- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04186507
Nepřímé hodnocení hladiny lithia v krvi pomocí neinvazivních biosenzorů potu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Lithium (Li+) je jedním z nejpoužívanějších a nejstudovanějších léků pro léčbu bipolární poruchy nálady, rezistentních případů velkých psychiatrických poruch a zejména velké depresivní poruchy.
Po podání se více než 95 % podané dávky Li+ vyloučí v nezměněné podobě močí, méně než 5 % - slinami, potem a stolicí. Až 40 % pacientů, kteří jsou na Li+ terapii, se setkává s nežádoucími účinky, které lze vysvětlit zapojením léků do různých biochemických procesů. Účinnost Li+ a projev vedlejších účinků jsou samozřejmě určeny koncentrací léčiva v krvi. Optimálním způsobem, jak zabránit projevům nežádoucích účinků, je kontrolovat, aby hladina Li+ v séru byla v terapeutickém rozmezí. Často je nařízen krevní test, aby se monitorovala hladina Li+ v séru, aby se zajistilo dosažení cílových hladin v séru. Dostupné metody pro krevní Li+ jsou invazivní, časově náročné a způsobují pacientům nepohodlí, přesto jsou velmi důležité, protože hladiny léčiva v krvi mimo terapeutické rozmezí mohou dramaticky ovlivnit zdraví pacienta. Je zvláště důležitý pro ošetření Li+ má úzké terapeutické okno - 0,6-1,5 mmol/l. Roste tedy potřeba spolehlivé, pohodlné a nenákladné metody pro detekci Li+ v krvi, kterou lze snadno provádět v nemocničním prostředí a automaticky, kdykoli je to nutné, bez nutnosti návštěvy kliniky ambulantně.
Společnost Spectrophon LTD vyvinula algoritmus, který umožňuje vypočítat hladiny různých sloučenin obsažených v potu pomocí standardních PPG senzorů se speciálním povlakem a odhadnout tak hladiny odpovídajících chemikálií v krevním řečišti. Tento algoritmus se ukázal jako užitečný a přesný v klinických studiích na detekci úrovně dehydratace, hladiny sodíku v krvi a hladiny glukózy v krvi. Navrhujeme, aby biosenzory Spectrophon mohly být použity k detekci hladin Li+ v potu, což umožní neinvazivní odhad hladiny odpovídajících léků v krvi v reálném čase.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Haifa
-
Tirat Karmel, Haifa, Izrael, 30200
- Tirat Carmel Mental Health Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splnění diagnostického a statistického manuálu 5. vydání (DSM-V) kritérií pro MDD, BMD, schizoafektivní poruchu, schizofrenii;
- Pacienti musí být na konstantní léčbě Li+ nebo před prvním podáním léku.
- Schopnost a ochota podepsat informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Důkaz vážné poruchy;
- Nestabilní chronické onemocnění;
- Nemoc ledvin
- Těhotenství;
- Kontraindikace léčby Li+.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Předlaminární skupina
Pro potvrzení, že Li+ je detekovatelný v potu.
|
|
Biosenzory Spectrophon LTD pro detekci Li+ v potu
V této skupině bude proveden odhad vhodnosti, účinnosti a přesnosti vyvinutých biosenzorů pro neinvazivní detekci Li+ v potu
|
Pro potvrzení, že Li+ je detekovatelný v potu pomocí Macroduct Sweat Collection System pro sběr potu. Současné studie ukazují, že Li+ lze detekovat ve slinách a v potu. Aby se to potvrdilo, budou pro tento cíl přijati pacienti, kteří jsou léčeni Li+; pot bude shromažďován a kontrolován na hladiny Li+. Vyvinout algoritmus pro biosenzory Spectrophon LTD pro měření hladiny Li+ v potu, který umožní vyhodnotit hladinu Li+ v krvi. Vyhodnotit přesnost a účinnost biosenzorů vyvinutých společností Spectrophon LTD pro detekci Li+ v potu. Po pozitivních výsledcích v předchozích cílech bude provedena klinická studie za účelem odhadu vhodnosti, účinnosti a přesnosti vyvinutých biosenzorů pro neinvazivní detekci Li+ v potu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Koncentrace potu lithia
Časové okno: 6 měsíců
|
Chytré hodinky s integrovaným Li+ senzorem (poskytuje Spectrophon LTD) budou umístěny na pravé zápěstí každého účastníka pro neinvazivní měření hladiny Li+ v krvi.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- TiratCarmelMHC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .