건강한 피험자에서 근육내 또는 비강내 투여 후 OVX836 용량 증가의 안전성 및 면역 반응

포함 기준:

1. 사이트를 관장하는 관련 윤리 위원회의 승인을 받은 서면 동의서를 제공했습니다.
2. 병력 및 건강 검진에 의해 결정된 명백한 건강한 남성 또는 여성 피험자.
3. 18세에서 49세 사이의 심사 대상.
4. 스크리닝 시 체질량 지수가 18~24kg/m2 사이입니다.
5. 정상적인 참조 범위 내의 임상 실험실 테스트 결과 또는 조사자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 판단하는 허용 가능한 편차가 있는 결과.
6. 정상적인 참조 범위 내의 혈압 및 심박수, 또는 연구자에 의해 임상적으로 유의하지 않다고 판단되는 허용 가능한 편차가 있는 결과.
7. 신뢰할 수 있고 연구 기간 동안 기꺼이 자신을 사용할 수 있으며 연구 절차를 따를 의향이 있습니다.

제외 기준:

1. 스크리닝 전 6개월 이내의 이전 인플루엔자 백신 접종.
2. 자가 면역 질환, 면역 결핍, 조절되지 않는 당뇨병 또는 고혈압, 심장 또는 신장 또는 간 질환과 같은 중요한 의학적 질병의 병력이 조사자가 판단한 경우.
3. 여성 피험자의 경우: 적절한 피임 방법이 없거나 스크리닝 시 임신 테스트가 양성인 임신 또는 모유 수유 또는 가임 가능성이 있는 여성.
4. 스크리닝 전 3개월 이내에 또 다른 예방접종을 받은 경우.
5. 연구 기간 동안 다른 백신 접종을 계획하십시오.
6. 연구 백신의 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 연구용 또는 미등록 약물 또는 백신 투여.
7. 스크리닝 전 3개월 이내에 혈액 또는 혈액 성분 또는 IgG를 받은 이력.
8. 급성 열성 질환의 존재(체온 > 38°C, 일시적 제외 기준).
9. 비강내 경로의 경우: 감기 및 비염(일시적 배제 기준).
10. 진행성 또는 중증 신경학적 장애, 발작 장애 또는 길랭-바레 증후군이 있는 개인.
11. 연구자의 의견에 따라 연구에 참여하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 행동 또는 인지 장애 또는 정신 질환이 있는 개인.
12. 알코올 중독 및/또는 약물 남용 또는 타바지즘(하루 10개비 이상의 담배)의 병력.
13. 전신 또는 고용량 흡입 코르티코스테로이드(>800μg/일 베클로메타손 또는 동등물), 방사선 치료, 세포독성 약물 또는 만성 비스테로이드성 항염증제(4주 이상), 인터페론, 면역조절제, 알레르기와 같은 면역 반응에 영향을 미칠 수 있는 치료 수사관이 판단한 샷.
14. 스크리닝 시 HIV, HBV 또는 HCV 양성 검사.
15. 심각한 알레르기 반응 및/또는 아나필락시스 또는 백신 및 항생제에 대한 심각한 부작용의 병력.
16. 연구자의 판단에 따라 비강내 또는 근육내 투여에 대한 모든 금기 사항.
17. 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 방해하거나 연구 참여로 인해 피험자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 질병의 병력이 있는 개인.
18. 본 연구와 직접 관련된 스폰서 직원 또는 조사 현장 직원 및 그들의 직계 가족. 직계 가족은 생물학적 또는 법적으로 입양된 배우자, 부모, 자녀 또는 형제자매로 정의됩니다.