- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04221971
NK-cellinfusion för patienter med akut myeloid leukemi
Klinisk studie av naturlig mördarcellsinfusion hos patienter med akut myeloid leukemi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trots förbättringar av nya läkemedel och allogen stamcellstransplantation (allo-SCT) är återfall fortfarande ett problem för patienter med akut myeloid leukemi (AML). Naturliga mördarceller (NK) utövar antitumöreffekter via sin cytotoxiska och cytokinutsöndrande förmåga utan att ha kliniska symtom.
Under de senaste åren, med den kontinuerliga utvecklingen av in vitro-expansionsmetoder, tillämpningen av god kvalitetshanteringsteknik (GMP-teknik), kunde NK-celler utökas med klinisk kvalitet utan behov av förrening, matningsfri och serumfri kultur . Prekliniska studier har bekräftat att adoptiv infusion expanderade och aktiverade NK-celler specifikt kan känna igen och döda tumörceller hos möss utan att orsaka GVHD, vilket är en säker och effektiv behandling.
Därför vill forskarna i denna kliniska prövning inkludera patienter med akut AML (exklusive APL) som fortsätter att vara olösta, eller återfaller efter remission, eller som fortsätter att vara MRD-positiva efter induktion och konsolidering enligt NCCN standardkemoterapiregimen. Kemoterapi kombinerades med in vitro-aktiverad NK-cellinfusion av donatorer för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos NK-celler och för att utforska dynamiken hos NK in vivo efter adoptiv infusion.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- Peking University Institute of Hematology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- AML-patienter som får standard NCCN-induktion och konsolideringskemoterapi;
- Ålder> = 18 år gammal;
- Återfall och refraktär AML: fortsatt icke-remission efter induktion och konsolideringskemoterapi med NCCN standardprotokoll, eller återfall efter remission, eller fortsatt MRD-positiv;
- MDS-RAEB, MDS-AML, MPD-AML;
- ECOG≤3;
Ingen allvarlig organdysfunktion inom 2 veckor före behandling:
- Hjärta: ingen arytmi och LVEF≥50% och ingen perikardiell effusion;
- Lever: leverfunktion <2 gånger den övre gränsen för ALAT och <1,5 gånger den övre gränsen för total bilirubin, ingen aktiv hepatit;
- Njure: serumkreatinin <1,5 mg/dl; eller om serumkreatinin överskrider den övre gränsen, bör serumkreatininclearance vara CrCl> 50 ml/min;
- blodsyremättnad i fingertopparna inomhus ≧ 92 %;
- Förväntad överlevnadstid ≥ 3 månader;
- Intervallet mellan re-induktionsterapi och NK-cellterapi är minst 2 veckor, och de toxiska effekterna och biverkningarna av alla induktionsbehandlingar har försvunnit; om patienten får icke-invasiv kemoterapi, såsom hydroxiurea, lågdos cytarabin, innan han får detta program. Bör avbrytas innan;
- Alla patienter och donatorer är villiga att gå med i denna kliniska prövning och underteckna informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Kombinerat med en historia av andra maligna tumörer <5 år (förutom botat hudbasalcellscancer, botat livmoderhalscancer in situ och gastrointestinala tumörer som bekräftats vara botade genom endoskopisk mukosal resektion);
- Har fått benmärg eller organtransplantation;
- De som är allergiska mot de biologiska ämnen som används i denna behandling;
- aktiv infektion;
- De som fick andra cellbehandlingar såsom DLI, CMV-CTL, EBV-CTL;
- HBV-bärare;
- Patienter med extramedullärt återfall;
- Röntgenundersökning av bröstet för att fastställa patienter med lunginflammation;
- Forskare anser inte att det är lämpligt att delta i denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: AML-patienter med NK-cellsinfusion
Den återfallande/refraktära AML-patienten fick Flu+CTX (Flu 25mg/m2 (-6d till -2d),CTX 1,0g/m2 (-6d till -5d) och haploidentiska NK-celler infusion efter kemoterapi i minst 48 timmar.
NK-celldosen var över 1+E07/kg med 3 på varandra följande infusioner.
NK-cellers infusionsintervall var 1 dag.
|
kemoterapi kombinerat med infusion av NK-celler
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: Två månader efter NK-behandling
|
Övervaka noga patientens temperatur, utslag, blodtryck och andra biverkningar under de 48 timmarna efter infusionen och var uppmärksam på akut och kronisk GVHD; följ upp en gång var 1-2:e vecka inom 6 månader efter infusionen, och se över blodbilden och biokemin.
Öka eller minska relevanta inspektioner och inspektionsfrekvenser beroende på tillståndet;
|
Två månader efter NK-behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare uppnådde CR efter NK-behandling
Tidsram: En månad efter NK-behandling
|
Att utvärdera CR-frekvensen 1 månad efter NK-behandling
|
En månad efter NK-behandling
|
Övervaka metabolism, migration och rekonstruktion av NK-celler in vivo efter NK-behandling
Tidsram: En månad efter NK-behandling
|
Antalet NK-celler utvärderades före och efter fullbordandet av infusionen.
|
En månad efter NK-behandling
|
Bedöm återhämtningstiden för cellantal för perifert blod i kemoterapi kombinerat med NK-infusion
Tidsram: Två månader efter NK-behandling
|
Blodräkningen utvärderades noggrant före och efter avslutad infusion.
|
Två månader efter NK-behandling
|
Antal deltagare återfall efter NK-behandling
Tidsram: Varje månad efter NK-behandling inom 1 år
|
Att utvärdera benmärgsstatus varje månad efter NK-behandling
|
Varje månad efter NK-behandling inom 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Xiao-Jun Huang, M.D., Peking University People's Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Leukemi
- Leukemi, myeloid
- Leukemi, Myeloid, Akut
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antireumatiska medel
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Myeloablativa agonister
- Cyklofosfamid
- Fludarabin
Andra studie-ID-nummer
- 2019PHD005-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Akut myeloid leukemi
-
University of PennsylvaniaAktiv, inte rekryterandeAkut myeloid leukemi, i återfall | Akut myeloid leukemi, refraktär | Akut myeloid leukemi, pediatriskFörenta staterna
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuAkut Myeloid Leukemi LeukemiKina
-
Xuzhou Medical UniversityRekryteringAkut myeloid leukemi, i återfall | Akut myeloid leukemi refraktärKina
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.RekryteringNydiagnostiserad akut myeloid leukemi (AML)Kina
-
Ascentage Pharma Group Inc.Suzhou Yasheng Pharmaceutical Co., Ltd.RekryteringMyeloid malignitet | Återfall/refraktär Akut Myeloid LeukemiKina
-
Beijing Boren HospitalRekryteringAkut myeloid leukemi | Refraktär Akut Myeloid Leukemi | Återfall leukemiKina
-
Peking University People's HospitalBeijing JD Biotech Co. LTD.RekryteringAkut myeloid leukemi, i återfall | Akut myeloid leukemi refraktärKina
-
Xuzhou Medical UniversityRekryteringAkut myeloid leukemi, i återfall | Akut myeloid leukemi refraktärKina
-
Bio-Path Holdings, Inc.RekryteringAkut myeloid leukemi, i återfall | Akut myeloid leukemi refraktärFörenta staterna
-
Washington University School of MedicineIndragenRefraktär Akut Myeloid Leukemi | Återfall av akut myeloid leukemiFörenta staterna
Kliniska prövningar på kemoterapi kombinerat med infusion av NK-celler
-
Monica ThakarAvslutadOsteosarkom | Ewing Sarkom | Neuroblastom | Rabdomyosarkom | CNS-tumörerFörenta staterna
-
Dana-Farber Cancer InstituteBristol-Myers Squibb; Altor BioScience; Miltenyi Biomedicine GmbHRekryteringSkivepitelcancer i huvud och nacke | Återkommande skivepitelcancer i huvud och halsFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterAvslutadNeuroblastomFörenta staterna
-
St. Jude Children's Research HospitalAvslutadAkut myeloid leukemi (AML) | Akut lymfoblastisk leukemi (ALL) | Myelodysplastiskt syndrom (MDS) | Myeloid sarkom | Kronisk myelogen leukemi (KML) | Non-Hodgkin lymfom (NHL) | Juvenil myelomonocytisk leukemi (JMML)Förenta staterna