- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04221971
NK-soluinfuusio potilaille, joilla on akuutti myelooinen leukemia
Luonnollisten tappajasolujen infuusion kliininen tutkimus potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta uusien lääkkeiden ja allogeenisen kantasolusiirron (allo-SCT) parannuksista, uusiutuminen on edelleen ongelma potilaille, joilla on akuutti myelooinen leukemia (AML). Luonnolliset tappajasolut (NK) aiheuttavat kasvainten vastaisia vaikutuksia sytotoksisten ja sytokiinien erityskykynsä kautta ilman kliinisiä oireita.
Viime vuosina in vitro -laajentamismenetelmien jatkuvan kehityksen ja hyvän laadunhallintateknologian (GMP-teknologian) avulla NK-soluja on voitu laajentaa kliiniseen laatuun ilman esipuhdistusta, syöttölaitevapaata ja seerumitonta viljelyä. . Prekliiniset tutkimukset ovat vahvistaneet, että adoptioinfuusiona laajennetut ja aktivoidut NK-solut voivat spesifisesti tunnistaa ja tappaa kasvainsoluja hiirissä aiheuttamatta GVHD:tä, joka on turvallinen ja tehokas hoito.
Siksi tähän kliiniseen tutkimukseen tutkijat haluavat ottaa mukaan potilaita, joilla on akuutti AML (pois lukien APL), jotka ovat edelleen ratkaisemattomia tai uusiutuivat remission jälkeen tai jotka ovat edelleen MRD-positiivisia induktion ja konsolidoinnin jälkeen NCCN-standardin kemoterapia-ohjelman mukaisesti. Kemoterapia yhdistettiin luovuttajaperäisten in vitro -aktivoitujen NK-solujen infuusion kanssa arvioimaan NK-solujen turvallisuutta ja tehokkuutta ja tutkimaan NK-solujen dynamiikkaa in vivo adoptiivisen infuusion jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100044
- Peking University Institute of Hematology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- AML-potilaat, jotka saavat tavanomaista NCCN-induktio- ja konsolidointikemoterapiaa;
- Ikä> = 18 vuotta vanha;
- Relapsoitunut ja refraktaarinen AML: jatkuva ei-remissio NCCN-standardin mukaisen kemoterapian induktion ja konsolidoivan hoidon jälkeen tai relapsi remission jälkeen tai jatkuva MRD-positiivinen;
- MDS-RAEB, MDS-AML, MPD-AML;
- ECOG≤3;
Ei vakavia elinten toimintahäiriöitä 2 viikkoa ennen hoitoa:
- Sydän: ei rytmihäiriöitä ja LVEF≥50 % eikä perikardiaalista effuusiota;
- Maksa: maksan toiminta < 2 kertaa ALAT:n yläraja ja < 1,5 kertaa kokonaisbilirubiinin yläraja, ei aktiivista hepatiittia;
- Munuaiset: seerumin kreatiniini <1,5 mg / dl; tai jos seerumin kreatiniini ylittää ylärajan, seerumin kreatiniinipuhdistuman tulee olla CrCl> 50 ml/min;
- sisätiloissa sormenpään veren happisaturaatio ≧ 92 %;
- Odotettu eloonjäämisaika ≥ 3 kuukautta;
- Re-induktiohoidon ja NK-soluhoidon välinen aika on vähintään 2 viikkoa, ja kaikkien induktioremissiohoitojen toksiset ja sivuvaikutukset ovat kadonneet; jos potilas saa ei-invasiivista kemoterapiaa, kuten hydroksiureaa, pieniannoksista sytarabiinia, ennen tämän ohjelman saamista. On lopetettava ennen tämän ohjelman saamista;
- Kaikki potilaat ja luovuttajat ovat valmiita liittymään tähän kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Yhdistettynä muiden alle 5-vuotiaiden pahanlaatuisten kasvainten historiaan (paitsi parantunut ihotyvisolusyöpä, parantunut kohdunkaulan karsinooma in situ ja maha-suolikanavan kasvaimet, joiden on vahvistettu parantuneen endoskooppisella limakalvon resektiolla);
- olet saanut luuytimen tai elinsiirron;
- Ne, jotka ovat allergisia tässä hoidossa käytetyille biologisille aineille;
- aktiivinen infektio;
- Ne, jotka saivat muita soluhoitoja, kuten DLI, CMV-CTL, EBV-CTL;
- HBV:n kantajat;
- Potilaat, joilla on ekstramedullaarinen uusiutuminen;
- Rintakehän röntgentutkimus potilaiden määrittämiseksi, joilla on keuhkotulehdus;
- Tutkijat eivät pidä asianmukaisena osallistua tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AML-potilaat, joilla on NK-soluinfuusio
Relapsoitunut/refraktaarinen AML-potilas sai Flu+CTX (flunssa 25mg/m2 (-6pv - -2d)), CTX 1,0g/m2 (-6pv - -5d) ja haploidenttiset NK-solut infuusiona kemoterapian jälkeen vähintään 48 tunnin ajan.
NK-soluannos oli yli 1+E07/kg kolmella peräkkäisellä infuusiolla.
NK-solujen infuusioväli oli 1 päivä.
|
kemoterapia yhdistettynä NK-soluinfuusioon
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta NK-hoidon jälkeen
|
Seuraa tarkasti potilaan lämpötilaa, ihottumaa, verenpainetta ja muita haittavaikutuksia 48 tunnin aikana infuusion jälkeen ja kiinnitä huomiota akuuttiin ja krooniseen GVHD:hen; seurata 1-2 viikon välein 6 kuukauden kuluessa infuusion jälkeen ja tarkistaa verenkuva ja biokemia.
Lisää tai vähennä asianmukaisia tarkastuksia ja tarkastustiheyttä tilanteen mukaan;
|
Kaksi kuukautta NK-hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka saavuttivat CR:n NK-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi NK-hoidon jälkeen
|
CR-nopeuden arvioimiseksi 1 kuukausi NK-hoidon jälkeen
|
Kuukausi NK-hoidon jälkeen
|
|
Seuraa NK-solujen aineenvaihduntaa, migraatiota ja rekonstruktiota in vivo NK-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi NK-hoidon jälkeen
|
NK-solujen lukumäärä arvioitiin ennen infuusion päättymistä ja sen jälkeen.
|
Kuukausi NK-hoidon jälkeen
|
|
Arvioi ääreisveren solumäärän palautumisaika kemoterapiassa yhdistettynä NK-infuusioon
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta NK-hoidon jälkeen
|
Verenkuva arvioitiin tarkasti ennen infuusion päättymistä ja sen jälkeen.
|
Kaksi kuukautta NK-hoidon jälkeen
|
|
Osallistujien lukumäärä uusiutui NK-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Joka kuukausi NK-hoidon jälkeen 1 vuoden sisällä
|
Luuytimen tilan arviointi kuukausittain NK-hoidon jälkeen
|
Joka kuukausi NK-hoidon jälkeen 1 vuoden sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Xiao-Jun Huang, M.D., Peking University People's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Leukemia
- Leukemia, myeloidi
- Leukemia, myelooinen, akuutti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Syklofosfamidi
- Fludarabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019PHD005-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .