Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus AK0529:stä kiinalaisilla vauvoilla, jotka ovat sairaalahoidossa RSV:n kanssa (AIRFLO)

perjantai 9. helmikuuta 2024 päivittänyt: Shanghai Ark Biopharmaceutical Co., Ltd.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 2-osainen tutkimus suun kautta annetusta AK0529:stä, jolla arvioidaan useiden annosten tehoa, turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja antiviraalista vaikutusta sairaalahoidossa olevilla vauvoilla, joilla on hengitysteiden synsytiaalinen virusinfektio

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskus, vaiheen III tutkimus, joka suoritetaan vauvoilla, jotka ovat sairaalahoidossa RSV-infektion vuoksi Kiinassa. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tutkia AK0529:n tehoa ja turvallisuutta kiinalaisilla imeväisillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

311

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kiina, 100045
        • Beijing Children's Hospital
      • Changchun, Kiina, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Changsha, Kiina, 410005
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Kiina, 610041
        • West China Women's and Children's Hospital
      • Chongqing, Kiina, 401122
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
      • Guangzhou, Kiina, 510623
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
      • Hangzhou, Kiina, 310030
        • The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Liaocheng, Kiina, 252000
        • Liaocheng People's Hospital
      • Nanchang, Kiina, 330006
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
      • Nanjing, Kiina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Kiina, 210008
        • Children's Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Kiina, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Sanya, Kiina, 572000
        • Hainan Third People's Hospital
      • Shanghai, Kiina, 200127
        • Shanghai Children's Medical Center
      • Shanghai, Kiina, 200062
        • Children's Hospital of Shanghai
      • Shengyang, Kiina, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenzhen, Kiina, 518026
        • Shenzhen Children's Hospital
      • Suzhou, Kiina, 215002
        • Children's Hospital of Soochow University
      • Tianjin, Kiina, 300074
        • Tianjin Children's Hospital
      • Wenzhou, Kiina, 325027
        • The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU
      • Wuhan, Kiina, 430016
        • Wuhan Children's Hospital
      • Wuxi, Kiina, 214023
        • Wuxi Children's Hospital
      • Xiamen, Kiina, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xiamen, Kiina, 361100
        • Xiamen Maternity and Child Healthcare Hospital
      • Zhengzhou, Kiina, 450018
        • Henan Children's Hospital
      • Zhengzhou, Kiina, 450052
        • The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhongshan, Kiina, 528402
        • Boai Hospital of Zhongshan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 2 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Mies- tai naispotilaat kaikista etnisistä ryhmistä, joiden ikä on mukautettu ≥ 1 kuukauden ja ≤ 24 kuukauden keskosuuden mukaan.
  • RSV-infektion diagnoosi millä tahansa virologisella tavalla 36 tunnin sisällä ennen aloitusannostusta.
  • RSV-infektion oireiden tulee alkaa ≤ 7 päivän kuluttua.
  • Potilaan tulee painaa ≥ 2,5 kg ja ≤ 20 kg seulonnassa.
  • Potilaille, jotka ovat alle 12 kuukauden ikäisiä, ja takaraivopään ympärysmitta normaalin iän ja sukupuolen välillä.
  • Potilaalla tulee olla keuhkoputkentulehdus ≥ 5.
  • Vanhemman/laillisen huoltajan on täytynyt antaa kirjallinen tietoinen suostumus potilaan osallistumiseen.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Potilas on ottanut rajoitettuja lääkkeitä 72 tunnin sisällä ennen seulontapäivää tai tarvitsee rajoitettuja lääkkeitä hoitovaiheen aikana.
  • Potilaan tiedetään olevan HIV-positiivinen (tai äiti, jos mahdollinen potilas on alle 6 kuukauden ikäinen lapsi).
  • Potilaan tiedetään olevan influenssatartunnan saanut.
  • Potilaalla tiedetään olevan bakteerikeuhkokuume.
  • Vaatii vasopressoreita tai inotrooppista tukea ilmoittautumisen yhteydessä.
  • Samanaikaiset maha-suolikanavan sairaudet, jotka voivat tutkijan mielestä vakavasti haitata tutkittavan lääkkeen imeytymistä.
  • Bronkopulmonaalinen dysplasia, joka vaatii avustettua ventilaatiota, paitsi RSV-infektion seurauksena.
  • Potilaalla on hyperkapnian riski.
  • Potilas, jolla on hengitysteiden epämuodostumia ja synnynnäisiä sydänsairauksia, lukuun ottamatta eristettyä avointa valtimotiehyttä ja/tai avointa foramen ovalea.
  • Munuaisten vajaatoiminta, mukaan lukien munuaisten vajaatoimintaan todennäköisesti liittyvät munuaisten poikkeavuudet.
  • Kliiniset todisteet maksan vajaatoiminnasta.
  • Oireellinen synnynnäisten aineenvaihduntavirheiden vuoksi.
  • Krooniset tai jatkuvat ruokintavaikeudet.
  • Epäillään tai tiedetään olevan synnynnäinen hankittu immuunipuutos.
  • Mikä tahansa aktiivinen tai hallitsematon hengitys-, sydän-, maksa-, keskushermostosairaus tai munuaissairaus, joka ei liity RSV-infektioon lähtötilanteessa, tai mikä tahansa muu sairaus, joka tutkijan mielestä tekee potilaan sopimattomaksi ottamiseen.
  • Aiempi epilepsia tai kohtaukset.
  • Korkeiden allergioiden historia.
  • Potilaan vanhempi tai laillisesti hyväksyttävä edustaja on tutkijan tai tutkimuskeskuksen työntekijä, joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen tai muihin tutkimuksiin tutkimuskeskuksen kyseisen tutkijan johdolla, tai työntekijän tai tutkijan perheenjäsen.
  • Osallistuminen lääke- tai laitetutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontapäivää.
  • Osallistumiskelpoisuuden tutkijan tyytymättömyys jostain muusta syystä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AK0529
Osallistujat, jotka on satunnaistettu kokeelliseen ryhmään, saavat AK0529:ää kahdesti päivässä viiden päivän ajan.
Lääke: AK0529
AK0529-kapseli annetaan suun kautta kahdesti vuorokaudessa 10 mg, 20 mg tai 40 mg viiden päivän ajan potilaan painon perusteella.
Muut nimet:
  • ziresovir
Placebo Comparator: Plasebo
Kontrolliryhmän osallistujille annetaan lumelääkettä vastaavilla aktiivisten lääkkeiden annostasoilla.
Lääke: Vastaava lumelääke AK0529
Lumekapseli valmistettiin samalla tuoksulla ja ulkonäöllä kuin AK0529, mutta ilman aktiivisia aineosia, ja se annetaan suun kautta saman hoito-ohjelman mukaisesti kuin kokeellisessa ryhmässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisesti merkittävä muutos lähtötilanteesta bronkioliittipisteissä päivänä 3
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (ennakkoannos päivänä 1) päivään 3 (48 tuntia)

Osoittaa, että AK0529 on parempi kuin lumelääke keuhkoputkentulehduksen merkkien ja oireiden pisteytyksen muutoksissa lähtötasosta.

Bronkioliittipistemäärän muutoksen erot on arvioitava AK0529- ja lumelääkeryhmien välillä hoidon jälkeen. Kokonaispistemäärä ilmoitetaan välillä 0 - 12. Yleensä kunkin pistemäärän komponentin arvot ovat välillä 0 - 3. Kokonaispistemäärän laskeva arvo edustaa kliinistä parannusta. Ellei toisin mainita, viimeinen ei-puuttuva mittaus/arviointi ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta määritellään perusmittaukseksi. Jos mittaus/arviointi suoritetaan tutkimustuotteen ensimmäisen annoksen samana päivänä, näitä mittauksia pidetään lähtötasoina.
Lähtötilanteesta (ennakkoannos päivänä 1) päivään 3 (48 tuntia)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta RSV:ssä (Respiratory syncytitial virus) VL (viruskuorma) päivänä 5
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (ennakkoannos päivänä 1) päivään 5 (96 tuntia)
Arvioida AK0529:n antiviraalisia vaikutuksia. Antiviraaliset vaikutukset RSV-sairaalaan joutuneilla imeväisillä on määritettävä mittaamalla erot RT-PCR:llä määritetyssä viruskuormassa AK0529- ja lumelääkehaarojen välillä hoidon jälkeen.
Lähtötilanteesta (ennakkoannos päivänä 1) päivään 5 (96 tuntia)
Niiden potilaiden osuudet, joiden kliinisen bronkioliitin pistemäärä laski lähtötasosta ≥ 2 hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (ennakkoannos päivänä 1) päivään 14
Lähtötilanteesta (ennakkoannos päivänä 1) päivään 14
Niiden potilaiden osuudet, joiden kliinisen bronkioliittipistemäärä on laskenut lähtötasosta ≥ 3 hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (ennakkoannos päivänä 1) päivään 14
Lähtötilanteesta (ennakkoannos päivänä 1) päivään 14
Niiden potilaiden osuudet, joiden kliinisen bronkioliitin pistemäärä laski lähtötasosta ≥ 4 hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (ennakkoannos päivänä 1) päivään 14
Lähtötilanteesta (ennakkoannos päivänä 1) päivään 14
Niiden potilaiden osuudet, joiden kliinisen bronkioliitin pistemäärä laski lähtötasosta ≥ 5 hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (ennakkoannos päivänä 1) päivään 14
Lähtötilanteesta (ennakkoannos päivänä 1) päivään 14
Niiden potilaiden osuudet, joiden oireet lievenivät 3. päivänä hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 3 (48 tuntia)
Oireiden remissio määritellään kliinisen keuhkoputkentulehduksen pistemäärän alenemisena 1:een tai 0:aan hoidon jälkeen.
Päivä 3 (48 tuntia)
Niiden koehenkilöiden osuudet, joilla oireet lievenevät muilla käynneillä hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (ennakkoannos päivänä 1) päivään 14 (paitsi päivä 3)
Oireiden remissio määritellään kliinisen keuhkoputkentulehduksen pistemäärän alenemisena 1:een tai 0:aan hoidon jälkeen.
Lähtötilanteesta (ennakkoannos päivänä 1) päivään 14 (paitsi päivä 3)
Niiden koehenkilöiden osuudet, joilla bronkioliittipistemäärä laski ≥ 75 % lähtötasosta päivänä 3 hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 3 (48 tuntia)
Päivä 3 (48 tuntia)
Niiden koehenkilöiden osuudet, joiden keuhkoputkentulehduksen pistemäärä on laskenut ≥ 75 % lähtötasosta muilla käynneillä hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (ennakkoannos päivänä 1) päivään 14 (paitsi päivä 3)
Lähtötilanteesta (ennakkoannos päivänä 1) päivään 14 (paitsi päivä 3)
Niiden potilaiden osuudet, joiden sairaus lieveni päivänä 3 hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (ennakkoannos päivänä 1) päivään 3 (48 tuntia)
Taudin remissio määritellään keuhkoputkentulehduksen pistemäärän laskuksi 1 tai 0 hoidon jälkeen ilman non-invasiivista ylipaineventilaatiota tai avustettua mekaanista ventilaatiota tai lisähappihoitoa.
Lähtötilanteesta (ennakkoannos päivänä 1) päivään 3 (48 tuntia)
Niiden potilaiden osuudet, joilla sairaus lieveni muilla käynneillä hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (ennakkoannos päivänä 1) päivään 14 (paitsi päivä 3)
Taudin remissio määritellään keuhkoputkentulehduksen pistemäärän laskuksi 1 tai 0 hoidon jälkeen ilman non-invasiivista ylipaineventilaatiota tai avustettua mekaanista ventilaatiota tai lisähappihoitoa.
Lähtötilanteesta (ennakkoannos päivänä 1) päivään 14 (paitsi päivä 3)
Aika ensimmäisestä annoksesta oireiden lievitykseen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (ennakkoannos päivänä 1) päivään 14
Oireiden remissio määritellään kliinisen keuhkoputkentulehduksen pistemäärän alenemisena 1:een tai 0:aan hoidon jälkeen.
Lähtötilanteesta (ennakkoannos päivänä 1) päivään 14
Aika ensimmäisestä annoksesta nollaan yleisoirepisteeseen potilailla, joiden yleisoireiden alapisteet ovat 3 lähtötasolla
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (ennakkoannos päivänä 1) päivään 14
Yleisoire-pisteet ovat osa keuhkoputkentulehduksen pistemäärää, ja siinä on vain kaksi pistettä, 3 ja 0. Normaali potilas on 0, ja ärtyneisyys, letargia ja huono ruokinta on 3.
Lähtötilanteesta (ennakkoannos päivänä 1) päivään 14
Aika ensimmäisestä annoksesta ≥ 75 %:n vähenemiseen bronkioliittipisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (ennakkoannos päivänä 1) päivään 14
Lähtötilanteesta (ennakkoannos päivänä 1) päivään 14
Aika ensimmäisestä annoksesta taudin remissioon
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (ennakkoannos päivänä 1) päivään 14
Taudin remissio määritellään keuhkoputkentulehduksen pistemäärän laskuksi 1 tai 0 hoidon jälkeen ilman non-invasiivista ylipaineventilaatiota tai avustettua mekaanista ventilaatiota tai lisähappihoitoa.
Lähtötilanteesta (ennakkoannos päivänä 1) päivään 14
Muutos bronkioliittipisteissä ja prosentuaalinen muutos lähtötasosta jokaisella hoidon jälkeen (paitsi päivä 3)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (ennakkoannos päivänä 1) päivään 14 (paitsi päivä 3)
Lähtötilanteesta (ennakkoannos päivänä 1) päivään 14 (paitsi päivä 3)
Muutos lähtötilanteesta bronkioliitin alapisteissä jokaisella hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (ennakkoannos päivänä 1) päivään 14
Lähtötilanteesta (ennakkoannos päivänä 1) päivään 14
Niiden koehenkilöiden osuudet, joiden keuhkoputkentulehduksen alapistearvot muuttuivat kullakin käynnillä hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (ennakkoannos päivänä 1) päivään 14
Lähtötilanteesta (ennakkoannos päivänä 1) päivään 14
Niiden potilaiden osuudet, jotka saavuttivat hoidon jälkeen ≥ 50 %:n laskun lähtötasosta bronkioliittipisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (ennakkoannos päivänä 1) päivään 14
Lähtötilanteesta (ennakkoannos päivänä 1) päivään 14
Niiden potilaiden osuudet, jotka saavuttivat hoidon jälkeen ≥ 90 %:n laskun lähtötasosta bronkioliittipisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (ennakkoannos päivänä 1) päivään 14
Lähtötilanteesta (ennakkoannos päivänä 1) päivään 14
Koehenkilöiden hengitystieoireet turvallisuustarkkailujakson lopusta 6. kuukauteen
Aikaikkuna: Päivästä 14 kuukauteen 6
Hengitysoireiden arviointiin kuuluu hengityksen vinkumisen uusiutumiseen ja vahvistetun astman esiintymistiheyden, keston ja hoidon arviointi.
Päivästä 14 kuukauteen 6
Koehenkilöiden hengitystieoireet turvallisuustarkkailujakson lopusta toisen vuoden loppuun
Aikaikkuna: Päivästä 14 vuoden 2 loppuun
Hengitysoireiden arviointiin kuuluu hengityksen vinkumisen uusiutumiseen ja vahvistetun astman esiintymistiheyden, keston ja hoidon arviointi.
Päivästä 14 vuoden 2 loppuun
Tehohoitoon RSV-infektioon liittyvien sairauksien vuoksi otettujen koehenkilöiden analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta teho-osaston loppuun
Analysoitu vastaanottokertojen, hoidon keston ja keston ensimmäisestä annoksesta teho-osaston loppuun.
Perustasosta teho-osaston loppuun
Ei-invasiivista ylipaineventilaatiota tai avustettua mekaanista ventilaatiota saavien henkilöiden analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 14
Analysoidaan ei-invasiivista ylipaineventilaatiota tai avustettua mekaanista ventilaatiota saaneiden henkilöiden lukumäärän, tällaisen ventilaation keston ja ajan ensimmäisestä annoksesta avustetun ventilaation loppuun.
Perustasosta päivään 14
Lisähappihoitoa saavien henkilöiden analyysi
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoidosta päivään 14
Analysoitu täydentävää happihoitoa saavien potilaiden lukumäärän, tällaisen hoidon keston ja ensimmäisestä annoksesta täydentävään happihoitoon kuluvan ajan perusteella.
Ensimmäisestä hoidosta päivään 14
Niiden potilaiden osuudet, joilla RSV VL alittaa kvantifioinnin alarajan (LLOQ) päivänä 5 hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 5 (96 tuntia)
Päivä 5 (96 tuntia)
Niiden koehenkilöiden osuudet, joilla on RSV VL LLOQ:n alapuolella muilla vierailuilla
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (ennakkoannos päivänä 1) päivään 14 (paitsi päivä 5)
Lähtötilanteesta (ennakkoannos päivänä 1) päivään 14 (paitsi päivä 5)
Muutos lähtötasosta RSV VL:ssä jokaisella käynnillä paitsi päivänä 5 hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (ennakkoannos päivänä 1) päivään 14 (paitsi päivä 5)
Lähtötilanteesta (ennakkoannos päivänä 1) päivään 14 (paitsi päivä 5)
RSV VL:n käyrän alla oleva pinta-ala perusviivasta viimeiseen mittaukseen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (ennakkoannos päivänä 1) päivään 14
Lähtötilanteesta (ennakkoannos päivänä 1) päivään 14
AK0529:n kliinisen tehon analyysi eri alaryhmissä
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 14
Analysoitu eri alaryhmissä, jotka luokitellaan vähintään kuukauden iän, keuhkoputkentulehduspisteen perustason vakavuuden, ajan RSV-infektion alkamisesta ensimmäiseen annokseen, RSV-viruksen alatyypit, lähtötason RSV VL -luokitukset ja annokset.
Perustasosta päivään 14
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on haitallisia tapahtumia (AE) tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 14
AK0529:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi.
Perustasosta päivään 14
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla oli vakavia haittavaikutuksia (SAE) tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 14
AK0529:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi.
Perustasosta päivään 14
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka vetäytyivät tutkimuksesta haitallisten haittojen vuoksi tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 14
AK0529:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi.
Perustasosta päivään 14
Plasman maksimipitoisuus AK0529 (Cmax)
Aikaikkuna: 3 ja 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen ja päivänä 6 (120 tuntia)
AK0529:n ja sen metaboliittien PK-parametrit populaatiofarmakokinetiikkaa (POP-PK) ja muita sopivia menetelmiä käyttäen.
3 ja 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen ja päivänä 6 (120 tuntia)
Plasman lääkkeen pohjapitoisuus AK0529 (Ctrough)
Aikaikkuna: 3 ja 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen ja päivänä 6 (120 tuntia)
AK0529:n ja sen metaboliittien PK-parametrit populaatiofarmakokinetiikkaa (POP-PK) ja muita sopivia menetelmiä käyttäen.
3 ja 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen ja päivänä 6 (120 tuntia)
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: 3 ja 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen ja päivänä 6 (120 tuntia)
AK0529:n ja sen metaboliittien PK-parametrit populaatiofarmakokinetiikkaa (POP-PK) ja muita sopivia menetelmiä käyttäen.
3 ja 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen ja päivänä 6 (120 tuntia)
Näennäinen koko kehon puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: 3 ja 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen ja päivänä 6 (120 tuntia)
AK0529:n ja sen metaboliittien PK-parametrit populaatiofarmakokinetiikkaa (POP-PK) ja muita sopivia menetelmiä käyttäen.
3 ja 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen ja päivänä 6 (120 tuntia)
Näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F)
Aikaikkuna: 3 ja 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen ja päivänä 6 (120 tuntia)
AK0529:n ja sen metaboliittien PK-parametrit populaatiofarmakokinetiikkaa (POP-PK) ja muita sopivia menetelmiä käyttäen.
3 ja 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen ja päivänä 6 (120 tuntia)
Eliminaation puoliintumisaika (t½)
Aikaikkuna: 3 ja 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen ja päivänä 6 (120 tuntia)
AK0529:n ja sen metaboliittien PK-parametrit populaatiofarmakokinetiikkaa (POP-PK) ja muita sopivia menetelmiä käyttäen.
3 ja 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen ja päivänä 6 (120 tuntia)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RSV VL ja ensisijaiset ja valitut toissijaiset tehokkuusmittaukset
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 14
Arvioida AK0529:n antiviraalisten vaikutusten suhdetta ensisijaiseen ja keskeisiin toissijaisiin tehokkuusmittauksiin.
Perustasosta päivään 14
Valikoiva ensisijainen tehokkuus, toissijainen tehokkuus ja turvallisuustoimenpiteet farmakokineettis-farmakodynaamiselle (PK-PD) analyysille
Aikaikkuna: Perustasosta 6. päivään
Arvioida PK-PD-korrelaatio PK-parametrien ja keuhkoputkentulehduspisteiden ja VL-arvojen välillä, mukaan lukien niiden vastaavat muutokset.
Perustasosta 6. päivään
Niiden koehenkilöiden osuudet, joilla on mutaatioita 20 raportoidussa kohdassa, jotka liittyvät RSV-fuusioestäjille vastustuskykyisiin mutaatioihin RSV F-geenisekvensseissä hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 14
Sekvensoida RSV:n F-geeni nenänielun näytteistä AK0529-resistenssimutaation kehittymisen seurantaan. RSV F -geenisekvensointi suoritettiin koehenkilöiden nenänielun näytteillä käyttäen Sanger-sekvensointia.
Perustasosta päivään 14
Niiden koehenkilöiden osuudet, joilla oli lähtötilanteessa muita hengitystiesairauksiin liittyviä viruksia
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennakkoannos päivänä 1)
Muiden yleisten hengitystievirusten havaitsemiseksi nenänielun näytteistä. Hengitystiesairauksiin liittyvien virusten havaitsemiseen kuuluvat koronavirukset, adenovirukset, metapneumovirukset, rinovirukset, enterovirukset, influenssa A -virukset, influenssa B -virukset, parainfluenssavirukset ja muut virukset koehenkilöiden nenänielun perusnäytteistä mikrofluidisia microarray-menetelmiä käyttäen.
Lähtötilanne (ennakkoannos päivänä 1)
Hengitystiheyden muutokset tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Perustasosta 6. päivään
Tutkia hengitystiheyden (bpm) eroa kliinisesti merkitsevästi AK0529- ja lumelääkettä saaneiden koehenkilöiden välillä.
Perustasosta 6. päivään
Muutokset sykkeessä tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Perustasosta 6. päivään
Tutkia syke/pulssi (bpm) eroa kliinisesti merkitsevästi AK0529- ja lumelääkettä saaneiden koehenkilöiden välillä.
Perustasosta 6. päivään
Muutokset kehon lämpötilassa tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Perustasosta 6. päivään
Tutkia ruumiinlämpöeron (Celsius) kliinistä merkitystä AK0529- ja lumelääkettä saaneiden koehenkilöiden välillä.
Perustasosta 6. päivään
Muutokset systolisessa verenpaineessa tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Perustasosta 6. päivään
Tutkia systolisen verenpaineen (mmHg) eroa kliinisesti merkitsevästi AK0529- ja lumelääkettä saaneiden koehenkilöiden välillä.
Perustasosta 6. päivään
Diastolisen verenpaineen muutokset tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Perustasosta 6. päivään
Diastolisen verenpaineen (mmHg) kliinisesti merkitsevän eron tutkiminen AK0529- ja lumelääkettä saaneiden koehenkilöiden välillä.
Perustasosta 6. päivään
SpO2:n muutokset tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Perustasosta 6. päivään
Tutkia SpO2:n (%) kliinistä merkitystä eroa AK0529- ja lumelääkettä saaneiden koehenkilöiden välillä.
Perustasosta 6. päivään
RSV-infektiota sairastavien henkilöiden sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Potilaan vastaanottopäivästä potilaan kotiutuspäivään
Tutkia eroja muissa kliinisissä mittauksissa AK0529- ja lumelääkettä saaneiden koehenkilöiden välillä.
Potilaan vastaanottopäivästä potilaan kotiutuspäivään
Aika ensimmäisestä annoksesta RSV-infektiosta kärsivien potilaiden kotiutukseen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) potilaan kotiutuspäivään
Tutkia eroja muissa kliinisissä mittauksissa AK0529- ja lumelääkettä saaneiden koehenkilöiden välillä.
Lähtötilanteesta (päivä 1) potilaan kotiutuspäivään

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Ark Biopharmaceutical Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

Shanghai Ark Biopharmaceutical Co., Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Yu Chen, MD, yu.chen@arkbiosciences.com

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 12. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 18. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 13. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AK0529-2003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengitysteiden synsytiaaliset virusinfektiot

Kliiniset tutkimukset Vastaava lumelääke AK0529

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa