Een studie van AK0529 bij Chinese baby's die in het ziekenhuis zijn opgenomen met RSV (AIRFLO)
9 februari 2024 bijgewerkt door: Shanghai Ark Biopharmaceutical Co., Ltd.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 2-delige studie van oraal toegediende AK0529 om de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en antiviraal effect van meerdere doses bij gehospitaliseerde baby's met respiratoire syncytiële virusinfectie te evalueren
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter, fase III-studie die moet worden uitgevoerd bij baby's die in het ziekenhuis zijn opgenomen met een RSV-infectie in China.
De belangrijkste doelstellingen van deze studie zijn het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van AK0529 bij Chinese zuigelingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
311
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, China, 100045
- Beijing Children's Hospital
-
Changchun, China, 130021
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
Changsha, China, 410005
- Hunan Provincial People's Hospital
-
Chengdu, China, 610041
- West China Women's and Children's Hospital
-
Chongqing, China, 401122
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
Guangzhou, China, 510623
- Guangzhou Women And Children's Medical Center
-
Hangzhou, China, 310030
- The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Liaocheng, China, 252000
- Liaocheng People's Hospital
-
Nanchang, China, 330006
- Jiangxi Provincial Children's Hospital
-
Nanjing, China, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, China, 210008
- Children's Hospital of Nanjing Medical University
-
Nanjing, China, 530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Sanya, China, 572000
- Hainan Third People's Hospital
-
Shanghai, China, 200127
- Shanghai Children's Medical Center
-
Shanghai, China, 200062
- Children's Hospital of Shanghai
-
Shengyang, China, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shenzhen, China, 518026
- Shenzhen Children's Hospital
-
Suzhou, China, 215002
- Children's Hospital of Soochow University
-
Tianjin, China, 300074
- Tianjin Children's Hospital
-
Wenzhou, China, 325027
- The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU
-
Wuhan, China, 430016
- Wuhan Children's Hospital
-
Wuxi, China, 214023
- Wuxi Children's Hospital
-
Xiamen, China, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Xiamen, China, 361100
- Xiamen Maternity and Child Healthcare Hospital
-
Zhengzhou, China, 450018
- Henan Children's Hospital
-
Zhengzhou, China, 450052
- The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhongshan, China, 528402
- Boai Hospital of Zhongshan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 maand tot 2 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten van elke etniciteit met een voor leeftijd gecorrigeerde prematuriteit van ≥1 maand en ≤24 maanden.
- Diagnose van RSV-infectie met elk virologisch middel binnen 36 uur voorafgaand aan de eerste dosering.
- Symptomen van RSV-infectie moeten na ≤ 7 dagen beginnen.
- Patiënt moet bij screening ≥ 2,5 kg en ≤ 20 kg wegen.
- Voor patiënten <12 maanden, en occipitofrontale hoofdomtrek binnen het normale bereik voor leeftijd en geslacht.
- Patiënt moet een bronchiolitisscore ≥ 5 hebben.
- De ouder/wettelijke voogd moet schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor deelname van de patiënt.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- De patiënt heeft binnen 72 uur voorafgaand aan de screeningsdatum beperkte medicijnen ingenomen of heeft tijdens de behandelingsfase beperkte medicijnen nodig.
- Van de patiënt is bekend dat hij hiv-positief is (of de moeder, als de potentiële patiënt een kind is van <6 maanden).
- Patiënt is bekend met griep.
- Patiënt is bekend met een bacteriële longontsteking.
- Vereist vasopressoren of inotrope ondersteuning op het moment van inschrijving.
- Gelijktijdige gastro-intestinale aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel ernstig kunnen belemmeren.
- Bronchopulmonale dysplasie die geassisteerde beademing vereist, behalve het resultaat van RSV-infectie.
- Patiënt loopt risico op hypercapnie.
- Patiënt met misvormingen van de luchtwegen en aangeboren hartafwijkingen, met uitzondering van geïsoleerde open ductus arteriosus en/of open foramen ovale.
- Nierfalen, waaronder nierafwijkingen die waarschijnlijk verband houden met nierinsufficiëntie.
- Klinisch bewijs van leverdecompensatie.
- Symptomatisch vanwege aangeboren stofwisselingsstoornissen.
- Chronische of aanhoudende voedingsproblemen.
- Vermoedelijk of bekend aangeboren verworven immunodeficiëntie.
- Elke actieve of ongecontroleerde ademhalings-, hart-, lever-, centraal zenuwstelsel- of nieraandoening die geen verband houdt met RSV-infectie bij baseline of enige andere medische aandoening die de patiënt naar de mening van de onderzoeker ongeschikt maakt voor inschrijving.
- Een voorgeschiedenis van epilepsie of toevallen.
- Een geschiedenis van hoge allergieën.
- De ouder of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de patiënt is een werknemer van de onderzoeker of het studiecentrum met directe betrokkenheid bij de voorgestelde studie of andere studies onder leiding van die onderzoeker van het studiecentrum, of familieleden van de werknemers of de onderzoeker.
- Deelname aan een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen binnen 30 dagen voorafgaand aan de screeningsdatum.
- Het om enige andere reden niet voldoen aan de onderzoeker of hij geschikt is om deel te nemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AK0529
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de experimentele arm, krijgen gedurende vijf dagen tweemaal daags AK0529 toegediend.
|
De AK0529-capsule zal oraal worden toegediend in een tweemaal daags doseringsniveau van 10 mg, 20 mg of 40 mg gedurende vijf dagen, afhankelijk van het gewicht van de patiënt.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers in de controlearm krijgen een placebo toegediend in de overeenkomende doseringsniveaus van actieve medicijnen.
|
De placebocapsule is gemaakt met dezelfde geur en uiterlijk als AK0529 maar zonder de actieve ingrediënten en zal oraal worden toegediend volgens hetzelfde behandelingsschema als die in de experimentele arm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch significante verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de bronchiolitisscore op dag 3
Tijdsspanne: Vanaf baseline (vóór dosis op dag 1) tot dag 3 (48 uur)
|
Om aan te tonen dat AK0529 superieur is aan placebo in termen van veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de score voor tekenen en symptomen van bronchiolitis. De verschillen in verandering in de bronchiolitisscore moeten na de behandeling tussen de AK0529- en de placebo-arm worden geëvalueerd. De totale score wordt gerapporteerd met een bereik van 0 tot 12. Over het algemeen heeft elke scorecomponent een bereik van waarden van 0 tot 3. Een afnemende waarde van de totaalscore vertegenwoordigt een klinische verbetering. Tenzij anders vermeld, wordt de laatste niet-ontbrekende meting/beoordeling vóór de eerste dosis van het onderzoeksproduct gedefinieerd als de nulmeting. Als er op dezelfde dag van de eerste dosis van het onderzoeksproduct een meting/evaluatie wordt uitgevoerd, worden deze metingen als baselines beschouwd. |
Vanaf baseline (vóór dosis op dag 1) tot dag 3 (48 uur)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in RSV (respiratoir syncytieel virus) VL (virale belasting) op dag 5
Tijdsspanne: Vanaf baseline (vóór dosis op dag 1) tot dag 5 (96 uur)
|
Om de antivirale effecten van AK0529 te evalueren.
De antivirale effecten bij zuigelingen die met RSV in het ziekenhuis zijn opgenomen, moeten worden bepaald door het meten van de verschillen in virale last, bepaald door RT-PCR, tussen de AK0529- en de placebo-arm na behandeling.
|
Vanaf baseline (vóór dosis op dag 1) tot dag 5 (96 uur)
|
|
Het percentage proefpersonen met een afname ten opzichte van de uitgangswaarde van de klinische bronchiolitisscore ≥ 2 na behandeling
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangswaarde (vóór de dosis op dag 1) tot dag 14
|
Vanaf de uitgangswaarde (vóór de dosis op dag 1) tot dag 14
|
|
|
Het percentage proefpersonen met een afname ten opzichte van de uitgangswaarde van de klinische bronchiolitisscore ≥ 3 na behandeling
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangswaarde (vóór de dosis op dag 1) tot dag 14
|
Vanaf de uitgangswaarde (vóór de dosis op dag 1) tot dag 14
|
|
|
Het percentage proefpersonen met een afname ten opzichte van de uitgangswaarde van de klinische bronchiolitisscore ≥ 4 na behandeling
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangswaarde (vóór de dosis op dag 1) tot dag 14
|
Vanaf de uitgangswaarde (vóór de dosis op dag 1) tot dag 14
|
|
|
Het percentage proefpersonen met een afname ten opzichte van de uitgangswaarde van de klinische bronchiolitis scoort ≥ 5 na behandeling
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangswaarde (vóór de dosis op dag 1) tot dag 14
|
Vanaf de uitgangswaarde (vóór de dosis op dag 1) tot dag 14
|
|
|
Aantal proefpersonen met symptoomremissie op dag 3 na de behandeling
Tijdsspanne: Dag 3 (48 uur)
|
Symptoomremissie wordt gedefinieerd als een verlaging van de klinische bronchiolitisscore tot 1 of 0 na behandeling.
|
Dag 3 (48 uur)
|
|
Aantal proefpersonen met symptoomremissie bij andere bezoeken na de behandeling
Tijdsspanne: Vanaf baseline (vóór dosis op dag 1) tot dag 14 (behalve dag 3)
|
Symptoomremissie wordt gedefinieerd als een verlaging van de klinische bronchiolitisscore tot 1 of 0 na behandeling.
|
Vanaf baseline (vóór dosis op dag 1) tot dag 14 (behalve dag 3)
|
|
Percentages proefpersonen met ≥ 75% reductie ten opzichte van de uitgangswaarde in de bronchiolitisscore op dag 3 na de behandeling
Tijdsspanne: Dag 3 (48 uur)
|
Dag 3 (48 uur)
|
|
|
Percentages proefpersonen met ≥ 75% reductie ten opzichte van de uitgangswaarde in de bronchiolitisscore bij andere bezoeken na de behandeling
Tijdsspanne: Vanaf baseline (vóór dosis op dag 1) tot dag 14 (behalve dag 3)
|
Vanaf baseline (vóór dosis op dag 1) tot dag 14 (behalve dag 3)
|
|
|
Aantal proefpersonen met remissie van de ziekte op dag 3 na de behandeling
Tijdsspanne: Vanaf baseline (vóór dosis op dag 1) tot dag 3 (48 uur)
|
Ziekteremissie wordt gedefinieerd als een verlaging van de bronchiolitisscore tot 1 of 0 na behandeling, zonder niet-invasieve positieve drukventilatie of geassisteerde mechanische ventilatie of aanvullende zuurstoftherapie.
|
Vanaf baseline (vóór dosis op dag 1) tot dag 3 (48 uur)
|
|
Percentage proefpersonen met remissie van de ziekte bij andere bezoeken na de behandeling.
Tijdsspanne: Vanaf baseline (vóór dosis op dag 1) tot dag 14 (behalve dag 3)
|
Ziekteremissie wordt gedefinieerd als een verlaging van de bronchiolitisscore tot 1 of 0 na behandeling, zonder niet-invasieve positieve drukventilatie of geassisteerde mechanische ventilatie of aanvullende zuurstoftherapie.
|
Vanaf baseline (vóór dosis op dag 1) tot dag 14 (behalve dag 3)
|
|
Tijd vanaf de eerste dosis tot symptoomremissie
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangswaarde (vóór de dosis op dag 1) tot dag 14
|
Symptoomremissie wordt gedefinieerd als een verlaging van de klinische bronchiolitisscore tot 1 of 0 na behandeling.
|
Vanaf de uitgangswaarde (vóór de dosis op dag 1) tot dag 14
|
|
Tijd vanaf de eerste dosis tot een algemene symptoomscore van nul voor proefpersonen met subscores voor algemene symptomen gelijk aan 3 bij aanvang
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangswaarde (vóór de dosis op dag 1) tot dag 14
|
De Algemene Symptoomscore maakt deel uit van de Bronchiolitisscore en heeft slechts twee scores, 3 en 0. Een normale patiënt is een 0, en de aanwezigheid van prikkelbare, lethargische en slechte voeding wordt beoordeeld als 3.
|
Vanaf de uitgangswaarde (vóór de dosis op dag 1) tot dag 14
|
|
Tijd vanaf de eerste dosis tot een reductie van ≥ 75% in de bronchiolitisscore
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangswaarde (vóór de dosis op dag 1) tot dag 14
|
Vanaf de uitgangswaarde (vóór de dosis op dag 1) tot dag 14
|
|
|
Tijd vanaf de eerste dosis tot remissie van de ziekte
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangswaarde (vóór de dosis op dag 1) tot dag 14
|
Ziekteremissie wordt gedefinieerd als een verlaging van de bronchiolitisscore tot 1 of 0 na behandeling, zonder niet-invasieve positieve drukventilatie of geassisteerde mechanische ventilatie of aanvullende zuurstoftherapie.
|
Vanaf de uitgangswaarde (vóór de dosis op dag 1) tot dag 14
|
|
Verandering in bronchiolitisscore en procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij elk bezoek na de behandeling (behalve dag 3)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (vóór dosis op dag 1) tot dag 14 (behalve dag 3)
|
Vanaf baseline (vóór dosis op dag 1) tot dag 14 (behalve dag 3)
|
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de subscore voor bronchiolitis bij elk bezoek na de behandeling
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangswaarde (vóór de dosis op dag 1) tot dag 14
|
Vanaf de uitgangswaarde (vóór de dosis op dag 1) tot dag 14
|
|
|
Het percentage proefpersonen met de verandering in de subscorewaarden voor bronchiolitis bij elk bezoek na de behandeling
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangswaarde (vóór de dosis op dag 1) tot dag 14
|
Vanaf de uitgangswaarde (vóór de dosis op dag 1) tot dag 14
|
|
|
Het percentage proefpersonen dat na behandeling een ≥ 50% reductie in de bronchiolitisscore ten opzichte van de uitgangswaarde bereikte
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangswaarde (vóór de dosis op dag 1) tot dag 14
|
Vanaf de uitgangswaarde (vóór de dosis op dag 1) tot dag 14
|
|
|
Het percentage proefpersonen dat na de behandeling een reductie van ≥ 90% ten opzichte van de uitgangssituatie in de bronchiolitisscore bereikte
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangswaarde (vóór de dosis op dag 1) tot dag 14
|
Vanaf de uitgangswaarde (vóór de dosis op dag 1) tot dag 14
|
|
|
Respiratoire gevolgen van proefpersonen vanaf het einde van de veiligheidsobservatieperiode tot maand 6
Tijdsspanne: Van dag 14 tot maand 6
|
De beoordeling van respiratoire gevolgen omvat het evalueren van de frequentie, duur en behandeling gerelateerd aan recidieven van piepende ademhaling en de aanwezigheid van bevestigd astma.
|
Van dag 14 tot maand 6
|
|
Respiratoire gevolgen van proefpersonen vanaf het einde van de veiligheidsobservatieperiode tot het einde van het tweede jaar
Tijdsspanne: Van dag 14 tot het einde van jaar 2
|
De beoordeling van respiratoire gevolgen omvat het evalueren van de frequentie, duur en behandeling gerelateerd aan recidieven van piepende ademhaling en de aanwezigheid van bevestigd astma.
|
Van dag 14 tot het einde van jaar 2
|
|
Analyse van proefpersonen die zijn opgenomen op de intensive care (ICU) voor ziekten die verband houden met RSV-infectie
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot het einde van de ICU
|
Geanalyseerd op basis van het aantal opnames, de duur van de opname en de duur vanaf de eerste dosis tot het einde van de intensive care.
|
Vanaf de basislijn tot het einde van de ICU
|
|
Analyse van proefpersonen die niet-invasieve positieve drukbeademing of geassisteerde mechanische ventilatie kregen
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 14
|
Geanalyseerd op basis van het aantal proefpersonen dat niet-invasieve positieve drukbeademing of geassisteerde mechanische beademing krijgt, de duur van een dergelijke beademing en de tijd vanaf de eerste dosis tot het einde van de geassisteerde beademing.
|
Van baseline tot dag 14
|
|
Analyse van proefpersonen die aanvullende zuurstoftherapie kregen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste behandeling tot dag 14
|
Geanalyseerd op basis van het aantal proefpersonen dat aanvullende zuurstoftherapie krijgt, de duur van een dergelijke therapie en de tijd vanaf de eerste dosis tot de aanvullende zuurstoftherapie.
|
Vanaf de eerste behandeling tot dag 14
|
|
Aantal proefpersonen met RSV VL onder de onderste kwantificeringslimiet (LLOQ) op dag 5 na de behandeling
Tijdsspanne: Dag 5 (96 uur)
|
Dag 5 (96 uur)
|
|
|
Het percentage proefpersonen met RSV VL onder de LLOQ bij andere bezoeken
Tijdsspanne: Vanaf baseline (vóór dosis op dag 1) tot dag 14 (behalve dag 5)
|
Vanaf baseline (vóór dosis op dag 1) tot dag 14 (behalve dag 5)
|
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in RSV VL bij elk bezoek behalve dag 5 na de behandeling
Tijdsspanne: Vanaf baseline (vóór dosis op dag 1) tot dag 14 (behalve dag 5)
|
Vanaf baseline (vóór dosis op dag 1) tot dag 14 (behalve dag 5)
|
|
|
Gebied onder de curve van RSV VL vanaf de basislijn tot de laatste meting
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangswaarde (vóór de dosis op dag 1) tot dag 14
|
Vanaf de uitgangswaarde (vóór de dosis op dag 1) tot dag 14
|
|
|
Analyse van de klinische werkzaamheid van AK0529 in verschillende subgroepen
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 14
|
Geanalyseerd in verschillende subgroepen, gecategoriseerd op basis van minimaal maanden leeftijd, ernst van de bronchiolitisscore bij baseline, tijd vanaf het begin van de RSV-infectie tot de eerste dosis, RSV-virale subtypen, RSV VL-classificaties bij baseline en doses.
|
Van baseline tot dag 14
|
|
Percentage proefpersonen met bijwerkingen die tijdens het onderzoek optreden
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 14
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van AK0529 te evalueren.
|
Van baseline tot dag 14
|
|
Percentage proefpersonen met ernstige bijwerkingen (SAE's) die tijdens het onderzoek optreden
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 14
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van AK0529 te evalueren.
|
Van baseline tot dag 14
|
|
Percentage proefpersonen dat zich terugtrekt uit het onderzoek vanwege bijwerkingen tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 14
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van AK0529 te evalueren.
|
Van baseline tot dag 14
|
|
Maximale plasmaconcentratie van AK0529 (Cmax)
Tijdsspanne: Op 3 en 24 uur na de eerste dosis en op dag 6 (120 uur)
|
PK-parameters van AK0529 en zijn metabolieten met behulp van populatiefarmacokinetische (POP-PK) en andere geschikte methoden.
|
Op 3 en 24 uur na de eerste dosis en op dag 6 (120 uur)
|
|
Dalconcentratie van AK0529 in plasma (Cdal)
Tijdsspanne: Op 3 en 24 uur na de eerste dosis en op dag 6 (120 uur)
|
PK-parameters van AK0529 en zijn metabolieten met behulp van populatiefarmacokinetische (POP-PK) en andere geschikte methoden.
|
Op 3 en 24 uur na de eerste dosis en op dag 6 (120 uur)
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijdstip 0 tot oneindig (AUC0-inf)
Tijdsspanne: Op 3 en 24 uur na de eerste dosis en op dag 6 (120 uur)
|
PK-parameters van AK0529 en zijn metabolieten met behulp van populatiefarmacokinetische (POP-PK) en andere geschikte methoden.
|
Op 3 en 24 uur na de eerste dosis en op dag 6 (120 uur)
|
|
Schijnbare totale lichaamsvrijheid (CL/F)
Tijdsspanne: Op 3 en 24 uur na de eerste dosis en op dag 6 (120 uur)
|
PK-parameters van AK0529 en zijn metabolieten met behulp van populatiefarmacokinetische (POP-PK) en andere geschikte methoden.
|
Op 3 en 24 uur na de eerste dosis en op dag 6 (120 uur)
|
|
Schijnbaar distributievolume (Vz/F)
Tijdsspanne: Op 3 en 24 uur na de eerste dosis en op dag 6 (120 uur)
|
PK-parameters van AK0529 en zijn metabolieten met behulp van populatiefarmacokinetische (POP-PK) en andere geschikte methoden.
|
Op 3 en 24 uur na de eerste dosis en op dag 6 (120 uur)
|
|
Eliminatiehalfwaardetijd (t½)
Tijdsspanne: Op 3 en 24 uur na de eerste dosis en op dag 6 (120 uur)
|
PK-parameters van AK0529 en zijn metabolieten met behulp van populatiefarmacokinetische (POP-PK) en andere geschikte methoden.
|
Op 3 en 24 uur na de eerste dosis en op dag 6 (120 uur)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
RSV VL en primaire en geselecteerde secundaire werkzaamheidsmetingen
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 14
|
Evaluatie van de relatie tussen antivirale effecten van AK0529 en de primaire en belangrijkste secundaire werkzaamheidsmetingen.
|
Van baseline tot dag 14
|
|
Selectieve primaire werkzaamheid, secundaire werkzaamheid en veiligheidsmaatregelen voor de farmacokinetisch-farmacodynamische (PK-PD) analyse
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 6
|
Om de PK-PD-correlatie tussen PK-parameters en de waarden van de bronchiolitisscore en VL te evalueren, inclusief hun respectieve veranderingen.
|
Van baseline tot dag 6
|
|
Proporties van proefpersonen met mutaties op 20 gerapporteerde plaatsen geassocieerd met RSV-fusieremmer-resistente mutaties in RSV F-gensequenties na behandeling vergeleken met baseline
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 14
|
Het sequencen van het F-gen van RSV in nasofaryngeale monsters tot het monitoren van de ontwikkeling van de AK0529-resistentiemutatie.
RSV F-gensequencing werd uitgevoerd met nasofaryngeale monsters van proefpersonen met behulp van Sanger-sequencing.
|
Van baseline tot dag 14
|
|
Percentages proefpersonen bij wie bij baseline andere met ademhalingsziekten geassocieerde virussen werden gedetecteerd
Tijdsspanne: Basislijn (vóór dosis op dag 1)
|
Om andere veel voorkomende respiratoire virussen in nasofaryngeale monsters te detecteren.
Detectie van met ademhalingsziekten geassocieerde virussen omvat coronavirussen, adenovirussen, metapneumovirussen, rhinovirussen, enterovirussen, influenza A-virussen, influenza B-virussen, para-influenzavirussen en andere virussen in nasofaryngeale monsters bij aanvang van proefpersonen met behulp van microfluïdische microarray-methoden.
|
Basislijn (vóór dosis op dag 1)
|
|
Veranderingen in de ademhalingsfrequentie tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot en met dag 6
|
Het onderzoeken van het verschil in ademhalingsfrequentie (bpm) met klinische betekenis tussen proefpersonen op AK0529 en die op placebo.
|
Vanaf de basislijn tot en met dag 6
|
|
Veranderingen in de hartslag tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot en met dag 6
|
Om het verschil in hartslag/hartslag (hsm) met klinische betekenis te onderzoeken tussen proefpersonen op AK0529 en die op placebo.
|
Vanaf de basislijn tot en met dag 6
|
|
Veranderingen in lichaamstemperatuur tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot en met dag 6
|
Om het verschil in lichaamstemperatuur (Celsius) met klinische betekenis te onderzoeken tussen proefpersonen op AK0529 en die op placebo.
|
Vanaf de basislijn tot en met dag 6
|
|
Veranderingen in de systolische bloeddruk tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot en met dag 6
|
Het onderzoeken van het verschil in systolische bloeddruk (mmHg) met klinische betekenis tussen proefpersonen op AK0529 en die op placebo.
|
Vanaf de basislijn tot en met dag 6
|
|
Veranderingen in de diastolische bloeddruk tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot en met dag 6
|
Het onderzoeken van het verschil in diastolische bloeddruk (mmHg) met klinische betekenis tussen proefpersonen op AK0529 en die op placebo.
|
Vanaf de basislijn tot en met dag 6
|
|
Veranderingen in SpO2 tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot en met dag 6
|
Het onderzoeken van het verschil in SpO2 (%) met klinische betekenis tussen proefpersonen op AK0529 en proefpersonen op placebo.
|
Vanaf de basislijn tot en met dag 6
|
|
Duur van ziekenhuisopname van personen met RSV-infectie
Tijdsspanne: Vanaf de dag van opname van de patiënt tot de dag van ontslag van de patiënt
|
Om de verschillen in andere klinische metingen tussen proefpersonen op AK0529 en die op placebo te onderzoeken.
|
Vanaf de dag van opname van de patiënt tot de dag van ontslag van de patiënt
|
|
Tijd vanaf de eerste dosis tot ontslag bij personen met een RSV-infectie
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag 1) tot de dag waarop de patiënt wordt ontslagen
|
Om de verschillen in andere klinische metingen tussen proefpersonen op AK0529 en die op placebo te onderzoeken.
|
Vanaf baseline (dag 1) tot de dag waarop de patiënt wordt ontslagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Yu Chen, MD, yu.chen@arkbiosciences.com
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 januari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
13 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AK0529-2003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .