental Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Psychiatričtí hospitalizovaní pacienti s MDD, BMD, schizoafektivní poruchou, schizofrenií.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splnění diagnostického a statistického manuálu 5. vydání (DSM-V) kritérií pro MDD, BMD, schizoafektivní poruchu, schizofrenii;
  • Pacienti musí být na konstantní léčbě Li+ nebo před prvním podáním léku.
  • Schopnost a ochota podepsat informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz vážné poruchy;
  • Nestabilní chronické onemocnění;
  • Nemoc ledvin
  • Těhotenství;
  • Kontraindikace léčby Li+.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Předlaminární skupina
Pro potvrzení, že Li+ je detekovatelný v potu.
Biosenzory Spectrophon LTD pro detekci Li+ v potu
V této skupině bude proveden odhad vhodnosti, účinnosti a přesnosti vyvinutých biosenzorů pro neinvazivní detekci Li+ v potu

Pro potvrzení, že Li+ je detekovatelný v potu pomocí Macroduct Sweat Collection System pro sběr potu.

Současné studie ukazují, že Li+ lze detekovat ve slinách a v potu. Aby se to potvrdilo, budou pro tento cíl přijati pacienti, kteří jsou léčeni Li+; pot bude shromažďován a kontrolován na hladiny Li+.

Vyvinout algoritmus pro biosenzory Spectrophon LTD pro měření hladiny Li+ v potu, který umožní vyhodnotit hladinu Li+ v krvi.

Vyhodnotit přesnost a účinnost biosenzorů vyvinutých společností Spectrophon LTD pro detekci Li+ v potu.

Po pozitivních výsledcích v předchozích cílech bude provedena klinická studie za účelem odhadu vhodnosti, účinnosti a přesnosti vyvinutých biosenzorů pro neinvazivní detekci Li+ v potu.

Ostatní jména:
  • Lék: Lithium

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace potu lithia
Časové okno: 6 měsíců
Chytré hodinky s integrovaným Li+ senzorem (poskytuje Spectrophon LTD) budou umístěny na pravé zápěstí každého účastníka pro neinvazivní měření hladiny Li+ v krvi.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. ledna 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • TiratCarmelMHC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit