Identyfikacja pacjentów zagrożonych powikłaniami pooperacyjnymi za pomocą kryteriów wypisu PACU
Identyfikacja pacjentów zagrożonych powikłaniami pooperacyjnymi za pomocą kryteriów wypisu PACU i potrzeby interwencji w warunkach PACU
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci poddawani resekcji przełyku i pankreatoduodenektomii są narażeni na duże ryzyko powikłań pooperacyjnych. Opisane grupy pacjentów są monitorowane przez co najmniej 24 godziny w PACU przed powrotem na oddział.
W Danii parametry fizjologiczne są oceniane w PACU co godzinę aż do wypisu przy użyciu kryteriów wypisu DASAIM (zmodyfikowana ocena Aldrete).
Wynik wypisu PACU jest obliczany na podstawie parametrów, w tym sedacji, częstości oddechów, saturacji, skurczowego ciśnienia krwi, tętna, wydolności fizycznej (w przypadku znieczulenia zewnątrzoponowego lub rdzeniowego), bólu spoczynkowego, nudności, diurezy i temperatury. Każdemu parametrowi przypisuje się ocenę od 0 do 3. 0 oznacza brak problemu, a 3 poważny problem.
Badacze zbadają wartość predykcyjną kryteriów wypisu z PACU i interwencji w warunkach PACU, aby zidentyfikować pacjentów zagrożonych rozwojem powikłań pooperacyjnych. Wynik drugorzędny to mikrozdarzenia na oddziale. Parametry życiowe pacjentów są monitorowane w sposób ciągły od wypisu z PACU do 5. doby pooperacyjnej. Mikrozdarzenia definiuje się jako odchylenia parametrów życiowych od normy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania
- Rigshospitalet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjenci powyżej 60 roku życia operowani z powodu raka jamy brzusznej.
- Pankreatoduodenektomia (KJLC30)
- przezklatkowa resekcja przełyku bez wstawienia (KJCC10)
Pacjenci poddawani opisanej operacji pozostają co najmniej 24 godziny w PACU zgodnie z lokalnymi wytycznymi
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Planowana operacja
- Pankreatoduodenektomia (KJLC30)
- Przezklatkowa resekcja przełyku bez wstawienia (KJCC10)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, od których nie oczekuje się zdolności do współpracy
- Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych (Mini Badanie Stanu Psychicznego < 24)
- Rozrusznik serca
- Pacjenci z alergiami, w tym plastry, plastik i silikon
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczne powikłania wewnątrzszpitalne
Ramy czasowe: do wypisu, do 90 dni
|
Występowanie powikłań klinicznych podczas pobytu w szpitalu (zapalenie płuc, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, niewydolność nerek itp.) w oparciu o definicje międzynarodowe
|
do wypisu, do 90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bradykardia
Ramy czasowe: W pierwszych 4 dniach po operacji
|
tętno <40/min mierzone pulsoksymetrem
|
W pierwszych 4 dniach po operacji
|
|
Częstoskurcz
Ramy czasowe: W pierwszych 4 dniach po operacji
|
tętno >140/min mierzone pulsoksymetrem
|
W pierwszych 4 dniach po operacji
|
|
Poważna desaturacja
Ramy czasowe: W pierwszych 4 dniach po operacji
|
Wysycenie tętnicze <85% trwające >10 minut na epizod, mierzone za pomocą pulsoksymetru
|
W pierwszych 4 dniach po operacji
|
|
Bardzo silna desaturacja
Ramy czasowe: W pierwszych 4 dniach po operacji
|
Wysycenie tętnicze <80% trwające >10 minut na epizod, mierzone za pomocą pulsoksymetru
|
W pierwszych 4 dniach po operacji
|
|
Niedociśnienie
Ramy czasowe: W pierwszych 4 dniach po operacji
|
Ciśnienie tętnicze środkowe <75 przez >29 minut mierzone manometrem nieinwazyjnym
|
W pierwszych 4 dniach po operacji
|
|
Ciężkie niedociśnienie
Ramy czasowe: W pierwszych 4 dniach po operacji
|
Ciśnienie tętnicze środkowe <65 przez >29 minut mierzone manometrem nieinwazyjnym
|
W pierwszych 4 dniach po operacji
|
|
bradypnea
Ramy czasowe: W pierwszych 4 dniach po operacji
|
częstość oddechów <8/min przez 30 minut, mierzona za pomocą EKG
|
W pierwszych 4 dniach po operacji
|
|
Tachypnoe
Ramy czasowe: W pierwszych 4 dniach po operacji
|
częstość oddechów >20/min przez 30 minut, mierzona za pomocą EKG
|
W pierwszych 4 dniach po operacji
|
|
Ciężki tachypne
Ramy czasowe: W pierwszych 4 dniach po operacji
|
częstość oddechów >30/min przez 30 minut, mierzona za pomocą EKG
|
W pierwszych 4 dniach po operacji
|
|
Kliniczne powikłania pozaszpitalne
Ramy czasowe: do 96 dni po operacji
|
Występowanie powikłań klinicznych występujących po pobycie w szpitalu (zapalenie płuc, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, niewydolność nerek itp.) w oparciu o definicje międzynarodowe
|
do 96 dni po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
opis innych odchyleń fizjologicznych
Ramy czasowe: podczas pobytu w szpitalu do 30 dni
|
opis częstotliwości i czasu trwania innych odchyleń fizjologicznych (gorączka, arytmia, bezdech, arytmia itp.)
|
podczas pobytu w szpitalu do 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Eske K Aasvang, Dr. Med., Rigshospitalet, Denmark
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PIRCPAC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .