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Identifizieren von Patienten mit Risiko für postoperative Komplikationen unter Verwendung von PACU-Entlassungskriterien

20. Dezember 2021 aktualisiert von: Eske Kvanner Aasvang, Rigshospitalet, Denmark

Identifizierung von Patienten mit Risiko für postoperative Komplikationen unter Verwendung von PACU-Entlassungskriterien und Notwendigkeit von Interventionen in der PACU-Einstellung

In der postoperativen Pflegeeinheit werden chirurgische Patienten engmaschig überwacht, um einen sicheren Zustand zu gewährleisten, bevor sie auf die Station verlegt werden. Ziel dieser Studie ist es, anhand der Entlassungskriterien der nationalen Postanästhesiestation (PACU), einem modifizierten Aldretes-Score, Patienten zu identifizieren, bei denen das Risiko von Komplikationen auf der Station besteht. Sekundär zur Identifizierung von Patienten mit Risiko für Mikroereignisse, die durch kontinuierliche Überwachung der Vitalfunktionen auf der Station erkannt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich einer Ösophagusresektion und einer Pankreatikoduodenektomie unterziehen, haben ein hohes Risiko, nach der Operation Komplikationen zu entwickeln. Beschriebene Patientengruppen werden für mindestens 24 Stunden in der PACU überwacht, bevor sie auf die Station zurückkehren.

In Dänemark werden die physiologischen Parameter im Aufwachraum stündlich bis zur Entlassung anhand der DASAIM-Entlassungskriterien (A modifizierter Aldrete-Score) bewertet.

Der PACU-Entladungs-Score wird anhand von Parametern wie Sedierung, Atemfrequenz, Sättigung, systolischer Blutdruck, Puls, körperlicher Leistungsfähigkeit (bei Epidural- oder Spinalanästhesie), Ruheschmerz, Übelkeit, Diurese und Temperatur berechnet. Jedem Parameter wird eine Punktzahl zwischen 0 und 3 zugeordnet. 0 bedeutet kein Problem und 3 ein schwerwiegendes Problem.

Die Forscher werden den prädiktiven Wert der PACU-Entlassungskriterien und Interventionen im PACU-Setting untersuchen, um Patienten zu identifizieren, bei denen das Risiko besteht, postoperative Komplikationen zu entwickeln. Sekundäres Ergebnis sind Mikroereignisse auf der Station. Die Vitalfunktionen der Patienten werden kontinuierlich von der PACU-Entlassung bis zum 5. postoperativen Tag überwacht. Mikroereignisse sind definiert als Abweichungen von Vitalparametern vom Normalbereich.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • Rigshospitalet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 110 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten über 60 Jahre, die wegen Bauchkrebs operiert werden.

  • Pankreatikoduodenektomie (KJLC30)
  • transthorakale Ösophagusresektion ohne Interposition (KJCC10)

Patienten, die sich einer beschriebenen Operation unterziehen, bleiben gemäß den örtlichen Richtlinien mindestens 24 Stunden im PACU

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wahloperation
  • Pankreatikoduodenektomie (KJLC30)
  • Transthorakale Ösophagusresektion ohne Interposition (KJCC10)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, von denen nicht erwartet wird, dass sie kooperieren können
  • Patienten mit schlechter kognitiver Leistungsfähigkeit (Mini Mental State Examination < 24)
  • Schrittmacher
  • Patienten mit Allergien, einschließlich Pflaster, Kunststoff und Silikon

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Komplikationen im Krankenhaus
Zeitfenster: bis zur Entlassung, bis zu 90 Tage
Auftreten klinischer Komplikationen während des Krankenhausaufenthalts (Pneumonie, Myokardinfarkt, Hirnschlag, Nierenfunktionsstörung usw.), basierend auf internationalen Definitionen
bis zur Entlassung, bis zu 90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bradykardie
Zeitfenster: Während der ersten 4 postoperativen Tage
Puls < 40/min, gemessen mit Pulsoximeter
Während der ersten 4 postoperativen Tage
Tachykardie
Zeitfenster: Während der ersten 4 postoperativen Tage
Puls >140/min gemessen durch Pulsoximetrie
Während der ersten 4 postoperativen Tage
Starke Entsättigung
Zeitfenster: Während der ersten 4 postoperativen Tage
Arterielle Sättigung < 85 % über > 10 Minuten pro Episode, gemessen mit Pulsoximeter
Während der ersten 4 postoperativen Tage
Sehr starke Entsättigung
Zeitfenster: Während der ersten 4 postoperativen Tage
Arterielle Sättigung < 80 % über > 10 Minuten pro Episode, gemessen mit Pulsoximeter
Während der ersten 4 postoperativen Tage
Hypotonie
Zeitfenster: Während der ersten 4 postoperativen Tage
Mittlerer arterieller Blutdruck < 75 für > 29 Minuten, gemessen mit einem nicht-invasiven Manometer
Während der ersten 4 postoperativen Tage
Schwere Hypotonie
Zeitfenster: Während der ersten 4 postoperativen Tage
Mittlerer arterieller Blutdruck < 65 für > 29 Minuten, gemessen mit einem nicht-invasiven Manometer
Während der ersten 4 postoperativen Tage
Bradypnoe
Zeitfenster: Während der ersten 4 postoperativen Tage
Atemfrequenz < 8/min für 30 Minuten, gemessen per EKG
Während der ersten 4 postoperativen Tage
Tachypnoe
Zeitfenster: Während der ersten 4 postoperativen Tage
Atemfrequenz > 20/min für 30 Minuten, gemessen per EKG
Während der ersten 4 postoperativen Tage
Schwere Tachypnoe
Zeitfenster: Während der ersten 4 postoperativen Tage
Atemfrequenz > 30/min für 30 Minuten, gemessen per EKG
Während der ersten 4 postoperativen Tage
Klinische Komplikationen außerhalb des Krankenhauses
Zeitfenster: bis 96 Tage postoperativ
Auftreten klinischer Komplikationen nach dem Krankenhausaufenthalt (Pneumonie, Myokardinfarkt, Hirnschlag, Nierenfunktionsstörung usw.), basierend auf internationalen Definitionen
bis 96 Tage postoperativ

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung anderer physiologischer Abweichungen
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts bis zu 30 Tagen
Beschreibung der Häufigkeit und Dauer anderer physiologischer Abweichungen (Fieber, Arrhythmie, Apnoe, Arrhythmie usw.)
während des Krankenhausaufenthalts bis zu 30 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Ermittler

  • Studienstuhl: Eske K Aasvang, Dr. Med., Rigshospitalet, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PIRCPAC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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