- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04221971
급성골수성백혈병 환자를 위한 NK세포 주입
급성골수성백혈병 환자의 자연살해세포 주입에 대한 임상연구
연구 개요
상세 설명
신약 및 동종 줄기 세포 이식(allo-SCT)의 개선에도 불구하고 재발은 급성 골수성 백혈병(AML) 환자에게 여전히 문제입니다. 자연 살해(NK) 세포는 임상 증상 없이 세포독성 및 사이토카인 분비 능력을 통해 항종양 효과를 발휘합니다.
최근에는 체외증식법의 지속적인 발전과 우수한 품질관리기술(GMP기술)의 적용으로 NK세포를 전정제, 피더프리, 무혈청배양 없이 임상등급으로 확장할 수 있게 되었습니다. . 전임상 연구에서 입양 주입 확장 및 활성화된 NK 세포가 안전하고 효과적인 치료법인 GVHD를 유발하지 않고 생쥐의 종양 세포를 특이적으로 인식하고 죽일 수 있음을 확인했습니다.
따라서 이 임상 시험에서 조사관은 NCCN 표준 화학요법에 따라 유도 및 강화 후 계속 MRD 양성으로 남아 있거나 해결되지 않거나 재발한 급성 AML(APL 제외) 환자를 등록하기를 원합니다. 화학 요법은 NK 세포의 안전성과 유효성 효과를 평가하고 양자 주입 후 생체 내 NK의 역학을 탐구하기 위해 기증자 유래 체외 활성화 NK 세포 주입과 결합되었습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Xiang-Yu Zhao, M.D.
- 전화번호: 8610-88325949
- 이메일: zhao_xy@bjmu.edu.cn
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100044
- Peking University Institute of Hematology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 표준 NCCN 유도 및 강화 화학요법을 받는 AML 환자;
- 연령> = 18세;
- 재발성 및 불응성 AML: NCCN 표준 프로토콜을 사용한 유도 및 강화 화학요법 후 계속된 비관해, 또는 관해 후 재발, 또는 계속 MRD 양성;
- MDS-RAEB, MDS-AML, MPD-AML;
- ECOG≤3;
치료 전 2주 이내에 심각한 장기 기능 장애 없음:
- 심장: 부정맥 없음 및 LVEF≥50% 및 심낭 삼출 없음;
- 간: 간 기능 ALT 상한치 <2배 및 총 빌리루빈 상한치 <1.5배, 활동성 간염 없음;
- 신장: 혈청 크레아티닌 < 1.5mg/dl; 또는 혈청 크레아티닌이 상한을 초과하는 경우 혈청 크레아티닌 청소율은 CrCl > 50 ml/min이어야 합니다.
- 실내 손가락 끝 혈액 산소 포화도 ≥ 92%;
- 예상 생존 기간 ≥ 3개월;
- 재유도 요법과 NK 세포 요법 사이의 간격은 최소 2주 이상이며, 모든 유도 완화 요법의 독성 및 부작용이 사라졌습니다. 환자가 이 프로그램을 받기 전에 수산화요소, 저용량 시타라빈과 같은 비침습적 화학요법을 받고 있는 경우 이전에 중단해야 합니다.
- 모든 환자와 기증자는 기꺼이 이 임상 시험에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 5년 미만의 다른 악성 종양의 병력과 결합됨(완치된 피부 기저 세포 암종, 완치된 자궁경부 상피내암종 및 내시경 점막 절제술로 완치된 것으로 확인된 위장관 종양 제외);
- 골수 또는 장기 이식을 받은 경우
- 이 치료에 사용된 생물학적 제제에 알레르기가 있는 자
- 활성 감염;
- DLI, CMV-CTL, EBV-CTL 등의 다른 세포치료를 받은 자;
- HBV 캐리어;
- 골수외 재발 환자;
- 폐 염증이 있는 환자를 결정하기 위한 흉부 방사선 검사;
- 연구자들은 이 시험에 참여하는 것이 적절하지 않다고 생각합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NK 세포 주입을 받는 AML 환자
재발성/불응성 AML 환자는 최소 48시간 동안 화학요법 후 Flu+CTX(Flu 25mg/m2(-6d에서 -2d), CTX 1.0g/m2(-6d에서 -5d) 및 일배체 NK 세포 주입을 받았습니다.
NK 세포 용량은 3회 연속 주입 시 1+E07/kg 이상이었습니다.
NK 세포 주입 간격은 1일이었다.
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NK 세포 주입과 결합된 화학 요법
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: NK 치료 2개월 후
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주입 후 48시간 동안 환자의 체온, 발진, 혈압 및 기타 이상반응을 면밀히 모니터링하고 급성 및 만성 GVHD에 주의하십시오. 주입 후 6개월 이내에 1-2주에 한 번씩 추적 관찰하고, 혈구 수 및 생화학을 검토합니다.
여건에 따라 해당 검사 및 검사 빈도를 적절하게 증감한다.
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NK 치료 2개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NK 치료 후 CR을 달성한 참가자 수
기간: NK 치료 한달 후
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NK 치료 1개월 후 CR 비율을 평가하기 위해
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NK 치료 한달 후
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NK 처리 후 생체 내 NK 세포의 대사, 이동 및 재건 모니터링
기간: NK 치료 한달 후
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주입 완료 전후에 NK 세포의 수를 평가하였다.
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NK 치료 한달 후
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NK 주입과 병용한 화학 요법에서 말초 혈액의 세포 수 회복 시간 평가
기간: NK 치료 2개월 후
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주입 완료 전후에 혈구 수를 면밀히 평가했습니다.
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NK 치료 2개월 후
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NK 치료 후 재발한 참가자 수
기간: 1년 이내 NK 치료 후 매월
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NK 치료 후 매월 골수 상태를 평가하기 위해
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1년 이내 NK 치료 후 매월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Xiao-Jun Huang, M.D., Peking University People's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019PHD005-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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