Eine Studie über AK0529 bei chinesischen Säuglingen, die mit RSV ins Krankenhaus eingeliefert wurden (AIRFLO)

Haupteinschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Patienten jeder ethnischen Zugehörigkeit mit einer altersangepassten Frühgeburtlichkeit von ≥ 1 Monat und ≤ 24 Monaten.
• Diagnose einer RSV-Infektion durch irgendein virologisches Mittel innerhalb von 36 Stunden vor der Erstdosierung.
• Der Beginn der RSV-Infektionssymptome sollte ≤ 7 Tage betragen.
• Der Patient muss beim Screening ≥ 2,5 kg und ≤ 20 kg wiegen.
• Für Patienten im Alter von < 12 Monaten und einem okzipitofrontalen Kopfumfang innerhalb des normalen Bereichs für Alter und Geschlecht.
• Der Patient muss einen Bronchiolitis-Score ≥ 5 haben.
• Die Eltern/Erziehungsberechtigten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung für die Teilnahme des Patienten abgegeben haben.

Hauptausschlusskriterien:

• Der Patient hat innerhalb von 72 Stunden vor dem Screening-Datum eingeschränkte Medikamente eingenommen oder benötigt während der Behandlungsphase eingeschränkte Medikamente.
• Der Patient ist bekanntermaßen HIV-positiv (oder die Mutter, wenn der potenzielle Patient ein Kind im Alter von <6 Monaten ist).
• Es ist bekannt, dass der Patient mit Influenza infiziert ist.
• Es ist bekannt, dass der Patient eine bakterielle Lungenentzündung hat.
• Benötigt Vasopressoren oder inotrope Unterstützung zum Zeitpunkt der Registrierung.
• Gleichzeitige Magen-Darm-Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Resorption des Prüfpräparats ernsthaft beeinträchtigen könnten.
• Bronchopulmonale Dysplasie, die eine assistierte Beatmung erfordert, mit Ausnahme der Folge einer RSV-Infektion.
• Der Patient hat ein Risiko für Hyperkapnie.
• Patient mit Fehlbildungen der Atemwege und angeborenen Herzfehlern, mit Ausnahme eines isolierten offenen Ductus arteriosus und/oder offenen Foramen ovale.
• Nierenversagen, einschließlich Nierenanomalien, die wahrscheinlich mit einer Niereninsuffizienz einhergehen.
• Klinischer Nachweis einer Leberdekompensation.
• Symptomatisch wegen angeborener Stoffwechselstörungen.
• Chronische oder anhaltende Ernährungsschwierigkeiten.
• Verdacht auf oder Bekanntheit einer angeborenen erworbenen Immunschwäche.
• Jede aktive oder unkontrollierte Erkrankung der Atemwege, des Herzens, der Leber, des zentralen Nervensystems oder der Nieren, die nicht mit einer RSV-Infektion zu Studienbeginn oder einem anderen medizinischen Zustand zusammenhängt, der den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes für die Aufnahme ungeeignet macht.
• Eine Vorgeschichte von Epilepsie oder Krampfanfällen.
• Eine Geschichte von hohen Allergien.
• Der Elternteil oder gesetzlich zulässige Vertreter des Patienten ist ein Mitarbeiter des Prüfarztes oder des Studienzentrums, der direkt an der vorgeschlagenen Studie oder anderen Studien unter der Leitung dieses Prüfarztes des Studienzentrums beteiligt ist, oder ein Familienmitglied des Mitarbeiters oder des Prüfarztes.
• Teilnahme an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Datum.
• Versäumnis, den Ermittler aus einem anderen Grund von der Eignung zur Teilnahme zu überzeugen.