Identifikace pacientů s rizikem pooperačních komplikací pomocí PACU propouštěcích kritérií
Identifikace pacientů s rizikem pooperačních komplikací pomocí kritérií propouštění PACU a potřeby intervencí v prostředí PACU
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti podstupující resekci jícnu a pankreatoduodenektomii mají vysoké riziko rozvoje komplikací po operaci. Popsané skupiny pacientů jsou před návratem na oddělení sledovány minimálně 24 hodin v PACU.
V Dánsku jsou fyziologické parametry hodnoceny v PACU každou hodinu až do propuštění pomocí kritérií pro vypouštění DASAIM (A modifikované skóre Aldrete).
Skóre propuštění PACU se vypočítá na základě parametrů včetně sedace, dechové frekvence, saturace, systolického krevního tlaku, pulsu, fyzické zdatnosti (při epidurální nebo spinální anestezii), bolesti v klidu, nauzey, diurézy a teploty. Každému parametru je přiděleno skóre mezi 0 a 3. 0 popisuje žádný problém a 3 popisuje závažný problém.
Vyšetřovatelé budou zkoumat prediktivní hodnotu kritérií propuštění PACU a intervencí v prostředí PACU, aby identifikovali pacienty s rizikem rozvoje pooperačních komplikací. Sekundárním výsledkem jsou mikroudálosti na oddělení. Vitální funkce pacientů jsou monitorovány nepřetržitě od propuštění PACU až do 5. pooperačního dne. Mikroudálosti jsou definovány jako odchylky vitálních parametrů od normálního rozmezí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko
- Rigshospitalet
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pacienti starší 60 let podstupující operaci rakoviny břicha.
- Pankreatikoduodenektomie (KJLC30)
- transtorakální resekce jícnu bez interpozice (KJCC10)
Pacienti podstupující popsanou operaci zůstávají alespoň 24 hodin v PACU podle místních pokynů
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Volitelná chirurgie
- Pankreatikoduodenektomie (KJLC30)
- Transtorakální resekce jícnu bez interpozice (KJCC10)
Kritéria vyloučení:
- U pacientů se neočekává, že budou schopni spolupracovat
- Pacienti se špatnými kognitivními funkcemi (minimální vyšetření duševního stavu < 24)
- Kardiostimulátor
- Pacienti s alergiemi včetně náplastí, plastů a silikonů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické komplikace v nemocnici
Časové okno: do propuštění, až 90 dní
|
Výskyt klinických komplikací během pobytu v nemocnici (pneumonie, infarkt myokardu, mozková mrtvice, poškození ledvin atd.), na základě mezinárodních definic
|
do propuštění, až 90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bradykardie
Časové okno: Během prvních 4 pooperačních dnů
|
pulz <40/min měřeno pulzním oxymetrem
|
Během prvních 4 pooperačních dnů
|
|
Tachykardie
Časové okno: Během prvních 4 pooperačních dnů
|
pulz >140/min měřeno pulzní oxymetrií
|
Během prvních 4 pooperačních dnů
|
|
Silná desaturace
Časové okno: Během prvních 4 pooperačních dnů
|
Arteriální saturace < 85 % trvající > 10 minut na epizodu, měřeno pulzním oxymetrem
|
Během prvních 4 pooperačních dnů
|
|
Velmi silná desaturace
Časové okno: Během prvních 4 pooperačních dnů
|
Arteriální saturace < 80 % trvající > 10 minut na epizodu, měřeno pulzním oxymetrem
|
Během prvních 4 pooperačních dnů
|
|
Hypotenze
Časové okno: Během prvních 4 pooperačních dnů
|
Střední arteriální krevní tlak <75 po dobu >29 minut měřený neinvazivním manometrem
|
Během prvních 4 pooperačních dnů
|
|
Těžká hypotenze
Časové okno: Během prvních 4 pooperačních dnů
|
Střední arteriální krevní tlak <65 po dobu >29 minut měřený neinvazivním manometrem
|
Během prvních 4 pooperačních dnů
|
|
bradypnoe
Časové okno: Během prvních 4 pooperačních dnů
|
dechová frekvence <8/min po dobu 30 minut, měřeno EKG
|
Během prvních 4 pooperačních dnů
|
|
Tachypnoe
Časové okno: Během prvních 4 pooperačních dnů
|
dechová frekvence >20/min po dobu 30 minut, měřeno EKG
|
Během prvních 4 pooperačních dnů
|
|
Těžká tachypnoe
Časové okno: Během prvních 4 pooperačních dnů
|
dechová frekvence >30/min po dobu 30 minut, měřeno EKG
|
Během prvních 4 pooperačních dnů
|
|
Klinické komplikace mimo nemocnici
Časové okno: do 96 dnů po operaci
|
Výskyt klinických komplikací po pobytu v nemocnici (pneumonie, infarkt myokardu, mozková mrtvice, poškození ledvin atd.), na základě mezinárodních definic
|
do 96 dnů po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
popis dalších fyziologických odchylek
Časové okno: během pobytu v nemocnici až 30 dnů
|
popis frekvence a trvání jiných fyziologických odchylek (horečka, arytmie, apnoe, arytmie atd.)
|
během pobytu v nemocnici až 30 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Eske K Aasvang, Dr. Med., Rigshospitalet, Denmark
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PIRCPAC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Komplikace, pooperační
-
Assiut UniversityDokončeno