Uno studio sull'AK0529 nei neonati cinesi ricoverati in ospedale con RSV (AIRFLO)
9 febbraio 2024 aggiornato da: Shanghai Ark Biopharmaceutical Co., Ltd.
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, in 2 parti sull'AK0529 somministrato per via orale per valutare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'effetto antivirale di dosi multiple nei neonati ospedalizzati con infezione da virus respiratorio sinciziale
Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, di fase III da condurre su neonati ricoverati con infezione da RSV in Cina.
Gli obiettivi principali di questo studio sono indagare l'efficacia e la sicurezza di AK0529 nei neonati cinesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
311
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Cina, 100045
- Beijing Children's Hospital
-
Changchun, Cina, 130021
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
Changsha, Cina, 410005
- Hunan Provincial People's Hospital
-
Chengdu, Cina, 610041
- West China Women's and Children's Hospital
-
Chongqing, Cina, 401122
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
Guangzhou, Cina, 510623
- Guangzhou Women And Children's Medical Center
-
Hangzhou, Cina, 310030
- The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Liaocheng, Cina, 252000
- Liaocheng People's Hospital
-
Nanchang, Cina, 330006
- Jiangxi Provincial Children's Hospital
-
Nanjing, Cina, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, Cina, 210008
- Children's Hospital of Nanjing Medical University
-
Nanjing, Cina, 530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Sanya, Cina, 572000
- Hainan Third People's Hospital
-
Shanghai, Cina, 200127
- Shanghai Children's Medical Center
-
Shanghai, Cina, 200062
- Children's Hospital of Shanghai
-
Shengyang, Cina, 110004
- Shengjing Hospital Of China Medical University
-
Shenzhen, Cina, 518026
- Shenzhen Children's Hospital
-
Suzhou, Cina, 215002
- Children's Hospital of Soochow University
-
Tianjin, Cina, 300074
- Tianjin Children's Hospital
-
Wenzhou, Cina, 325027
- The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU
-
Wuhan, Cina, 430016
- Wuhan Children's Hospital
-
Wuxi, Cina, 214023
- Wuxi Children's Hospital
-
Xiamen, Cina, 361003
- The first affiliated hospital of xiamen university
-
Xiamen, Cina, 361100
- Xiamen Maternity and Child Healthcare Hospital
-
Zhengzhou, Cina, 450018
- Henan Children's Hospital
-
Zhengzhou, Cina, 450052
- The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhongshan, Cina, 528402
- Boai Hospital of Zhongshan
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 mese a 2 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Principali criteri di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile di qualsiasi etnia con un aggiustamento per età per qualsiasi prematurità di ≥1 mese e ≤24 mesi.
- Diagnosi di infezione da RSV con qualsiasi mezzo virologico entro 36 ore prima della somministrazione iniziale.
- L'insorgenza dei sintomi dell'infezione da RSV deve essere ≤ 7 giorni.
- Il paziente deve pesare ≥ 2,5 kg e ≤ 20 kg allo screening.
- Per pazienti di età <12 mesi e circonferenza cranica occipitofrontale entro il range normale per età e sesso.
- Il paziente deve avere un punteggio di bronchiolite ≥ 5.
- Il genitore/tutore legale deve aver fornito il consenso informato scritto affinché il paziente possa partecipare.
Principali criteri di esclusione:
- Il paziente ha assunto farmaci soggetti a restrizioni nelle 72 ore precedenti la data dello screening o necessita di farmaci soggetti a restrizioni durante la fase di trattamento.
- Il paziente è noto per essere HIV positivo (o la madre, se il potenziale paziente è un bambino di età <6 mesi).
- Il paziente è noto per essere infetto da influenza.
- Il paziente è noto per avere una polmonite batterica.
- Richiede vasopressori o supporto inotropo al momento dell'arruolamento.
- Condizioni gastrointestinali concomitanti che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero seriamente pregiudicare l'assorbimento del medicinale sperimentale.
- Displasia broncopolmonare che richiede ventilazione assistita, ad eccezione del risultato di infezione da RSV.
- Il paziente è a rischio di ipercapnia.
- Paziente con malformazioni delle vie aeree e cardiopatie congenite, ad eccezione del dotto arterioso pervio isolato e/o del forame ovale pervio.
- Insufficienza renale incluse anomalie renali che possono essere associate a insufficienza renale.
- Evidenze cliniche di scompenso epatico.
- Sintomatico a causa di errori congeniti di metabolismo.
- Difficoltà di alimentazione croniche o persistenti.
- Sospetto o noto di avere un'immunodeficienza acquisita congenita.
- Qualsiasi malattia respiratoria, cardiaca, epatica, del sistema nervoso centrale o renale attiva o incontrollata non correlata all'infezione da RSV al basale o qualsiasi altra condizione medica che, a parere dello sperimentatore, renda il paziente non idoneo all'arruolamento.
- Una storia di epilessia o convulsioni.
- Una storia di allergie elevate.
- Il genitore del paziente o un rappresentante legalmente riconosciuto è un dipendente dello sperimentatore o del centro studi con coinvolgimento diretto nello studio proposto o in altri studi sotto la direzione di tale sperimentatore del centro studi, o qualsiasi membro della famiglia dei dipendenti o dello sperimentatore.
- Partecipazione a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi entro 30 giorni prima della data dello screening.
- Mancata soddisfazione dell'investigatore sull'idoneità a partecipare per qualsiasi altro motivo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: AK0529
I partecipanti randomizzati al braccio sperimentale riceveranno AK0529 due volte al giorno per cinque giorni.
|
La capsula AK0529 verrà somministrata per via orale ai livelli di dosaggio due volte al giorno di 10 mg, 20 mg o 40 mg per cinque giorni in base al peso del paziente.
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Ai partecipanti al braccio di controllo verrà somministrato placebo ai livelli di dosaggio corrispondenti dei farmaci attivi.
|
La capsula placebo è stata realizzata con lo stesso odore e aspetto di AK0529 ma senza i principi attivi e verrà somministrata per via orale secondo lo stesso programma di trattamento di quelli del braccio sperimentale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione clinicamente significativa rispetto al basale nel punteggio della bronchiolite al giorno 3
Lasso di tempo: Dal basale (pre-dose il giorno 1) al giorno 3 (48 ore)
|
Dimostrare che AK0529 è superiore al placebo in termini di variazioni rispetto al basale nel punteggio dei segni e dei sintomi della bronchiolite. Le differenze di variazione del punteggio della bronchiolite devono essere valutate tra il braccio AK0529 e quello placebo dopo il trattamento. Il punteggio totale viene riportato con un intervallo da 0 a 12. Generalmente, ciascuna componente del punteggio ha un intervallo di valori da 0 a 3. Un valore decrescente del punteggio totale rappresenta un miglioramento clinico. Salvo diversa indicazione, l'ultima misurazione/valutazione non mancante prima della prima dose del prodotto in studio è definita misurazione di base. Se una misurazione/valutazione viene eseguita lo stesso giorno della prima dose del prodotto in studio, tali misurazioni saranno considerate come valori di base. |
Dal basale (pre-dose il giorno 1) al giorno 3 (48 ore)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale del VL (carica virale) dell'RSV (virus respiratorio sinciziale) al giorno 5
Lasso di tempo: Dal basale (pre-dose il giorno 1) al giorno 5 (96 ore)
|
Valutare gli effetti antivirali di AK0529.
Gli effetti antivirali nei neonati ricoverati in ospedale con RSV devono essere determinati misurando le differenze nella carica virale determinata mediante RT-PCR tra i bracci AK0529 e placebo dopo il trattamento.
|
Dal basale (pre-dose il giorno 1) al giorno 5 (96 ore)
|
|
Proporzioni di soggetti con una riduzione rispetto al basale del punteggio clinico di bronchiolite ≥ 2 dopo il trattamento
Lasso di tempo: Dal basale (pre-dose al giorno 1) al giorno 14
|
Dal basale (pre-dose al giorno 1) al giorno 14
|
|
|
Proporzioni di soggetti con una riduzione rispetto al basale del punteggio clinico di bronchiolite ≥ 3 dopo il trattamento
Lasso di tempo: Dal basale (pre-dose al giorno 1) al giorno 14
|
Dal basale (pre-dose al giorno 1) al giorno 14
|
|
|
Proporzioni di soggetti con una riduzione rispetto al basale del punteggio clinico di bronchiolite ≥ 4 dopo il trattamento
Lasso di tempo: Dal basale (pre-dose al giorno 1) al giorno 14
|
Dal basale (pre-dose al giorno 1) al giorno 14
|
|
|
Proporzioni di soggetti con una riduzione rispetto al basale del punteggio clinico di bronchiolite ≥ 5 dopo il trattamento
Lasso di tempo: Dal basale (pre-dose al giorno 1) al giorno 14
|
Dal basale (pre-dose al giorno 1) al giorno 14
|
|
|
Proporzioni di soggetti con remissione dei sintomi il giorno 3 dopo il trattamento
Lasso di tempo: Giorno 3 (48 ore)
|
La remissione dei sintomi è definita come una riduzione del punteggio clinico della bronchiolite a 1 o 0 dopo il trattamento.
|
Giorno 3 (48 ore)
|
|
Proporzioni di soggetti con remissione dei sintomi in altre visite dopo il trattamento
Lasso di tempo: Dal basale (pre-dose il giorno 1) al giorno 14 (eccetto il giorno 3)
|
La remissione dei sintomi è definita come una riduzione del punteggio clinico della bronchiolite a 1 o 0 dopo il trattamento.
|
Dal basale (pre-dose il giorno 1) al giorno 14 (eccetto il giorno 3)
|
|
Proporzioni di soggetti con riduzione ≥ 75% rispetto al basale del punteggio della bronchiolite al giorno 3 dopo il trattamento
Lasso di tempo: Giorno 3 (48 ore)
|
Giorno 3 (48 ore)
|
|
|
Proporzioni di soggetti con riduzione ≥ 75% rispetto al basale del punteggio della bronchiolite in altre visite dopo il trattamento
Lasso di tempo: Dal basale (pre-dose il giorno 1) al giorno 14 (eccetto il giorno 3)
|
Dal basale (pre-dose il giorno 1) al giorno 14 (eccetto il giorno 3)
|
|
|
Proporzioni di soggetti con remissione della malattia il giorno 3 dopo il trattamento
Lasso di tempo: Dal basale (pre-dose il giorno 1) al giorno 3 (48 ore)
|
La remissione della malattia è definita come una riduzione del punteggio della bronchiolite a 1 o 0 dopo il trattamento, senza ventilazione a pressione positiva non invasiva o ventilazione meccanica assistita o ossigenoterapia supplementare.
|
Dal basale (pre-dose il giorno 1) al giorno 3 (48 ore)
|
|
Proporzioni di soggetti con remissione della malattia in altre visite dopo il trattamento.
Lasso di tempo: Dal basale (pre-dose il giorno 1) al giorno 14 (eccetto il giorno 3)
|
La remissione della malattia è definita come una riduzione del punteggio della bronchiolite a 1 o 0 dopo il trattamento, senza ventilazione a pressione positiva non invasiva o ventilazione meccanica assistita o ossigenoterapia supplementare.
|
Dal basale (pre-dose il giorno 1) al giorno 14 (eccetto il giorno 3)
|
|
Tempo dalla prima dose alla remissione dei sintomi
Lasso di tempo: Dal basale (pre-dose al giorno 1) al giorno 14
|
La remissione dei sintomi è definita come una riduzione del punteggio clinico della bronchiolite a 1 o 0 dopo il trattamento.
|
Dal basale (pre-dose al giorno 1) al giorno 14
|
|
Tempo dalla prima dose al punteggio zero dei sintomi generali per i soggetti con sottopunteggi dei sintomi generali pari a 3 al basale
Lasso di tempo: Dal basale (pre-dose al giorno 1) al giorno 14
|
Il punteggio dei sintomi generali fa parte del punteggio della bronchiolite e ha solo due punteggi, 3 e 0. Un paziente normale è 0 e la presenza di irritabilità, letargicità e scarsa alimentazione è valutata come 3.
|
Dal basale (pre-dose al giorno 1) al giorno 14
|
|
Tempo dalla prima dose a una riduzione ≥ 75% del punteggio della bronchiolite
Lasso di tempo: Dal basale (pre-dose al giorno 1) al giorno 14
|
Dal basale (pre-dose al giorno 1) al giorno 14
|
|
|
Tempo dalla prima dose alla remissione della malattia
Lasso di tempo: Dal basale (pre-dose al giorno 1) al giorno 14
|
La remissione della malattia è definita come una riduzione del punteggio della bronchiolite a 1 o 0 dopo il trattamento, senza ventilazione a pressione positiva non invasiva o ventilazione meccanica assistita o ossigenoterapia supplementare.
|
Dal basale (pre-dose al giorno 1) al giorno 14
|
|
Variazione del punteggio della bronchiolite e variazione percentuale rispetto al basale ad ogni visita dopo il trattamento (eccetto il giorno 3)
Lasso di tempo: Dal basale (pre-dose il giorno 1) al giorno 14 (eccetto il giorno 3)
|
Dal basale (pre-dose il giorno 1) al giorno 14 (eccetto il giorno 3)
|
|
|
Variazione rispetto al basale del sottopunteggio bronchiolite ad ogni visita dopo il trattamento
Lasso di tempo: Dal basale (pre-dose al giorno 1) al giorno 14
|
Dal basale (pre-dose al giorno 1) al giorno 14
|
|
|
Proporzioni di soggetti con variazione dei valori del sottopunteggio bronchiolite a ciascuna visita dopo il trattamento
Lasso di tempo: Dal basale (pre-dose al giorno 1) al giorno 14
|
Dal basale (pre-dose al giorno 1) al giorno 14
|
|
|
Proporzione di soggetti che hanno ottenuto una riduzione ≥ 50% rispetto al basale del punteggio della bronchiolite dopo il trattamento
Lasso di tempo: Dal basale (pre-dose al giorno 1) al giorno 14
|
Dal basale (pre-dose al giorno 1) al giorno 14
|
|
|
Proporzione di soggetti che hanno ottenuto una riduzione ≥ 90% rispetto al basale del punteggio della bronchiolite dopo il trattamento
Lasso di tempo: Dal basale (pre-dose al giorno 1) al giorno 14
|
Dal basale (pre-dose al giorno 1) al giorno 14
|
|
|
Sequele respiratorie dei soggetti dalla fine del periodo di osservazione sulla sicurezza al mese 6
Lasso di tempo: Dal giorno 14 al mese 6
|
La valutazione delle sequele respiratorie prevede la valutazione della frequenza, della durata e del trattamento correlato alle recidive di respiro sibilante e alla presenza di asma confermata.
|
Dal giorno 14 al mese 6
|
|
Sequele respiratorie dei soggetti dalla fine del periodo di osservazione di sicurezza alla fine del secondo anno
Lasso di tempo: Dal giorno 14 alla fine dell'anno 2
|
La valutazione delle sequele respiratorie prevede la valutazione della frequenza, della durata e del trattamento correlato alle recidive di respiro sibilante e alla presenza di asma confermata.
|
Dal giorno 14 alla fine dell'anno 2
|
|
Analisi dei soggetti ricoverati in unità di terapia intensiva (UTI) per malattie correlate all'infezione da RSV
Lasso di tempo: Dal basale alla fine della terapia intensiva
|
Analizzato in base al numero di ricoveri, alla durata del ricovero e alla durata dalla prima dose alla fine della terapia intensiva.
|
Dal basale alla fine della terapia intensiva
|
|
Analisi di soggetti sottoposti a ventilazione a pressione positiva non invasiva o ventilazione meccanica assistita
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 14
|
Analizzato in base al numero di soggetti che ricevono ventilazione a pressione positiva non invasiva o ventilazione meccanica assistita, durata di tale ventilazione e tempo trascorso dalla prima dose alla fine della ventilazione assistita.
|
Dal basale al giorno 14
|
|
Analisi di soggetti sottoposti a terapia con ossigeno supplementare
Lasso di tempo: Dal primo trattamento al giorno 14
|
Analizzato in base al numero di soggetti che ricevono ossigenoterapia supplementare, alla durata di tale terapia e al tempo trascorso dalla prima dose all'ossigenoterapia supplementare.
|
Dal primo trattamento al giorno 14
|
|
Proporzioni di soggetti con RSV VL al di sotto del limite inferiore di quantificazione (LLOQ) il giorno 5 dopo il trattamento
Lasso di tempo: Giorno 5 (96 ore)
|
Giorno 5 (96 ore)
|
|
|
Proporzioni di soggetti con RSV VL inferiori al LLOQ in altre visite
Lasso di tempo: Dal basale (pre-dose il giorno 1) al giorno 14 (eccetto il giorno 5)
|
Dal basale (pre-dose il giorno 1) al giorno 14 (eccetto il giorno 5)
|
|
|
Variazione rispetto al basale dell'RSV VL ad ogni visita tranne il giorno 5 dopo il trattamento
Lasso di tempo: Dal basale (pre-dose il giorno 1) al giorno 14 (eccetto il giorno 5)
|
Dal basale (pre-dose il giorno 1) al giorno 14 (eccetto il giorno 5)
|
|
|
Area sotto la curva di RSV VL dal basale all'ultima misurazione
Lasso di tempo: Dal basale (pre-dose al giorno 1) al giorno 14
|
Dal basale (pre-dose al giorno 1) al giorno 14
|
|
|
Analisi dell'efficacia clinica di AK0529 in diversi sottogruppi
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 14
|
Analizzato in diversi sottogruppi classificati in base, come minimo, a mesi di età, gravità del punteggio basale di bronchiolite, tempo dall'insorgenza dell'infezione da RSV alla prima dose, sottotipi virali di RSV, classificazioni di RSV VL al basale e dosi.
|
Dal basale al giorno 14
|
|
Proporzione di soggetti con eventi avversi (EA) verificatisi durante lo studio
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 14
|
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di AK0529.
|
Dal basale al giorno 14
|
|
Proporzione di soggetti con eventi avversi gravi (SAE) verificatisi durante lo studio
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 14
|
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di AK0529.
|
Dal basale al giorno 14
|
|
Proporzione di soggetti che si ritirano dallo studio a causa di eventi avversi durante lo studio
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 14
|
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di AK0529.
|
Dal basale al giorno 14
|
|
Concentrazione plasmatica massima di AK0529 (Cmax)
Lasso di tempo: A 3 e 24 ore dopo la prima dose e al Giorno 6 (120 ore)
|
Parametri PK di AK0529 e dei suoi metaboliti utilizzando la farmacocinetica di popolazione (POP-PK) e altri metodi appropriati.
|
A 3 e 24 ore dopo la prima dose e al Giorno 6 (120 ore)
|
|
Concentrazione minima del farmaco nel plasma di AK0529 (Ctrough)
Lasso di tempo: A 3 e 24 ore dopo la prima dose e al Giorno 6 (120 ore)
|
Parametri PK di AK0529 e dei suoi metaboliti utilizzando la farmacocinetica di popolazione (POP-PK) e altri metodi appropriati.
|
A 3 e 24 ore dopo la prima dose e al Giorno 6 (120 ore)
|
|
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 all'infinito (AUC0-inf)
Lasso di tempo: A 3 e 24 ore dopo la prima dose e al Giorno 6 (120 ore)
|
Parametri PK di AK0529 e dei suoi metaboliti utilizzando la farmacocinetica di popolazione (POP-PK) e altri metodi appropriati.
|
A 3 e 24 ore dopo la prima dose e al Giorno 6 (120 ore)
|
|
Gioco apparente totale del corpo (CL/F)
Lasso di tempo: A 3 e 24 ore dopo la prima dose e al Giorno 6 (120 ore)
|
Parametri PK di AK0529 e dei suoi metaboliti utilizzando la farmacocinetica di popolazione (POP-PK) e altri metodi appropriati.
|
A 3 e 24 ore dopo la prima dose e al Giorno 6 (120 ore)
|
|
Volume apparente di distribuzione (Vz/F)
Lasso di tempo: A 3 e 24 ore dopo la prima dose e al Giorno 6 (120 ore)
|
Parametri PK di AK0529 e dei suoi metaboliti utilizzando la farmacocinetica di popolazione (POP-PK) e altri metodi appropriati.
|
A 3 e 24 ore dopo la prima dose e al Giorno 6 (120 ore)
|
|
Emivita di eliminazione (t½)
Lasso di tempo: A 3 e 24 ore dopo la prima dose e al Giorno 6 (120 ore)
|
Parametri PK di AK0529 e dei suoi metaboliti utilizzando la farmacocinetica di popolazione (POP-PK) e altri metodi appropriati.
|
A 3 e 24 ore dopo la prima dose e al Giorno 6 (120 ore)
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
RSV VL e misurazioni di efficacia primarie e secondarie selezionate
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 14
|
Valutare la relazione tra gli effetti antivirali di AK0529 e le misurazioni di efficacia primarie e secondarie chiave.
|
Dal basale al giorno 14
|
|
Efficacia primaria selettiva, efficacia secondaria e misure di sicurezza per l'analisi farmacocinetica-farmacodinamica (PK-PD).
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 6
|
Valutare la correlazione PK-PD tra i parametri PK e i valori del punteggio bronchiolite e VL, comprese le rispettive variazioni.
|
Dal basale al giorno 6
|
|
Proporzioni di soggetti con mutazioni in 20 siti segnalati associati a mutazioni resistenti agli inibitori della fusione del RSV nelle sequenze genetiche F del RSV dopo il trattamento rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 14
|
Sequenziare il gene F dell'RSV in campioni nasofaringei per monitorare lo sviluppo della mutazione di resistenza AK0529.
Il sequenziamento del gene RSV F è stato eseguito con campioni nasofaringei di soggetti utilizzando il sequenziamento Sanger.
|
Dal basale al giorno 14
|
|
Proporzioni di soggetti rilevati con altri virus associati a malattie respiratorie al basale
Lasso di tempo: Basale (pre-dose il giorno 1)
|
Per rilevare altri virus respiratori comuni nei campioni nasofaringei.
Il rilevamento di virus associati a malattie respiratorie include coronavirus, adenovirus, metapneumovirus, rinovirus, enterovirus, virus dell'influenza A, virus dell'influenza B, virus parainfluenzali e altri virus in campioni nasofaringei basali provenienti da soggetti che utilizzano metodi microfluidici di microarray.
|
Basale (pre-dose il giorno 1)
|
|
Cambiamenti nella frequenza respiratoria durante lo studio
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 6
|
Esplorare la differenza nella frequenza respiratoria (bpm) con significato clinico tra i soggetti trattati con AK0529 e quelli trattati con placebo.
|
Dal basale fino al giorno 6
|
|
Variazioni della frequenza cardiaca durante lo studio
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 6
|
Esplorare la differenza nella frequenza cardiaca/pulsazioni (bpm) con significato clinico tra i soggetti trattati con AK0529 e quelli trattati con placebo.
|
Dal basale fino al giorno 6
|
|
Variazioni della temperatura corporea durante lo studio
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 6
|
Esplorare la differenza nella temperatura corporea (Celsius) con significato clinico tra i soggetti trattati con AK0529 e quelli trattati con placebo.
|
Dal basale fino al giorno 6
|
|
Variazioni della pressione arteriosa sistolica durante lo studio
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 6
|
Esplorare la differenza nella pressione arteriosa sistolica (mmHg) con significato clinico tra i soggetti trattati con AK0529 e quelli trattati con placebo.
|
Dal basale fino al giorno 6
|
|
Variazioni della pressione arteriosa diastolica durante lo studio
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 6
|
Esplorare la differenza nella pressione arteriosa diastolica (mmHg) con significato clinico tra i soggetti trattati con AK0529 e quelli trattati con placebo.
|
Dal basale fino al giorno 6
|
|
Cambiamenti nella SpO2 durante lo studio
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 6
|
Esplorare la differenza di SpO2 (%) con significato clinico tra i soggetti trattati con AK0529 e quelli trattati con placebo.
|
Dal basale fino al giorno 6
|
|
Durata del ricovero dei soggetti con infezione da RSV
Lasso di tempo: Dal giorno del ricovero del paziente al giorno della dimissione del paziente
|
Esplorare le differenze in altre misurazioni cliniche tra i soggetti trattati con AK0529 e quelli trattati con placebo.
|
Dal giorno del ricovero del paziente al giorno della dimissione del paziente
|
|
Tempo dalla prima dose alla dimissione dei soggetti con infezione da RSV
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) al giorno della dimissione del paziente
|
Esplorare le differenze in altre misurazioni cliniche tra i soggetti trattati con AK0529 e quelli trattati con placebo.
|
Dal basale (giorno 1) al giorno della dimissione del paziente
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Yu Chen, MD, yu.chen@arkbiosciences.com
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 settembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
21 gennaio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
2 febbraio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
18 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
13 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AK0529-2003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .