- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04188093
Identification des patients à risque de complications postopératoires à l'aide des critères de sortie de l'unité de soins intensifs
Identification des patients à risque de complications postopératoires à l'aide des critères de sortie de l'unité de soins intensifs et du besoin d'interventions dans l'environnement de l'unité de soins intensifs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients subissant une résection œsophagienne et une duodenectomie pancréatique courent un risque élevé de développer des complications après la chirurgie. Les groupes de patients décrits sont surveillés pendant au moins 24 heures en salle de réveil avant de retourner dans le service.
Au Danemark, les paramètres physiologiques sont évalués dans la salle de réveil toutes les heures jusqu'à la sortie en utilisant les critères de sortie DASAIM (un score d'Aldrete modifié).
Le score de sortie de la PACU est calculé sur des paramètres tels que la sédation, la fréquence respiratoire, la saturation, la pression artérielle systolique, le pouls, la capacité physique (si anesthésie péridurale ou rachidienne), la douleur au repos, les nausées, la diurèse et la température. Chaque paramètre reçoit une note comprise entre 0 et 3. 0 décrit aucun problème et 3 décrit un problème grave.
Les enquêteurs étudieront la valeur prédictive des critères de sortie de la PACU et des interventions dans le cadre de la PACU, afin d'identifier les patients à risque de développer des complications postopératoires. Les résultats secondaires sont des micro-événements dans le service. Les signes vitaux des patients sont surveillés en continu depuis la sortie de la salle de réveil jusqu'au 5e jour postopératoire. Les micro-événements sont définis comme des écarts de paramètres vitaux par rapport à la plage normale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Copenhagen, Danemark
- Rigshospitalet
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Patients de plus de 60 ans opérés d'un cancer de l'abdomen.
- Duodénectomie pancréatique (KJLC30)
- résection oesophagienne transthoracique sans interposition (KJCC10)
Les patients subissant une intervention chirurgicale décrite restent au moins 24 heures en salle de réveil conformément aux directives locales
La description
Critère d'intégration:
- Chirurgie élective
- Duodénectomie pancréatique (KJLC30)
- Résection transthoracique de l'œsophage sans interposition (KJCC10)
Critère d'exclusion:
- Les patients ne sont pas censés pouvoir coopérer
- Les patients ne sont pas bien cognitifs (Mini Mental State Examination < 24)
- Stimulateur cardiaque
- Patients souffrant d'allergies, y compris les pansements, le plastique et le silicone
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications cliniques à l'hôpital
Délai: jusqu'à la sortie, jusqu'à 90 jours
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Présence de complications cliniques survenant au cours du séjour hospitalier (pneumonie, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, insuffisance rénale, etc.), selon les définitions internationales
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jusqu'à la sortie, jusqu'à 90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Bradycardie
Délai: Pendant les 4 premiers jours postopératoires
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pouls <40/min mesuré par oxymètre de pouls
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Pendant les 4 premiers jours postopératoires
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Tachycardie
Délai: Pendant les 4 premiers jours postopératoires
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pouls >140/min mesuré par oxymétrie de pouls
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Pendant les 4 premiers jours postopératoires
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Désaturation sévère
Délai: Pendant les 4 premiers jours postopératoires
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Saturation artérielle < 85 % durant > 10 minutes par épisode, mesurée par oxymètre de pouls
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Pendant les 4 premiers jours postopératoires
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Désaturation très sévère
Délai: Pendant les 4 premiers jours postopératoires
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Saturation artérielle < 80 % durant > 10 minutes par épisode, mesurée par oxymètre de pouls
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Pendant les 4 premiers jours postopératoires
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Hypotension
Délai: Pendant les 4 premiers jours postopératoires
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Pression artérielle moyenne < 75 pendant > 29 minutes mesurée par un manomètre non invasif
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Pendant les 4 premiers jours postopératoires
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Hypotension sévère
Délai: Pendant les 4 premiers jours postopératoires
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Pression artérielle moyenne < 65 pendant > 29 minutes mesurée par un manomètre non invasif
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Pendant les 4 premiers jours postopératoires
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bradypnée
Délai: Pendant les 4 premiers jours postopératoires
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fréquence respiratoire <8/min pendant 30 minutes, mesurée par ECG
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Pendant les 4 premiers jours postopératoires
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Tachypnée
Délai: Pendant les 4 premiers jours postopératoires
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fréquence respiratoire > 20/min pendant 30 minutes, mesurée par ECG
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Pendant les 4 premiers jours postopératoires
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Tachypnée sévère
Délai: Pendant les 4 premiers jours postopératoires
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fréquence respiratoire >30/min pendant 30 minutes, mesurée par ECG
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Pendant les 4 premiers jours postopératoires
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Complications cliniques hors hôpital
Délai: jusqu'à 96 jours postopératoires
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Présence de complications cliniques survenant après le séjour à l'hôpital (pneumonie, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, insuffisance rénale, etc.), selon les définitions internationales
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jusqu'à 96 jours postopératoires
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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description d'autres déviations physiologiques
Délai: pendant le séjour à l'hôpital, jusqu'à 30 jours
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description de la fréquence et de la durée des autres déviations physiologiques (fièvre, arythmie, apnée, arythmie, etc.)
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pendant le séjour à l'hôpital, jusqu'à 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Eske K Aasvang, Dr. Med., Rigshospitalet, Denmark
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PIRCPAC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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