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Une étude sur AK0529 chez des nourrissons chinois hospitalisés pour le VRS (AIRFLO)

9 février 2024 mis à jour par: Shanghai Ark Biopharmaceutical Co., Ltd.

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en 2 parties sur l'AK0529 administré par voie orale pour évaluer l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'effet antiviral de doses multiples chez les nourrissons hospitalisés atteints d'une infection par le virus respiratoire syncytial

Il s'agit d'une étude de phase III randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique, qui sera menée chez des nourrissons hospitalisés pour une infection par le VRS en Chine. Les principaux objectifs de cette étude sont d'étudier l'efficacité et l'innocuité de l'AK0529 chez les nourrissons chinois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

311

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Chine, 100045
        • Beijing Children's Hospital
      • Changchun, Chine, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Changsha, Chine, 410005
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Chine, 610041
        • West China Women's and Children's Hospital
      • Chongqing, Chine, 401122
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
      • Guangzhou, Chine, 510623
        • Guangzhou Women And Children's Medical Center
      • Hangzhou, Chine, 310030
        • The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Liaocheng, Chine, 252000
        • LiaoCheng People's Hospital
      • Nanchang, Chine, 330006
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
      • Nanjing, Chine, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Chine, 210008
        • Children's Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Chine, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Sanya, Chine, 572000
        • Hainan Third People's Hospital
      • Shanghai, Chine, 200127
        • Shanghai Children's Medical Center
      • Shanghai, Chine, 200062
        • Children's Hospital of Shanghai
      • Shengyang, Chine, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenzhen, Chine, 518026
        • Shenzhen Children's Hospital
      • Suzhou, Chine, 215002
        • Children's Hospital of Soochow University
      • Tianjin, Chine, 300074
        • Tianjin Children's Hospital
      • Wenzhou, Chine, 325027
        • The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU
      • Wuhan, Chine, 430016
        • Wuhan Children's Hospital
      • Wuxi, Chine, 214023
        • Wuxi Children's Hospital
      • Xiamen, Chine, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xiamen, Chine, 361100
        • Xiamen Maternity and Child Healthcare Hospital
      • Zhengzhou, Chine, 450018
        • Henan Children's Hospital
      • Zhengzhou, Chine, 450052
        • The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhongshan, Chine, 528402
        • Boai Hospital of Zhongshan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 2 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Principaux critères d'inclusion :

  • Patients masculins ou féminins de toute origine ethnique avec un âge ajusté pour toute prématurité de ≥1 mois et ≤24 mois.
  • Diagnostic d'infection par le VRS par tout moyen virologique dans les 36 heures précédant l'administration initiale.
  • L'apparition des symptômes de l'infection par le VRS doit être ≤ 7 jours.
  • Le patient doit peser ≥ 2,5 kg et ≤ 20 kg au moment de la sélection.
  • Pour les patients âgés de moins de 12 mois et dont le périmètre crânien occipitofrontal se situe dans la plage normale pour l'âge et le sexe.
  • Le patient doit avoir un score de bronchiolite ≥ 5.
  • Le parent/tuteur légal doit avoir fourni un consentement éclairé écrit pour que le patient puisse participer.

Principaux critères d'exclusion :

  • Le patient a pris des médicaments restreints dans les 72 heures précédant la date du dépistage ou a besoin de médicaments restreints pendant la phase de traitement.
  • Le patient est connu pour être séropositif (ou la mère, si le patient potentiel est un enfant âgé de moins de 6 mois).
  • Le patient est connu pour être infecté par la grippe.
  • Le patient est connu pour avoir une pneumonie bactérienne.
  • Nécessite des vasopresseurs ou un support inotrope au moment de l'inscription.
  • Conditions gastro-intestinales concomitantes qui pourraient sérieusement, de l'avis de l'investigateur, nuire à l'absorption du médicament expérimental.
  • Dysplasie broncho-pulmonaire nécessitant une ventilation assistée, sauf suite à une infection par le VRS.
  • Le patient présente un risque d'hypercapnie.
  • Patient présentant des malformations des voies respiratoires et des cardiopathies congénitales, à l'exception d'un canal artériel perméable isolé et/ou d'un foramen ovale perméable.
  • Insuffisance rénale incluant les anomalies rénales susceptibles d'être associées à une insuffisance rénale.
  • Preuve clinique de décompensation hépatique.
  • Symptomatique en raison d'erreurs innées du métabolisme.
  • Difficultés alimentaires chroniques ou persistantes.
  • Susceptible ou connu d'avoir une immunodéficience congénitale acquise.
  • Toute maladie respiratoire, cardiaque, hépatique, du système nerveux central ou rénale active ou non contrôlée non liée à une infection par le VRS au départ ou toute autre condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, rend le patient inapte à l'inscription.
  • Antécédents d'épilepsie ou de convulsions.
  • Une histoire d'allergies élevées.
  • Le parent du patient ou son représentant légalement acceptable est un employé de l'investigateur ou du centre d'étude directement impliqué dans l'étude proposée ou d'autres études sous la direction de l'investigateur du centre d'étude, ou tout membre de la famille des employés ou de l'investigateur.
  • Participation à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif dans les 30 jours précédant la date de dépistage.
  • Défaut de convaincre l'investigateur de son aptitude à participer pour toute autre raison.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AK0529
Les participants randomisés dans le bras expérimental recevront AK0529 deux fois par jour pendant cinq jours.
Médicament: AK0529
La capsule AK0529 sera administrée par voie orale à des doses biquotidiennes de 10 mg, 20 mg ou 40 mg pendant cinq jours en fonction du poids du patient.
Autres noms:
  • ziresovir
Comparateur placebo: Placebo
Les participants du bras témoin recevront un placebo aux niveaux de dosage correspondants des médicaments actifs.
Médicament: Placebo correspondant de AK0529
La capsule placebo a été fabriquée avec la même odeur et la même apparence que AK0529 mais sans les ingrédients actifs et sera administrée par voie orale selon le même schéma de traitement que celles du groupe expérimental.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement cliniquement significatif par rapport à la valeur initiale du score de bronchiolite au jour 3
Délai: De la ligne de base (pré-dose le jour 1) au jour 3 (48 heures)

Démontrer que l'AK0529 est supérieur au placebo en termes de changements par rapport à la valeur initiale du score des signes et symptômes de la bronchiolite.

Les différences d'évolution du score de bronchiolite doivent être évaluées entre les bras AK0529 et placebo après traitement. Le score total est indiqué dans une plage de 0 à 12. Généralement, chaque composant du score a une plage de valeurs de 0 à 3. Une valeur décroissante du score total représente une amélioration clinique. Sauf indication contraire, la dernière mesure/évaluation non manquante avant la première dose du produit expérimental est définie comme la mesure de référence. Si une mesure/évaluation est effectuée le même jour que la première dose du produit expérimental, ces mesures seront considérées comme des lignes de base.
De la ligne de base (pré-dose le jour 1) au jour 3 (48 heures)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale de la CV (charge virale) du RSV (virus respiratoire syncytial) au jour 5
Délai: De la ligne de base (pré-dose le jour 1) au jour 5 (96 heures)
Évaluer les effets antiviraux de l'AK0529. Les effets antiviraux chez les nourrissons hospitalisés pour RSV doivent être déterminés en mesurant les différences de charge virale déterminées par RT-PCR entre les bras AK0529 et placebo après le traitement.
De la ligne de base (pré-dose le jour 1) au jour 5 (96 heures)
Proportions de sujets présentant une réduction par rapport à la valeur initiale du score clinique de bronchiolite ≥ 2 après le traitement
Délai: De la ligne de base (pré-dose le jour 1) au jour 14
De la ligne de base (pré-dose le jour 1) au jour 14
Proportions de sujets présentant une réduction par rapport à la valeur initiale du score clinique de bronchiolite ≥ 3 après le traitement
Délai: De la ligne de base (pré-dose le jour 1) au jour 14
De la ligne de base (pré-dose le jour 1) au jour 14
Proportions de sujets présentant une réduction par rapport à la valeur initiale du score clinique de bronchiolite ≥ 4 après le traitement
Délai: De la ligne de base (pré-dose le jour 1) au jour 14
De la ligne de base (pré-dose le jour 1) au jour 14
Proportions de sujets présentant une réduction par rapport à la valeur initiale du score clinique de bronchiolite ≥ 5 après le traitement
Délai: De la ligne de base (pré-dose le jour 1) au jour 14
De la ligne de base (pré-dose le jour 1) au jour 14
Proportions de sujets présentant une rémission des symptômes au jour 3 après le traitement
Délai: Jour 3 (48 heures)
La rémission des symptômes est définie comme une réduction du score clinique de bronchiolite à 1 ou 0 après le traitement.
Jour 3 (48 heures)
Proportions de sujets présentant une rémission des symptômes lors d'autres visites après le traitement
Délai: De la ligne de base (pré-dose le jour 1) au jour 14 (sauf le jour 3)
La rémission des symptômes est définie comme une réduction du score clinique de bronchiolite à 1 ou 0 après le traitement.
De la ligne de base (pré-dose le jour 1) au jour 14 (sauf le jour 3)
Proportions de sujets présentant une réduction ≥ 75 % par rapport à la valeur initiale du score de bronchiolite au jour 3 après le traitement
Délai: Jour 3 (48 heures)
Jour 3 (48 heures)
Proportions de sujets présentant une réduction ≥ 75 % du score de bronchiolite par rapport à la valeur initiale lors d'autres visites après le traitement
Délai: De la ligne de base (pré-dose le jour 1) au jour 14 (sauf le jour 3)
De la ligne de base (pré-dose le jour 1) au jour 14 (sauf le jour 3)
Proportions de sujets en rémission de la maladie au jour 3 après le traitement
Délai: De la ligne de base (pré-dose le jour 1) au jour 3 (48 heures)
La rémission de la maladie est définie comme une réduction du score de bronchiolite à 1 ou 0 après le traitement, sans ventilation à pression positive non invasive ni ventilation mécanique assistée ni oxygénothérapie supplémentaire.
De la ligne de base (pré-dose le jour 1) au jour 3 (48 heures)
Proportions de sujets en rémission de la maladie lors d'autres visites après le traitement.
Délai: De la ligne de base (pré-dose le jour 1) au jour 14 (sauf le jour 3)
La rémission de la maladie est définie comme une réduction du score de bronchiolite à 1 ou 0 après le traitement, sans ventilation à pression positive non invasive ni ventilation mécanique assistée ni oxygénothérapie supplémentaire.
De la ligne de base (pré-dose le jour 1) au jour 14 (sauf le jour 3)
Délai entre la première dose et la rémission des symptômes
Délai: De la ligne de base (pré-dose le jour 1) au jour 14
La rémission des symptômes est définie comme une réduction du score clinique de bronchiolite à 1 ou 0 après le traitement.
De la ligne de base (pré-dose le jour 1) au jour 14
Délai entre la première dose et un score de symptômes généraux nul pour les sujets présentant des sous-scores de symptômes généraux égaux à 3 au départ
Délai: De la ligne de base (pré-dose le jour 1) au jour 14
Le score des symptômes généraux fait partie du score de la bronchiolite et ne comporte que deux scores, 3 et 0. Un patient normal est un 0, et la présence d'une alimentation irritable, léthargique et médiocre est évaluée à 3.
De la ligne de base (pré-dose le jour 1) au jour 14
Délai entre la première dose et une réduction ≥ 75 % du score de bronchiolite
Délai: De la ligne de base (pré-dose le jour 1) au jour 14
De la ligne de base (pré-dose le jour 1) au jour 14
Délai entre la première dose et la rémission de la maladie
Délai: De la ligne de base (pré-dose le jour 1) au jour 14
La rémission de la maladie est définie comme une réduction du score de bronchiolite à 1 ou 0 après le traitement, sans ventilation à pression positive non invasive ni ventilation mécanique assistée ni oxygénothérapie supplémentaire.
De la ligne de base (pré-dose le jour 1) au jour 14
Modification du score de bronchiolite et variation en pourcentage par rapport au départ à chaque visite après le traitement (sauf le jour 3)
Délai: De la ligne de base (pré-dose le jour 1) au jour 14 (sauf le jour 3)
De la ligne de base (pré-dose le jour 1) au jour 14 (sauf le jour 3)
Changement par rapport à la valeur initiale du sous-score de bronchiolite à chaque visite après le traitement
Délai: De la ligne de base (pré-dose le jour 1) au jour 14
De la ligne de base (pré-dose le jour 1) au jour 14
Proportions de sujets présentant un changement dans les valeurs du sous-score de bronchiolite à chaque visite après le traitement
Délai: De la ligne de base (pré-dose le jour 1) au jour 14
De la ligne de base (pré-dose le jour 1) au jour 14
Proportions de sujets obtenant une réduction ≥ 50 % du score de bronchiolite par rapport à la valeur initiale après le traitement
Délai: De la ligne de base (pré-dose le jour 1) au jour 14
De la ligne de base (pré-dose le jour 1) au jour 14
Proportions de sujets obtenant une réduction ≥ 90 % du score de bronchiolite par rapport à la valeur initiale après le traitement
Délai: De la ligne de base (pré-dose le jour 1) au jour 14
De la ligne de base (pré-dose le jour 1) au jour 14
Séquelles respiratoires des sujets depuis la fin de la période d'observation de sécurité jusqu'au mois 6
Délai: Du jour 14 au mois 6
L'évaluation des séquelles respiratoires consiste à évaluer la fréquence, la durée et le traitement liés aux récidives de respiration sifflante et à la présence d'un asthme confirmé.
Du jour 14 au mois 6
Séquelles respiratoires des sujets de la fin de la période d'observation de sécurité à la fin de la deuxième année
Délai: Du jour 14 à la fin de l'année 2
L'évaluation des séquelles respiratoires consiste à évaluer la fréquence, la durée et le traitement liés aux récidives de respiration sifflante et à la présence d'un asthme confirmé.
Du jour 14 à la fin de l'année 2
Analyse des sujets admis en unité de soins intensifs (USI) pour des maladies liées à l'infection par le RSV
Délai: De la ligne de base à la fin de l'USI
Analysé par le nombre d'admissions, la durée d'admission et la durée entre la première dose et la fin des soins intensifs.
De la ligne de base à la fin de l'USI
Analyse de sujets recevant une ventilation à pression positive non invasive ou une ventilation mécanique assistée
Délai: De la ligne de base au jour 14
Analysé par le nombre de sujets recevant une ventilation à pression positive non invasive ou une ventilation mécanique assistée, la durée d'une telle ventilation et le temps écoulé entre la première dose et la fin de la ventilation assistée.
De la ligne de base au jour 14
Analyse de sujets recevant une oxygénothérapie supplémentaire
Délai: Du premier traitement au jour 14
Analysé par le nombre de sujets recevant une oxygénothérapie supplémentaire, la durée d'une telle thérapie et le temps écoulé entre la première dose et l'oxygénothérapie supplémentaire.
Du premier traitement au jour 14
Proportions de sujets avec une CV du RSV inférieure à la limite inférieure de quantification (LLOQ) au jour 5 après le traitement
Délai: Jour 5 (96 heures)
Jour 5 (96 heures)
Proportions de sujets avec une CV RSV inférieure à la LLOQ lors d'autres visites
Délai: De la ligne de base (pré-dose le jour 1) au jour 14 (sauf le jour 5)
De la ligne de base (pré-dose le jour 1) au jour 14 (sauf le jour 5)
Changement par rapport à la valeur initiale de la CV du RSV à chaque visite, sauf le jour 5 après le traitement
Délai: De la ligne de base (pré-dose le jour 1) au jour 14 (sauf le jour 5)
De la ligne de base (pré-dose le jour 1) au jour 14 (sauf le jour 5)
Aire sous la courbe de RSV VL depuis la ligne de base jusqu'à la dernière mesure
Délai: De la ligne de base (pré-dose le jour 1) au jour 14
De la ligne de base (pré-dose le jour 1) au jour 14
Analyse de l'efficacité clinique de l'AK0529 dans différents sous-groupes
Délai: De la ligne de base au jour 14
Analysé dans différents sous-groupes classés par, au minimum, mois d'âge, gravité du score de bronchiolite de base, temps écoulé entre le début de l'infection par le VRS et la première dose, les sous-types viraux du VRS, les classifications de base de la CV du VRS et les doses.
De la ligne de base au jour 14
Proportion de sujets présentant des événements indésirables (EI) survenus au cours de l'étude
Délai: De la ligne de base au jour 14
Évaluer la sécurité et la tolérabilité de l'AK0529.
De la ligne de base au jour 14
Proportion de sujets présentant des événements indésirables graves (EIG) survenus au cours de l'étude
Délai: De la ligne de base au jour 14
Évaluer la sécurité et la tolérabilité de l'AK0529.
De la ligne de base au jour 14
Proportion de sujets qui se sont retirés de l'étude en raison d'EI au cours de l'étude
Délai: De la ligne de base au jour 14
Évaluer la sécurité et la tolérabilité de l'AK0529.
De la ligne de base au jour 14
Concentration plasmatique maximale d'AK0529 (Cmax)
Délai: 3 et 24 heures après la première dose et le jour 6 (120 heures)
Paramètres pharmacocinétiques de l'AK0529 et de ses métabolites en utilisant la pharmacocinétique de population (POP-PK) et d'autres méthodes appropriées.
3 et 24 heures après la première dose et le jour 6 (120 heures)
Concentration plasmatique minimale du médicament d'AK0529 (Ctrough)
Délai: 3 et 24 heures après la première dose et le jour 6 (120 heures)
Paramètres pharmacocinétiques de l'AK0529 et de ses métabolites en utilisant la pharmacocinétique de population (POP-PK) et d'autres méthodes appropriées.
3 et 24 heures après la première dose et le jour 6 (120 heures)
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 à l'infini (ASC0-inf)
Délai: 3 et 24 heures après la première dose et le jour 6 (120 heures)
Paramètres pharmacocinétiques de l'AK0529 et de ses métabolites en utilisant la pharmacocinétique de population (POP-PK) et d'autres méthodes appropriées.
3 et 24 heures après la première dose et le jour 6 (120 heures)
Clairance corporelle totale apparente (CL/F)
Délai: 3 et 24 heures après la première dose et le jour 6 (120 heures)
Paramètres pharmacocinétiques de l'AK0529 et de ses métabolites en utilisant la pharmacocinétique de population (POP-PK) et d'autres méthodes appropriées.
3 et 24 heures après la première dose et le jour 6 (120 heures)
Volume apparent de distribution (Vz/F)
Délai: 3 et 24 heures après la première dose et le jour 6 (120 heures)
Paramètres pharmacocinétiques de l'AK0529 et de ses métabolites en utilisant la pharmacocinétique de population (POP-PK) et d'autres méthodes appropriées.
3 et 24 heures après la première dose et le jour 6 (120 heures)
Demi-vie d'élimination (t½)
Délai: 3 et 24 heures après la première dose et le jour 6 (120 heures)
Paramètres pharmacocinétiques de l'AK0529 et de ses métabolites en utilisant la pharmacocinétique de population (POP-PK) et d'autres méthodes appropriées.
3 et 24 heures après la première dose et le jour 6 (120 heures)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
RSV CV et mesures d'efficacité primaires et secondaires sélectionnées
Délai: De la ligne de base au jour 14
Évaluer la relation entre les effets antiviraux de l'AK0529 et les mesures d'efficacité primaires et secondaires clés.
De la ligne de base au jour 14
Mesures sélectives d'efficacité primaire, d'efficacité secondaire et de sécurité pour l'analyse pharmacocinétique-pharmacodynamique (PK-PD)
Délai: De la ligne de base au jour 6
Évaluer la corrélation PK-PD entre les paramètres PK et les valeurs du score de bronchiolite et de la CV, y compris leurs changements respectifs.
De la ligne de base au jour 6
Proportions de sujets présentant des mutations sur 20 sites signalés associées à des mutations résistantes aux inhibiteurs de fusion du RSV dans les séquences génétiques F du RSV après le traitement par rapport à la ligne de base
Délai: De la ligne de base au jour 14
Séquencer le gène F du RSV dans des échantillons nasopharyngés pour le suivi du développement de la mutation de résistance AK0529. Le séquençage du gène RSV F a été réalisé avec des échantillons nasopharyngés de sujets à l'aide du séquençage Sanger.
De la ligne de base au jour 14
Proportions de sujets détectés avec d'autres virus associés aux maladies respiratoires au départ
Délai: Ligne de base (pré-dose le jour 1)
Détecter d’autres virus respiratoires courants dans des échantillons nasopharyngés. La détection des virus associés aux maladies respiratoires comprend les coronavirus, les adénovirus, les métapneumovirus, les rhinovirus, les entérovirus, les virus de la grippe A, les virus de la grippe B, les virus parainfluenza et d'autres virus dans les échantillons nasopharyngés de base provenant de sujets utilisant des méthodes de micropuces microfluidiques.
Ligne de base (pré-dose le jour 1)
Modifications de la fréquence respiratoire au cours de l'étude
Délai: Du départ au jour 6
Explorer la différence de fréquence respiratoire (bpm) avec une signification clinique entre les sujets sous AK0529 et ceux sous placebo.
Du départ au jour 6
Modifications de la fréquence cardiaque au cours de l'étude
Délai: Du départ au jour 6
Explorer la différence de fréquence cardiaque/pouls (bpm) avec signification clinique entre les sujets sous AK0529 et ceux sous placebo.
Du départ au jour 6
Changements de température corporelle pendant l'étude
Délai: Du départ au jour 6
Explorer la différence de température corporelle (Celsius) avec une signification clinique entre les sujets sous AK0529 et ceux sous placebo.
Du départ au jour 6
Modifications de la pression artérielle systolique au cours de l'étude
Délai: Du départ au jour 6
Explorer la différence de pression artérielle systolique (mmHg) avec signification clinique entre les sujets sous AK0529 et ceux sous placebo.
Du départ au jour 6
Modifications de la pression artérielle diastolique au cours de l'étude
Délai: Du départ au jour 6
Explorer la différence de pression artérielle diastolique (mmHg) avec signification clinique entre les sujets sous AK0529 et ceux sous placebo.
Du départ au jour 6
Modifications de la SpO2 au cours de l'étude
Délai: Du départ au jour 6
Explorer la différence de SpO2 (%) avec une signification clinique entre les sujets sous AK0529 et ceux sous placebo.
Du départ au jour 6
Durée d'hospitalisation des sujets infectés par le RSV
Délai: Du jour de l’admission du patient au jour de sa sortie
Explorer les différences dans d'autres mesures cliniques entre les sujets sous AK0529 et ceux sous placebo.
Du jour de l’admission du patient au jour de sa sortie
Délai entre la première dose et la sortie des sujets infectés par le RSV
Délai: De la ligne de base (jour 1) au jour de la sortie du patient
Explorer les différences dans d'autres mesures cliniques entre les sujets sous AK0529 et ceux sous placebo.
De la ligne de base (jour 1) au jour de la sortie du patient

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Ark Biopharmaceutical Co., Ltd.

Collaborateurs

Shanghai Ark Biopharmaceutical Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Yu Chen, MD, yu.chen@arkbiosciences.com

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

21 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

2 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2020

Première publication (Réel)

18 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AK0529-2003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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