Un estudio de AK0529 en bebés chinos hospitalizados con RSV (AIRFLO)
9 de febrero de 2024 actualizado por: Shanghai Ark Biopharmaceutical Co., Ltd.
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 2 partes de AK0529 administrado por vía oral para evaluar la eficacia, la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y el efecto antiviral de dosis múltiples en bebés hospitalizados con infección por el virus respiratorio sincitial
Este es un estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, que se llevará a cabo en bebés hospitalizados con infección por RSV en China.
Los principales objetivos de este estudio son investigar la eficacia y seguridad de AK0529 en bebés chinos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
311
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Porcelana, 100045
- Beijing Children's Hospital
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Changchun, Porcelana, 130021
- The First Bethune Hospital of Jilin University
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Changsha, Porcelana, 410005
- Hunan Provincial People's Hospital
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Chengdu, Porcelana, 610041
- West China Women's and Children's Hospital
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Chongqing, Porcelana, 401122
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
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Guangzhou, Porcelana, 510623
- Guangzhou Women And Children's Medical Center
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Hangzhou, Porcelana, 310030
- The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Liaocheng, Porcelana, 252000
- Liaocheng People's Hospital
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Nanchang, Porcelana, 330006
- Jiangxi Provincial Children's Hospital
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Nanjing, Porcelana, 210029
- Jiangsu Province Hospital
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Nanjing, Porcelana, 210008
- Children's Hospital of Nanjing Medical University
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Nanjing, Porcelana, 530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Sanya, Porcelana, 572000
- Hainan Third People's Hospital
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Shanghai, Porcelana, 200127
- Shanghai Children's Medical Center
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Shanghai, Porcelana, 200062
- Children's Hospital of Shanghai
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Shengyang, Porcelana, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Shenzhen, Porcelana, 518026
- Shenzhen Children's Hospital
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Suzhou, Porcelana, 215002
- Children's Hospital of Soochow University
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Tianjin, Porcelana, 300074
- Tianjin Children's Hospital
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Wenzhou, Porcelana, 325027
- The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU
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Wuhan, Porcelana, 430016
- Wuhan Children's Hospital
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Wuxi, Porcelana, 214023
- Wuxi Children's Hospital
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Xiamen, Porcelana, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Xiamen, Porcelana, 361100
- Xiamen Maternity and Child Healthcare Hospital
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Zhengzhou, Porcelana, 450018
- Henan Children's Hospital
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Zhengzhou, Porcelana, 450052
- The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Zhongshan, Porcelana, 528402
- Boai Hospital of Zhongshan
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 2 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Principales Criterios de Inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos de cualquier etnia con una edad ajustada para cualquier prematuridad de ≥1 mes y ≤24 meses.
- Diagnóstico de infección por RSV por cualquier medio virológico dentro de las 36 horas anteriores a la dosificación inicial.
- El inicio de los síntomas de infección por RSV debe ser ≤ 7 días.
- El paciente debe pesar ≥ 2,5 kg y ≤ 20 kg en la selección.
- Para pacientes menores de 12 meses y perímetro cefálico occipitofrontal dentro del rango normal para la edad y el sexo.
- El paciente debe tener una puntuación de bronquiolitis ≥ 5.
- El padre/tutor legal debe haber dado su consentimiento informado por escrito para que el paciente participe.
Principales Criterios de Exclusión:
- El paciente ha tomado algún medicamento restringido dentro de las 72 horas anteriores a la fecha de la evaluación o requiere algún medicamento restringido durante la fase de tratamiento.
- Se sabe que el paciente es VIH positivo (o la madre, si el paciente potencial es un niño menor de 6 meses).
- Se sabe que el paciente está infectado por influenza.
- Se sabe que el paciente tiene neumonía bacteriana.
- Requiere vasopresores o soporte inotrópico al momento de la inscripción.
- Condiciones gastrointestinales concurrentes que podrían perjudicar seriamente, en opinión del investigador, la absorción del Medicamento en Investigación.
- Displasia broncopulmonar que requiera ventilación asistida, excepto resultado de infección por VRS.
- El paciente tiene riesgo de hipercapnia.
- Paciente con malformaciones de la vía aérea y cardiopatías congénitas, excepto conducto arterioso permeable aislado y/o foramen oval permeable.
- Insuficiencia renal, incluidas anomalías renales que probablemente estén asociadas con insuficiencia renal.
- Evidencia clínica de descompensación hepática.
- Sintomático debido a errores congénitos del metabolismo.
- Dificultades de alimentación crónicas o persistentes.
- Se sospecha o se sabe que tiene inmunodeficiencia adquirida congénita.
- Cualquier enfermedad respiratoria, cardíaca, hepática, del sistema nervioso central o renal activa o no controlada no relacionada con la infección por RSV al inicio del estudio o cualquier otra afección médica que, en opinión del investigador, haga que el paciente no sea apto para la inscripción.
- Antecedentes de epilepsia o convulsiones.
- Un historial de alergias altas.
- El padre o representante legalmente aceptable del paciente es un empleado del investigador o del centro de estudio con participación directa en el estudio propuesto u otros estudios bajo la dirección de ese investigador del centro de estudio, o cualquier miembro de la familia de los empleados o del investigador.
- Participación en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la fecha de la selección.
- No satisfacer al investigador sobre la aptitud para participar por cualquier otro motivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: AK0529
Los participantes asignados al azar al grupo experimental recibirán AK0529 dos veces al día durante cinco días.
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La cápsula AK0529 se administrará por vía oral en niveles de dosificación dos veces al día de 10 mg, 20 mg o 40 mg durante cinco días según el peso del paciente.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
A los participantes del grupo de control se les administrará placebo en los niveles de dosis correspondientes de los medicamentos activos.
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La cápsula de placebo se hizo con el mismo olor y apariencia que AK0529 pero sin los ingredientes activos y se administrará por vía oral según el mismo programa de tratamiento que las del grupo experimental.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio clínicamente significativo desde el inicio en la puntuación de bronquiolitis el día 3
Periodo de tiempo: Desde el inicio (antes de la dosis el día 1) hasta el día 3 (48 horas)
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Demostrar que AK0529 es superior al placebo en términos de cambios desde el inicio en la puntuación de signos y síntomas de bronquiolitis. Las diferencias de cambio en la puntuación de bronquiolitis se evaluarán entre los brazos de AK0529 y placebo después del tratamiento. La puntuación total se informa con un rango de 0 a 12. Generalmente, cada componente de la puntuación tiene un rango de valores de 0 a 3. Un valor decreciente de la puntuación total representa una mejoría clínica. A menos que se indique lo contrario, la última medición/evaluación que no falta antes de la primera dosis del producto en investigación se define como la medición inicial. Si se realiza una medición/evaluación el mismo día de la primera dosis del producto en investigación, estas mediciones se considerarán líneas de base. |
Desde el inicio (antes de la dosis el día 1) hasta el día 3 (48 horas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el valor inicial en la VL (carga viral) del VRS (virus sincitial respiratorio) el día 5
Periodo de tiempo: Desde el inicio (antes de la dosis el día 1) hasta el día 5 (96 horas)
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Evaluar los efectos antivirales de AK0529.
Los efectos antivirales en bebés hospitalizados con VSR se determinarán midiendo las diferencias en la carga viral determinada por RT-PCR entre los brazos de AK0529 y placebo después del tratamiento.
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Desde el inicio (antes de la dosis el día 1) hasta el día 5 (96 horas)
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Proporciones de sujetos con una reducción con respecto al valor inicial en la puntuación de bronquiolitis clínica ≥ 2 después del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio (antes de la dosis el día 1) hasta el día 14
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Desde el inicio (antes de la dosis el día 1) hasta el día 14
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Proporciones de sujetos con una reducción con respecto al valor inicial en la puntuación de bronquiolitis clínica ≥ 3 después del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio (antes de la dosis el día 1) hasta el día 14
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Desde el inicio (antes de la dosis el día 1) hasta el día 14
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Proporciones de sujetos con una reducción con respecto al valor inicial en la puntuación de bronquiolitis clínica ≥ 4 después del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio (antes de la dosis el día 1) hasta el día 14
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Desde el inicio (antes de la dosis el día 1) hasta el día 14
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Proporciones de sujetos con una reducción con respecto al valor inicial en la puntuación de bronquiolitis clínica ≥ 5 después del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio (antes de la dosis el día 1) hasta el día 14
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Desde el inicio (antes de la dosis el día 1) hasta el día 14
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Proporciones de sujetos con remisión de síntomas el día 3 después del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 3 (48 horas)
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La remisión de los síntomas se define como una reducción en la puntuación de bronquiolitis clínica a 1 o 0 después del tratamiento.
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Día 3 (48 horas)
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Proporciones de sujetos con remisión de síntomas en otras visitas después del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio (antes de la dosis el día 1) hasta el día 14 (excepto el día 3)
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La remisión de los síntomas se define como una reducción en la puntuación de bronquiolitis clínica a 1 o 0 después del tratamiento.
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Desde el inicio (antes de la dosis el día 1) hasta el día 14 (excepto el día 3)
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Proporciones de sujetos con una reducción ≥ 75 % con respecto al valor inicial en la puntuación de bronquiolitis el día 3 después del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 3 (48 horas)
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Día 3 (48 horas)
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Proporciones de sujetos con una reducción ≥ 75 % respecto al valor inicial en la puntuación de bronquiolitis en otras visitas después del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio (antes de la dosis el día 1) hasta el día 14 (excepto el día 3)
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Desde el inicio (antes de la dosis el día 1) hasta el día 14 (excepto el día 3)
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Proporciones de sujetos con remisión de la enfermedad el día 3 después del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio (antes de la dosis el día 1) hasta el día 3 (48 horas)
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La remisión de la enfermedad se define como una reducción en la puntuación de bronquiolitis a 1 o 0 después del tratamiento, sin ventilación con presión positiva no invasiva o ventilación mecánica asistida u oxigenoterapia suplementaria.
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Desde el inicio (antes de la dosis el día 1) hasta el día 3 (48 horas)
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Proporciones de sujetos con remisión de la enfermedad en otras visitas después del tratamiento.
Periodo de tiempo: Desde el inicio (antes de la dosis el día 1) hasta el día 14 (excepto el día 3)
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La remisión de la enfermedad se define como una reducción en la puntuación de bronquiolitis a 1 o 0 después del tratamiento, sin ventilación con presión positiva no invasiva o ventilación mecánica asistida u oxigenoterapia suplementaria.
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Desde el inicio (antes de la dosis el día 1) hasta el día 14 (excepto el día 3)
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Tiempo desde la primera dosis hasta la remisión de los síntomas
Periodo de tiempo: Desde el inicio (antes de la dosis el día 1) hasta el día 14
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La remisión de los síntomas se define como una reducción en la puntuación de bronquiolitis clínica a 1 o 0 después del tratamiento.
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Desde el inicio (antes de la dosis el día 1) hasta el día 14
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Tiempo desde la primera dosis hasta una puntuación de síntomas generales de cero para sujetos con subpuntuaciones de síntomas generales iguales a 3 al inicio
Periodo de tiempo: Desde el inicio (antes de la dosis el día 1) hasta el día 14
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La puntuación de Síntomas Generales forma parte de la Puntuación de Bronquiolitis y tiene sólo dos puntuaciones, 3 y 0. Un paciente normal es un 0, y la presencia de irritabilidad, letargo y mala alimentación se valora como 3.
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Desde el inicio (antes de la dosis el día 1) hasta el día 14
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Tiempo desde la primera dosis hasta una reducción ≥ 75% en la puntuación de bronquiolitis
Periodo de tiempo: Desde el inicio (antes de la dosis el día 1) hasta el día 14
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Desde el inicio (antes de la dosis el día 1) hasta el día 14
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Tiempo desde la primera dosis hasta la remisión de la enfermedad
Periodo de tiempo: Desde el inicio (antes de la dosis el día 1) hasta el día 14
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La remisión de la enfermedad se define como una reducción en la puntuación de bronquiolitis a 1 o 0 después del tratamiento, sin ventilación con presión positiva no invasiva o ventilación mecánica asistida u oxigenoterapia suplementaria.
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Desde el inicio (antes de la dosis el día 1) hasta el día 14
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Cambio en la puntuación de bronquiolitis y cambio porcentual desde el inicio en cada visita después del tratamiento (excepto el día 3)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (antes de la dosis el día 1) hasta el día 14 (excepto el día 3)
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Desde el inicio (antes de la dosis el día 1) hasta el día 14 (excepto el día 3)
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Cambio desde el valor inicial en la subpuntuación de bronquiolitis en cada visita después del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio (antes de la dosis el día 1) hasta el día 14
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Desde el inicio (antes de la dosis el día 1) hasta el día 14
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Proporciones de sujetos con cambios en los valores de subpuntuación de bronquiolitis en cada visita después del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio (antes de la dosis el día 1) hasta el día 14
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Desde el inicio (antes de la dosis el día 1) hasta el día 14
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Proporciones de sujetos que lograron una reducción ≥ 50 % con respecto al valor inicial en la puntuación de bronquiolitis después del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio (antes de la dosis el día 1) hasta el día 14
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Desde el inicio (antes de la dosis el día 1) hasta el día 14
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Proporciones de sujetos que lograron una reducción ≥ 90 % con respecto al valor inicial en la puntuación de bronquiolitis después del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio (antes de la dosis el día 1) hasta el día 14
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Desde el inicio (antes de la dosis el día 1) hasta el día 14
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Secuelas respiratorias de los sujetos desde el final del período de observación de seguridad hasta el mes 6
Periodo de tiempo: Del día 14 al mes 6
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La valoración de las secuelas respiratorias implica evaluar la frecuencia, duración y tratamiento relacionado con las recurrencias de sibilancias y la presencia de asma confirmada.
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Del día 14 al mes 6
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Secuelas respiratorias de los sujetos desde el final del período de observación de seguridad hasta el final del segundo año.
Periodo de tiempo: Desde el día 14 hasta el final del año 2
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La valoración de las secuelas respiratorias implica evaluar la frecuencia, duración y tratamiento relacionado con las recurrencias de sibilancias y la presencia de asma confirmada.
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Desde el día 14 hasta el final del año 2
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Análisis de sujetos ingresados en unidad de cuidados intensivos (UCI) por enfermedades relacionadas con la infección por VSR
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la UCI
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Analizado por el número de ingresos, la duración del ingreso y la duración desde la primera dosis hasta el final de la UCI.
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Desde el inicio hasta el final de la UCI
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Análisis de sujetos que reciben ventilación con presión positiva no invasiva o ventilación mecánica asistida.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 14
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Analizado por la cantidad de sujetos que recibieron ventilación con presión positiva no invasiva o ventilación mecánica asistida, la duración de dicha ventilación y el tiempo desde la primera dosis hasta el final de la ventilación asistida.
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Desde el inicio hasta el día 14
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Análisis de sujetos que reciben oxigenoterapia suplementaria.
Periodo de tiempo: Desde el primer tratamiento hasta el día 14
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Analizado por el número de sujetos que reciben oxigenoterapia suplementaria, la duración de dicha terapia y el tiempo desde la primera dosis hasta la oxigenoterapia suplementaria.
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Desde el primer tratamiento hasta el día 14
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Proporciones de sujetos con VL del VRS por debajo del límite inferior de cuantificación (LLOQ) el día 5 después del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 5 (96 horas)
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Día 5 (96 horas)
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Proporciones de sujetos con RSV VL por debajo del LLOQ en otras visitas
Periodo de tiempo: Desde el inicio (antes de la dosis el día 1) hasta el día 14 (excepto el día 5)
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Desde el inicio (antes de la dosis el día 1) hasta el día 14 (excepto el día 5)
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Cambio desde el valor inicial en RSV VL en cada visita excepto el día 5 después del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio (antes de la dosis el día 1) hasta el día 14 (excepto el día 5)
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Desde el inicio (antes de la dosis el día 1) hasta el día 14 (excepto el día 5)
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Área bajo la curva de RSV VL desde el inicio hasta la última medición
Periodo de tiempo: Desde el inicio (antes de la dosis el día 1) hasta el día 14
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Desde el inicio (antes de la dosis el día 1) hasta el día 14
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Análisis de eficacia clínica de AK0529 en diferentes subgrupos.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 14
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Analizado en diferentes subgrupos categorizados, como mínimo, por meses de edad, gravedad de la puntuación de bronquiolitis inicial, tiempo desde el inicio de la infección por VRS hasta la primera dosis, subtipos virales de VRS, clasificaciones de VL de VRS iniciales y dosis.
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Desde el inicio hasta el día 14
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Proporción de sujetos con eventos adversos (EA) que ocurrieron durante el estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 14
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad de AK0529.
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Desde el inicio hasta el día 14
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Proporción de sujetos con eventos adversos graves (AAG) que ocurrieron durante el estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 14
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad de AK0529.
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Desde el inicio hasta el día 14
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Proporción de sujetos que se retiran del estudio debido a EA durante el estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 14
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad de AK0529.
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Desde el inicio hasta el día 14
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Concentración plasmática máxima de AK0529 (Cmax)
Periodo de tiempo: A las 3 y 24 horas después de la primera dosis y el día 6 (120 horas)
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Parámetros PK de AK0529 y sus metabolitos utilizando farmacocinética poblacional (POP-PK) y otros métodos apropiados.
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A las 3 y 24 horas después de la primera dosis y el día 6 (120 horas)
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Concentración valle del fármaco en plasma de AK0529 (Cvalle)
Periodo de tiempo: A las 3 y 24 horas después de la primera dosis y el día 6 (120 horas)
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Parámetros PK de AK0529 y sus metabolitos utilizando farmacocinética poblacional (POP-PK) y otros métodos apropiados.
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A las 3 y 24 horas después de la primera dosis y el día 6 (120 horas)
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUC0-inf)
Periodo de tiempo: A las 3 y 24 horas después de la primera dosis y el día 6 (120 horas)
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Parámetros PK de AK0529 y sus metabolitos utilizando farmacocinética poblacional (POP-PK) y otros métodos apropiados.
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A las 3 y 24 horas después de la primera dosis y el día 6 (120 horas)
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Aclaramiento corporal total aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: A las 3 y 24 horas después de la primera dosis y el día 6 (120 horas)
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Parámetros PK de AK0529 y sus metabolitos utilizando farmacocinética poblacional (POP-PK) y otros métodos apropiados.
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A las 3 y 24 horas después de la primera dosis y el día 6 (120 horas)
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Volumen de distribución aparente (Vz/F)
Periodo de tiempo: A las 3 y 24 horas después de la primera dosis y el día 6 (120 horas)
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Parámetros PK de AK0529 y sus metabolitos utilizando farmacocinética poblacional (POP-PK) y otros métodos apropiados.
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A las 3 y 24 horas después de la primera dosis y el día 6 (120 horas)
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Vida media de eliminación (t½)
Periodo de tiempo: A las 3 y 24 horas después de la primera dosis y el día 6 (120 horas)
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Parámetros PK de AK0529 y sus metabolitos utilizando farmacocinética poblacional (POP-PK) y otros métodos apropiados.
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A las 3 y 24 horas después de la primera dosis y el día 6 (120 horas)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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RSV VL y mediciones de eficacia primarias y secundarias seleccionadas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 14
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Evaluar la relación de los efectos antivirales de AK0529 con las medidas de eficacia primarias y secundarias clave.
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Desde el inicio hasta el día 14
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Medidas selectivas de eficacia primaria, eficacia secundaria y seguridad para el análisis farmacocinético-farmacodinámico (PK-PD)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 6
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Evaluar la correlación PK-PD entre los parámetros PK y los valores de puntuación de bronquiolitis y VL, incluidos sus respectivos cambios.
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Desde el inicio hasta el día 6
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Proporciones de sujetos con mutaciones en 20 sitios informados asociados con mutaciones resistentes a inhibidores de fusión del RSV en secuencias genéticas F del RSV después del tratamiento en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 14
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Secuenciar el gen F del RSV en muestras nasofaríngeas para monitorear el desarrollo de la mutación de resistencia AK0529.
La secuenciación del gen RSV F se realizó con muestras nasofaríngeas de sujetos mediante secuenciación de Sanger.
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Desde el inicio hasta el día 14
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Proporciones de sujetos detectados con otros virus asociados a enfermedades respiratorias al inicio del estudio
Periodo de tiempo: Valor inicial (antes de la dosis el día 1)
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Detectar otros virus respiratorios comunes en muestras nasofaríngeas.
La detección de virus asociados a enfermedades respiratorias incluye coronavirus, adenovirus, metapneumovirus, rinovirus, enterovirus, virus de la influenza A, virus de la influenza B, virus de la parainfluenza y otros virus en muestras nasofaríngeas basales de sujetos que utilizan métodos de micromatrices de microfluidos.
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Valor inicial (antes de la dosis el día 1)
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Cambios en la frecuencia respiratoria durante el estudio.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 6
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Explorar la diferencia en la frecuencia respiratoria (lpm) con importancia clínica entre los sujetos que recibieron AK0529 y los que recibieron placebo.
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Desde el inicio hasta el día 6
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Cambios en la frecuencia cardíaca durante el estudio.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 6
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Explorar la diferencia en la frecuencia cardíaca/pulso (lpm) con importancia clínica entre los sujetos que recibieron AK0529 y los que recibieron placebo.
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Desde el inicio hasta el día 6
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Cambios en la temperatura corporal durante el estudio.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 6
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Explorar la diferencia en la temperatura corporal (Celsius) con importancia clínica entre los sujetos que recibieron AK0529 y los que recibieron placebo.
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Desde el inicio hasta el día 6
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Cambios en la presión arterial sistólica durante el estudio.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 6
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Explorar la diferencia en la presión arterial sistólica (mmHg) con importancia clínica entre los sujetos que recibieron AK0529 y los que recibieron placebo.
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Desde el inicio hasta el día 6
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Cambios en la presión arterial diastólica durante el estudio.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 6
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Explorar la diferencia en la presión arterial diastólica (mmHg) con importancia clínica entre los sujetos que recibieron AK0529 y los que recibieron placebo.
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Desde el inicio hasta el día 6
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Cambios en SpO2 durante el estudio.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 6
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Explorar la diferencia en SpO2 (%) con importancia clínica entre los sujetos que recibieron AK0529 y los que recibieron placebo.
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Desde el inicio hasta el día 6
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Duración de la hospitalización de sujetos con infección por VSR
Periodo de tiempo: Desde el día del ingreso del paciente hasta el día del alta del paciente
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Explorar las diferencias en otras mediciones clínicas entre los sujetos que recibieron AK0529 y los que recibieron placebo.
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Desde el día del ingreso del paciente hasta el día del alta del paciente
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Tiempo desde la primera dosis hasta el alta de sujetos con infección por VRS
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta el día del alta del paciente
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Explorar las diferencias en otras mediciones clínicas entre los sujetos que recibieron AK0529 y los que recibieron placebo.
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Desde el inicio (día 1) hasta el día del alta del paciente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Yu Chen, MD, yu.chen@arkbiosciences.com
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
21 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
2 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
18 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
13 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AK0529-2003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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