RSV로 입원한 중국 영아의 AK0529 연구 (AIRFLO)
2024년 2월 9일 업데이트: Shanghai Ark Biopharmaceutical Co., Ltd.
호흡기 세포융합 바이러스 감염이 있는 입원 영아에서 다중 투여의 효능, 안전성, 내약성, 약동학 및 항바이러스 효과를 평가하기 위해 경구 투여된 AK0529에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 2부 연구
이것은 중국에서 RSV 감염으로 입원한 유아에서 수행되는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 3상 연구입니다.
이 연구의 주요 목적은 중국 유아에서 AK0529의 효능과 안전성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
311
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing, 중국, 100045
- Beijing Children's Hospital
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Changchun, 중국, 130021
- The First Bethune Hospital of Jilin University
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Changsha, 중국, 410005
- Hunan Provincial People's Hospital
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Chengdu, 중국, 610041
- West China Women's and Children's Hospital
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Chongqing, 중국, 401122
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
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Guangzhou, 중국, 510623
- Guangzhou Women And Children's Medical Center
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Hangzhou, 중국, 310030
- The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Liaocheng, 중국, 252000
- Liaocheng People's Hospital
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Nanchang, 중국, 330006
- Jiangxi Provincial Children's Hospital
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Nanjing, 중국, 210029
- Jiangsu Province Hospital
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Nanjing, 중국, 210008
- Children's Hospital of Nanjing Medical University
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Nanjing, 중국, 530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Sanya, 중국, 572000
- Hainan Third People's Hospital
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Shanghai, 중국, 200127
- Shanghai Children's Medical Center
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Shanghai, 중국, 200062
- Children's Hospital of Shanghai
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Shengyang, 중국, 110004
- Shengjing Hospital Of China Medical University
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Shenzhen, 중국, 518026
- Shenzhen Children's Hospital
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Suzhou, 중국, 215002
- Children's Hospital of Soochow University
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Tianjin, 중국, 300074
- Tianjin Children's Hospital
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Wenzhou, 중국, 325027
- The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU
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Wuhan, 중국, 430016
- Wuhan Children's Hospital
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Wuxi, 중국, 214023
- Wuxi Children's Hospital
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Xiamen, 중국, 361003
- The first affiliated hospital of xiamen university
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Xiamen, 중국, 361100
- Xiamen Maternity and Child Healthcare Hospital
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Zhengzhou, 중국, 450018
- Henan Children's Hospital
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Zhengzhou, 중국, 450052
- The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Zhongshan, 중국, 528402
- Boai Hospital of Zhongshan
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- ≥1개월 및 ≤24개월의 미숙아에 대해 연령 조정된 모든 인종의 남성 또는 여성 환자.
- 초기 투여 전 36시간 이내에 바이러스학적 수단에 의한 RSV 감염의 진단.
- RSV 감염 증상의 시작은 ≤ 7일이어야 합니다.
- 스크리닝 시 환자의 체중은 ≥ 2.5kg 및 ≤ 20kg이어야 합니다.
- 12개월 미만의 환자의 경우, 연령 및 성별에 대한 정상 범위 내의 후두전두부 둘레.
- 환자는 세기관지염 점수가 5 이상이어야 합니다.
- 부모/법적 보호자는 환자가 참여하기 위해 서면 동의서를 제공해야 합니다.
주요 배제 기준:
- 환자가 스크리닝 날짜 이전 72시간 이내에 제한 약물을 복용했거나 치료 단계 동안 제한 약물이 필요한 경우.
- 환자가 HIV 양성인 것으로 알려져 있습니다(또는 잠재적 환자가 6개월 미만의 어린이인 경우 어머니).
- 환자는 인플루엔자에 감염된 것으로 알려져 있습니다.
- 환자는 세균성 폐렴이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 등록 시 승압제 또는 수축성 지원이 필요합니다.
- 조사자의 의견에 따라 연구용 의약품의 흡수를 심각하게 방해할 수 있는 동시 위장관 상태.
- RSV 감염의 결과를 제외하고 보조 환기가 필요한 기관지폐 이형성증.
- 환자는 고칼슘혈증의 위험이 있습니다.
- 고립된 동맥관 개존 및/또는 난원공 개존을 제외한 기도 기형 및 선천성 심장 질환이 있는 환자.
- 신부전과 관련이 있을 가능성이 있는 신장 이상을 포함한 신부전.
- 간 대상부전의 임상적 증거.
- 선천적 대사 장애로 인해 증상이 나타납니다.
- 만성 또는 지속적인 수유 장애.
- 선천성 후천성 면역결핍이 의심되거나 알려진 자.
- 베이스라인에서 RSV 감염과 관련되지 않은 활동성 또는 통제되지 않는 호흡기, 심장, 간, 중추신경계 또는 신장 질환 또는 연구자의 의견으로 환자가 등록에 적합하지 않게 만드는 기타 의학적 상태.
- 간질 또는 발작의 병력.
- 높은 알레르기의 역사.
- 환자의 부모 또는 법적으로 허용되는 대리인은 해당 연구 센터의 조사자의 지시에 따라 제안된 연구 또는 기타 연구에 직접 관여하는 조사자 또는 연구 센터의 직원이거나 직원 또는 조사자의 가족 구성원입니다.
- 스크리닝 날짜 이전 30일 이내에 조사 약물 또는 장치 연구에 참여.
- 다른 이유로 참여 적합성에 대한 조사관을 만족시키지 못함.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AK0529
실험군에 무작위로 배정된 참가자는 5일 동안 하루에 두 번씩 AK0529를 받게 됩니다.
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AK0529 캡슐은 환자의 체중에 따라 5일간 10mg, 20mg, 40mg의 1일 2회 용량으로 경구 투여된다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
대조 부문의 참가자에게는 활성 약물의 복용량 수준에 맞는 위약이 투여됩니다.
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위약 캡슐은 AK0529와 동일한 냄새와 모양으로 만들어졌으나 유효성분은 포함되지 않았으며 실험군과 동일한 치료 일정에 따라 경구 투여될 예정이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3일째 세기관지염 점수가 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화를 보였습니다.
기간: 기준선(1일차 투여 전)부터 3일차(48시간)까지
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기관지염 징후 및 증상 점수의 기준선 대비 변화 측면에서 AK0529가 위약보다 우수함을 입증하기 위함입니다. 세기관지염 점수의 변화 차이는 치료 후 AK0529군과 위약군 사이에서 평가됩니다. 총점은 0~12 범위로 보고됩니다. 일반적으로 각 점수 구성요소의 값 범위는 0~3입니다. 총점 값이 감소하면 임상적 개선이 나타납니다. 달리 명시하지 않는 한, 임상시험용 제품의 첫 번째 투여 전 누락되지 않은 마지막 측정/평가는 기준 측정으로 정의됩니다. 시험용 제품의 첫 번째 투여 당일에 측정/평가가 수행되는 경우 이러한 측정은 기준선으로 간주됩니다. |
기준선(1일차 투여 전)부터 3일차(48시간)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5일차 RSV(호흡기 세포융합 바이러스) VL(바이러스 부하)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(1일차 투여 전)부터 5일차(96시간)까지
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AK0529의 항바이러스 효과를 평가합니다.
RSV로 입원한 영아에 대한 항바이러스 효과는 치료 후 AK0529군과 위약군 간의 RT-PCR로 결정된 바이러스 수치의 차이를 측정하여 결정됩니다.
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기준선(1일차 투여 전)부터 5일차(96시간)까지
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치료 후 임상 세기관지염 점수가 기준선보다 2점 이상 감소한 피험자의 비율
기간: 기준선(1일차 투여 전)부터 14일차까지
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기준선(1일차 투여 전)부터 14일차까지
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치료 후 임상 세기관지염 점수가 기준선보다 3점 이상 감소한 피험자의 비율
기간: 기준선(1일차 투여 전)부터 14일차까지
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기준선(1일차 투여 전)부터 14일차까지
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치료 후 임상 세기관지염 점수가 기준선보다 4점 이상 감소한 피험자의 비율
기간: 기준선(1일차 투여 전)부터 14일차까지
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기준선(1일차 투여 전)부터 14일차까지
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치료 후 임상 세기관지염 점수가 기준선보다 5점 이상 감소한 피험자의 비율
기간: 기준선(1일차 투여 전)부터 14일차까지
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기준선(1일차 투여 전)부터 14일차까지
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치료 후 3일차에 증상이 완화된 피험자의 비율
기간: 3일차(48시간)
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증상 완화는 치료 후 임상 세기관지염 점수가 1 또는 0으로 감소하는 것으로 정의됩니다.
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3일차(48시간)
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치료 후 다른 방문 시 증상이 완화된 피험자의 비율
기간: 기준선(1일차 투여 전)부터 14일차(3일차 제외)까지
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증상 완화는 치료 후 임상 세기관지염 점수가 1 또는 0으로 감소하는 것으로 정의됩니다.
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기준선(1일차 투여 전)부터 14일차(3일차 제외)까지
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치료 후 3일차에 세기관지염 점수가 기준선보다 75% 이상 감소한 피험자의 비율
기간: 3일차(48시간)
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3일차(48시간)
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치료 후 다른 방문 시 세기관지염 점수가 기준선보다 75% 이상 감소한 피험자의 비율
기간: 기준선(1일차 투여 전)부터 14일차(3일차 제외)까지
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기준선(1일차 투여 전)부터 14일차(3일차 제외)까지
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치료 후 3일차에 질병이 완화된 피험자의 비율
기간: 기준선(1일차 투여 전)부터 3일차(48시간)까지
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질병 완화는 치료 후 비침습적 양압 환기나 보조 기계적 환기 또는 산소 보충 요법 없이 세기관지염 점수가 1 또는 0으로 감소하는 것으로 정의됩니다.
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기준선(1일차 투여 전)부터 3일차(48시간)까지
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치료 후 다른 방문 시 질병이 완화된 피험자의 비율.
기간: 기준선(1일차 투여 전)부터 14일차(3일차 제외)까지
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질병 완화는 치료 후 비침습적 양압 환기나 보조 기계적 환기 또는 산소 보충 요법 없이 세기관지염 점수가 1 또는 0으로 감소하는 것으로 정의됩니다.
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기준선(1일차 투여 전)부터 14일차(3일차 제외)까지
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첫 번째 투여부터 증상 완화까지의 시간
기간: 기준선(1일차 투여 전)부터 14일차까지
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증상 완화는 치료 후 임상 세기관지염 점수가 1 또는 0으로 감소하는 것으로 정의됩니다.
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기준선(1일차 투여 전)부터 14일차까지
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기준선에서 일반 증상 하위 점수가 3인 피험자의 경우 첫 번째 투여부터 일반 증상 점수 0까지의 시간
기간: 기준선(1일차 투여 전)부터 14일차까지
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일반 증상 점수는 기관지염 점수의 일부이며 3과 0의 두 가지 점수만 있습니다. 정상 환자는 0이고, 과민성, 무기력함, 영양 부족의 존재는 3으로 평가됩니다.
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기준선(1일차 투여 전)부터 14일차까지
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첫 번째 투여부터 세기관지염 점수가 75% 이상 감소할 때까지의 시간
기간: 기준선(1일차 투여 전)부터 14일차까지
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기준선(1일차 투여 전)부터 14일차까지
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첫 번째 투여부터 질병 완화까지의 시간
기간: 기준선(1일차 투여 전)부터 14일차까지
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질병 완화는 치료 후 비침습적 양압 환기나 보조 기계적 환기 또는 산소 보충 요법 없이 세기관지염 점수가 1 또는 0으로 감소하는 것으로 정의됩니다.
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기준선(1일차 투여 전)부터 14일차까지
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치료 후 각 방문 시 세기관지염 점수 변화 및 기준선 대비 백분율 변화(3일차 제외)
기간: 기준선(1일차 투여 전)부터 14일차(3일차 제외)까지
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기준선(1일차 투여 전)부터 14일차(3일차 제외)까지
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치료 후 매 방문 시 세기관지염 하위 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(1일차 투여 전)부터 14일차까지
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기준선(1일차 투여 전)부터 14일차까지
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치료 후 매 방문 시 기관지염 하위 점수 값이 변화된 피험자의 비율
기간: 기준선(1일차 투여 전)부터 14일차까지
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기준선(1일차 투여 전)부터 14일차까지
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치료 후 세기관지염 점수가 기준선보다 50% 이상 감소한 피험자의 비율
기간: 기준선(1일차 투여 전)부터 14일차까지
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기준선(1일차 투여 전)부터 14일차까지
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치료 후 세기관지염 점수가 기준선보다 90% 이상 감소한 피험자의 비율
기간: 기준선(1일차 투여 전)부터 14일차까지
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기준선(1일차 투여 전)부터 14일차까지
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안전성 관찰 기간 종료부터 6개월차까지 피험자의 호흡기 후유증
기간: 14일차부터 6개월차까지
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호흡 후유증의 평가에는 천명 재발 및 확인된 천식의 존재와 관련된 빈도, 기간 및 치료를 평가하는 것이 포함됩니다.
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14일차부터 6개월차까지
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안전관찰 기간 말부터 2년차 말까지 피험자의 호흡기 후유증
기간: 14일차부터 2년차 말까지
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호흡 후유증의 평가에는 천명 재발 및 확인된 천식의 존재와 관련된 빈도, 기간 및 치료를 평가하는 것이 포함됩니다.
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14일차부터 2년차 말까지
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RSV 감염 관련 질환으로 중환자실(ICU)에 입원한 피험자 분석
기간: 기준선에서 ICU 종료까지
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입원 횟수, 입원 기간, 첫 번째 투여부터 ICU 종료까지의 기간으로 분석됩니다.
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기준선에서 ICU 종료까지
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비침습적 양압 환기 또는 보조 기계적 환기를 받는 피험자 분석
기간: 기준선부터 14일차까지
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비침습적 양압 환기 또는 보조 기계적 환기를 받는 피험자 수, 이러한 환기 기간, 첫 번째 투여부터 보조 환기 종료까지의 시간으로 분석됩니다.
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기준선부터 14일차까지
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산소보충요법을 받는 피험자의 분석
기간: 첫 번째 치료부터 14일차까지
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산소보충요법을 받은 피험자 수, 치료 기간, 첫 번째 투여부터 산소보충요법까지의 시간으로 분석됩니다.
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첫 번째 치료부터 14일차까지
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치료 후 5일차에 RSV VL이 정량 하한(LLOQ) 미만인 피험자의 비율
기간: 5일차(96시간)
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5일차(96시간)
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다른 방문에서 RSV VL이 LLOQ 미만인 피험자의 비율
기간: 기준선(1일차 투여 전)부터 14일차(5일차 제외)까지
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기준선(1일차 투여 전)부터 14일차(5일차 제외)까지
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치료 후 5일차를 제외하고 매 방문 시 RSV VL의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(1일차 투여 전)부터 14일차(5일차 제외)까지
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기준선(1일차 투여 전)부터 14일차(5일차 제외)까지
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기준선부터 마지막 측정까지 RSV VL 곡선 아래 영역
기간: 기준선(1일차 투여 전)부터 14일차까지
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기준선(1일차 투여 전)부터 14일차까지
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다양한 하위 그룹에서 AK0529의 임상 효능 분석
기간: 기준선부터 14일차까지
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최소 생후 개월 수, 기본 기관지염 점수의 중증도, RSV 감염 발병부터 첫 번째 투여까지의 시간, RSV 바이러스 아형, 기본 RSV VL 분류 및 용량별로 분류된 다양한 하위 그룹으로 분석되었습니다.
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기준선부터 14일차까지
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연구 중에 부작용(AE)이 발생한 피험자의 비율
기간: 기준선부터 14일차까지
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AK0529의 안전성과 내약성을 평가합니다.
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기준선부터 14일차까지
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연구 중에 심각한 부작용(SAE)이 발생한 피험자의 비율
기간: 기준선부터 14일차까지
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AK0529의 안전성과 내약성을 평가합니다.
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기준선부터 14일차까지
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연구 중 AE로 인해 연구를 중단한 피험자의 비율
기간: 기준선부터 14일차까지
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AK0529의 안전성과 내약성을 평가합니다.
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기준선부터 14일차까지
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AK0529의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 첫 번째 투여 후 3시간과 24시간 후 그리고 6일째(120시간)
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집단 약동학(POP-PK) 및 기타 적절한 방법을 사용한 AK0529 및 이의 대사물의 PK 매개변수.
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첫 번째 투여 후 3시간과 24시간 후 그리고 6일째(120시간)
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AK0529의 혈장 약물 최저 농도(Ctrough)
기간: 첫 번째 투여 후 3시간과 24시간 후 그리고 6일째(120시간)
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집단 약동학(POP-PK) 및 기타 적절한 방법을 사용한 AK0529 및 이의 대사물의 PK 매개변수.
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첫 번째 투여 후 3시간과 24시간 후 그리고 6일째(120시간)
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0시간부터 무한대까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-inf)
기간: 첫 번째 투여 후 3시간과 24시간 후 그리고 6일째(120시간)
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집단 약동학(POP-PK) 및 기타 적절한 방법을 사용한 AK0529 및 이의 대사물의 PK 매개변수.
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첫 번째 투여 후 3시간과 24시간 후 그리고 6일째(120시간)
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겉보기 전체 차체 간격(CL/F)
기간: 첫 번째 투여 후 3시간과 24시간 후 그리고 6일째(120시간)
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집단 약동학(POP-PK) 및 기타 적절한 방법을 사용한 AK0529 및 이의 대사물의 PK 매개변수.
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첫 번째 투여 후 3시간과 24시간 후 그리고 6일째(120시간)
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겉보기 분포량(Vz/F)
기간: 첫 번째 투여 후 3시간과 24시간 후 그리고 6일째(120시간)
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집단 약동학(POP-PK) 및 기타 적절한 방법을 사용한 AK0529 및 이의 대사물의 PK 매개변수.
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첫 번째 투여 후 3시간과 24시간 후 그리고 6일째(120시간)
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제거 반감기(t½)
기간: 첫 번째 투여 후 3시간과 24시간 후 그리고 6일째(120시간)
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집단 약동학(POP-PK) 및 기타 적절한 방법을 사용한 AK0529 및 이의 대사물의 PK 매개변수.
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첫 번째 투여 후 3시간과 24시간 후 그리고 6일째(120시간)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RSV VL 및 1차 및 선택된 2차 효능 측정
기간: 기준선부터 14일차까지
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AK0529의 항바이러스 효과와 1차 및 주요 2차 효능 측정의 관계를 평가합니다.
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기준선부터 14일차까지
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약동학-약력학(PK-PD) 분석을 위한 선택적 1차 효능, 2차 효능 및 안전성 측정
기간: 기준선부터 6일차까지
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각각의 변화를 포함하여 PK 매개변수와 세기관지염 점수 및 VL 값 사이의 PK-PD 상관관계를 평가합니다.
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기준선부터 6일차까지
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기준선과 비교하여 치료 후 RSV F 유전자 서열의 RSV 융합 억제제 내성 돌연변이와 관련된 20개의 보고된 부위에 돌연변이가 있는 피험자의 비율
기간: 기준선부터 14일차까지
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AK0529 저항성 돌연변이의 발생을 모니터링하기 위해 비인두 샘플에서 RSV의 F 유전자 서열을 분석합니다.
RSV F 유전자 서열분석은 Sanger 서열분석을 사용하여 피험자의 비인두 샘플로 수행되었습니다.
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기준선부터 14일차까지
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기준선에서 기타 호흡기 질환 관련 바이러스가 검출된 피험자의 비율
기간: 기준선(1일차 사전 투여)
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비인두 검체에서 다른 일반적인 호흡기 바이러스를 검출합니다.
호흡기 질환 관련 바이러스의 검출에는 코로나바이러스, 아데노바이러스, 메타뉴모바이러스, 라이노바이러스, 엔테로바이러스, 인플루엔자 A 바이러스, 인플루엔자 B 바이러스, 파라인플루엔자 바이러스 및 미세유체 마이크로어레이 방법을 사용하여 피험자의 기준선 비인두 샘플에 있는 기타 바이러스가 포함됩니다.
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기준선(1일차 사전 투여)
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연구 중 호흡수의 변화
기간: 기준선부터 6일차까지
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AK0529 피험자와 위약 피험자 사이에 임상적 중요성이 있는 호흡수(bpm)의 차이를 탐색합니다.
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기준선부터 6일차까지
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연구 중 심박수의 변화
기간: 기준선부터 6일차까지
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AK0529 피험자와 위약 피험자 간의 임상적 중요성을 지닌 심박수/맥박(bpm)의 차이를 탐색합니다.
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기준선부터 6일차까지
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연구 중 체온 변화
기간: 기준선부터 6일차까지
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AK0529 피험자와 위약 피험자 간의 임상적 중요성이 있는 체온(섭씨) 차이를 탐색합니다.
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기준선부터 6일차까지
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연구 중 수축기 혈압의 변화
기간: 기준선부터 6일차까지
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AK0529를 투여받은 피험자와 위약을 투여받은 피험자 간의 임상적 중요성이 있는 수축기 혈압(mmHg)의 차이를 탐색합니다.
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기준선부터 6일차까지
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연구 중 확장기 혈압의 변화
기간: 기준선부터 6일차까지
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AK0529를 투여받은 피험자와 위약을 투여받은 피험자 사이에서 임상적으로 유의미한 확장기 혈압(mmHg) 차이를 탐색합니다.
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기준선부터 6일차까지
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연구 중 SpO2의 변화
기간: 기준선부터 6일차까지
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AK0529를 복용한 피험자와 위약을 복용한 피험자 사이에서 임상적으로 유의미한 SpO2(%)의 차이를 탐색합니다.
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기준선부터 6일차까지
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RSV 감염 환자의 입원 기간
기간: 환자 입원일부터 퇴원일까지
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AK0529 피험자와 위약 피험자 간의 다른 임상 측정의 차이점을 탐색합니다.
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환자 입원일부터 퇴원일까지
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RSV 감염 환자의 첫 번째 투여부터 퇴원까지의 시간
기간: 기준시점(1일차)부터 환자 퇴원일까지
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AK0529 피험자와 위약 피험자 간의 다른 임상 측정의 차이점을 탐색합니다.
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기준시점(1일차)부터 환자 퇴원일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Yu Chen, MD, yu.chen@arkbiosciences.com
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 22일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 21일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 15일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AK0529-2003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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