Um estudo de AK0529 em bebês chineses hospitalizados com RSV (AIRFLO)

Principais Critérios de Inclusão:

• Pacientes do sexo masculino ou feminino de qualquer etnia com idade ajustada para qualquer prematuridade de ≥1 mês e ≤24 meses.
• Diagnóstico de infecção por RSV por qualquer meio virológico dentro de 36 horas antes da dosagem inicial.
• O início dos sintomas da infecção por VSR deve ocorrer em ≤ 7 dias.
• O paciente deve pesar ≥ 2,5 kg e ≤ 20 kg na triagem.
• Para pacientes com idade <12 meses e perímetro cefálico occipitofrontal dentro da faixa normal para idade e sexo.
• O paciente deve ter um escore de bronquiolite ≥ 5.
• O pai/responsável legal deve ter fornecido consentimento informado por escrito para que o paciente participe.

Principais Critérios de Exclusão:

• O paciente tomou qualquer medicamento restrito dentro de 72 horas antes da data da triagem ou requer qualquer medicamento restrito durante a fase de tratamento.
• Sabe-se que o paciente é HIV positivo (ou a mãe, se o possível paciente for uma criança <6 meses).
• Sabe-se que o paciente está infectado pelo Influenza.
• O paciente é conhecido por ter pneumonia bacteriana.
• Requer vasopressores ou suporte inotrópico no momento da inscrição.
• Condições gastrointestinais concomitantes que podem prejudicar seriamente, na opinião do investigador, a absorção do Medicamento Experimental.
• Displasia broncopulmonar que requer ventilação assistida, exceto pelo resultado de infecção por RSV.
• O paciente corre o risco de hipercapnia.
• Paciente com malformações das vias aéreas e cardiopatias congênitas, exceto persistência isolada do canal arterial e/ou forame oval patente.
• Insuficiência renal, incluindo anomalias renais que podem estar associadas à insuficiência renal.
• Evidência clínica de descompensação hepática.
• Sintomático por causa de erros inatos do metabolismo.
• Dificuldades alimentares crônicas ou persistentes.
• Suspeita ou conhecimento de imunodeficiência adquirida congênita.
• Qualquer doença respiratória, cardíaca, hepática, do sistema nervoso central ou renal ativa ou descontrolada não relacionada à infecção por RSV no início do estudo ou qualquer outra condição médica que, na opinião do investigador, torne o paciente inadequado para inscrição.
• Uma história de epilepsia ou convulsões.
• Uma história de altas alergias.
• O pai do paciente ou representante legalmente aceitável é um funcionário do investigador ou do centro de estudos com envolvimento direto no estudo proposto ou em outros estudos sob a direção desse investigador do centro de estudos ou de qualquer membro da família dos funcionários ou do investigador.
• Participação em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da data da triagem.
• Falha em satisfazer o investigador quanto à aptidão para participar por qualquer outro motivo.