Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie AK0529 u chińskich niemowląt hospitalizowanych z powodu RSV (AIRFLO)

9 lutego 2024 zaktualizowane przez: Shanghai Ark Biopharmaceutical Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, dwuczęściowe badanie AK0529 podawanego doustnie w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i działania przeciwwirusowego wielokrotnych dawek u hospitalizowanych niemowląt z zakażeniem syncytialnym wirusem oddechowym

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie III fazy, które zostanie przeprowadzone u niemowląt hospitalizowanych z powodu zakażenia RSV w Chinach. Głównym celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa AK0529 u chińskich niemowląt.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

311

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Chiny, 100045
        • Beijing Children's Hospital
      • Changchun, Chiny, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Changsha, Chiny, 410005
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • West China Women's and Children's Hospital
      • Chongqing, Chiny, 401122
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
      • Guangzhou, Chiny, 510623
        • Guangzhou Women And Children's Medical Center
      • Hangzhou, Chiny, 310030
        • The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Liaocheng, Chiny, 252000
        • LiaoCheng People's Hospital
      • Nanchang, Chiny, 330006
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
      • Nanjing, Chiny, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Chiny, 210008
        • Children's Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Chiny, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Sanya, Chiny, 572000
        • Hainan Third People's Hospital
      • Shanghai, Chiny, 200127
        • Shanghai Children's Medical Center
      • Shanghai, Chiny, 200062
        • Children's Hospital of Shanghai
      • Shengyang, Chiny, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenzhen, Chiny, 518026
        • Shenzhen Children's Hospital
      • Suzhou, Chiny, 215002
        • Children's Hospital of Soochow University
      • Tianjin, Chiny, 300074
        • Tianjin Children's Hospital
      • Wenzhou, Chiny, 325027
        • The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU
      • Wuhan, Chiny, 430016
        • Wuhan Children's Hospital
      • Wuxi, Chiny, 214023
        • Wuxi Children's Hospital
      • Xiamen, Chiny, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xiamen, Chiny, 361100
        • Xiamen Maternity and Child Healthcare Hospital
      • Zhengzhou, Chiny, 450018
        • Henan Children's Hospital
      • Zhengzhou, Chiny, 450052
        • The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhongshan, Chiny, 528402
        • Boai Hospital of Zhongshan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej dowolnej grupy etnicznej z uwzględnieniem wieku wcześniactwa wynoszącego ≥1 miesiąca i ≤24 miesięcy.
  • Rozpoznanie zakażenia RSV dowolnymi metodami wirusologicznymi w ciągu 36 godzin poprzedzających podanie dawki początkowej.
  • Początek objawów zakażenia RSV powinien być ≤ 7 dni.
  • Podczas badania przesiewowego pacjent musi ważyć ≥ 2,5 kg i ≤ 20 kg.
  • Dla pacjentów w wieku <12 miesięcy, z obwodem głowy w okolicy potyliczno-czołowej mieszczącym się w normie dla wieku i płci.
  • Pacjent musi mieć zapalenie oskrzelików w skali ≥ 5.
  • Rodzic/opiekun prawny musi wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział pacjenta.

Główne kryteria wykluczenia:

  • Pacjent przyjmował jakiekolwiek leki podlegające ograniczeniom w ciągu 72 godzin przed datą badania przesiewowego lub wymaga stosowania jakichkolwiek leków podlegających ograniczeniom w fazie leczenia.
  • Wiadomo, że pacjent jest nosicielem wirusa HIV (lub matka, jeśli potencjalnym pacjentem jest dziecko w wieku poniżej 6 miesięcy).
  • Wiadomo, że pacjent jest zarażony grypą.
  • Wiadomo, że pacjent ma bakteryjne zapalenie płuc.
  • Wymaga wazopresorów lub wsparcia inotropowego w momencie rejestracji.
  • Współistniejące choroby żołądkowo-jelitowe, które w opinii badacza mogłyby poważnie zakłócić wchłanianie badanego produktu leczniczego.
  • Dysplazja oskrzelowo-płucna wymagająca wentylacji wspomaganej, z wyjątkiem wyniku zakażenia RSV.
  • Pacjentowi grozi hiperkapnia.
  • Pacjent z wadami rozwojowymi dróg oddechowych i wrodzonymi wadami serca, z wyjątkiem izolowanego przetrwałego przewodu tętniczego i/lub przetrwałego otworu owalnego.
  • Niewydolność nerek, w tym nieprawidłowości nerek, które mogą być związane z niewydolnością nerek.
  • Kliniczne dowody dekompensacji czynności wątroby.
  • Objawowe z powodu wrodzonych wad metabolizmu.
  • Przewlekłe lub uporczywe trudności z karmieniem.
  • Podejrzewa się lub wiadomo, że ma wrodzony nabyty niedobór odporności.
  • Jakakolwiek aktywna lub niekontrolowana choroba układu oddechowego, serca, wątroby, ośrodkowego układu nerwowego lub nerek niezwiązana z zakażeniem RSV na początku badania lub jakakolwiek inna choroba, która w opinii badacza czyni pacjenta niezdolnym do włączenia do badania.
  • Historia epilepsji lub napadów padaczkowych.
  • Historia wysokich alergii.
  • Rodzic lub prawnie dopuszczalny przedstawiciel pacjenta jest pracownikiem badacza lub ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowanym w proponowane badanie lub inne badania pod kierownictwem tego badacza ośrodka badawczego lub jakimkolwiek członkiem rodziny pracownika lub badacza.
  • Udział w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed datą badania przesiewowego.
  • Brak przekonania badacza o zdolności do udziału z jakiegokolwiek innego powodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AK0529
Uczestnicy losowo przydzieleni do ramienia eksperymentalnego będą otrzymywać AK0529 dwa razy dziennie przez pięć dni.
Lek: AK0529
Kapsułka AK0529 będzie podawana doustnie w dawkach dwa razy dziennie wynoszących 10 mg, 20 mg lub 40 mg przez pięć dni w zależności od masy ciała pacjenta.
Inne nazwy:
  • ziresowir
Komparator placebo: Placebo
Uczestnikom grupy kontrolnej będzie podawane placebo w dawkach odpowiadających aktywnym lekom.
Lek: Dopasowane placebo AK0529
Kapsułka placebo została sporządzona z takim samym zapachem i wyglądem jak AK0529, ale bez składników aktywnych i będzie podawana doustnie zgodnie z tym samym schematem leczenia, co w grupie eksperymentalnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klinicznie istotna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w punktacji zapalenia oskrzelików w dniu 3
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (przed podaniem dawki w dniu 1) do dnia 3 (48 godzin)

Wykazanie, że AK0529 jest lepszy od placebo pod względem zmian w punktacji przedmiotowej i podmiotowej zapalenia oskrzelików w porównaniu z wartością wyjściową.

Po leczeniu należy ocenić różnice w zmianie punktacji w zakresie zapalenia oskrzelików pomiędzy grupą AK0529 a grupą otrzymującą placebo. Wynik całkowity podaje się w zakresie od 0 do 12. Ogólnie rzecz biorąc, każdy składnik wyniku ma zakres wartości od 0 do 3. Malejąca wartość całkowitego wyniku oznacza poprawę kliniczną. O ile nie wskazano inaczej, ostatni brakujący pomiar/ocena przed pierwszą dawką badanego produktu definiuje się jako pomiar bazowy. Jeżeli pomiar/ocena zostanie przeprowadzony tego samego dnia, co pierwsza dawka badanego produktu, pomiary te zostaną uznane za wartości bazowe.
Od wartości początkowej (przed podaniem dawki w dniu 1) do dnia 3 (48 godzin)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie RSV (syncytialny wirus oddechowy) VL (miano wirusa) w dniu 5
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (przed podaniem dawki w dniu 1) do dnia 5 (96 godzin)
Aby ocenić działanie przeciwwirusowe AK0529. Działanie przeciwwirusowe u niemowląt hospitalizowanych z powodu RSV należy określić poprzez pomiar różnic w mianie wirusa określonym za pomocą RT-PCR pomiędzy grupą AK0529 i placebo po leczeniu.
Od wartości początkowej (przed podaniem dawki w dniu 1) do dnia 5 (96 godzin)
Odsetek pacjentów, u których po leczeniu nastąpiła redukcja w porównaniu z wartością wyjściową wyniku klinicznego zapalenia oskrzelików ≥ 2
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (przed podaniem dawki w dniu 1) do dnia 14
Od wartości początkowej (przed podaniem dawki w dniu 1) do dnia 14
Odsetek pacjentów, u których po leczeniu uzyskano zmniejszenie w porównaniu z wartością wyjściową wyniku klinicznego zapalenia oskrzelików ≥ 3
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (przed podaniem dawki w dniu 1) do dnia 14
Od wartości początkowej (przed podaniem dawki w dniu 1) do dnia 14
Odsetek pacjentów, u których po leczeniu nastąpiła redukcja w porównaniu z wartością wyjściową wyniku klinicznego zapalenia oskrzelików ≥ 4
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (przed podaniem dawki w dniu 1) do dnia 14
Od wartości początkowej (przed podaniem dawki w dniu 1) do dnia 14
Odsetek pacjentów, u których po leczeniu nastąpiła redukcja w porównaniu z wartością wyjściową wyniku klinicznego zapalenia oskrzelików ≥ 5
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (przed podaniem dawki w dniu 1) do dnia 14
Od wartości początkowej (przed podaniem dawki w dniu 1) do dnia 14
Odsetek pacjentów z remisją objawów w 3. dniu po leczeniu
Ramy czasowe: Dzień 3 (48 godzin)
Remisję objawów definiuje się jako zmniejszenie klinicznej punktacji zapalenia oskrzelików do 1 lub 0 po leczeniu.
Dzień 3 (48 godzin)
Odsetek pacjentów z remisją objawów podczas innych wizyt po leczeniu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (przed podaniem dawki w dniu 1) do dnia 14 (z wyjątkiem dnia 3)
Remisję objawów definiuje się jako zmniejszenie klinicznej punktacji zapalenia oskrzelików do 1 lub 0 po leczeniu.
Od wartości początkowej (przed podaniem dawki w dniu 1) do dnia 14 (z wyjątkiem dnia 3)
Odsetek pacjentów, u których w 3. dniu po leczeniu uzyskano zmniejszenie wyniku zapalenia oskrzelików o ≥ 75% w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dzień 3 (48 godzin)
Dzień 3 (48 godzin)
Odsetek pacjentów, u których podczas innych wizyt po leczeniu nastąpiła redukcja wyniku zapalenia oskrzelików o ≥ 75% w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (przed podaniem dawki w dniu 1) do dnia 14 (z wyjątkiem dnia 3)
Od wartości początkowej (przed podaniem dawki w dniu 1) do dnia 14 (z wyjątkiem dnia 3)
Odsetek pacjentów z remisją choroby w dniu 3 po leczeniu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (przed podaniem dawki w dniu 1) do dnia 3 (48 godzin)
Remisję choroby definiuje się jako zmniejszenie punktacji zapalenia oskrzelików do 1 lub 0 po leczeniu, bez nieinwazyjnej wentylacji nadciśnieniowej, wspomaganej wentylacji mechanicznej lub dodatkowej tlenoterapii.
Od wartości początkowej (przed podaniem dawki w dniu 1) do dnia 3 (48 godzin)
Odsetek pacjentów z remisją choroby podczas innych wizyt po leczeniu.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (przed podaniem dawki w dniu 1) do dnia 14 (z wyjątkiem dnia 3)
Remisję choroby definiuje się jako zmniejszenie punktacji zapalenia oskrzelików do 1 lub 0 po leczeniu, bez nieinwazyjnej wentylacji nadciśnieniowej, wspomaganej wentylacji mechanicznej lub dodatkowej tlenoterapii.
Od wartości początkowej (przed podaniem dawki w dniu 1) do dnia 14 (z wyjątkiem dnia 3)
Czas od pierwszej dawki do ustąpienia objawów
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (przed podaniem dawki w dniu 1) do dnia 14
Remisję objawów definiuje się jako zmniejszenie klinicznej punktacji zapalenia oskrzelików do 1 lub 0 po leczeniu.
Od wartości początkowej (przed podaniem dawki w dniu 1) do dnia 14
Czas od pierwszej dawki do zerowej punktacji objawów ogólnych u pacjentów z punktacją objawów ogólnych równą 3 na początku badania
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (przed podaniem dawki w dniu 1) do dnia 14
Ocena ogólnych objawów jest częścią skali zapalenia oskrzelików i składa się tylko z dwóch punktów, 3 i 0. Normalny pacjent otrzymuje ocenę 0, a obecność drażliwego, ospałego i słabego karmienia ocenia się na 3.
Od wartości początkowej (przed podaniem dawki w dniu 1) do dnia 14
Czas od pierwszej dawki do zmniejszenia o ≥ 75% punktacji zapalenia oskrzelików
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (przed podaniem dawki w dniu 1) do dnia 14
Od wartości początkowej (przed podaniem dawki w dniu 1) do dnia 14
Czas od pierwszej dawki do remisji choroby
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (przed podaniem dawki w dniu 1) do dnia 14
Remisję choroby definiuje się jako zmniejszenie punktacji zapalenia oskrzelików do 1 lub 0 po leczeniu, bez nieinwazyjnej wentylacji nadciśnieniowej, wspomaganej wentylacji mechanicznej lub dodatkowej tlenoterapii.
Od wartości początkowej (przed podaniem dawki w dniu 1) do dnia 14
Zmiana punktacji zapalenia oskrzelików i zmiana procentowa w stosunku do wartości wyjściowych podczas każdej wizyty po leczeniu (z wyjątkiem dnia 3)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (przed podaniem dawki w dniu 1) do dnia 14 (z wyjątkiem dnia 3)
Od wartości początkowej (przed podaniem dawki w dniu 1) do dnia 14 (z wyjątkiem dnia 3)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wyniku cząstkowego zapalenia oskrzelików podczas każdej wizyty po leczeniu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (przed podaniem dawki w dniu 1) do dnia 14
Od wartości początkowej (przed podaniem dawki w dniu 1) do dnia 14
Odsetek pacjentów ze zmianą wartości podskali zapalenia oskrzelików podczas każdej wizyty po leczeniu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (przed podaniem dawki w dniu 1) do dnia 14
Od wartości początkowej (przed podaniem dawki w dniu 1) do dnia 14
Odsetek pacjentów, u których po leczeniu uzyskano ≥ 50% redukcję punktacji w zakresie zapalenia oskrzelików w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (przed podaniem dawki w dniu 1) do dnia 14
Od wartości początkowej (przed podaniem dawki w dniu 1) do dnia 14
Odsetek pacjentów, którzy po leczeniu osiągnęli redukcję o ≥ 90% w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (przed podaniem dawki w dniu 1) do dnia 14
Od wartości początkowej (przed podaniem dawki w dniu 1) do dnia 14
Następstwa oddechowe u pacjentów od końca okresu obserwacji bezpieczeństwa do 6. miesiąca
Ramy czasowe: Od dnia 14 do 6 miesiąca
Ocena następstw oddechowych obejmuje ocenę częstości, czasu trwania i leczenia związanego z nawrotami świszczącego oddechu i obecnością potwierdzonej astmy.
Od dnia 14 do 6 miesiąca
Następstwa oddechowe pacjentów od końca okresu obserwacji bezpieczeństwa do końca drugiego roku
Ramy czasowe: Od dnia 14 do końca roku 2
Ocena następstw oddechowych obejmuje ocenę częstości, czasu trwania i leczenia związanego z nawrotami świszczącego oddechu i obecnością potwierdzonej astmy.
Od dnia 14 do końca roku 2
Analiza pacjentów przyjętych na oddział intensywnej terapii (OIOM) z powodu chorób związanych z zakażeniem RSV
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca OIOM-u
Analizowane na podstawie liczby przyjęć, czasu trwania przyjęcia i czasu od podania pierwszej dawki do zakończenia pobytu na OIOM-ie.
Od wartości początkowej do końca OIOM-u
Analiza pacjentów otrzymujących nieinwazyjną wentylację dodatnim ciśnieniem lub wspomaganą wentylację mechaniczną
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 14
Analizowano na podstawie liczby pacjentów otrzymujących nieinwazyjną wentylację dodatnim ciśnieniem lub wspomaganą wentylację mechaniczną, czas trwania takiej wentylacji oraz czas od podania pierwszej dawki do zakończenia wspomaganej wentylacji.
Od wartości początkowej do dnia 14
Analiza osób otrzymujących dodatkową tlenoterapię
Ramy czasowe: Od pierwszego zabiegu do dnia 14
Analizowano na podstawie liczby pacjentów otrzymujących dodatkową tlenoterapię, czas trwania takiej terapii i czas od pierwszej dawki do dodatkowej tlenoterapii.
Od pierwszego zabiegu do dnia 14
Odsetek pacjentów z VL RSV poniżej dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) w 5. dniu po leczeniu
Ramy czasowe: Dzień 5 (96 godzin)
Dzień 5 (96 godzin)
Odsetek pacjentów z RSV VL poniżej LLOQ podczas innych wizyt
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (przed podaniem dawki w dniu 1) do dnia 14 (z wyjątkiem dnia 5)
Od wartości początkowej (przed podaniem dawki w dniu 1) do dnia 14 (z wyjątkiem dnia 5)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w RSV VL podczas każdej wizyty z wyjątkiem dnia 5 po leczeniu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (przed podaniem dawki w dniu 1) do dnia 14 (z wyjątkiem dnia 5)
Od wartości początkowej (przed podaniem dawki w dniu 1) do dnia 14 (z wyjątkiem dnia 5)
Pole pod krzywą RSV VL od linii bazowej do ostatniego pomiaru
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (przed podaniem dawki w dniu 1) do dnia 14
Od wartości początkowej (przed podaniem dawki w dniu 1) do dnia 14
Analiza skuteczności klinicznej AK0529 w różnych podgrupach
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 14
Analizowano w różnych podgrupach podzielonych na kategorie według co najmniej miesiąca życia, ciężkości początkowej punktacji zapalenia oskrzelików, czasu od wystąpienia zakażenia RSV do pierwszej dawki, podtypów wirusa RSV, wyjściowej klasyfikacji RSV VL i dawek.
Od wartości początkowej do dnia 14
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) podczas badania
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 14
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję AK0529.
Od wartości początkowej do dnia 14
Odsetek uczestników, u których w trakcie badania wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 14
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję AK0529.
Od wartości początkowej do dnia 14
Odsetek pacjentów, którzy wycofali się z badania z powodu działań niepożądanych w trakcie badania
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 14
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję AK0529.
Od wartości początkowej do dnia 14
Maksymalne stężenie AK0529 w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Po 3 i 24 godzinach od pierwszej dawki oraz w dniu 6 (120 godzin)
Parametry PK AK0529 i jego metabolitów przy użyciu farmakokinetyki populacyjnej (POP-PK) i innych odpowiednich metod.
Po 3 i 24 godzinach od pierwszej dawki oraz w dniu 6 (120 godzin)
Minimalne stężenie leku w osoczu AK0529 (Ctrough)
Ramy czasowe: Po 3 i 24 godzinach od pierwszej dawki oraz w dniu 6 (120 godzin)
Parametry PK AK0529 i jego metabolitów przy użyciu farmakokinetyki populacyjnej (POP-PK) i innych odpowiednich metod.
Po 3 i 24 godzinach od pierwszej dawki oraz w dniu 6 (120 godzin)
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-inf)
Ramy czasowe: Po 3 i 24 godzinach od pierwszej dawki oraz w dniu 6 (120 godzin)
Parametry PK AK0529 i jego metabolitów przy użyciu farmakokinetyki populacyjnej (POP-PK) i innych odpowiednich metod.
Po 3 i 24 godzinach od pierwszej dawki oraz w dniu 6 (120 godzin)
Pozorny całkowity prześwit nadwozia (CL/F)
Ramy czasowe: Po 3 i 24 godzinach od pierwszej dawki oraz w dniu 6 (120 godzin)
Parametry PK AK0529 i jego metabolitów przy użyciu farmakokinetyki populacyjnej (POP-PK) i innych odpowiednich metod.
Po 3 i 24 godzinach od pierwszej dawki oraz w dniu 6 (120 godzin)
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F)
Ramy czasowe: Po 3 i 24 godzinach od pierwszej dawki oraz w dniu 6 (120 godzin)
Parametry PK AK0529 i jego metabolitów przy użyciu farmakokinetyki populacyjnej (POP-PK) i innych odpowiednich metod.
Po 3 i 24 godzinach od pierwszej dawki oraz w dniu 6 (120 godzin)
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t½)
Ramy czasowe: Po 3 i 24 godzinach od pierwszej dawki oraz w dniu 6 (120 godzin)
Parametry PK AK0529 i jego metabolitów przy użyciu farmakokinetyki populacyjnej (POP-PK) i innych odpowiednich metod.
Po 3 i 24 godzinach od pierwszej dawki oraz w dniu 6 (120 godzin)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
RSV VL oraz pierwotne i wybrane wtórne pomiary skuteczności
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 14
Ocena związku działania przeciwwirusowego AK0529 z głównymi i kluczowymi wtórnymi pomiarami skuteczności.
Od wartości początkowej do dnia 14
Selektywna skuteczność pierwotna, skuteczność wtórna i miary bezpieczeństwa na potrzeby analizy farmakokinetyczno-farmakodynamicznej (PK-PD)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 6
Ocena korelacji PK-PD pomiędzy parametrami PK a wartościami wskaźnika zapalenia oskrzelików i VL, z uwzględnieniem ich odpowiednich zmian.
Od wartości początkowej do dnia 6
Odsetek pacjentów z mutacjami w 20 zgłoszonych miejscach związanych z mutacjami opornymi na inhibitor fuzji RSV w sekwencjach genów F RSV po leczeniu w porównaniu do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 14
Sekwencjonowanie genu F wirusa RSV w próbkach z jamy nosowo-gardłowej w celu monitorowania rozwoju mutacji oporności AK0529. Sekwencjonowanie genu RSV F przeprowadzono na próbkach z nosogardła pacjentów, stosując sekwencjonowanie Sangera.
Od wartości początkowej do dnia 14
Odsetek osobników, u których na początku badania wykryto inne wirusy związane z chorobami układu oddechowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem w dniu 1)
Do wykrywania innych powszechnych wirusów układu oddechowego w próbkach z nosogardzieli. Wykrywanie wirusów związanych z chorobami układu oddechowego obejmuje koronawirusy, adenowirusy, metapneumowirusy, rinowirusy, enterowirusy, wirusy grypy A, wirusy grypy B, wirusy paragrypy i inne wirusy w wyjściowych próbkach nosogardzieli od pacjentów stosujących metody mikromacierzy mikroprzepływowych.
Wartość wyjściowa (przed podaniem w dniu 1)
Zmiany częstości oddechów podczas badania
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 6
Aby zbadać różnicę w częstości oddechów (uderzenia/min) o znaczeniu klinicznym pomiędzy pacjentami przyjmującymi AK0529 i tymi otrzymującymi placebo.
Od wartości początkowej do dnia 6
Zmiany częstości akcji serca podczas badania
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 6
Aby zbadać różnicę w częstości akcji serca/pulsu (uderzenia/min) o znaczeniu klinicznym pomiędzy pacjentami przyjmującymi AK0529 i tymi otrzymującymi placebo.
Od wartości początkowej do dnia 6
Zmiany temperatury ciała w trakcie badania
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 6
Aby zbadać różnicę w temperaturze ciała (stopnie Celsjusza) o znaczeniu klinicznym pomiędzy pacjentami przyjmującymi AK0529 i tymi otrzymującymi placebo.
Od wartości początkowej do dnia 6
Zmiany skurczowego ciśnienia krwi podczas badania
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 6
Aby zbadać różnicę w skurczowym ciśnieniu krwi (mmHg) o znaczeniu klinicznym pomiędzy pacjentami przyjmującymi AK0529 i tymi otrzymującymi placebo.
Od wartości początkowej do dnia 6
Zmiany rozkurczowego ciśnienia krwi podczas badania
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 6
Aby zbadać różnicę w rozkurczowym ciśnieniu krwi (mmHg) o znaczeniu klinicznym pomiędzy pacjentami przyjmującymi AK0529 i tymi otrzymującymi placebo.
Od wartości początkowej do dnia 6
Zmiany SpO2 w trakcie badania
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 6
Aby zbadać różnicę w SpO2 (%) o znaczeniu klinicznym pomiędzy pacjentami przyjmującymi AK0529 i tymi otrzymującymi placebo.
Od wartości początkowej do dnia 6
Czas hospitalizacji osób zakażonych wirusem RSV
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia pacjenta do dnia wypisu
Aby zbadać różnice w innych pomiarach klinicznych pomiędzy pacjentami przyjmującymi AK0529 i tymi, którzy otrzymywali placebo.
Od dnia przyjęcia pacjenta do dnia wypisu
Czas od pierwszej dawki do wypisu pacjentów zakażonych wirusem RSV
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 1) do dnia wypisu pacjenta
Aby zbadać różnice w innych pomiarach klinicznych pomiędzy pacjentami przyjmującymi AK0529 i tymi, którzy otrzymywali placebo.
Od wartości początkowej (dzień 1) do dnia wypisu pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Ark Biopharmaceutical Co., Ltd.

Współpracownicy

Shanghai Ark Biopharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yu Chen, MD, yu.chen@arkbiosciences.com

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AK0529-2003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dopasowane placebo AK0529

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj