En studie av AK0529 hos kinesiska spädbarn på sjukhus med RSV (AIRFLO)
9 februari 2024 uppdaterad av: Shanghai Ark Biopharmaceutical Co., Ltd.
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, tvådelad studie av oralt administrerad AK0529 för att utvärdera effektivitet, säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och antiviral effekt av multipla doser hos spädbarn på sjukhus med syncytialvirusinfektion i luftvägarna
Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter, fas III-studie som ska genomföras på spädbarn på sjukhus med RSV-infektion i Kina.
Huvudsyftet med denna studie är att undersöka effektiviteten och säkerheten av AK0529 hos kinesiska spädbarn.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
311
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Kina, 100045
- Beijing Children's Hospital
-
Changchun, Kina, 130021
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
Changsha, Kina, 410005
- Hunan Provincial People's Hospital
-
Chengdu, Kina, 610041
- West China Women's and Children's Hospital
-
Chongqing, Kina, 401122
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
Guangzhou, Kina, 510623
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
-
Hangzhou, Kina, 310030
- The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Liaocheng, Kina, 252000
- Liaocheng People's Hospital
-
Nanchang, Kina, 330006
- Jiangxi Provincial Children's Hospital
-
Nanjing, Kina, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, Kina, 210008
- Children's Hospital of Nanjing Medical University
-
Nanjing, Kina, 530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Sanya, Kina, 572000
- Hainan Third People's Hospital
-
Shanghai, Kina, 200127
- Shanghai Children's Medical Center
-
Shanghai, Kina, 200062
- Children's Hospital of Shanghai
-
Shengyang, Kina, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shenzhen, Kina, 518026
- Shenzhen Children's Hospital
-
Suzhou, Kina, 215002
- Children's Hospital of Soochow University
-
Tianjin, Kina, 300074
- Tianjin Children's Hospital
-
Wenzhou, Kina, 325027
- The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU
-
Wuhan, Kina, 430016
- Wuhan Children's Hospital
-
Wuxi, Kina, 214023
- Wuxi Children's Hospital
-
Xiamen, Kina, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Xiamen, Kina, 361100
- Xiamen Maternity and Child Healthcare Hospital
-
Zhengzhou, Kina, 450018
- Henan Children's Hospital
-
Zhengzhou, Kina, 450052
- The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhongshan, Kina, 528402
- Boai Hospital of Zhongshan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 månad till 2 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Huvudinkluderingskriterier:
- Manliga eller kvinnliga patienter oavsett etnicitet med en åldersjusterad för prematuritet på ≥1 månad och ≤24 månader.
- Diagnos av RSV-infektion på något virologiskt sätt inom 36 timmar före initial dosering.
- Debut av RSV-infektionssymptom bör vara ≤ 7 dagar.
- Patienten måste väga ≥ 2,5 kg och ≤ 20 kg vid screening.
- För patienter <12 månader och occipitofrontal huvudomkrets inom det normala intervallet för ålder och kön.
- Patienten måste ha en bronkiolitpoäng ≥ 5.
- Föräldern/vårdnadshavaren måste ha lämnat skriftligt informerat samtycke för att patienten ska kunna delta.
Huvudsakliga uteslutningskriterier:
- Patienten har tagit några begränsade mediciner inom 72 timmar före screeningdatumet eller kräver begränsade mediciner under behandlingsfasen.
- Patienten är känd för att vara HIV-positiv (eller modern, om den potentiella patienten är ett barn <6 månader).
- Patienten är känd för att vara infekterad av influensa.
- Patienten är känd för att ha bakteriell lunginflammation.
- Kräver vasopressorer eller inotropt stöd vid tidpunkten för inskrivningen.
- Samtidiga gastrointestinala tillstånd som allvarligt, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna påverka absorptionen av undersökningsläkemedlet.
- Bronkopulmonell dysplasi som kräver assisterad ventilation, förutom resultatet av RSV-infektion.
- Patienten löper risk för hyperkapni.
- Patient med luftvägsmissbildningar och medfödda hjärtsjukdomar, med undantag för isolerade patent ductus arteriosus och/eller patent foramen ovale.
- Njursvikt inklusive njuranomalier som sannolikt är förknippade med njurinsufficiens.
- Kliniska bevis på leverdekompensation.
- Symtomatisk på grund av medfödda fel i ämnesomsättningen.
- Kroniska eller ihållande matsvårigheter.
- Misstänkt eller känt för att ha medfödd förvärvad immunbrist.
- Varje aktiv eller okontrollerad andnings-, hjärt-, lever-, centrala nervsystemet eller njursjukdom som inte är relaterad till RSV-infektion vid baslinjen eller något annat medicinskt tillstånd som enligt utredarens åsikt gör patienten olämplig för inskrivning.
- En historia av epilepsi eller anfall.
- En historia av höga allergier.
- Patientens förälder eller juridiskt godtagbara företrädare är en anställd hos utredaren eller studiecentret med direkt inblandning i den föreslagna studien eller andra studier under ledning av den utredaren vid studiecentret, eller någon familjemedlem till de anställda eller utredaren.
- Deltagande i en läkemedels- eller enhetsstudie inom 30 dagar före datumet för screening.
- Underlåtenhet att tillfredsställa lämplighetsutredaren att delta av någon annan anledning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AK0529
Deltagare som randomiseras till den experimentella armen kommer att få AK0529 två gånger dagligen i fem dagar.
|
AK0529 kapsel kommer att administreras oralt med doseringsnivåerna två gånger dagligen på 10 mg, 20 mg eller 40 mg under fem dagar baserat på patientens vikt.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna i kontrollarmen kommer att ges placebo med matchande dosnivåer av aktiva läkemedel.
|
Placebokapseln gjordes med samma lukt och utseende som AK0529 men utan de aktiva ingredienserna och kommer att administreras oralt enligt samma behandlingsschema som de i experimentarmen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniskt signifikant förändring från baslinjen i bronkiolitpoäng på dag 3
Tidsram: Från baslinje (fördos på dag 1) till dag 3 (48 timmar)
|
För att visa att AK0529 är överlägset placebo när det gäller förändringar från baslinjen i bronkiolit-tecken och symtompoäng. Skillnaderna i förändring i bronkiolitpoängen ska utvärderas mellan AK0529- och placeboarmarna efter behandling. Totalpoängen rapporteras med ett intervall från 0 till 12. I allmänhet har varje poängkomponent ett värdeintervall från 0 till 3. Ett minskande värde av det totala poängvärdet representerar en klinisk förbättring. Om inget annat anges, definieras den sista icke-saknade mätningen/bedömningen före den första dosen av prövningsprodukten som baslinjemätningen. Om en mätning/utvärdering utförs samma dag som den första dosen av prövningsprodukten kommer dessa mätningar att betraktas som Baselines. |
Från baslinje (fördos på dag 1) till dag 3 (48 timmar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i RSV (Respiratory syncytial virus) VL (viral load) på dag 5
Tidsram: Från baslinje (fördos på dag 1) till dag 5 (96 timmar)
|
För att utvärdera de antivirala effekterna av AK0529.
De antivirala effekterna hos spädbarn som är inlagda på sjukhus med RSV ska bestämmas genom att mäta skillnaderna i virusmängd bestämd med RT-PCR mellan AK0529- och placeboarmarna efter behandling.
|
Från baslinje (fördos på dag 1) till dag 5 (96 timmar)
|
|
Andel patienter med en minskning från baslinjen i klinisk bronkiolit-poäng ≥ 2 efter behandling
Tidsram: Från baslinje (fördos på dag 1) till dag 14
|
Från baslinje (fördos på dag 1) till dag 14
|
|
|
Andel patienter med en minskning från baslinjen i klinisk bronkiolit-poäng ≥ 3 efter behandling
Tidsram: Från baslinje (fördos på dag 1) till dag 14
|
Från baslinje (fördos på dag 1) till dag 14
|
|
|
Andel patienter med en minskning från baslinjen i klinisk bronkiolit-poäng ≥ 4 efter behandling
Tidsram: Från baslinje (fördos på dag 1) till dag 14
|
Från baslinje (fördos på dag 1) till dag 14
|
|
|
Andel patienter med en minskning från baslinjen i klinisk bronkiolit-poäng ≥ 5 efter behandling
Tidsram: Från baslinje (fördos på dag 1) till dag 14
|
Från baslinje (fördos på dag 1) till dag 14
|
|
|
Andel patienter med symtomremission på dag 3 efter behandling
Tidsram: Dag 3 (48 timmar)
|
Symtomremission definieras som en minskning av klinisk bronkiolitpoäng till 1 eller 0 efter behandling.
|
Dag 3 (48 timmar)
|
|
Andel försökspersoner med symtomremission vid andra besök efter behandling
Tidsram: Från baslinje (fördos på dag 1) till dag 14 (förutom dag 3)
|
Symtomremission definieras som en minskning av klinisk bronkiolitpoäng till 1 eller 0 efter behandling.
|
Från baslinje (fördos på dag 1) till dag 14 (förutom dag 3)
|
|
Andel av patienter med ≥ 75 % minskning från baslinjen i bronkiolitpoäng på dag 3 efter behandling
Tidsram: Dag 3 (48 timmar)
|
Dag 3 (48 timmar)
|
|
|
Andel försökspersoner med ≥ 75 % minskning från baslinjen i bronkiolitpoäng vid andra besök efter behandling
Tidsram: Från baslinje (fördos på dag 1) till dag 14 (förutom dag 3)
|
Från baslinje (fördos på dag 1) till dag 14 (förutom dag 3)
|
|
|
Andel av patienter med sjukdomsremission på dag 3 efter behandling
Tidsram: Från baslinje (fördos på dag 1) till dag 3 (48 timmar)
|
Sjukdomsremission definieras som en minskning av bronkiolitpoängen till 1 eller 0 efter behandling, utan icke-invasiv övertrycksventilation eller assisterad mekanisk ventilation eller kompletterande syrgasbehandling.
|
Från baslinje (fördos på dag 1) till dag 3 (48 timmar)
|
|
Andel av patienter med sjukdomsremission vid andra besök efter behandling.
Tidsram: Från baslinje (fördos på dag 1) till dag 14 (förutom dag 3)
|
Sjukdomsremission definieras som en minskning av bronkiolitpoängen till 1 eller 0 efter behandling, utan icke-invasiv övertrycksventilation eller assisterad mekanisk ventilation eller kompletterande syrgasbehandling.
|
Från baslinje (fördos på dag 1) till dag 14 (förutom dag 3)
|
|
Tid från första dosen till symtomremission
Tidsram: Från baslinje (fördos på dag 1) till dag 14
|
Symtomremission definieras som en minskning av klinisk bronkiolitpoäng till 1 eller 0 efter behandling.
|
Från baslinje (fördos på dag 1) till dag 14
|
|
Tid från den första dosen till noll allmänt symtompoäng för försökspersoner med generella symtomunderpoäng lika med 3 vid baslinjen
Tidsram: Från baslinje (fördos på dag 1) till dag 14
|
Den allmänna symtompoängen är en del av bronkiolitpoängen och har bara två poäng, 3 och 0. En normal patient är en 0, och förekomsten av irriterad, slö, dålig matning bedöms som 3.
|
Från baslinje (fördos på dag 1) till dag 14
|
|
Tid från den första dosen till en ≥ 75 % minskning av bronkiolitpoängen
Tidsram: Från baslinje (fördos på dag 1) till dag 14
|
Från baslinje (fördos på dag 1) till dag 14
|
|
|
Tid från första dosen till sjukdomsremission
Tidsram: Från baslinje (fördos på dag 1) till dag 14
|
Sjukdomsremission definieras som en minskning av bronkiolitpoängen till 1 eller 0 efter behandling, utan icke-invasiv övertrycksventilation eller assisterad mekanisk ventilation eller kompletterande syrgasbehandling.
|
Från baslinje (fördos på dag 1) till dag 14
|
|
Förändring i bronkiolitpoäng och procentuell förändring från baslinjen vid varje besök efter behandling (förutom dag 3)
Tidsram: Från baslinje (fördos på dag 1) till dag 14 (förutom dag 3)
|
Från baslinje (fördos på dag 1) till dag 14 (förutom dag 3)
|
|
|
Ändring från baslinjen i bronkiolit sub-poäng vid varje besök efter behandling
Tidsram: Från baslinje (fördos på dag 1) till dag 14
|
Från baslinje (fördos på dag 1) till dag 14
|
|
|
Andel av försökspersoner med förändring i bronkiolit sub-poäng värden vid varje besök efter behandling
Tidsram: Från baslinje (fördos på dag 1) till dag 14
|
Från baslinje (fördos på dag 1) till dag 14
|
|
|
Andel av försökspersoner som uppnår en ≥ 50 % minskning från baslinjen i bronkiolitpoäng efter behandling
Tidsram: Från baslinje (fördos på dag 1) till dag 14
|
Från baslinje (fördos på dag 1) till dag 14
|
|
|
Andel av försökspersoner som uppnår en ≥ 90 % minskning från baslinjen i bronkiolitpoäng efter behandling
Tidsram: Från baslinje (fördos på dag 1) till dag 14
|
Från baslinje (fördos på dag 1) till dag 14
|
|
|
Respiratoriska följdsjukdomar hos försökspersoner från slutet av säkerhetsobservationsperioden till månad 6
Tidsram: Från dag 14 till månad 6
|
Bedömningen av respiratoriska följdsjukdomar innefattar utvärdering av frekvens, varaktighet och behandling relaterad till återkommande väsande andning och förekomsten av bekräftad astma.
|
Från dag 14 till månad 6
|
|
Respiratoriska följdsjukdomar hos försökspersoner från slutet av säkerhetsobservationsperioden till slutet av det andra året
Tidsram: Från dag 14 till slutet av år 2
|
Bedömningen av respiratoriska följdsjukdomar innefattar utvärdering av frekvens, varaktighet och behandling relaterad till återkommande väsande andning och förekomsten av bekräftad astma.
|
Från dag 14 till slutet av år 2
|
|
Analys av patienter inlagda på intensivvårdsavdelning (ICU) för sjukdomar relaterade till RSV-infektion
Tidsram: Från Baseline till slutet av ICU
|
Analyserad av antalet inläggningar, inläggningens varaktighet och varaktigheten från den första dosen till slutet av ICU.
|
Från Baseline till slutet av ICU
|
|
Analys av försökspersoner som får icke-invasiv övertrycksventilation eller assisterad mekanisk ventilation
Tidsram: Från baslinje till dag 14
|
Analyserad av antalet försökspersoner som får icke-invasiv övertrycksventilation eller assisterad mekanisk ventilation, varaktigheten av sådan ventilation och tiden från den första dosen till slutet av assisterad ventilation.
|
Från baslinje till dag 14
|
|
Analys av försökspersoner som får kompletterande syrgasbehandling
Tidsram: Från första behandlingen till dag 14
|
Analyserad av antalet patienter som får kompletterande syrgasbehandling, varaktigheten av sådan behandling och tiden från den första dosen till kompletterande syrgasbehandling.
|
Från första behandlingen till dag 14
|
|
Andel patienter med RSV VL under den nedre kvantifieringsgränsen (LLOQ) på dag 5 efter behandling
Tidsram: Dag 5 (96 timmar)
|
Dag 5 (96 timmar)
|
|
|
Andel försökspersoner med RSV VL under LLOQ vid andra besök
Tidsram: Från baslinje (fördos på dag 1) till dag 14 (förutom dag 5)
|
Från baslinje (fördos på dag 1) till dag 14 (förutom dag 5)
|
|
|
Ändring från baslinjen i RSV VL vid varje besök utom dag 5 efter behandling
Tidsram: Från baslinje (fördos på dag 1) till dag 14 (förutom dag 5)
|
Från baslinje (fördos på dag 1) till dag 14 (förutom dag 5)
|
|
|
Area under kurvan för RSV VL från baslinjen till den sista mätningen
Tidsram: Från baslinje (fördos på dag 1) till dag 14
|
Från baslinje (fördos på dag 1) till dag 14
|
|
|
Analys av klinisk effekt av AK0529 i olika undergrupper
Tidsram: Från baslinje till dag 14
|
Analyserades i olika undergrupper kategoriserade efter, åtminstone, månaders ålder, svårighetsgraden av bronkiolitpoäng vid utgångsläget, tid från början av RSV-infektion till första dosen, RSV-virussubtyper, RSV VL-klassificeringar och doser.
|
Från baslinje till dag 14
|
|
Andel försökspersoner med biverkningar (AE) som inträffade under studien
Tidsram: Från baslinje till dag 14
|
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för AK0529.
|
Från baslinje till dag 14
|
|
Andel försökspersoner med allvarliga biverkningar (SAE) som inträffade under studien
Tidsram: Från baslinje till dag 14
|
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för AK0529.
|
Från baslinje till dag 14
|
|
Andel försökspersoner som drar sig ur studien på grund av biverkningar under studien
Tidsram: Från baslinje till dag 14
|
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för AK0529.
|
Från baslinje till dag 14
|
|
Maximal plasmakoncentration av AK0529 (Cmax)
Tidsram: 3 och 24 timmar efter den första dosen och på dag 6 (120 timmar)
|
PK-parametrar för AK0529 och dess metaboliter med användning av populationsfarmakokinetiska (POP-PK) och andra lämpliga metoder.
|
3 och 24 timmar efter den första dosen och på dag 6 (120 timmar)
|
|
Läkemedelsdalkoncentration i plasma av AK0529 (Ctrough)
Tidsram: 3 och 24 timmar efter den första dosen och på dag 6 (120 timmar)
|
PK-parametrar för AK0529 och dess metaboliter med användning av populationsfarmakokinetiska (POP-PK) och andra lämpliga metoder.
|
3 och 24 timmar efter den första dosen och på dag 6 (120 timmar)
|
|
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tid 0 till oändlighet (AUC0-inf)
Tidsram: 3 och 24 timmar efter den första dosen och på dag 6 (120 timmar)
|
PK-parametrar för AK0529 och dess metaboliter med användning av populationsfarmakokinetiska (POP-PK) och andra lämpliga metoder.
|
3 och 24 timmar efter den första dosen och på dag 6 (120 timmar)
|
|
Synbar total kroppsavstånd (CL/F)
Tidsram: 3 och 24 timmar efter den första dosen och på dag 6 (120 timmar)
|
PK-parametrar för AK0529 och dess metaboliter med användning av populationsfarmakokinetiska (POP-PK) och andra lämpliga metoder.
|
3 och 24 timmar efter den första dosen och på dag 6 (120 timmar)
|
|
Skenbar distributionsvolym (Vz/F)
Tidsram: 3 och 24 timmar efter den första dosen och på dag 6 (120 timmar)
|
PK-parametrar för AK0529 och dess metaboliter med användning av populationsfarmakokinetiska (POP-PK) och andra lämpliga metoder.
|
3 och 24 timmar efter den första dosen och på dag 6 (120 timmar)
|
|
Eliminationshalveringstid (t½)
Tidsram: 3 och 24 timmar efter den första dosen och på dag 6 (120 timmar)
|
PK-parametrar för AK0529 och dess metaboliter med användning av populationsfarmakokinetiska (POP-PK) och andra lämpliga metoder.
|
3 och 24 timmar efter den första dosen och på dag 6 (120 timmar)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
RSV VL och primära och utvalda sekundära effektmätningar
Tidsram: Från baslinje till dag 14
|
Att utvärdera förhållandet mellan antivirala effekter av AK0529 och de primära och sekundära nyckeleffektmätningarna.
|
Från baslinje till dag 14
|
|
Selektiv primär effekt, sekundär effekt och säkerhetsåtgärder för den farmakokinetisk-farmakodynamiska (PK-PD) analysen
Tidsram: Från baslinje till dag 6
|
För att utvärdera PK-PD-korrelationen mellan PK-parametrar och värdena för bronkiolitpoäng och VL, inklusive deras respektive förändringar.
|
Från baslinje till dag 6
|
|
Andel av försökspersoner med mutationer på 20 rapporterade platser associerade med RSV-fusionshämmare-resistenta mutationer i RSV F-gensekvenser efter behandling jämfört med baseline
Tidsram: Från baslinje till dag 14
|
Att sekvensera F-genen av RSV i nasofaryngeala prover till övervakning av utvecklingen av AK0529-resistensmutation.
RSV F-gensekvensering utfördes med nasofaryngeala prover från försökspersoner med användning av Sanger-sekvensering.
|
Från baslinje till dag 14
|
|
Andel av försökspersoner som upptäckts med andra luftvägssjukdomsassocierade virus vid baslinjen
Tidsram: Baslinje (fördos på dag 1)
|
För att upptäcka andra vanliga luftvägsvirus i nasofaryngeala prover.
Detektering av virus associerade med luftvägssjukdomar inkluderar koronavirus, adenovirus, metapneumovirus, rhinovirus, enterovirus, influensa A-virus, influensa B-virus, parainfluensavirus och andra virus i baslinjeprover från nasofaryngeala försökspersoner som använder mikrofluidiska mikroarray-metoder.
|
Baslinje (fördos på dag 1)
|
|
Förändringar i andningsfrekvensen under studien
Tidsram: Från baslinjen till och med dag 6
|
Att undersöka skillnaden i andningsfrekvens (bpm) med klinisk betydelse mellan patienter på AK0529 och de på placebo.
|
Från baslinjen till och med dag 6
|
|
Förändringar i hjärtfrekvens under studien
Tidsram: Från baslinjen till och med dag 6
|
Att undersöka skillnaden i hjärtfrekvens/puls (bpm) med klinisk betydelse mellan patienter på AK0529 och de på placebo.
|
Från baslinjen till och med dag 6
|
|
Förändringar i kroppstemperatur under studien
Tidsram: Från baslinjen till och med dag 6
|
Att utforska skillnaden i kroppstemperatur (Celsius) med klinisk betydelse mellan patienter på AK0529 och de på placebo.
|
Från baslinjen till och med dag 6
|
|
Förändringar i systoliskt blodtryck under studien
Tidsram: Från baslinjen till och med dag 6
|
Att undersöka skillnaden i systoliskt blodtryck (mmHg) med klinisk betydelse mellan patienter på AK0529 och de på placebo.
|
Från baslinjen till och med dag 6
|
|
Förändringar i diastoliskt blodtryck under studien
Tidsram: Från baslinjen till och med dag 6
|
Att undersöka skillnaden i diastoliskt blodtryck (mmHg) med klinisk betydelse mellan patienter på AK0529 och de på placebo.
|
Från baslinjen till och med dag 6
|
|
Förändringar i SpO2 under studien
Tidsram: Från baslinjen till och med dag 6
|
Att undersöka skillnaden i SpO2 (%) med klinisk signifikans mellan patienter på AK0529 och de på placebo.
|
Från baslinjen till och med dag 6
|
|
Varaktighet av sjukhusvistelse av patienter med RSV-infektion
Tidsram: Från dagen för patientinläggning till dagen för patientens utskrivning
|
Att undersöka skillnaderna i andra kliniska mätningar mellan patienter på AK0529 och de på placebo.
|
Från dagen för patientinläggning till dagen för patientens utskrivning
|
|
Tid från första dos till utskrivning av patienter med RSV-infektion
Tidsram: Från baslinje (dag 1) till dagen för patientens utskrivning
|
Att undersöka skillnaderna i andra kliniska mätningar mellan patienter på AK0529 och de på placebo.
|
Från baslinje (dag 1) till dagen för patientens utskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Yu Chen, MD, yu.chen@arkbiosciences.com
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
21 januari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
2 februari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2020
Första postat (Faktisk)
18 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
13 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AK0529-2003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .