Identificação de pacientes em risco de complicações pós-operatórias usando critérios de alta da SRPA
20 de dezembro de 2021 atualizado por: Eske Kvanner Aasvang, Rigshospitalet, Denmark
Identificação de pacientes em risco de complicações pós-operatórias usando critérios de alta da SRPA e necessidade de intervenções no ambiente da SRPA
Na Unidade de Cuidados Pós-operatórios, os pacientes cirúrgicos são monitorados de perto para garantir condições seguras antes da transferência para a enfermaria.
Este estudo terá como objetivo identificar pacientes em risco de complicações na enfermaria usando os critérios nacionais de alta da unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA), um escore de Aldretes modificado.
Secundário para identificar pacientes em risco de microeventos detectados pelo monitoramento contínuo dos sinais vitais na enfermaria.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes submetidos à ressecção esofágica e duodenopancreatectomia têm alto risco de desenvolver complicações após a cirurgia. Os grupos de pacientes descritos são monitorados por pelo menos 24 horas na SRPA antes de retornar à enfermaria.
Na Dinamarca, os parâmetros fisiológicos são avaliados na SRPA a cada hora até a alta, usando os critérios de alta do DASAIM (escore de Aldrete modificado).
A pontuação de alta da SRPA é calculada com base em parâmetros como sedação, frequência respiratória, saturação, pressão arterial sistólica, pulso, capacidade física (se anestesia peridural ou espinhal), dor em repouso, náusea, diurese e temperatura. Cada parâmetro recebe uma pontuação entre 0 e 3. 0 descreve nenhum problema e 3 descreve um problema grave.
Os investigadores investigarão o valor preditivo dos critérios de alta da SRPA e das intervenções no ambiente da SRPA para identificar os pacientes em risco de desenvolver complicações pós-operatórias. O desfecho secundário são os microeventos na enfermaria. Os sinais vitais dos pacientes são monitorados continuamente desde a alta da SRPA até o 5º dia de pós-operatório. Microeventos são definidos como desvios de parâmetros vitais da faixa normal.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca
- Rigshospitalet
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos a 110 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com mais de 60 anos submetidos a cirurgia para câncer abdominal.
- Pancreaticoduodenectomia (KJLC30)
- ressecção esofágica transtorácica sem interposição (KJCC10)
Os pacientes submetidos à cirurgia descrita permanecem pelo menos 24 horas na SRPA seguindo as diretrizes locais
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirurgia eletiva
- Pancreaticoduodenectomia (KJLC30)
- Ressecção esofágica transtorácica sem interposição (KJCC10)
Critério de exclusão:
- Não se espera que os pacientes sejam capazes de cooperar
- Pacientes com problemas cognitivos (Mini Exame do Estado Mental < 24)
- Marcapasso
- Pacientes com alergias, incluindo band-aid, plástico e silicone
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Complicações clínicas hospitalares
Prazo: até a alta, até 90 dias
|
Ocorrência de complicações clínicas ocorridas durante a internação (pneumonia, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, insuficiência renal, etc), com base em definições internacionais
|
até a alta, até 90 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Bradicardia
Prazo: Durante os primeiros 4 dias de pós-operatório
|
pulso <40/min medido por oxímetro de pulso
|
Durante os primeiros 4 dias de pós-operatório
|
|
Taquicardia
Prazo: Durante os primeiros 4 dias de pós-operatório
|
pulso >140/min medido por pulsooximetria
|
Durante os primeiros 4 dias de pós-operatório
|
|
Dessaturação severa
Prazo: Durante os primeiros 4 dias de pós-operatório
|
Saturação arterial <85% com duração >10 minutos por episódio, medida por oxímetro de pulso
|
Durante os primeiros 4 dias de pós-operatório
|
|
Dessaturação muito severa
Prazo: Durante os primeiros 4 dias de pós-operatório
|
Saturação arterial <80% com duração >10 minutos por episódio, medida por oxímetro de pulso
|
Durante os primeiros 4 dias de pós-operatório
|
|
Hipotensão
Prazo: Durante os primeiros 4 dias de pós-operatório
|
Pressão arterial média <75 por >29 minutos medida por manômetro não invasivo
|
Durante os primeiros 4 dias de pós-operatório
|
|
Hipotensão severa
Prazo: Durante os primeiros 4 dias de pós-operatório
|
Pressão arterial média <65 por >29 minutos medida por manômetro não invasivo
|
Durante os primeiros 4 dias de pós-operatório
|
|
bradipnéia
Prazo: Durante os primeiros 4 dias de pós-operatório
|
frequência respiratória <8/min por 30 minutos, medida por ECG
|
Durante os primeiros 4 dias de pós-operatório
|
|
Taquipnéia
Prazo: Durante os primeiros 4 dias de pós-operatório
|
frequência respiratória >20/min por 30 minutos, medida por ECG
|
Durante os primeiros 4 dias de pós-operatório
|
|
Taquipnéia grave
Prazo: Durante os primeiros 4 dias de pós-operatório
|
frequência respiratória >30/min por 30 minutos, medida por ECG
|
Durante os primeiros 4 dias de pós-operatório
|
|
Complicações clínicas fora do hospital
Prazo: até 96 dias de pós-operatório
|
Ocorrência de complicações clínicas após a internação (pneumonia, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, insuficiência renal, etc), com base em definições internacionais
|
até 96 dias de pós-operatório
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
descrição de outros desvios fisiológicos
Prazo: durante a internação, até 30 dias
|
descrição da frequência e duração de outros desvios fisiológicos (febre, arritmia, apnéia, arritmia, etc)
|
durante a internação, até 30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Eske K Aasvang, Dr. Med., Rigshospitalet, Denmark
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
20 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
5 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PIRCPAC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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