Studie AK0529 u čínských kojenců hospitalizovaných s RSV (AIRFLO)
9. února 2024 aktualizováno: Shanghai Ark Biopharmaceutical Co., Ltd.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dvoudílná studie perorálně podávaného AK0529 k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a antivirového účinku více dávek u hospitalizovaných kojenců s infekcí respiračním syncyciálním virem
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze III, která má být provedena u kojenců hospitalizovaných s infekcí RSV v Číně.
Hlavními cíli této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost AK0529 u čínských kojenců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
311
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Čína, 100045
- Beijing Children's Hospital
-
Changchun, Čína, 130021
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
Changsha, Čína, 410005
- Hunan Provincial People's Hospital
-
Chengdu, Čína, 610041
- West China Women's and Children's Hospital
-
Chongqing, Čína, 401122
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
Guangzhou, Čína, 510623
- Guangzhou Women And Children's Medical Center
-
Hangzhou, Čína, 310030
- The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Liaocheng, Čína, 252000
- Liaocheng People's Hospital
-
Nanchang, Čína, 330006
- Jiangxi Provincial Children's Hospital
-
Nanjing, Čína, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, Čína, 210008
- Children's Hospital of Nanjing Medical University
-
Nanjing, Čína, 530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Sanya, Čína, 572000
- Hainan Third People's Hospital
-
Shanghai, Čína, 200127
- Shanghai Children's Medical Center
-
Shanghai, Čína, 200062
- Children's Hospital of Shanghai
-
Shengyang, Čína, 110004
- Shengjing Hospital Of China Medical University
-
Shenzhen, Čína, 518026
- Shenzhen Children's Hospital
-
Suzhou, Čína, 215002
- Children's Hospital of Soochow University
-
Tianjin, Čína, 300074
- Tianjin Children's Hospital
-
Wenzhou, Čína, 325027
- The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU
-
Wuhan, Čína, 430016
- Wuhan Children's Hospital
-
Wuxi, Čína, 214023
- Wuxi Children's Hospital
-
Xiamen, Čína, 361003
- The first affiliated hospital of xiamen university
-
Xiamen, Čína, 361100
- Xiamen Maternity and Child Healthcare Hospital
-
Zhengzhou, Čína, 450018
- Henan Children's Hospital
-
Zhengzhou, Čína, 450052
- The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhongshan, Čína, 528402
- Boai Hospital of Zhongshan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 měsíc až 2 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Hlavní kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví jakéhokoli etnického původu s věkem upraveným pro jakékoli předčasné narození ≥1 měsíc a ≤24 měsíců.
- Diagnostika infekce RSV jakýmikoli virologickými prostředky do 36 hodin před počáteční dávkou.
- Nástup příznaků infekce RSV by měl být ≤ 7 dní.
- Při screeningu musí pacient vážit ≥ 2,5 kg a ≤ 20 kg.
- Pro pacienty ve věku <12 měsíců a okcipitofrontální obvod hlavy v normálním rozmezí pro věk a pohlaví.
- Pacient musí mít skóre bronchiolitidy ≥ 5.
- Rodič/zákonný zástupce musí dát pacientovi písemný informovaný souhlas s účastí.
Hlavní kritéria vyloučení:
- Pacient užil jakékoli léky s omezením během 72 hodin před datem screeningu nebo vyžaduje jakékoli omezené léky během fáze léčby.
- Je známo, že pacient je HIV pozitivní (nebo matka, pokud je potenciálním pacientem dítě ve věku < 6 měsíců).
- Je známo, že pacient je infikován chřipkou.
- Je známo, že pacient má bakteriální zápal plic.
- Vyžaduje vazopresory nebo inotropní podporu v době zařazení.
- Současné gastrointestinální stavy, které by podle názoru zkoušejícího mohly vážně poškodit vstřebávání hodnoceného léčivého přípravku.
- Bronchopulmonální dysplazie vyžadující asistovanou ventilaci, kromě výsledku infekce RSV.
- Pacient je ohrožen hyperkapnií.
- Pacient s malformacemi dýchacích cest a vrozenými srdečními chorobami, kromě izolovaného otevřeného ductus arteriosus a/nebo otevřeného foramen ovale.
- Renální selhání včetně renálních anomálií, které jsou pravděpodobně spojeny s renální insuficiencí.
- Klinický důkaz jaterní dekompenzace.
- Symptomatické kvůli vrozeným poruchám metabolismu.
- Chronické nebo přetrvávající potíže s krmením.
- Podezření nebo známo, že má vrozenou získanou imunodeficienci.
- Jakékoli aktivní nebo nekontrolované onemocnění dýchacích cest, srdce, jater, centrálního nervového systému nebo ledvin nesouvisející s infekcí RSV na počátku nebo s jakýmkoli jiným zdravotním stavem, který podle názoru zkoušejícího činí pacienta nevhodným pro zařazení.
- Anamnéza epilepsie nebo záchvatů.
- Anamnéza vysokých alergií.
- Rodič pacienta nebo právně přijatelný zástupce je zaměstnancem zkoušejícího nebo studijního centra s přímým zapojením do navrhované studie nebo jiných studií pod vedením daného zkoušejícího ze studijního centra nebo jakýchkoli rodinných příslušníků zaměstnanců nebo zkoušejícího.
- Účast ve studii zkoumaného léku nebo zařízení během 30 dnů před datem screeningu.
- Neuspokojení vyšetřovatele o způsobilosti k účasti z jakéhokoli jiného důvodu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AK0529
Účastníci, kteří jsou randomizováni do experimentální větve, budou dostávat AK0529 dvakrát denně po dobu pěti dnů.
|
Kapsle AK0529 se budou podávat perorálně v dávkovacích hladinách dvakrát denně 10 mg, 20 mg nebo 40 mg po dobu pěti dnů na základě hmotnosti pacienta.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníkům v kontrolní větvi bude podáváno placebo v odpovídajících dávkových hladinách aktivních léků.
|
Placebo kapsle byla vyrobena se stejnou vůní a vzhledem jako AK0529, ale bez aktivních složek a bude orálně podávána podle stejného léčebného schématu jako v experimentálním rameni.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinicky významná změna od výchozí hodnoty ve skóre bronchiolitidy v den 3
Časové okno: Od základního stavu (před podáním dávky v den 1) do dne 3 (48 hodin)
|
Prokázat, že AK0529 je lepší než placebo, pokud jde o změny ve skóre známek a symptomů bronchiolitidy od výchozí hodnoty. Rozdíly ve změně skóre bronchiolitidy mají být vyhodnoceny mezi rameny AK0529 a placebem po léčbě. Celkové skóre se uvádí v rozsahu od 0 do 12. Obecně má každá složka skóre rozsah hodnot od 0 do 3. Klesající hodnota celkového skóre představuje klinické zlepšení. Není-li uvedeno jinak, poslední nevynechané měření/posouzení před první dávkou hodnoceného přípravku je definováno jako základní měření. Pokud se měření/vyhodnocení provede ve stejný den jako první dávka hodnoceného přípravku, budou tato měření považována za základní hodnoty. |
Od základního stavu (před podáním dávky v den 1) do dne 3 (48 hodin)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v RSV (respirační syncyciální virus) VL (virová zátěž) v den 5
Časové okno: Od základního stavu (před podáním dávky v den 1) do dne 5 (96 hodin)
|
Vyhodnotit antivirové účinky AK0529.
Antivirové účinky u kojenců hospitalizovaných s RSV mají být stanoveny měřením rozdílů ve virové zátěži stanovené pomocí RT-PCR mezi rameny AK0529 a placebem po léčbě.
|
Od základního stavu (před podáním dávky v den 1) do dne 5 (96 hodin)
|
|
Podíl subjektů se snížením skóre klinické bronchiolitidy od výchozí hodnoty ≥ 2 po léčbě
Časové okno: Od základního stavu (před podáním dávky v den 1) do dne 14
|
Od základního stavu (před podáním dávky v den 1) do dne 14
|
|
|
Podíl subjektů se snížením skóre klinické bronchiolitidy od výchozí hodnoty ≥ 3 po léčbě
Časové okno: Od základního stavu (před podáním dávky v den 1) do dne 14
|
Od základního stavu (před podáním dávky v den 1) do dne 14
|
|
|
Podíl subjektů se snížením skóre klinické bronchiolitidy od výchozí hodnoty ≥ 4 po léčbě
Časové okno: Od základního stavu (před podáním dávky v den 1) do dne 14
|
Od základního stavu (před podáním dávky v den 1) do dne 14
|
|
|
Podíl subjektů se snížením skóre klinické bronchiolitidy od výchozí hodnoty ≥ 5 po léčbě
Časové okno: Od základního stavu (před podáním dávky v den 1) do dne 14
|
Od základního stavu (před podáním dávky v den 1) do dne 14
|
|
|
Podíl subjektů s remisí symptomů 3. den po léčbě
Časové okno: Den 3 (48 hodin)
|
Remise symptomů je definována jako snížení klinického skóre bronchiolitidy na 1 nebo 0 po léčbě.
|
Den 3 (48 hodin)
|
|
Podíl subjektů s remisí symptomů při dalších návštěvách po léčbě
Časové okno: Od základního stavu (před podáním dávky v den 1) do dne 14 (kromě dne 3)
|
Remise symptomů je definována jako snížení klinického skóre bronchiolitidy na 1 nebo 0 po léčbě.
|
Od základního stavu (před podáním dávky v den 1) do dne 14 (kromě dne 3)
|
|
Podíl subjektů s ≥ 75% snížením skóre bronchiolitidy oproti výchozí hodnotě 3. den po léčbě
Časové okno: Den 3 (48 hodin)
|
Den 3 (48 hodin)
|
|
|
Podíl subjektů s ≥ 75% snížením skóre bronchiolitidy oproti výchozí hodnotě při dalších návštěvách po léčbě
Časové okno: Od základního stavu (před podáním dávky v den 1) do dne 14 (kromě dne 3)
|
Od základního stavu (před podáním dávky v den 1) do dne 14 (kromě dne 3)
|
|
|
Podíl subjektů s remisí onemocnění 3. den po léčbě
Časové okno: Od základního stavu (před podáním dávky v den 1) do dne 3 (48 hodin)
|
Remise onemocnění je definována jako snížení skóre bronchiolitidy na 1 nebo 0 po léčbě, bez neinvazivní přetlakové ventilace nebo asistované mechanické ventilace nebo doplňkové oxygenoterapie.
|
Od základního stavu (před podáním dávky v den 1) do dne 3 (48 hodin)
|
|
Podíl subjektů s remisí onemocnění při dalších návštěvách po léčbě.
Časové okno: Od základního stavu (před podáním dávky v den 1) do dne 14 (kromě dne 3)
|
Remise onemocnění je definována jako snížení skóre bronchiolitidy na 1 nebo 0 po léčbě, bez neinvazivní přetlakové ventilace nebo asistované mechanické ventilace nebo doplňkové oxygenoterapie.
|
Od základního stavu (před podáním dávky v den 1) do dne 14 (kromě dne 3)
|
|
Doba od první dávky do ústupu příznaků
Časové okno: Od základního stavu (před podáním dávky v den 1) do dne 14
|
Remise symptomů je definována jako snížení klinického skóre bronchiolitidy na 1 nebo 0 po léčbě.
|
Od základního stavu (před podáním dávky v den 1) do dne 14
|
|
Doba od první dávky do nulového skóre obecných symptomů pro subjekty s dílčími skóre obecných symptomů rovným 3 na začátku
Časové okno: Od základního stavu (před podáním dávky v den 1) do dne 14
|
Skóre obecných symptomů je součástí skóre bronchiolitidy a má pouze dvě skóre, 3 a 0. Normální pacient je 0 a přítomnost podrážděného, letargického a špatného krmení je hodnocena jako 3.
|
Od základního stavu (před podáním dávky v den 1) do dne 14
|
|
Doba od první dávky do ≥ 75% snížení skóre bronchiolitidy
Časové okno: Od základního stavu (před podáním dávky v den 1) do dne 14
|
Od základního stavu (před podáním dávky v den 1) do dne 14
|
|
|
Doba od první dávky do remise onemocnění
Časové okno: Od základního stavu (před podáním dávky v den 1) do dne 14
|
Remise onemocnění je definována jako snížení skóre bronchiolitidy na 1 nebo 0 po léčbě, bez neinvazivní přetlakové ventilace nebo asistované mechanické ventilace nebo doplňkové oxygenoterapie.
|
Od základního stavu (před podáním dávky v den 1) do dne 14
|
|
Změna skóre bronchiolitidy a procentuální změna oproti výchozí hodnotě při každé návštěvě po léčbě (kromě 3. dne)
Časové okno: Od základního stavu (před podáním dávky v den 1) do dne 14 (kromě dne 3)
|
Od základního stavu (před podáním dávky v den 1) do dne 14 (kromě dne 3)
|
|
|
Změna dílčího skóre bronchiolitidy od výchozí hodnoty při každé návštěvě po léčbě
Časové okno: Od základního stavu (před podáním dávky v den 1) do dne 14
|
Od základního stavu (před podáním dávky v den 1) do dne 14
|
|
|
Podíl subjektů se změnou hodnot dílčího skóre bronchiolitidy při každé návštěvě po léčbě
Časové okno: Od základního stavu (před podáním dávky v den 1) do dne 14
|
Od základního stavu (před podáním dávky v den 1) do dne 14
|
|
|
Podíl subjektů dosahujících ≥ 50% snížení skóre bronchiolitidy oproti výchozí hodnotě po léčbě
Časové okno: Od základního stavu (před podáním dávky v den 1) do dne 14
|
Od základního stavu (před podáním dávky v den 1) do dne 14
|
|
|
Podíl subjektů dosahujících ≥ 90% snížení skóre bronchiolitidy oproti výchozí hodnotě po léčbě
Časové okno: Od základního stavu (před podáním dávky v den 1) do dne 14
|
Od základního stavu (před podáním dávky v den 1) do dne 14
|
|
|
Respirační následky subjektů od konce období pozorování bezpečnosti do 6. měsíce
Časové okno: Od 14. dne do 6. měsíce
|
Hodnocení respiračních následků zahrnuje hodnocení frekvence, trvání a léčby související s recidivami pískotů a přítomností potvrzeného astmatu.
|
Od 14. dne do 6. měsíce
|
|
Respirační následky subjektů od konce období pozorování bezpečnosti do konce druhého roku
Časové okno: Od 14. dne do konce 2. roku
|
Hodnocení respiračních následků zahrnuje hodnocení frekvence, trvání a léčby související s recidivami pískotů a přítomností potvrzeného astmatu.
|
Od 14. dne do konce 2. roku
|
|
Analýza subjektů přijatých na jednotku intenzivní péče (JIP) pro onemocnění související s infekcí RSV
Časové okno: Od základní linie do konce JIP
|
Analyzováno podle počtu přijetí, trvání přijetí a doby od první dávky do konce JIP.
|
Od základní linie do konce JIP
|
|
Analýza subjektů podstupujících neinvazivní přetlakovou ventilaci nebo asistovanou mechanickou ventilaci
Časové okno: Od základní linie do dne 14
|
Analyzováno podle počtu subjektů, které dostávají neinvazivní přetlakovou ventilaci nebo asistovanou mechanickou ventilaci, trvání takové ventilace a dobu od první dávky do konce asistované ventilace.
|
Od základní linie do dne 14
|
|
Analýza subjektů užívajících doplňkovou oxygenoterapii
Časové okno: Od prvního ošetření do 14. dne
|
Analyzováno podle počtu subjektů dostávajících doplňkovou kyslíkovou terapii, trvání takové terapie a doby od první dávky do doplňkové kyslíkové terapie.
|
Od prvního ošetření do 14. dne
|
|
Podíl subjektů s RSV VL pod spodním limitem kvantifikace (LLOQ) v den 5 po léčbě
Časové okno: Den 5 (96 hodin)
|
Den 5 (96 hodin)
|
|
|
Podíl subjektů s RSV VL pod LLOQ při jiných návštěvách
Časové okno: Od základního stavu (před podáním dávky v den 1) do dne 14 (kromě dne 5)
|
Od základního stavu (před podáním dávky v den 1) do dne 14 (kromě dne 5)
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v RSV VL při každé návštěvě kromě dne 5 po léčbě
Časové okno: Od základního stavu (před podáním dávky v den 1) do dne 14 (kromě dne 5)
|
Od základního stavu (před podáním dávky v den 1) do dne 14 (kromě dne 5)
|
|
|
Oblast pod křivkou RSV VL od základní linie do posledního měření
Časové okno: Od základního stavu (před podáním dávky v den 1) do dne 14
|
Od základního stavu (před podáním dávky v den 1) do dne 14
|
|
|
Analýza klinické účinnosti AK0529 v různých podskupinách
Časové okno: Od základní linie do dne 14
|
Analyzováno v různých podskupinách kategorizovaných minimálně podle měsíců věku, závažnosti výchozího skóre bronchiolitidy, doby od začátku infekce RSV do první dávky, virových podtypů RSV, výchozích klasifikací RSV VL a dávek.
|
Od základní linie do dne 14
|
|
Podíl subjektů s nežádoucími účinky (AE) vyskytujícími se během studie
Časové okno: Od základní linie do dne 14
|
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost AK0529.
|
Od základní linie do dne 14
|
|
Podíl subjektů se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) vyskytujícími se během studie
Časové okno: Od základní linie do dne 14
|
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost AK0529.
|
Od základní linie do dne 14
|
|
Podíl subjektů, které odstoupily ze studie kvůli AE během studie
Časové okno: Od základní linie do dne 14
|
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost AK0529.
|
Od základní linie do dne 14
|
|
Maximální plazmatická koncentrace AK0529 (Cmax)
Časové okno: 3 a 24 hodin po první dávce a v den 6 (120 hodin)
|
PK parametry AK0529 a jeho metabolitů pomocí populační farmakokinetiky (POP-PK) a dalších vhodných metod.
|
3 a 24 hodin po první dávce a v den 6 (120 hodin)
|
|
Minimální koncentrace léčiva v plazmě AK0529 (Ctrough)
Časové okno: 3 a 24 hodin po první dávce a v den 6 (120 hodin)
|
PK parametry AK0529 a jeho metabolitů pomocí populační farmakokinetiky (POP-PK) a dalších vhodných metod.
|
3 a 24 hodin po první dávce a v den 6 (120 hodin)
|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do nekonečna (AUC0-inf)
Časové okno: 3 a 24 hodin po první dávce a v den 6 (120 hodin)
|
PK parametry AK0529 a jeho metabolitů pomocí populační farmakokinetiky (POP-PK) a dalších vhodných metod.
|
3 a 24 hodin po první dávce a v den 6 (120 hodin)
|
|
Zdánlivá celková tělesná vůle (CL/F)
Časové okno: 3 a 24 hodin po první dávce a v den 6 (120 hodin)
|
PK parametry AK0529 a jeho metabolitů pomocí populační farmakokinetiky (POP-PK) a dalších vhodných metod.
|
3 a 24 hodin po první dávce a v den 6 (120 hodin)
|
|
Zdánlivý distribuční objem (Vz/F)
Časové okno: 3 a 24 hodin po první dávce a v den 6 (120 hodin)
|
PK parametry AK0529 a jeho metabolitů pomocí populační farmakokinetiky (POP-PK) a dalších vhodných metod.
|
3 a 24 hodin po první dávce a v den 6 (120 hodin)
|
|
Eliminační poločas (t½)
Časové okno: 3 a 24 hodin po první dávce a v den 6 (120 hodin)
|
PK parametry AK0529 a jeho metabolitů pomocí populační farmakokinetiky (POP-PK) a dalších vhodných metod.
|
3 a 24 hodin po první dávce a v den 6 (120 hodin)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
RSV VL a primární a vybraná sekundární měření účinnosti
Časové okno: Od základní linie do dne 14
|
Vyhodnotit vztah antivirových účinků AK0529 k primárním a klíčovým sekundárním měřením účinnosti.
|
Od základní linie do dne 14
|
|
Selektivní primární účinnost, sekundární účinnost a bezpečnostní opatření pro farmakokineticko-farmakodynamickou (PK-PD) analýzu
Časové okno: Od základní linie do dne 6
|
Vyhodnotit PK-PD korelaci mezi PK parametry a hodnotami skóre bronchiolitidy a VL, včetně jejich příslušných změn.
|
Od základní linie do dne 6
|
|
Podíl subjektů s mutacemi na 20 hlášených místech spojených s mutacemi rezistentními na RSV fúzní inhibitor v genových sekvencích RSV F po léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Od základní linie do dne 14
|
Sekvenovat F gen RSV v nazofaryngeálních vzorcích pro sledování vývoje mutace rezistence AK0529.
Sekvenování genu RSV F bylo provedeno s nasofaryngeálními vzorky subjektů pomocí Sangerova sekvenování.
|
Od základní linie do dne 14
|
|
Podíl subjektů detekovaných s jinými viry souvisejícími s respiračním onemocněním na počátku
Časové okno: Výchozí stav (před podáním dávky v den 1)
|
K detekci dalších běžných respiračních virů ve vzorcích z nosohltanu.
Detekce virů souvisejících s respiračním onemocněním zahrnuje koronaviry, adenoviry, metapneumoviry, rhinoviry, enteroviry, viry chřipky A, viry chřipky B, viry parainfluenzy a další viry v základních nasofaryngeálních vzorcích od subjektů používajících metody mikrofluidního mikročipu.
|
Výchozí stav (před podáním dávky v den 1)
|
|
Změny dechové frekvence během studie
Časové okno: Od základní linie do dne 6
|
Prozkoumat rozdíl v dechové frekvenci (bpm) s klinickou významností mezi subjekty na AK0529 a subjekty na placebu.
|
Od základní linie do dne 6
|
|
Změny srdeční frekvence během studie
Časové okno: Od základní linie do dne 6
|
Prozkoumat rozdíl v srdeční frekvenci/pulzu (bpm) s klinickou významností mezi subjekty na AK0529 a subjekty na placebu.
|
Od základní linie do dne 6
|
|
Změny tělesné teploty během studie
Časové okno: Od základní linie do dne 6
|
Prozkoumat rozdíl v tělesné teplotě (Celsius) s klinickým významem mezi subjekty na AK0529 a subjekty na placebu.
|
Od základní linie do dne 6
|
|
Změny systolického krevního tlaku během studie
Časové okno: Od základní linie do dne 6
|
Prozkoumat rozdíl v systolickém krevním tlaku (mmHg) s klinickým významem mezi subjekty na AK0529 a subjekty na placebu.
|
Od základní linie do dne 6
|
|
Změny diastolického krevního tlaku během studie
Časové okno: Od základní linie do dne 6
|
Prozkoumat rozdíl v diastolickém krevním tlaku (mmHg) s klinickým významem mezi subjekty na AK0529 a subjekty na placebu.
|
Od základní linie do dne 6
|
|
Změny SpO2 během studie
Časové okno: Od základní linie do dne 6
|
Prozkoumat rozdíl v SpO2 (%) s klinickou významností mezi subjekty na AK0529 a subjekty na placebu.
|
Od základní linie do dne 6
|
|
Délka hospitalizace subjektů s infekcí RSV
Časové okno: Ode dne přijetí pacienta do dne propuštění pacienta
|
Prozkoumat rozdíly v jiných klinických měřeních mezi subjekty na AK0529 a subjekty na placebu.
|
Ode dne přijetí pacienta do dne propuštění pacienta
|
|
Doba od první dávky do propuštění subjektů s infekcí RSV
Časové okno: Od výchozího stavu (1. den) do dne propuštění pacienta
|
Prozkoumat rozdíly v jiných klinických měřeních mezi subjekty na AK0529 a subjekty na placebu.
|
Od výchozího stavu (1. den) do dne propuštění pacienta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yu Chen, MD, yu.chen@arkbiosciences.com
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
21. ledna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
2. února 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
18. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
13. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AK0529-2003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Odpovídající placebo AK0529
-
Luxena Pharmaceuticals, Inc.Altasciences Company Inc.DokončenoPooperační nevolnost a zvraceníKanada