Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Infuze NK buněk pro pacienty s akutní myeloidní leukémií

30. září 2020 aktualizováno: Xiaojun Huang,MD, Peking University People's Hospital

Klinická studie infuze přirozených zabíječských buněk u pacientů s akutní myeloidní leukémií

Buňky přirozeného zabíječe (NK) vykazují protinádorové účinky prostřednictvím své cytotoxické a cytokiny sekretující kapacity bez přítomnosti klinických příznaků. V posledních letech, s neustálým pokrokem v metodách expanze in vitro, s aplikací technologie řízení dobré kvality, mohly být NK buňky expandovány v klinické kvalitě bez potřeby předčištění, kultivace bez krmení a bez séra. V této klinické studii chtějí výzkumníci prokázat bezpečnost a účinnost chemoterapie v kombinaci s infuzí aktivovaných NK buněk pocházejících od dárce u pacientů s vysokým rizikem AML.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přes zlepšení nových léků a alogenní transplantace kmenových buněk (allo-SCT) zůstává relaps u pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML) problémem. Buňky přirozeného zabíječe (NK) vykazují protinádorové účinky prostřednictvím své cytotoxické a cytokiny sekretující kapacity bez přítomnosti klinických příznaků.

V posledních letech, s neustálým pokrokem v metodách expanze in vitro, s aplikací technologie řízení dobré kvality (technologie GMP), mohly být NK buňky rozšířeny v klinické kvalitě bez potřeby předčištění, kultivace bez krmení a bez séra. . Preklinické studie potvrdily, že adoptivní infuzí expandované a aktivované NK buňky mohou specificky rozpoznat a zabít nádorové buňky u myší, aniž by způsobily GVHD, což je bezpečná a účinná léčba.

Proto do této klinické studie chtějí vyšetřovatelé zařadit pacienty s akutní AML (kromě APL), kteří jsou nadále nevyřešeni nebo relabují po remisi nebo jsou nadále MRD-pozitivní po indukci a konsolidaci podle standardního režimu chemoterapie NCCN. Chemoterapie byla kombinována s infuzí aktivovaných NK buněk pocházejících od dárce, aby se vyhodnotila bezpečnost a účinnost účinku NK buněk a prozkoumala se dynamika NK in vivo po adoptivní infuzi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100044
        • Peking University Institute of Hematology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. pacienti s AML, kteří dostávají standardní indukční a konsolidační chemoterapii NCCN;
  2. Věk> = 18 let;
  3. Recidivující a refrakterní AML: pokračující neremise po indukční a konsolidační chemoterapii se standardním protokolem NCCN nebo relaps po remisi nebo pokračující MRD pozitivní;
  4. MDS-RAEB, MDS-AML, MPD-AML;
  5. ECOG≤3;

  6. Žádné závažné orgánové dysfunkce 2 týdny před léčbou:

    1. Srdce: žádná arytmie a LVEF≥50 % a žádný perikardiální výpotek;
    2. Játra: jaterní funkce <2násobek horní hranice ALT a <1,5násobek horní hranice celkového bilirubinu, bez aktivní hepatitidy;
    3. Ledviny: sérový kreatinin <1,5 mg / dl; nebo pokud sérový kreatinin překročí horní limit, clearance sérového kreatininu by měla být CrCl> 50 ml/min;
    4. saturace krve na konečcích prstů v místnosti ≧ 92 %;
  7. Očekávaná doba přežití ≥ 3 měsíce;
  8. Interval mezi reindukční terapií a terapií NK buňkami je minimálně 2 týdny a toxické a vedlejší účinky všech indukčních remisních terapií vymizely; pokud pacient před zahájením tohoto programu dostává neinvazivní chemoterapii, jako je hydroxyurea, nízké dávky cytarabinu, měl by být předtím přerušen;
  9. Všichni pacienti a dárci jsou ochotni připojit se k této klinické studii a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. V kombinaci s anamnézou jiných maligních nádorů < 5 let (kromě vyléčeného kožního bazocelulárního karcinomu, vyléčeného karcinomu děložního hrdla in situ a gastrointestinálních nádorů potvrzených jako vyléčení endoskopickou resekcí sliznice);
  2. podstoupili transplantaci kostní dřeně nebo orgánu;
  3. Ti, kteří jsou alergičtí na biologické látky používané při této léčbě;
  4. aktivní infekce;
  5. Ti, kteří podstoupili jinou buněčnou léčbu, jako je DLI, CMV-CTL, EBV-CTL;
  6. nosiče HBV;
  7. Pacienti s extramedulární recidivou;
  8. RTG vyšetření hrudníku k určení pacientů se zánětem plic;
  9. Výzkumníci nepovažují za vhodné účastnit se tohoto pokusu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s AML s infuzí NK buněk
Pacient s relabující/refrakterní AML dostával chřipku+CTX (Chřipka 25 mg/m2 (-6d až -2d), CTX 1,0 g/m2 (-6d až -5d) a postchemoterapii haploidentickými NK buňkami po dobu alespoň 48 hodin. Dávka NK buněk byla vyšší než 1+E07/kg při 3 po sobě jdoucích infuzích. Interval infuze NK buněk byl 1 den.
Lék: chemoterapie kombinovaná s infuzí NK buněk
chemoterapie kombinovaná s infuzí NK buněk
Ostatní jména:
  • cyklofosfamid (Cy, 1000 mg/m2/den, den -6 až -5) a fludarabin (chřipka, 25 mg/m2/den, den -6 až -2)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: Dva měsíce po léčbě NK
Pečlivě sledujte pacientovu teplotu, vyrážku, TK a další nežádoucí reakce během 48 hodin po infuzi a věnujte pozornost akutní a chronické GVHD; sledovat jednou za 1-2 týdny během 6 měsíců po infuzi a zkontrolovat krevní obraz a biochemii. Zvyšte nebo snižte příslušné kontroly a četnost kontrol podle stavu;
Dva měsíce po léčbě NK

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kterých bylo dosaženo CR po léčbě NK
Časové okno: Měsíc po léčbě NK
Vyhodnotit míru CR 1 měsíc po léčbě NK
Měsíc po léčbě NK
Monitorujte metabolismus, migraci a rekonstrukci NK buněk in vivo po léčbě NK
Časové okno: Měsíc po léčbě NK
Počet NK buněk byl hodnocen před a po dokončení infuze.
Měsíc po léčbě NK
Zhodnoťte dobu obnovy počtu buněk periferní krve při chemoterapii kombinované s infuzí NK
Časové okno: Dva měsíce po léčbě NK
Krevní obraz byl vyhodnocen těsně před a po dokončení infuze.
Dva měsíce po léčbě NK
Počet účastníků recidivoval po léčbě NK
Časové okno: Každý měsíc po léčbě NK do 1 roku
Vyhodnotit stav kostní dřeně každý měsíc po léčbě NK
Každý měsíc po léčbě NK do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University People's Hospital

Spolupracovníci

The University of Science and Technology of China

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiao-Jun Huang, M.D., Peking University People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019PHD005-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit