Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av AK0529 hos kinesiske spedbarn innlagt på sykehus med RSV (AIRFLO)

9. februar 2024 oppdatert av: Shanghai Ark Biopharmaceutical Co., Ltd.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, 2-delt studie av oralt administrert AK0529 for å evaluere effektivitet, sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og antiviral effekt av flere doser hos spedbarn som er innlagt på sykehus med respiratorisk syncytial virusinfeksjon

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter fase III-studie som skal utføres på spedbarn innlagt på sykehus med RSV-infeksjon i Kina. Hovedmålene med denne studien er å undersøke effekten og sikkerheten til AK0529 hos kinesiske spedbarn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

311

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kina, 100045
        • Beijing Children's Hospital
      • Changchun, Kina, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Changsha, Kina, 410005
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Kina, 610041
        • West China Women's and Children's Hospital
      • Chongqing, Kina, 401122
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
      • Guangzhou, Kina, 510623
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
      • Hangzhou, Kina, 310030
        • The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Liaocheng, Kina, 252000
        • Liaocheng People's Hospital
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
      • Nanjing, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Kina, 210008
        • Children's Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Kina, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Sanya, Kina, 572000
        • Hainan Third People's Hospital
      • Shanghai, Kina, 200127
        • Shanghai Children's Medical Center
      • Shanghai, Kina, 200062
        • Children's Hospital of Shanghai
      • Shengyang, Kina, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenzhen, Kina, 518026
        • Shenzhen Children's Hospital
      • Suzhou, Kina, 215002
        • Children's Hospital Of Soochow University
      • Tianjin, Kina, 300074
        • Tianjin Children's Hospital
      • Wenzhou, Kina, 325027
        • The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU
      • Wuhan, Kina, 430016
        • Wuhan Children's Hospital
      • Wuxi, Kina, 214023
        • Wuxi Children's Hospital
      • Xiamen, Kina, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xiamen, Kina, 361100
        • Xiamen Maternity and Child Healthcare Hospital
      • Zhengzhou, Kina, 450018
        • Henan Children's Hospital
      • Zhengzhou, Kina, 450052
        • The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhongshan, Kina, 528402
        • Boai Hospital of Zhongshan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter av enhver etnisitet med en aldersjustert for prematuritet på ≥1 måned og ≤24 måneder.
  • Diagnose av RSV-infeksjon på alle virologiske måter innen 36 timer før initial dosering.
  • Debut av RSV-infeksjonssymptomer bør være ≤ 7 dager.
  • Pasienten må veie ≥ 2,5 kg og ≤ 20 kg ved screening.
  • For pasienter i alderen <12 måneder, og occipitofrontal hodeomkrets innenfor normalområdet for alder og kjønn.
  • Pasienten må ha en bronkiolitt-score ≥ 5.
  • Forelder/verge må ha gitt skriftlig informert samtykke for at pasienten kan delta.

Hovedekskluderingskriterier:

  • Pasienten har tatt begrensede medisiner innen 72 timer før screeningsdatoen eller krever begrensede medisiner i behandlingsfasen.
  • Pasienten er kjent for å være HIV-positiv (eller moren, hvis den potensielle pasienten er et barn <6 måneder).
  • Pasienten er kjent for å være infisert av influensa.
  • Pasienten er kjent for å ha bakteriell lungebetennelse.
  • Krever vasopressorer eller inotropisk støtte ved påmelding.
  • Samtidige gastrointestinale tilstander som, etter etterforskerens oppfatning, alvorlig kan påvirke absorpsjon av undersøkelsesmiddelet.
  • Bronkopulmonal dysplasi som krever assistert ventilasjon, bortsett fra resultatet av RSV-infeksjon.
  • Pasienten er i faresonen for hyperkapni.
  • Pasient med luftveismisdannelser og medfødte hjertesykdommer, bortsett fra isolert patent ductus arteriosus og/eller patent foramen ovale.
  • Nyresvikt inkludert nyreanomalier som sannsynligvis er assosiert med nyreinsuffisiens.
  • Klinisk bevis på leverdekompensasjon.
  • Symptomatisk på grunn av medfødte feil i stoffskiftet.
  • Kroniske eller vedvarende ernæringsvansker.
  • Mistenkt eller kjent for å ha medfødt ervervet immunsvikt.
  • Enhver aktiv eller ukontrollert respirasjons-, hjerte-, lever-, sentralnervesystem- eller nyresykdom som ikke er relatert til RSV-infeksjon ved baseline eller andre medisinske tilstander som etter etterforskerens oppfatning gjør pasienten uegnet for registrering.
  • En historie med epilepsi eller anfall.
  • En historie med høye allergier.
  • Pasientens forelder eller juridisk akseptable representant er en ansatt i etterforskeren eller studiesenteret med direkte involvering i den foreslåtte studien eller andre studier under ledelse av denne utforskeren av studiesenteret, eller familiemedlemmer til de ansatte eller etterforskeren.
  • Deltakelse i en legemiddel- eller enhetsstudie innen 30 dager før screeningsdatoen.
  • Unnlatelse av å tilfredsstille etterforskeren av egnethet til å delta av noen annen grunn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AK0529
Deltakere som er randomisert til den eksperimentelle armen vil motta AK0529 to ganger daglig i fem dager.
Legemiddel: AK0529
AK0529 kapsel vil bli administrert oralt med to ganger daglig doseringsnivåer på 10 mg, 20 mg eller 40 mg i fem dager basert på pasientens vekt.
Andre navn:
  • ziresovir
Placebo komparator: Placebo
Deltakere i kontrollarmen vil bli administrert placebo med tilsvarende doseringsnivåer av aktive medisiner.
Legemiddel: Matchende placebo av AK0529
Placebokapselen ble laget med samme lukt og utseende som AK0529, men uten de aktive ingrediensene og vil bli administrert oralt i henhold til samme behandlingsplan som de i den eksperimentelle armen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk signifikant endring fra baseline i bronkiolitt-score på dag 3
Tidsramme: Fra baseline (forhåndsdose på dag 1) til dag 3 (48 timer)

For å demonstrere at AK0529 er overlegen placebo når det gjelder endringer fra baseline i bronkiolitt tegn og symptomer.

Forskjellene i endring i bronkiolitt-skåren skal evalueres mellom AK0529- og placebo-armene etter behandling. Den totale poengsummen rapporteres med et område fra 0 til 12. Vanligvis har hver poengsumkomponent et verdiområde fra 0 til 3. En synkende verdi av den totale poengsummen representerer en klinisk forbedring. Med mindre annet er angitt, er den siste ikke-manglende målingen/vurderingen før den første dosen av undersøkelsesproduktet definert som baseline-målingen. Hvis en måling/evaluering utføres på samme dag som den første dosen av undersøkelsesproduktet, vil disse målingene betraktes som baselines.
Fra baseline (forhåndsdose på dag 1) til dag 3 (48 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i RSV (respiratorisk syncytialvirus) VL (viral belastning) på dag 5
Tidsramme: Fra baseline (forhåndsdose på dag 1) til dag 5 (96 timer)
For å evaluere de antivirale effektene av AK0529. De antivirale effektene hos spedbarn innlagt på sykehus med RSV skal bestemmes ved å måle forskjellene i viral mengde bestemt ved RT-PCR mellom AK0529- og placebo-armene etter behandling.
Fra baseline (forhåndsdose på dag 1) til dag 5 (96 timer)
Andel av forsøkspersoner med en reduksjon fra baseline i klinisk bronkiolitt-skåre ≥ 2 etter behandling
Tidsramme: Fra baseline (forhåndsdosering på dag 1) til dag 14
Fra baseline (forhåndsdosering på dag 1) til dag 14
Andel av forsøkspersoner med en reduksjon fra baseline i klinisk bronkiolitt-score ≥ 3 etter behandling
Tidsramme: Fra baseline (forhåndsdosering på dag 1) til dag 14
Fra baseline (forhåndsdosering på dag 1) til dag 14
Andel av forsøkspersoner med en reduksjon fra baseline i klinisk bronkiolitt-skåre ≥ 4 etter behandling
Tidsramme: Fra baseline (forhåndsdosering på dag 1) til dag 14
Fra baseline (forhåndsdosering på dag 1) til dag 14
Andel av forsøkspersoner med en reduksjon fra baseline i klinisk bronkiolitt-score ≥ 5 etter behandling
Tidsramme: Fra baseline (forhåndsdosering på dag 1) til dag 14
Fra baseline (forhåndsdosering på dag 1) til dag 14
Andel pasienter med symptomremisjon på dag 3 etter behandling
Tidsramme: Dag 3 (48 timer)
Symptomremisjon er definert som en reduksjon i klinisk bronkiolittskåre til 1 eller 0 etter behandling.
Dag 3 (48 timer)
Andel forsøkspersoner med symptomremisjon ved andre besøk etter behandling
Tidsramme: Fra baseline (forhåndsdosering på dag 1) til dag 14 (unntatt dag 3)
Symptomremisjon er definert som en reduksjon i klinisk bronkiolittskåre til 1 eller 0 etter behandling.
Fra baseline (forhåndsdosering på dag 1) til dag 14 (unntatt dag 3)
Andel av forsøkspersoner med ≥ 75 % reduksjon fra baseline i bronkiolitt-score på dag 3 etter behandling
Tidsramme: Dag 3 (48 timer)
Dag 3 (48 timer)
Andel av pasienter med ≥ 75 % reduksjon fra baseline i bronkiolitt-skår ved andre besøk etter behandling
Tidsramme: Fra baseline (forhåndsdosering på dag 1) til dag 14 (unntatt dag 3)
Fra baseline (forhåndsdosering på dag 1) til dag 14 (unntatt dag 3)
Andel av pasienter med sykdomsremisjon på dag 3 etter behandling
Tidsramme: Fra baseline (forhåndsdose på dag 1) til dag 3 (48 timer)
Sykdomsremisjon er definert som en reduksjon i bronkiolitt-skåre til 1 eller 0 etter behandling, uten ikke-invasiv positivt trykkventilasjon eller assistert mekanisk ventilasjon eller supplerende oksygenbehandling.
Fra baseline (forhåndsdose på dag 1) til dag 3 (48 timer)
Andel av forsøkspersoner med sykdomsremisjon ved andre besøk etter behandling.
Tidsramme: Fra baseline (forhåndsdosering på dag 1) til dag 14 (unntatt dag 3)
Sykdomsremisjon er definert som en reduksjon i bronkiolitt-skåre til 1 eller 0 etter behandling, uten ikke-invasiv positivt trykkventilasjon eller assistert mekanisk ventilasjon eller supplerende oksygenbehandling.
Fra baseline (forhåndsdosering på dag 1) til dag 14 (unntatt dag 3)
Tid fra første dose til symptomremisjon
Tidsramme: Fra baseline (forhåndsdosering på dag 1) til dag 14
Symptomremisjon er definert som en reduksjon i klinisk bronkiolittskåre til 1 eller 0 etter behandling.
Fra baseline (forhåndsdosering på dag 1) til dag 14
Tid fra den første dosen til null generell symptomscore for forsøkspersoner med generelle symptomer sub-score lik 3 ved baseline
Tidsramme: Fra baseline (forhåndsdosering på dag 1) til dag 14
Den generelle symptomskåren er en del av bronkiolitt-skåren og har bare to skårer, 3 og 0. En normal pasient er 0, og tilstedeværelsen av irritabel, sløv, dårlig fôring er vurdert til 3.
Fra baseline (forhåndsdosering på dag 1) til dag 14
Tid fra første dose til ≥ 75 % reduksjon i bronkiolittskåre
Tidsramme: Fra baseline (forhåndsdosering på dag 1) til dag 14
Fra baseline (forhåndsdosering på dag 1) til dag 14
Tid fra første dose til sykdomsremisjon
Tidsramme: Fra baseline (forhåndsdosering på dag 1) til dag 14
Sykdomsremisjon er definert som en reduksjon i bronkiolitt-skåre til 1 eller 0 etter behandling, uten ikke-invasiv positivt trykkventilasjon eller assistert mekanisk ventilasjon eller supplerende oksygenbehandling.
Fra baseline (forhåndsdosering på dag 1) til dag 14
Endring i bronkiolitt-poengsum og prosentvis endring fra baseline ved hvert besøk etter behandling (unntatt dag 3)
Tidsramme: Fra baseline (forhåndsdosering på dag 1) til dag 14 (unntatt dag 3)
Fra baseline (forhåndsdosering på dag 1) til dag 14 (unntatt dag 3)
Endring fra baseline i bronkiolitt-subscore ved hvert besøk etter behandling
Tidsramme: Fra baseline (forhåndsdosering på dag 1) til dag 14
Fra baseline (forhåndsdosering på dag 1) til dag 14
Andel av forsøkspersoner med endring i bronkiolitt-subscoreverdier ved hvert besøk etter behandling
Tidsramme: Fra baseline (forhåndsdosering på dag 1) til dag 14
Fra baseline (forhåndsdosering på dag 1) til dag 14
Andel av forsøkspersoner som oppnår en ≥ 50 % reduksjon fra baseline i bronkiolitt-score etter behandling
Tidsramme: Fra baseline (forhåndsdosering på dag 1) til dag 14
Fra baseline (forhåndsdosering på dag 1) til dag 14
Andel av forsøkspersoner som oppnår en ≥ 90 % reduksjon fra baseline i bronkiolitt-score etter behandling
Tidsramme: Fra baseline (forhåndsdosering på dag 1) til dag 14
Fra baseline (forhåndsdosering på dag 1) til dag 14
Respiratoriske følgetilstander hos forsøkspersoner fra slutten av sikkerhetsobservasjonsperioden til måned 6
Tidsramme: Fra dag 14 til måned 6
Vurderingen av respiratoriske følgetilstander involverer evaluering av frekvens, varighet og behandling relatert til residiv av hvesing og tilstedeværelse av bekreftet astma.
Fra dag 14 til måned 6
Respiratoriske følgetilstander hos forsøkspersoner fra slutten av sikkerhetsobservasjonsperioden til slutten av det andre året
Tidsramme: Fra dag 14 til slutten av år 2
Vurderingen av respiratoriske følgetilstander involverer evaluering av frekvens, varighet og behandling relatert til residiv av hvesing og tilstedeværelse av bekreftet astma.
Fra dag 14 til slutten av år 2
Analyse av forsøkspersoner innlagt på intensivavdeling (ICU) for sykdommer relatert til RSV-infeksjon
Tidsramme: Fra baseline til slutten av intensivavdelingen
Analysert etter antall innleggelser, innleggelsesvarighet og varighet fra første dose til slutten av intensivavdelingen.
Fra baseline til slutten av intensivavdelingen
Analyse av forsøkspersoner som mottar ikke-invasiv overtrykksventilasjon eller assistert mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Fra baseline til dag 14
Analysert etter antall personer som mottar ikke-invasiv overtrykksventilasjon eller assistert mekanisk ventilasjon, varigheten av slik ventilasjon og tiden fra første dose til slutten av assistert ventilasjon.
Fra baseline til dag 14
Analyse av forsøkspersoner som får supplerende oksygenbehandling
Tidsramme: Fra første behandling til dag 14
Analysert etter antall forsøkspersoner som får supplerende oksygenbehandling, varigheten av slik terapi og tiden fra første dose til supplerende oksygenbehandling.
Fra første behandling til dag 14
Andel av forsøkspersoner med RSV VL under nedre grense for kvantifisering (LLOQ) på dag 5 etter behandling
Tidsramme: Dag 5 (96 timer)
Dag 5 (96 timer)
Andel av forsøkspersoner med RSV VL under LLOQ ved andre besøk
Tidsramme: Fra baseline (forhåndsdosering på dag 1) til dag 14 (unntatt dag 5)
Fra baseline (forhåndsdosering på dag 1) til dag 14 (unntatt dag 5)
Endring fra baseline i RSV VL ved hvert besøk unntatt dag 5 etter behandling
Tidsramme: Fra baseline (forhåndsdosering på dag 1) til dag 14 (unntatt dag 5)
Fra baseline (forhåndsdosering på dag 1) til dag 14 (unntatt dag 5)
Areal under kurven for RSV VL fra baseline til siste måling
Tidsramme: Fra baseline (forhåndsdosering på dag 1) til dag 14
Fra baseline (forhåndsdosering på dag 1) til dag 14
Analyse av klinisk effekt av AK0529 i ulike undergrupper
Tidsramme: Fra baseline til dag 14
Analysert i forskjellige undergrupper kategorisert etter, som minimum, måneders alder, alvorlighetsgrad av baseline Bronchiolitis Score, tid fra utbruddet av RSV-infeksjon til første dose, RSV-virale subtyper, baseline RSV VL-klassifiseringer og doser.
Fra baseline til dag 14
Andel av forsøkspersoner med uønskede hendelser (AE) som oppstår under studien
Tidsramme: Fra baseline til dag 14
For å evaluere sikkerheten og toleransen til AK0529.
Fra baseline til dag 14
Andel av forsøkspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE) som oppstår under studien
Tidsramme: Fra baseline til dag 14
For å evaluere sikkerheten og toleransen til AK0529.
Fra baseline til dag 14
Andel forsøkspersoner som trekker seg fra studiet på grunn av AE i løpet av studiet
Tidsramme: Fra baseline til dag 14
For å evaluere sikkerheten og toleransen til AK0529.
Fra baseline til dag 14
Maksimal plasmakonsentrasjon av AK0529 (Cmax)
Tidsramme: 3 og 24 timer etter den første dosen og på dag 6 (120 timer)
PK-parametre for AK0529 og dets metabolitter ved bruk av populasjonsfarmakokinetiske (POP-PK) og andre passende metoder.
3 og 24 timer etter den første dosen og på dag 6 (120 timer)
Plasma medikamentbunnkonsentrasjon av AK0529 (Ctrough)
Tidsramme: 3 og 24 timer etter den første dosen og på dag 6 (120 timer)
PK-parametre for AK0529 og dets metabolitter ved bruk av populasjonsfarmakokinetiske (POP-PK) og andre passende metoder.
3 og 24 timer etter den første dosen og på dag 6 (120 timer)
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-inf)
Tidsramme: 3 og 24 timer etter den første dosen og på dag 6 (120 timer)
PK-parametre for AK0529 og dets metabolitter ved bruk av populasjonsfarmakokinetiske (POP-PK) og andre passende metoder.
3 og 24 timer etter den første dosen og på dag 6 (120 timer)
Tilsynelatende total kroppsklaring (CL/F)
Tidsramme: 3 og 24 timer etter den første dosen og på dag 6 (120 timer)
PK-parametre for AK0529 og dets metabolitter ved bruk av populasjonsfarmakokinetiske (POP-PK) og andre passende metoder.
3 og 24 timer etter den første dosen og på dag 6 (120 timer)
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F)
Tidsramme: 3 og 24 timer etter den første dosen og på dag 6 (120 timer)
PK-parametre for AK0529 og dets metabolitter ved bruk av populasjonsfarmakokinetiske (POP-PK) og andre passende metoder.
3 og 24 timer etter den første dosen og på dag 6 (120 timer)
Eliminasjonshalveringstid (t½)
Tidsramme: 3 og 24 timer etter den første dosen og på dag 6 (120 timer)
PK-parametre for AK0529 og dets metabolitter ved bruk av populasjonsfarmakokinetiske (POP-PK) og andre passende metoder.
3 og 24 timer etter den første dosen og på dag 6 (120 timer)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
RSV VL og primære og utvalgte sekundære effektmålinger
Tidsramme: Fra baseline til dag 14
For å evaluere forholdet mellom antivirale effekter av AK0529 og de primære og sentrale sekundære effektmålingene.
Fra baseline til dag 14
Selektiv primær effekt, sekundær effekt og sikkerhetstiltak for farmakokinetisk-farmakodynamisk (PK-PD) analyse
Tidsramme: Fra baseline til dag 6
For å evaluere PK-PD-korrelasjonen mellom PK-parametere og verdiene for bronkiolitt-score og VL, inkludert deres respektive endringer.
Fra baseline til dag 6
Andel av individer med mutasjoner på 20 rapporterte steder assosiert med RSV-fusjonsinhibitor-resistente mutasjoner i RSV F-gensekvenser etter behandling sammenlignet med baseline
Tidsramme: Fra baseline til dag 14
Å sekvensere F-genet til RSV i nasofaryngeale prøver til overvåking av utviklingen av AK0529-resistensmutasjon. RSV F-gensekvensering ble utført med nasofaryngeale prøver av forsøkspersoner ved bruk av Sanger-sekvensering.
Fra baseline til dag 14
Andel av individer oppdaget med andre respiratoriske sykdomsassosierte virus ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje (forhåndsdose på dag 1)
For å oppdage andre vanlige luftveisvirus i nasofaryngeale prøver. Påvisning av respiratoriske sykdomsassosierte virus inkluderer koronavirus, adenovirus, metapneumovirus, rhinovirus, enterovirus, influensa A-virus, influensa B-virus, parainfluensavirus og andre virus i baseline nasofaryngeale prøver fra forsøkspersoner som bruker mikrofluidiske mikroarray-metoder.
Grunnlinje (forhåndsdose på dag 1)
Endringer i respirasjonsfrekvens under studien
Tidsramme: Fra baseline til og med dag 6
Å utforske forskjellen i respirasjonsfrekvens (bpm) med klinisk betydning mellom forsøkspersoner på AK0529 og de på placebo.
Fra baseline til og med dag 6
Endringer i hjertefrekvens under studiet
Tidsramme: Fra baseline til og med dag 6
For å utforske forskjellen i hjertefrekvens/puls (bpm) med klinisk betydning mellom forsøkspersoner på AK0529 og de på placebo.
Fra baseline til og med dag 6
Endringer i kroppstemperatur under studien
Tidsramme: Fra baseline til og med dag 6
For å utforske forskjellen i kroppstemperatur (Celsius) med klinisk betydning mellom forsøkspersoner på AK0529 og de på placebo.
Fra baseline til og med dag 6
Endringer i systolisk blodtrykk under studien
Tidsramme: Fra baseline til og med dag 6
For å utforske forskjellen i systolisk blodtrykk (mmHg) med klinisk betydning mellom forsøkspersoner på AK0529 og de på placebo.
Fra baseline til og med dag 6
Endringer i diastolisk blodtrykk under studien
Tidsramme: Fra baseline til og med dag 6
For å utforske forskjellen i diastolisk blodtrykk (mmHg) med klinisk betydning mellom personer på AK0529 og de på placebo.
Fra baseline til og med dag 6
Endringer i SpO2 i løpet av studien
Tidsramme: Fra baseline til og med dag 6
For å utforske forskjellen i SpO2 (%) med klinisk betydning mellom forsøkspersoner på AK0529 og de på placebo.
Fra baseline til og med dag 6
Varighet av sykehusinnleggelse av personer med RSV-infeksjon
Tidsramme: Fra dagen for pasientinnleggelse til utskrivningsdagen
For å utforske forskjellene i andre kliniske målinger mellom forsøkspersoner på AK0529 og de på placebo.
Fra dagen for pasientinnleggelse til utskrivningsdagen
Tid fra første dose til utskrivning av personer med RSV-infeksjon
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til utskrivningsdagen
For å utforske forskjellene i andre kliniske målinger mellom forsøkspersoner på AK0529 og de på placebo.
Fra baseline (dag 1) til utskrivningsdagen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Ark Biopharmaceutical Co., Ltd.

Samarbeidspartnere

Shanghai Ark Biopharmaceutical Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Yu Chen, MD, yu.chen@arkbiosciences.com

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

21. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

2. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AK0529-2003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere