Az AK0529 vizsgálata RSV-vel kórházba került kínai csecsemőknél (AIRFLO)
2024. február 9. frissítette: Shanghai Ark Biopharmaceutical Co., Ltd.
Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, 2 részből álló vizsgálat az orálisan beadott AK0529-ről a többszörös dózisok hatékonyságának, biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és vírusellenes hatásának értékelésére légzési szincitiális vírusfertőzésben szenvedő kórházi csecsemőknél
Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú, III. fázisú vizsgálat, amelyet Kínában RSV-fertőzéssel kórházba szállított csecsemőkön végeznek.
A tanulmány fő célja az AK0529 hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata kínai csecsemőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
311
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Kína, 100045
- Beijing Children's Hospital
-
Changchun, Kína, 130021
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
Changsha, Kína, 410005
- Hunan Provincial People's Hospital
-
Chengdu, Kína, 610041
- West China Women's and Children's Hospital
-
Chongqing, Kína, 401122
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
Guangzhou, Kína, 510623
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
-
Hangzhou, Kína, 310030
- The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Liaocheng, Kína, 252000
- Liaocheng People's Hospital
-
Nanchang, Kína, 330006
- Jiangxi Provincial Children's Hospital
-
Nanjing, Kína, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, Kína, 210008
- Children's Hospital of Nanjing Medical University
-
Nanjing, Kína, 530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Sanya, Kína, 572000
- Hainan Third People's Hospital
-
Shanghai, Kína, 200127
- Shanghai Children's Medical Center
-
Shanghai, Kína, 200062
- Children's Hospital of Shanghai
-
Shengyang, Kína, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shenzhen, Kína, 518026
- Shenzhen Children's Hospital
-
Suzhou, Kína, 215002
- Children's Hospital of Soochow University
-
Tianjin, Kína, 300074
- Tianjin Children's Hospital
-
Wenzhou, Kína, 325027
- The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU
-
Wuhan, Kína, 430016
- Wuhan Children's Hospital
-
Wuxi, Kína, 214023
- Wuxi Children's Hospital
-
Xiamen, Kína, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Xiamen, Kína, 361100
- Xiamen Maternity and Child Healthcare Hospital
-
Zhengzhou, Kína, 450018
- Henan Children's Hospital
-
Zhengzhou, Kína, 450052
- The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhongshan, Kína, 528402
- Boai Hospital of Zhongshan
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Fő felvételi kritériumok:
- Bármilyen etnikai hovatartozású férfi vagy női betegek, akiknek életkora ≥1 hónapos és ≤24 hónapos koraszülöttséghez igazodik.
- Az RSV-fertőzés diagnosztizálása bármilyen virológiai módszerrel a kezdeti adagolást megelőző 36 órán belül.
- Az RSV fertőzés tüneteinek ≤ 7 napon belül kell megjelenniük.
- A beteg testtömege a szűréskor ≥ 2,5 kg és ≤ 20 kg.
- 12 hónaposnál fiatalabb betegek számára, akiknek az occipitofrontalis fej kerülete a normál életkor és nem szerinti tartományon belül van.
- A beteg bronchiolitis pontszáma ≥ 5.
- A szülőnek/törvényes gyámnak írásos beleegyezését kell adnia a beteg részvételéhez.
Fő kizárási kritériumok:
- A beteg a szűrés időpontja előtt 72 órán belül bevett bármilyen korlátozott gyógyszert, vagy a kezelési szakaszban korlátozott gyógyszerre van szüksége.
- Ismert, hogy a beteg HIV-pozitív (vagy az anya, ha a potenciális beteg 6 hónapnál fiatalabb gyermek).
- A betegről ismert, hogy influenza fertőzött.
- Ismert, hogy a beteg bakteriális tüdőgyulladásban szenved.
- A beiratkozáskor vazopresszorokat vagy inotróp támogatást igényel.
- Egyidejű gyomor-bélrendszeri állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint súlyosan befolyásolhatják a vizsgálati készítmény felszívódását.
- Asszisztált lélegeztetést igénylő bronchopulmonalis diszplázia, kivéve az RSV fertőzés következményeit.
- A betegnél fennáll a hypercapnia veszélye.
- Légúti rendellenességben és veleszületett szívbetegségben szenvedő beteg, kivéve az izolált, nyitott ductus arteriosust és/vagy a nyitott foramen ovale-t.
- Veseelégtelenség, beleértve a veseelégtelenséggel összefüggő vese-rendellenességeket.
- A máj dekompenzációjának klinikai bizonyítékai.
- Veleszületett anyagcsere-hibák miatt tünetek.
- Krónikus vagy tartós táplálkozási nehézségek.
- Veleszületett szerzett immunhiány gyanúja vagy ismertsége.
- Bármilyen aktív vagy kontrollálatlan légúti, szív-, máj-, központi idegrendszeri vagy vesebetegség, amely nem kapcsolódik az RSV-fertőzéshez a kiinduláskor, vagy bármely más olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi a beteget a felvételre.
- Epilepszia vagy görcsrohamok anamnézisében.
- Erős allergiás kórtörténet.
- A páciens szülője vagy jogilag elfogadható képviselője a vizsgáló vagy a vizsgálóközpont olyan alkalmazottja, aki közvetlenül részt vesz a javasolt vizsgálatban vagy a vizsgálóközpont vizsgálója irányítása alatt álló egyéb vizsgálatokban, vagy az alkalmazottak vagy a vizsgáló bármely családtagja.
- Részvétel vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban a szűrés időpontját megelőző 30 napon belül.
- A részvételi alkalmasságot vizsgáló bármely más okból történő elmulasztása.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AK0529
A kísérleti csoportba véletlenszerűen besorolt résztvevők öt napon keresztül naponta kétszer kapnak AK0529-et.
|
Az AK0529 kapszulát szájon át, napi kétszeri 10 mg, 20 mg vagy 40 mg dózisban kell beadni öt napon át, a páciens testsúlyától függően.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A kontroll kar résztvevőinek placebót adnak be az aktív gyógyszerek megfelelő dózisszintjével.
|
A placebo kapszulát ugyanolyan szaggal és megjelenéssel készítették, mint az AK0529-et, de hatóanyagok nélkül, és ugyanazon kezelési ütemterv szerint adják be szájon át, mint a kísérleti karon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikailag szignifikáns változás a kiindulási értékhez képest a bronchiolitis pontszámában a 3. napon
Időkeret: Az alapvonaltól (előadagolás az 1. napon) a 3. napig (48 óra)
|
Annak bizonyítására, hogy az AK0529 felülmúlja a placebót a kiindulási értékhez képest a bronchiolitis jeleinek és tüneteinek pontszámának változása tekintetében. A bronchiolitis pontszám változásának különbségeit az AK0529 és a placebo karok között a kezelés után értékelni kell. Az összpontszám 0-tól 12-ig terjedő tartományban adható meg. Általában az egyes pontszámösszetevők 0-tól 3-ig terjedő tartományban vannak. Az összpontszám csökkenő értéke klinikai javulást jelent. Eltérő megjelölés hiányában a vizsgálati készítmény első adagja előtti utolsó nem hiányzó mérés/értékelés számít kiindulási mérésnek. Ha a vizsgálati készítmény első adagjának ugyanazon a napján mérést/értékelést végeznek, ezeket a méréseket alapértéknek tekintik. |
Az alapvonaltól (előadagolás az 1. napon) a 3. napig (48 óra)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az RSV (respiratory syncytial virus) VL (vírusterhelés) értékében az 5. napon
Időkeret: Az alapvonaltól (előadagolás az 1. napon) az 5. napig (96 óra)
|
Az AK0529 vírusellenes hatásának értékelése.
Az RSV-vel kórházba került csecsemőknél az antivirális hatásokat úgy kell meghatározni, hogy megmérik az RT-PCR-rel meghatározott vírusterhelés különbségét az AK0529 és a placebo karok között a kezelés után.
|
Az alapvonaltól (előadagolás az 1. napon) az 5. napig (96 óra)
|
|
Azon alanyok aránya, akiknél a klinikai bronchiolitis pontszám ≥ 2 a kezelés után a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Az alapvonaltól (előzetes adagolás az 1. napon) a 14. napig
|
Az alapvonaltól (előzetes adagolás az 1. napon) a 14. napig
|
|
|
Azon alanyok aránya, akiknél a klinikai bronchiolitis pontszám ≥ 3 a kezelés után a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Az alapvonaltól (előzetes adagolás az 1. napon) a 14. napig
|
Az alapvonaltól (előzetes adagolás az 1. napon) a 14. napig
|
|
|
Azon alanyok aránya, akiknél a klinikai bronchiolitis pontszám ≥ 4 a kezelés után a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Az alapvonaltól (előzetes adagolás az 1. napon) a 14. napig
|
Az alapvonaltól (előzetes adagolás az 1. napon) a 14. napig
|
|
|
Azon alanyok aránya, akiknél a klinikai bronchiolitis pontszám ≥ 5 a kezelés után a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Az alapvonaltól (előzetes adagolás az 1. napon) a 14. napig
|
Az alapvonaltól (előzetes adagolás az 1. napon) a 14. napig
|
|
|
A kezelés utáni 3. napon tüneti remisszióban szenvedő alanyok aránya
Időkeret: 3. nap (48 óra)
|
A tünetek remissziója a klinikai bronchiolitis pontszámának 1-re vagy 0-ra történő csökkenését jelenti a kezelés után.
|
3. nap (48 óra)
|
|
A tünetek enyhülését mutató alanyok aránya a kezelést követő egyéb vizitek alkalmával
Időkeret: Az alapvonaltól (előzetes adagolás az 1. napon) a 14. napig (kivéve a 3. napot)
|
A tünetek remissziója a klinikai bronchiolitis pontszámának 1-re vagy 0-ra történő csökkenését jelenti a kezelés után.
|
Az alapvonaltól (előzetes adagolás az 1. napon) a 14. napig (kivéve a 3. napot)
|
|
Azon alanyok aránya, akiknél a kiindulási értékhez képest ≥ 75%-kal csökkent a bronchiolitis pontszám a kezelést követő 3. napon
Időkeret: 3. nap (48 óra)
|
3. nap (48 óra)
|
|
|
Azon alanyok aránya, akiknél a bronchiolitis pontszám ≥ 75%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest a kezelést követő egyéb vizitek során
Időkeret: Az alapvonaltól (előzetes adagolás az 1. napon) a 14. napig (kivéve a 3. napot)
|
Az alapvonaltól (előzetes adagolás az 1. napon) a 14. napig (kivéve a 3. napot)
|
|
|
A kezelés utáni 3. napon a betegség remissziójában szenvedő alanyok aránya
Időkeret: Az alapvonaltól (előadagolás az 1. napon) a 3. napig (48 óra)
|
A betegség remissziója a bronchiolitis pontszámának 1-re vagy 0-ra történő csökkenése a kezelés után, non-invazív pozitív nyomású lélegeztetés vagy asszisztált gépi lélegeztetés vagy kiegészítő oxigénterápia nélkül.
|
Az alapvonaltól (előadagolás az 1. napon) a 3. napig (48 óra)
|
|
A betegség remisszióban szenvedő alanyok aránya a kezelést követő egyéb vizitek alkalmával.
Időkeret: Az alapvonaltól (előzetes adagolás az 1. napon) a 14. napig (kivéve a 3. napot)
|
A betegség remissziója a bronchiolitis pontszámának 1-re vagy 0-ra történő csökkenése a kezelés után, non-invazív pozitív nyomású lélegeztetés vagy asszisztált gépi lélegeztetés vagy kiegészítő oxigénterápia nélkül.
|
Az alapvonaltól (előzetes adagolás az 1. napon) a 14. napig (kivéve a 3. napot)
|
|
Az első adagtól a tünetek enyhüléséig eltelt idő
Időkeret: Az alapvonaltól (előzetes adagolás az 1. napon) a 14. napig
|
A tünetek remissziója a klinikai bronchiolitis pontszámának 1-re vagy 0-ra történő csökkenését jelenti a kezelés után.
|
Az alapvonaltól (előzetes adagolás az 1. napon) a 14. napig
|
|
Az első adagtól a nulla általános tüneti pontszámig eltelt idő azoknál az alanyoknál, akiknél az általános tünetek alpontszáma 3-mal egyenlő a kiinduláskor
Időkeret: Az alapvonaltól (előzetes adagolás az 1. napon) a 14. napig
|
Az általános tünetek pontszáma a Bronchiolitis Score része, és csak két pontszáma van, 3 és 0. A normál beteg 0, az ingerlékeny, letargikus, rossz táplálkozást pedig 3-ra értékelik.
|
Az alapvonaltól (előzetes adagolás az 1. napon) a 14. napig
|
|
Az első adagtól eltelt idő a bronchiolitis pontszám ≥ 75%-os csökkenéséhez
Időkeret: Az alapvonaltól (előzetes adagolás az 1. napon) a 14. napig
|
Az alapvonaltól (előzetes adagolás az 1. napon) a 14. napig
|
|
|
Az első adagtól a betegség remissziójáig eltelt idő
Időkeret: Az alapvonaltól (előzetes adagolás az 1. napon) a 14. napig
|
A betegség remissziója a bronchiolitis pontszámának 1-re vagy 0-ra történő csökkenése a kezelés után, non-invazív pozitív nyomású lélegeztetés vagy asszisztált gépi lélegeztetés vagy kiegészítő oxigénterápia nélkül.
|
Az alapvonaltól (előzetes adagolás az 1. napon) a 14. napig
|
|
A bronchiolitis pontszámának változása és százalékos változás a kiindulási értékhez képest a kezelést követő minden egyes viziten (kivéve a 3. napot)
Időkeret: Az alapvonaltól (előzetes adagolás az 1. napon) a 14. napig (kivéve a 3. napot)
|
Az alapvonaltól (előzetes adagolás az 1. napon) a 14. napig (kivéve a 3. napot)
|
|
|
A bronchiolitis alpontszámának változása a kiindulási értékhez képest a kezelést követő minden egyes viziten
Időkeret: Az alapvonaltól (előzetes adagolás az 1. napon) a 14. napig
|
Az alapvonaltól (előzetes adagolás az 1. napon) a 14. napig
|
|
|
Azon alanyok aránya, akiknél a bronchiolitis alpontértéke megváltozott a kezelést követő egyes vizitek során
Időkeret: Az alapvonaltól (előzetes adagolás az 1. napon) a 14. napig
|
Az alapvonaltól (előzetes adagolás az 1. napon) a 14. napig
|
|
|
Azon alanyok aránya, akiknél a kezelés után ≥ 50%-kal csökkent a bronchiolitis pontszám a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Az alapvonaltól (előzetes adagolás az 1. napon) a 14. napig
|
Az alapvonaltól (előzetes adagolás az 1. napon) a 14. napig
|
|
|
Azon alanyok aránya, akiknél a kezelés után ≥ 90%-kal csökkent a bronchiolitis pontszám a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Az alapvonaltól (előzetes adagolás az 1. napon) a 14. napig
|
Az alapvonaltól (előzetes adagolás az 1. napon) a 14. napig
|
|
|
Az alanyok légúti következményei a biztonsági megfigyelési időszak végétől a 6. hónapig
Időkeret: A 14. naptól a 6. hónapig
|
A légúti következmények felmérése magában foglalja a sípoló légzés kiújulásával és a megerősített asztma jelenlétével kapcsolatos gyakoriság, időtartam és kezelés értékelését.
|
A 14. naptól a 6. hónapig
|
|
Az alanyok légúti következményei a biztonsági megfigyelési időszak végétől a második év végéig
Időkeret: A 14. naptól a 2. év végéig
|
A légúti következmények felmérése magában foglalja a sípoló légzés kiújulásával és a megerősített asztma jelenlétével kapcsolatos gyakoriság, időtartam és kezelés értékelését.
|
A 14. naptól a 2. év végéig
|
|
Az intenzív osztályra (ICU) RSV-fertőzéssel összefüggő betegségek miatt felvett alanyok elemzése
Időkeret: Az alaphelyzettől az intenzív osztály végéig
|
A felvételek száma, a felvétel időtartama és az első adagtól az intenzív osztály végéig tartó időtartam alapján elemezve.
|
Az alaphelyzettől az intenzív osztály végéig
|
|
Nem invazív pozitív nyomású lélegeztetésben vagy asszisztált mechanikus lélegeztetésben részesülő alanyok elemzése
Időkeret: Az alaphelyzettől a 14. napig
|
A nem invazív pozitív nyomású lélegeztetésben vagy asszisztált gépi lélegeztetésben részesülő alanyok száma, az ilyen lélegeztetés időtartama, valamint az első adagtól az asszisztált lélegeztetés végéig eltelt idő alapján elemezve.
|
Az alaphelyzettől a 14. napig
|
|
Kiegészítő oxigénterápiában részesülő alanyok elemzése
Időkeret: Az első kezeléstől a 14. napig
|
A kiegészítő oxigénterápiában részesülő alanyok száma, az ilyen terápia időtartama és az első adagtól a kiegészítő oxigénterápiaig eltelt idő alapján elemezve.
|
Az első kezeléstől a 14. napig
|
|
Az RSV VL-ben szenvedő alanyok aránya a mennyiségi meghatározás alsó határa (LLOQ) alatt van a kezelést követő 5. napon
Időkeret: 5. nap (96 óra)
|
5. nap (96 óra)
|
|
|
Az RSV VL-ben szenvedő alanyok aránya az LLOQ alatt más látogatásokon
Időkeret: Az alapvonaltól (előzetes adagolás az 1. napon) a 14. napig (kivéve az 5. napot)
|
Az alapvonaltól (előzetes adagolás az 1. napon) a 14. napig (kivéve az 5. napot)
|
|
|
Változás az RSV VL kiindulási értékéhez képest minden vizit alkalmával, kivéve a kezelést követő 5. napon
Időkeret: Az alapvonaltól (előzetes adagolás az 1. napon) a 14. napig (kivéve az 5. napot)
|
Az alapvonaltól (előzetes adagolás az 1. napon) a 14. napig (kivéve az 5. napot)
|
|
|
Az RSV VL görbe alatti terület az alapvonaltól az utolsó mérésig
Időkeret: Az alapvonaltól (előzetes adagolás az 1. napon) a 14. napig
|
Az alapvonaltól (előzetes adagolás az 1. napon) a 14. napig
|
|
|
Az AK0529 klinikai hatékonyságának elemzése különböző alcsoportokban
Időkeret: Az alaphelyzettől a 14. napig
|
Különböző alcsoportokban elemezve, legalább hónapos életkor, a kiindulási bronchiolitis pontszám súlyossága, az RSV-fertőzés kezdetétől az első dózisig eltelt idő, az RSV vírus altípusai, az RSV VL kiindulási osztályozása és a dózisok szerint kategorizálva.
|
Az alaphelyzettől a 14. napig
|
|
A vizsgálat során nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő alanyok aránya
Időkeret: Az alaphelyzettől a 14. napig
|
Az AK0529 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére.
|
Az alaphelyzettől a 14. napig
|
|
A vizsgálat során súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő alanyok aránya
Időkeret: Az alaphelyzettől a 14. napig
|
Az AK0529 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére.
|
Az alaphelyzettől a 14. napig
|
|
Azon alanyok aránya, akik a vizsgálat során nemkívánatos események miatt visszavonultak a vizsgálatból
Időkeret: Az alaphelyzettől a 14. napig
|
Az AK0529 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére.
|
Az alaphelyzettől a 14. napig
|
|
Maximális plazmakoncentráció AK0529 (Cmax)
Időkeret: Az első adag után 3 és 24 órával, valamint a 6. napon (120 óra)
|
Az AK0529 és metabolitjai PK paraméterei populációs farmakokinetikai (POP-PK) és más megfelelő módszerekkel.
|
Az első adag után 3 és 24 órával, valamint a 6. napon (120 óra)
|
|
Az AK0529 minimális gyógyszerkoncentrációja a plazmában (Ctrough)
Időkeret: Az első adag után 3 és 24 órával, valamint a 6. napon (120 óra)
|
Az AK0529 és metabolitjai PK paraméterei populációs farmakokinetikai (POP-PK) és más megfelelő módszerekkel.
|
Az első adag után 3 és 24 órával, valamint a 6. napon (120 óra)
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól a végtelenig (AUC0-inf)
Időkeret: Az első adag után 3 és 24 órával, valamint a 6. napon (120 óra)
|
Az AK0529 és metabolitjai PK paraméterei populációs farmakokinetikai (POP-PK) és más megfelelő módszerekkel.
|
Az első adag után 3 és 24 órával, valamint a 6. napon (120 óra)
|
|
Látszólagos teljes test hézag (CL/F)
Időkeret: Az első adag után 3 és 24 órával, valamint a 6. napon (120 óra)
|
Az AK0529 és metabolitjai PK paraméterei populációs farmakokinetikai (POP-PK) és más megfelelő módszerekkel.
|
Az első adag után 3 és 24 órával, valamint a 6. napon (120 óra)
|
|
Látszólagos eloszlási térfogat (Vz/F)
Időkeret: Az első adag után 3 és 24 órával, valamint a 6. napon (120 óra)
|
Az AK0529 és metabolitjai PK paraméterei populációs farmakokinetikai (POP-PK) és más megfelelő módszerekkel.
|
Az első adag után 3 és 24 órával, valamint a 6. napon (120 óra)
|
|
Eliminációs felezési idő (t½)
Időkeret: Az első adag után 3 és 24 órával, valamint a 6. napon (120 óra)
|
Az AK0529 és metabolitjai PK paraméterei populációs farmakokinetikai (POP-PK) és más megfelelő módszerekkel.
|
Az első adag után 3 és 24 órával, valamint a 6. napon (120 óra)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
RSV VL és elsődleges és kiválasztott másodlagos hatékonysági mérések
Időkeret: Az alaphelyzettől a 14. napig
|
Az AK0529 antivirális hatásának az elsődleges és kulcsfontosságú másodlagos hatékonysági mérésekkel való kapcsolatának értékelése.
|
Az alaphelyzettől a 14. napig
|
|
Szelektív elsődleges hatékonyság, másodlagos hatékonyság és biztonsági intézkedések a farmakokinetikai-farmakodinamikai (PK-PD) elemzéshez
Időkeret: Az alaphelyzettől a 6. napig
|
Értékelni a PK-PD korrelációt a PK paraméterek és a bronchiolitis pontszám és a VL értéke között, beleértve azok változásait.
|
Az alaphelyzettől a 6. napig
|
|
Az RSV F génszekvenciák RSV fúziós inhibitor-rezisztens mutációival kapcsolatos 20 helyen mutációt mutató alanyok aránya a kezelés után a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Az alaphelyzettől a 14. napig
|
Az RSV F génjének szekvenálása nasopharyngealis mintákban az AK0529 rezisztencia mutáció kialakulásának monitorozására.
Az RSV F gén szekvenálását az alanyok nasopharyngealis mintáival végeztük Sanger szekvenálás segítségével.
|
Az alaphelyzettől a 14. napig
|
|
Azon alanyok aránya, akiknél más légúti betegséggel összefüggő vírust észleltek a kiinduláskor
Időkeret: Alapállapot (előadagolás az 1. napon)
|
Más gyakori légúti vírusok kimutatására nasopharyngealis mintákban.
A légúti betegséggel összefüggő vírusok kimutatása magában foglalja a koronavírusokat, az adenovírusokat, a metapneumovírusokat, a rhinovírusokat, az enterovírusokat, az influenza A vírusokat, az influenza B vírusokat, a parainfluenza vírusokat és más vírusokat az alanyoktól mikrofluidikus microarray módszerekkel vett kiindulási nasopharyngealis mintákban.
|
Alapállapot (előadagolás az 1. napon)
|
|
A légzésszám változásai a vizsgálat során
Időkeret: Az alaphelyzettől a 6. napig
|
A légzésszám (bpm) klinikai jelentőségű különbségének feltárása az AK0529-et és a placebót kapó alanyok között.
|
Az alaphelyzettől a 6. napig
|
|
A pulzusszám változásai a vizsgálat során
Időkeret: Az alaphelyzettől a 6. napig
|
A szívfrekvencia/pulzus (bpm) klinikai jelentőségű különbségének feltárása az AK0529-et és a placebót kapó alanyok között.
|
Az alaphelyzettől a 6. napig
|
|
A testhőmérséklet változása a vizsgálat során
Időkeret: Az alaphelyzettől a 6. napig
|
A testhőmérséklet (Celsius) klinikai jelentőségű különbségének feltárása az AK0529-et és a placebót szedő alanyok között.
|
Az alaphelyzettől a 6. napig
|
|
A szisztolés vérnyomás változásai a vizsgálat során
Időkeret: Az alaphelyzettől a 6. napig
|
A szisztolés vérnyomás (Hgmm) klinikai jelentőségű különbségének feltárása az AK0529-et és a placebót szedő alanyok között.
|
Az alaphelyzettől a 6. napig
|
|
A diasztolés vérnyomás változásai a vizsgálat során
Időkeret: Az alaphelyzettől a 6. napig
|
A diasztolés vérnyomás (Hgmm) klinikai jelentőségű különbségének feltárása az AK0529-et és a placebót szedő alanyok között.
|
Az alaphelyzettől a 6. napig
|
|
Az SpO2 változásai a vizsgálat során
Időkeret: Az alaphelyzettől a 6. napig
|
Az SpO2 (%) klinikai jelentőségű különbségének feltárása az AK0529-et és a placebót szedő alanyok között.
|
Az alaphelyzettől a 6. napig
|
|
Az RSV-fertőzött alanyok kórházi kezelésének időtartama
Időkeret: A betegfelvétel napjától a betegelbocsátás napjáig
|
Az AK0529 és a placebót szedő alanyok egyéb klinikai mérései közötti különbségek feltárása.
|
A betegfelvétel napjától a betegelbocsátás napjáig
|
|
Az első adagtól az RSV fertőzésben szenvedő alanyok elbocsátásáig eltelt idő
Időkeret: A kiindulási állapottól (1. nap) a beteg elbocsátásának napjáig
|
Az AK0529 és a placebót szedő alanyok egyéb klinikai mérései közötti különbségek feltárása.
|
A kiindulási állapottól (1. nap) a beteg elbocsátásának napjáig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Yu Chen, MD, yu.chen@arkbiosciences.com
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. január 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. február 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. január 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 15.
Első közzététel (Tényleges)
2020. január 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 9.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AK0529-2003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .