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Identification des patients à risque de complications postopératoires à l'aide des critères de sortie de l'unité de soins intensifs

20 décembre 2021 mis à jour par: Eske Kvanner Aasvang, Rigshospitalet, Denmark

Identification des patients à risque de complications postopératoires à l'aide des critères de sortie de l'unité de soins intensifs et du besoin d'interventions dans l'environnement de l'unité de soins intensifs

Dans l'unité de soins postopératoires, les patients chirurgicaux sont surveillés de près pour s'assurer qu'ils sont en sécurité avant leur transfert dans le service. Cette étude visera à identifier les patients à risque de complications dans le service à l'aide des critères de sortie de l'unité nationale de soins postanesthésiques (USPA), un score d'Aldretes modifié. Secondaire pour identifier les patients à risque de micro-événements détectés par la surveillance continue des signes vitaux dans le service.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients subissant une résection œsophagienne et une duodenectomie pancréatique courent un risque élevé de développer des complications après la chirurgie. Les groupes de patients décrits sont surveillés pendant au moins 24 heures en salle de réveil avant de retourner dans le service.

Au Danemark, les paramètres physiologiques sont évalués dans la salle de réveil toutes les heures jusqu'à la sortie en utilisant les critères de sortie DASAIM (un score d'Aldrete modifié).

Le score de sortie de la PACU est calculé sur des paramètres tels que la sédation, la fréquence respiratoire, la saturation, la pression artérielle systolique, le pouls, la capacité physique (si anesthésie péridurale ou rachidienne), la douleur au repos, les nausées, la diurèse et la température. Chaque paramètre reçoit une note comprise entre 0 et 3. 0 décrit aucun problème et 3 décrit un problème grave.

Les enquêteurs étudieront la valeur prédictive des critères de sortie de la PACU et des interventions dans le cadre de la PACU, afin d'identifier les patients à risque de développer des complications postopératoires. Les résultats secondaires sont des micro-événements dans le service. Les signes vitaux des patients sont surveillés en continu depuis la sortie de la salle de réveil jusqu'au 5e jour postopératoire. Les micro-événements sont définis comme des écarts de paramètres vitaux par rapport à la plage normale.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Copenhagen, Danemark
        • Rigshospitalet

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 110 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients de plus de 60 ans opérés d'un cancer de l'abdomen.

  • Duodénectomie pancréatique (KJLC30)
  • résection oesophagienne transthoracique sans interposition (KJCC10)

Les patients subissant une intervention chirurgicale décrite restent au moins 24 heures en salle de réveil conformément aux directives locales

La description

Critère d'intégration:

  • Chirurgie élective
  • Duodénectomie pancréatique (KJLC30)
  • Résection transthoracique de l'œsophage sans interposition (KJCC10)

Critère d'exclusion:

  • Les patients ne sont pas censés pouvoir coopérer
  • Les patients ne sont pas bien cognitifs (Mini Mental State Examination < 24)
  • Stimulateur cardiaque
  • Patients souffrant d'allergies, y compris les pansements, le plastique et le silicone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications cliniques à l'hôpital
Délai: jusqu'à la sortie, jusqu'à 90 jours
Présence de complications cliniques survenant au cours du séjour hospitalier (pneumonie, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, insuffisance rénale, etc.), selon les définitions internationales
jusqu'à la sortie, jusqu'à 90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bradycardie
Délai: Pendant les 4 premiers jours postopératoires
pouls <40/min mesuré par oxymètre de pouls
Pendant les 4 premiers jours postopératoires
Tachycardie
Délai: Pendant les 4 premiers jours postopératoires
pouls >140/min mesuré par oxymétrie de pouls
Pendant les 4 premiers jours postopératoires
Désaturation sévère
Délai: Pendant les 4 premiers jours postopératoires
Saturation artérielle < 85 % durant > 10 minutes par épisode, mesurée par oxymètre de pouls
Pendant les 4 premiers jours postopératoires
Désaturation très sévère
Délai: Pendant les 4 premiers jours postopératoires
Saturation artérielle < 80 % durant > 10 minutes par épisode, mesurée par oxymètre de pouls
Pendant les 4 premiers jours postopératoires
Hypotension
Délai: Pendant les 4 premiers jours postopératoires
Pression artérielle moyenne < 75 pendant > 29 minutes mesurée par un manomètre non invasif
Pendant les 4 premiers jours postopératoires
Hypotension sévère
Délai: Pendant les 4 premiers jours postopératoires
Pression artérielle moyenne < 65 pendant > 29 minutes mesurée par un manomètre non invasif
Pendant les 4 premiers jours postopératoires
bradypnée
Délai: Pendant les 4 premiers jours postopératoires
fréquence respiratoire <8/min pendant 30 minutes, mesurée par ECG
Pendant les 4 premiers jours postopératoires
Tachypnée
Délai: Pendant les 4 premiers jours postopératoires
fréquence respiratoire > 20/min pendant 30 minutes, mesurée par ECG
Pendant les 4 premiers jours postopératoires
Tachypnée sévère
Délai: Pendant les 4 premiers jours postopératoires
fréquence respiratoire >30/min pendant 30 minutes, mesurée par ECG
Pendant les 4 premiers jours postopératoires
Complications cliniques hors hôpital
Délai: jusqu'à 96 jours postopératoires
Présence de complications cliniques survenant après le séjour à l'hôpital (pneumonie, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, insuffisance rénale, etc.), selon les définitions internationales
jusqu'à 96 jours postopératoires

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
description d'autres déviations physiologiques
Délai: pendant le séjour à l'hôpital, jusqu'à 30 jours
description de la fréquence et de la durée des autres déviations physiologiques (fièvre, arythmie, apnée, arythmie, etc.)
pendant le séjour à l'hôpital, jusqu'à 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Eske K Aasvang, Dr. Med., Rigshospitalet, Denmark

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

20 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2019

Première publication (Réel)

5 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PIRCPAC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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