Patiënten identificeren die risico lopen op postoperatieve complicaties met behulp van PACU-ontslagcriteria
Identificatie van patiënten die risico lopen op postoperatieve complicaties met behulp van PACU-ontslagcriteria en behoefte aan interventies in de PACU-setting
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die een slokdarmresectie en pancreaticoduodenectomie ondergaan, lopen een hoog risico op het ontwikkelen van complicaties na een operatie. Beschreven patiëntengroepen worden minimaal 24 uur in PACU gevolgd voordat ze terugkeren naar de afdeling.
In Denemarken worden de fysiologische parameters elk uur beoordeeld in de PACU tot aan het ontslag met behulp van de DASAIM-ontslagcriteria (A gemodificeerde Aldrete-score).
De PACU-ontslagscore wordt berekend op basis van parameters zoals sedatie, ademhalingsfrequentie, saturatie, systolische bloeddruk, polsslag, fysiek vermogen (indien epidurale of spinale anesthesie), pijn in rust, misselijkheid, diurese en temperatuur. Elke parameter krijgt een score tussen 0 en 3. 0 beschrijft geen probleem en 3 beschrijft een ernstig probleem.
De onderzoekers zullen de voorspellende waarde van de PACU-ontslagcriteria en -interventies in de PACU-setting onderzoeken, om patiënten te identificeren die het risico lopen postoperatieve complicaties te ontwikkelen. Secundaire uitkomst zijn micro-events op de afdeling. De vitale functies van de patiënt worden continu gecontroleerd vanaf het ontslag van de PACU tot de 5e postoperatieve dag. Microgebeurtenissen worden gedefinieerd als afwijkingen van vitale parameters van het normale bereik.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken
- Rigshospitalet
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Patiënten ouder dan 60 jaar onder operatie voor buikkanker.
- Pancreaticoduodenectomie (KJLC30)
- transthoracale slokdarmresectie zonder tussenkomst (KJCC10)
Patiënten die een beschreven operatie ondergaan, blijven ten minste 24 uur in PACU volgens lokale richtlijnen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Electieve chirurgie
- Pancreaticoduodenectomie (KJLC30)
- Transthoracale slokdarmresectie zonder tussenkomst (KJCC10)
Uitsluitingscriteria:
- Van patiënten wordt niet verwacht dat ze kunnen meewerken
- Patiënten niet cognitief goed (Mini Mental State Examination < 24)
- Pacemaker
- Patiënten met allergieën, waaronder pleisters, plastic en siliconen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische complicaties in het ziekenhuis
Tijdsspanne: tot ontslag, tot 90 dagen
|
Het optreden van klinische complicaties tijdens het ziekenhuisverblijf (pneumonie, hartinfarct, herseninfarct, nierfunctiestoornis, enz.), gebaseerd op internationale definities
|
tot ontslag, tot 90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bradycardie
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 4 postoperatieve dagen
|
puls <40/min gemeten met pulsoximeter
|
Tijdens de eerste 4 postoperatieve dagen
|
|
Tachycardie
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 4 postoperatieve dagen
|
pols >140/min gemeten met pulsoximetrie
|
Tijdens de eerste 4 postoperatieve dagen
|
|
Ernstige desaturatie
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 4 postoperatieve dagen
|
Arteriële saturatie <85% die >10 minuten per episode aanhoudt, gemeten met een pulsoximeter
|
Tijdens de eerste 4 postoperatieve dagen
|
|
Zeer ernstige desaturatie
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 4 postoperatieve dagen
|
Arteriële saturatie <80% die >10 minuten per episode aanhoudt, gemeten met een pulsoximeter
|
Tijdens de eerste 4 postoperatieve dagen
|
|
Hypotensie
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 4 postoperatieve dagen
|
Midden-arteriële bloeddruk <75 gedurende >29 minuten gemeten met niet-invasieve manometer
|
Tijdens de eerste 4 postoperatieve dagen
|
|
Ernstige hypotensie
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 4 postoperatieve dagen
|
Midden-arteriële bloeddruk <65 gedurende >29 minuten gemeten met niet-invasieve manometer
|
Tijdens de eerste 4 postoperatieve dagen
|
|
bradypneu
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 4 postoperatieve dagen
|
ademhalingsfrequentie <8/min gedurende 30 minuten, gemeten door ECG
|
Tijdens de eerste 4 postoperatieve dagen
|
|
Tahypnoe
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 4 postoperatieve dagen
|
ademhalingsfrequentie >20/min gedurende 30 minuten, gemeten door ECG
|
Tijdens de eerste 4 postoperatieve dagen
|
|
Ernstige tachypneu
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 4 postoperatieve dagen
|
ademhalingsfrequentie >30/min gedurende 30 minuten, gemeten door ECG
|
Tijdens de eerste 4 postoperatieve dagen
|
|
Klinische complicaties buiten het ziekenhuis
Tijdsspanne: tot 96 dagen postoperatief
|
Optreden van klinische complicaties die optreden na het ziekenhuisverblijf (pneumonie, hartinfarct, herseninfarct, nierinsufficiëntie, enz.), gebaseerd op internationale definities
|
tot 96 dagen postoperatief
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
beschrijving van andere fysiologische afwijkingen
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisverblijf, tot 30 dagen
|
beschrijving en frequentie en duur van andere fysiologische afwijkingen (koorts, aritmie, apneu, aritmie, enz.)
|
tijdens ziekenhuisverblijf, tot 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Eske K Aasvang, Dr. Med., Rigshospitalet, Denmark
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PIRCPAC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .