- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04188093
PACU 퇴원 기준을 사용하여 수술 후 합병증 위험이 있는 환자 식별
PACU 퇴원 기준을 사용하여 수술 후 합병증 위험이 있는 환자 식별 및 PACU 설정에서 개입 필요
연구 개요
상세 설명
식도 절제술과 췌십이지장 절제술을 받는 환자는 수술 후 합병증이 발생할 위험이 높습니다. 설명된 환자 그룹은 병동으로 돌아가기 전에 PACU에서 최소 24시간 동안 모니터링됩니다.
덴마크에서는 DASAIM 퇴원 기준(수정된 Aldrete 점수)을 사용하여 퇴원할 때까지 매시간 PACU에서 생리학적 매개변수를 평가합니다.
PACU 퇴원 점수는 진정, 호흡수, 포화도, 수축기 혈압, 맥박, 신체 능력(경막외 마취 또는 척추 마취인 경우), 휴식 시 통증, 메스꺼움, 이뇨 및 체온을 포함한 매개변수에 대해 계산됩니다. 각 매개변수에는 0에서 3 사이의 점수가 부여됩니다. 0은 문제가 없음을 나타내고 3은 심각한 문제를 나타냅니다.
조사관은 수술 후 합병증이 발생할 위험이 있는 환자를 식별하기 위해 PACU 퇴원 기준 및 PACU 환경에서의 개입의 예측 가치를 조사할 것입니다. 이차 결과는 와드의 소규모 이벤트입니다. PACU 퇴원부터 수술 후 5일째까지 환자의 활력 징후를 지속적으로 모니터링합니다. 마이크로 이벤트는 정상 범위에서 필수 매개변수의 편차로 정의됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크
- Rigshospitalet
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
60세 이상 복부암 수술을 받은 환자.
- 췌십이지장절제술(KJLC30)
- 경흉부식도절제술(KJCC10)
설명된 수술을 받는 환자는 현지 지침에 따라 PACU에서 최소 24시간 동안 머무릅니다.
설명
포함 기준:
- 선택적 수술
- 췌십이지장절제술(KJLC30)
- 경흉부식도절제술(KJCC10)
제외 기준:
- 협조할 수 없을 것으로 예상되는 환자
- 인지 능력이 좋지 않은 환자(Mini Mental State Examination < 24)
- 맥박 조정 장치
- 반창고, 플라스틱 및 실리콘을 포함한 알레르기가 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 병원 내 합병증
기간: 퇴원까지 최대 90일
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입원 중 발생하는 임상적 합병증(폐렴, 심근경색, 뇌졸증, 신장애 등)의 발생, 국제적 정의에 의거
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퇴원까지 최대 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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서맥
기간: 수술 후 처음 4일 동안
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맥박 산소 측정기로 측정한 맥박 <40/분
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수술 후 처음 4일 동안
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빈맥
기간: 수술 후 처음 4일 동안
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맥박산소측정법으로 측정한 맥박 >140/분
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수술 후 처음 4일 동안
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심각한 불포화
기간: 수술 후 처음 4일 동안
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맥박산소측정기로 측정한 에피소드당 10분 이상 지속되는 동맥 포화도 <85%
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수술 후 처음 4일 동안
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매우 심각한 불포화
기간: 수술 후 처음 4일 동안
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맥박산소측정기로 측정한 에피소드당 동맥 포화도 <80% 지속 >10분
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수술 후 처음 4일 동안
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저혈압
기간: 수술 후 처음 4일 동안
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비침습 압력계로 측정한 >29분 동안 중동맥 혈압 <75
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수술 후 처음 4일 동안
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심한 저혈압
기간: 수술 후 처음 4일 동안
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비침습 압력계로 측정한 >29분 동안 중동맥 혈압 <65
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수술 후 처음 4일 동안
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서맥
기간: 수술 후 처음 4일 동안
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30분 동안 호흡수 <8/min, ECG로 측정
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수술 후 처음 4일 동안
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빈호흡
기간: 수술 후 처음 4일 동안
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30분 동안 호흡수 >20/min, ECG로 측정
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수술 후 처음 4일 동안
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심한 빈호흡
기간: 수술 후 처음 4일 동안
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30분 동안 호흡수 >30/min, ECG로 측정
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수술 후 처음 4일 동안
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임상적 병원 외 합병증
기간: 수술 후 96일까지
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국제적 정의에 의거, 입원 후 발생하는 임상적 합병증(폐렴, 심근경색, 뇌졸증, 신장애 등)의 발생
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수술 후 96일까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다른 생리적 편차에 대한 설명
기간: 입원 중 최대 30일
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설명 og 기타 생리적 이상(발열, 부정맥, 무호흡, 부정맥 등)의 빈도 및 기간
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입원 중 최대 30일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Eske K Aasvang, Dr. Med., Rigshospitalet, Denmark
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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