Исследование AK0529 у китайских младенцев, госпитализированных с RSV (AIRFLO)
9 февраля 2024 г. обновлено: Shanghai Ark Biopharmaceutical Co., Ltd.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование из 2 частей перорально вводимого AK0529 для оценки эффективности, безопасности, переносимости, фармакокинетики и противовирусного эффекта многократных доз у госпитализированных младенцев с респираторно-синцитиальной вирусной инфекцией
Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы III, которое будет проводиться с участием младенцев, госпитализированных с инфекцией RSV в Китае.
Основными целями этого исследования являются изучение эффективности и безопасности AK0529 у китайских младенцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
311
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Китай, 100045
- Beijing Children's Hospital
-
Changchun, Китай, 130021
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
Changsha, Китай, 410005
- Hunan Provincial People's Hospital
-
Chengdu, Китай, 610041
- West China Women's and Children's Hospital
-
Chongqing, Китай, 401122
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
Guangzhou, Китай, 510623
- Guangzhou Women And Children's Medical Center
-
Hangzhou, Китай, 310030
- The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Liaocheng, Китай, 252000
- Liaocheng People's Hospital
-
Nanchang, Китай, 330006
- Jiangxi Provincial Children's Hospital
-
Nanjing, Китай, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, Китай, 210008
- Children's Hospital of Nanjing Medical University
-
Nanjing, Китай, 530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Sanya, Китай, 572000
- Hainan Third People's Hospital
-
Shanghai, Китай, 200127
- Shanghai Children's Medical Center
-
Shanghai, Китай, 200062
- Children's Hospital of Shanghai
-
Shengyang, Китай, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shenzhen, Китай, 518026
- Shenzhen Children's Hospital
-
Suzhou, Китай, 215002
- Children's Hospital of Soochow University
-
Tianjin, Китай, 300074
- Tianjin Children's Hospital
-
Wenzhou, Китай, 325027
- The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU
-
Wuhan, Китай, 430016
- Wuhan Children's Hospital
-
Wuxi, Китай, 214023
- Wuxi Children's Hospital
-
Xiamen, Китай, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Xiamen, Китай, 361100
- Xiamen Maternity and Child Healthcare Hospital
-
Zhengzhou, Китай, 450018
- Henan Children's Hospital
-
Zhengzhou, Китай, 450052
- The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhongshan, Китай, 528402
- Boai Hospital of Zhongshan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 месяц до 2 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Основные критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола любой этнической принадлежности с поправкой на возраст для недоношенности ≥1 месяца и ≤24 месяцев.
- Диагностика инфекции RSV любыми вирусологическими методами в течение 36 часов до первоначального введения дозы.
- Появление симптомов инфекции RSV должно быть ≤ 7 дней.
- Пациент должен весить ≥ 2,5 кг и ≤ 20 кг при скрининге.
- Для пациентов в возрасте до 12 месяцев и затылочно-лобной окружности головы в пределах нормы для возраста и пола.
- У пациента должен быть балл бронхиолита ≥ 5.
- Родитель/законный опекун должен предоставить письменное информированное согласие пациента на участие.
Основные критерии исключения:
- Пациент принимал какие-либо запрещенные лекарства в течение 72 часов до даты скрининга или ему требуются какие-либо запрещенные лекарства на этапе лечения.
- Известно, что пациент ВИЧ-инфицирован (или мать, если потенциальным пациентом является ребенок в возрасте до 6 месяцев).
- Известно, что пациент инфицирован гриппом.
- Известно, что у больного бактериальная пневмония.
- Требуются вазопрессоры или инотропная поддержка на момент зачисления.
- Сопутствующие желудочно-кишечные заболевания, которые, по мнению исследователя, могут серьезно повлиять на всасывание исследуемого лекарственного препарата.
- Бронхолегочная дисплазия, требующая искусственной вентиляции легких, за исключением случаев инфицирования РСВ.
- Пациент подвержен риску гиперкапнии.
- Пациенты с пороками развития дыхательных путей и врожденными пороками сердца, за исключением изолированного открытого артериального протока и/или открытого овального окна.
- Почечная недостаточность, включая почечные аномалии, которые могут быть связаны с почечной недостаточностью.
- Клинические признаки печеночной декомпенсации.
- Симптоматика из-за врожденных нарушений метаболизма.
- Хронические или постоянные трудности с кормлением.
- Подозрение или наличие врожденного приобретенного иммунодефицита.
- Любое активное или неконтролируемое заболевание органов дыхания, сердца, печени, центральной нервной системы или почек, не связанное с инфекцией РСВ в начале исследования, или любое другое заболевание, которое, по мнению исследователя, делает пациента непригодным для включения в исследование.
- Эпилепсия или судороги в анамнезе.
- В анамнезе высокая аллергия.
- Родителем пациента или законным представителем является сотрудник исследователя или исследовательского центра, непосредственно участвующий в предлагаемом исследовании или других исследованиях под руководством этого исследователя исследовательского центра, или любые члены семьи сотрудников или исследователя.
- Участие в исследовании исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней до даты скрининга.
- Неудовлетворение следователем пригодности к участию по любой другой причине.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АК0529
Участники, рандомизированные в экспериментальную группу, будут получать AK0529 два раза в день в течение пяти дней.
|
Капсулу AK0529 будут принимать перорально два раза в день в дозах 10 мг, 20 мг или 40 мг в течение пяти дней в зависимости от веса пациента.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участникам контрольной группы будут вводить плацебо в дозах, соответствующих активным лекарствам.
|
Капсула плацебо была сделана с тем же запахом и внешним видом, что и AK0529, но без активных ингредиентов, и будет вводиться перорально по той же схеме лечения, что и в экспериментальной группе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинически значимое изменение по сравнению с исходным уровнем оценки бронхиолита на 3-й день.
Временное ограничение: От исходного уровня (предварительная доза в день 1) до дня 3 (48 часов)
|
Продемонстрировать, что AK0529 превосходит плацебо с точки зрения изменений по сравнению с исходным уровнем в показателях признаков и симптомов бронхиолита. Различия в изменении показателей бронхиолита необходимо оценить между группами AK0529 и плацебо после лечения. Общий балл указывается в диапазоне от 0 до 12. Обычно каждый компонент балла имеет диапазон значений от 0 до 3. Уменьшение значения общего балла представляет собой клиническое улучшение. Если не указано иное, последнее обязательное измерение/оценка перед введением первой дозы исследуемого продукта определяется как базовое измерение. Если измерение/оценка проводится в тот же день после приема первой дозы исследуемого продукта, эти измерения будут считаться базовыми. |
От исходного уровня (предварительная доза в день 1) до дня 3 (48 часов)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ВЛ (вирусной нагрузки) RSV (респираторно-синцитиального вируса) на 5-й день по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: От исходного уровня (предварительная доза в день 1) до дня 5 (96 часов)
|
Оценить противовирусное действие AK0529.
Противовирусные эффекты у младенцев, госпитализированных с РСВ, должны определяться путем измерения различий в вирусной нагрузке, определенной с помощью RT-PCR, между группами AK0529 и плацебо после лечения.
|
От исходного уровня (предварительная доза в день 1) до дня 5 (96 часов)
|
|
Доля субъектов со снижением по сравнению с исходным уровнем клинического показателя бронхиолита ≥ 2 после лечения
Временное ограничение: От исходного уровня (предварительная доза в день 1) до дня 14
|
От исходного уровня (предварительная доза в день 1) до дня 14
|
|
|
Доля субъектов со снижением по сравнению с исходным уровнем клинического показателя бронхиолита ≥ 3 после лечения
Временное ограничение: От исходного уровня (предварительная доза в день 1) до дня 14
|
От исходного уровня (предварительная доза в день 1) до дня 14
|
|
|
Доля субъектов со снижением по сравнению с исходным уровнем клинического показателя бронхиолита ≥ 4 после лечения
Временное ограничение: От исходного уровня (предварительная доза в день 1) до дня 14
|
От исходного уровня (предварительная доза в день 1) до дня 14
|
|
|
Доля субъектов со снижением по сравнению с исходным уровнем клинического показателя бронхиолита ≥ 5 после лечения
Временное ограничение: От исходного уровня (предварительная доза в день 1) до дня 14
|
От исходного уровня (предварительная доза в день 1) до дня 14
|
|
|
Доля субъектов с ремиссией симптомов на 3-й день после лечения
Временное ограничение: День 3 (48 часов)
|
Ремиссия симптомов определяется как снижение клинической оценки бронхиолита до 1 или 0 после лечения.
|
День 3 (48 часов)
|
|
Доля субъектов с ремиссией симптомов при других визитах после лечения
Временное ограничение: От исходного уровня (предварительная доза в день 1) до дня 14 (кроме дня 3)
|
Ремиссия симптомов определяется как снижение клинической оценки бронхиолита до 1 или 0 после лечения.
|
От исходного уровня (предварительная доза в день 1) до дня 14 (кроме дня 3)
|
|
Доля субъектов со снижением показателя бронхиолита на ≥ 75% от исходного уровня на 3-й день после лечения
Временное ограничение: День 3 (48 часов)
|
День 3 (48 часов)
|
|
|
Доля субъектов, у которых показатель бронхиолита снизился на ≥ 75% по сравнению с исходным уровнем при других визитах после лечения
Временное ограничение: От исходного уровня (предварительная доза в день 1) до дня 14 (кроме дня 3)
|
От исходного уровня (предварительная доза в день 1) до дня 14 (кроме дня 3)
|
|
|
Доля субъектов с ремиссией заболевания на 3-й день после лечения
Временное ограничение: От исходного уровня (предварительная доза в день 1) до дня 3 (48 часов)
|
Ремиссия заболевания определяется как снижение показателя бронхиолита до 1 или 0 после лечения без неинвазивной вентиляции с положительным давлением, вспомогательной механической вентиляции или дополнительной кислородной терапии.
|
От исходного уровня (предварительная доза в день 1) до дня 3 (48 часов)
|
|
Доля субъектов с ремиссией заболевания при других визитах после лечения.
Временное ограничение: От исходного уровня (предварительная доза в день 1) до дня 14 (кроме дня 3)
|
Ремиссия заболевания определяется как снижение показателя бронхиолита до 1 или 0 после лечения без неинвазивной вентиляции с положительным давлением, вспомогательной механической вентиляции или дополнительной кислородной терапии.
|
От исходного уровня (предварительная доза в день 1) до дня 14 (кроме дня 3)
|
|
Время от первой дозы до ремиссии симптомов
Временное ограничение: От исходного уровня (предварительная доза в день 1) до дня 14
|
Ремиссия симптомов определяется как снижение клинической оценки бронхиолита до 1 или 0 после лечения.
|
От исходного уровня (предварительная доза в день 1) до дня 14
|
|
Время от первой дозы до нулевой оценки общих симптомов для субъектов с подоценкой общих симптомов, равной 3 на исходном уровне
Временное ограничение: От исходного уровня (предварительная доза в день 1) до дня 14
|
Оценка общих симптомов является частью шкалы бронхиолита и имеет только две оценки: 3 и 0. Нормальный пациент имеет оценку 0, а наличие раздражительного, вялого, плохого питания оценивается как 3.
|
От исходного уровня (предварительная доза в день 1) до дня 14
|
|
Время от приема первой дозы до снижения показателя бронхиолита на ≥ 75%
Временное ограничение: От исходного уровня (предварительная доза в день 1) до дня 14
|
От исходного уровня (предварительная доза в день 1) до дня 14
|
|
|
Время от первой дозы до ремиссии заболевания
Временное ограничение: От исходного уровня (предварительная доза в день 1) до дня 14
|
Ремиссия заболевания определяется как снижение показателя бронхиолита до 1 или 0 после лечения без неинвазивной вентиляции с положительным давлением, вспомогательной механической вентиляции или дополнительной кислородной терапии.
|
От исходного уровня (предварительная доза в день 1) до дня 14
|
|
Изменение оценки бронхиолита и процентное изменение по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении после лечения (кроме дня 3)
Временное ограничение: От исходного уровня (предварительная доза в день 1) до дня 14 (кроме дня 3)
|
От исходного уровня (предварительная доза в день 1) до дня 14 (кроме дня 3)
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем подшкалы бронхиолита при каждом посещении после лечения
Временное ограничение: От исходного уровня (предварительная доза в день 1) до дня 14
|
От исходного уровня (предварительная доза в день 1) до дня 14
|
|
|
Доля субъектов с изменением значений подшкалы бронхиолита при каждом посещении после лечения
Временное ограничение: От исходного уровня (предварительная доза в день 1) до дня 14
|
От исходного уровня (предварительная доза в день 1) до дня 14
|
|
|
Доля субъектов, достигших снижения показателя бронхиолита на ≥ 50% от исходного уровня после лечения
Временное ограничение: От исходного уровня (предварительная доза в день 1) до дня 14
|
От исходного уровня (предварительная доза в день 1) до дня 14
|
|
|
Доля субъектов, достигших снижения показателя бронхиолита на ≥ 90% от исходного уровня после лечения
Временное ограничение: От исходного уровня (предварительная доза в день 1) до дня 14
|
От исходного уровня (предварительная доза в день 1) до дня 14
|
|
|
Респираторные последствия субъектов с конца периода наблюдения за безопасностью до 6-го месяца.
Временное ограничение: С 14 дня по 6 месяц
|
Оценка респираторных последствий включает оценку частоты, продолжительности и лечения, связанных с рецидивами свистящего дыхания и наличием подтвержденной астмы.
|
С 14 дня по 6 месяц
|
|
Респираторные последствия субъектов с конца периода наблюдения по безопасности до конца второго года
Временное ограничение: С 14-го дня до конца 2-го года
|
Оценка респираторных последствий включает оценку частоты, продолжительности и лечения, связанных с рецидивами свистящего дыхания и наличием подтвержденной астмы.
|
С 14-го дня до конца 2-го года
|
|
Анализ пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии (ОИТ) по поводу заболеваний, связанных с инфекцией РСВ.
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания отделения интенсивной терапии
|
Анализировали количество госпитализаций, продолжительность госпитализации и продолжительность от первой дозы до окончания отделения интенсивной терапии.
|
От исходного уровня до окончания отделения интенсивной терапии
|
|
Анализ субъектов, получающих неинвазивную вентиляцию с положительным давлением или вспомогательную механическую вентиляцию легких.
Временное ограничение: От исходного уровня до 14-го дня
|
Анализировали количество субъектов, получающих неинвазивную вентиляцию с положительным давлением или вспомогательную искусственную вентиляцию легких, продолжительность такой вентиляции и время от первой дозы до окончания вспомогательной вентиляции.
|
От исходного уровня до 14-го дня
|
|
Анализ субъектов, получающих дополнительную кислородную терапию
Временное ограничение: От первой процедуры до 14-го дня
|
Анализировали количество субъектов, получающих дополнительную кислородную терапию, продолжительность такой терапии и время от первой дозы до дополнительной кислородной терапии.
|
От первой процедуры до 14-го дня
|
|
Доля субъектов с ВЛ RSV ниже нижнего предела количественного определения (LLOQ) на 5-й день после лечения
Временное ограничение: День 5 (96 часов)
|
День 5 (96 часов)
|
|
|
Доля субъектов с ВЛ RSV ниже LLOQ при других визитах
Временное ограничение: От исходного уровня (предварительная доза в день 1) до дня 14 (кроме дня 5)
|
От исходного уровня (предварительная доза в день 1) до дня 14 (кроме дня 5)
|
|
|
Изменение ВЛ RSV по сравнению с исходным при каждом посещении, кроме 5-го дня после лечения
Временное ограничение: От исходного уровня (предварительная доза в день 1) до дня 14 (кроме дня 5)
|
От исходного уровня (предварительная доза в день 1) до дня 14 (кроме дня 5)
|
|
|
Площадь под кривой RSV VL от исходного уровня до последнего измерения
Временное ограничение: От исходного уровня (предварительная доза в день 1) до дня 14
|
От исходного уровня (предварительная доза в день 1) до дня 14
|
|
|
Анализ клинической эффективности АК0529 в разных подгруппах
Временное ограничение: От исходного уровня до 14-го дня
|
Анализировался в различных подгруппах, классифицированных, как минимум, по месяцам возраста, тяжести исходной оценки бронхиолита, времени от начала инфекции RSV до первой дозы, подтипам вируса RSV, исходной классификации RSV VL и дозам.
|
От исходного уровня до 14-го дня
|
|
Доля субъектов с нежелательными явлениями (НЯ), возникшими во время исследования
Временное ограничение: От исходного уровня до 14-го дня
|
Оценить безопасность и переносимость AK0529.
|
От исходного уровня до 14-го дня
|
|
Доля субъектов с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), возникшими во время исследования
Временное ограничение: От исходного уровня до 14-го дня
|
Оценить безопасность и переносимость AK0529.
|
От исходного уровня до 14-го дня
|
|
Доля субъектов, вышедших из исследования из-за НЯ во время исследования
Временное ограничение: От исходного уровня до 14-го дня
|
Оценить безопасность и переносимость AK0529.
|
От исходного уровня до 14-го дня
|
|
Максимальная концентрация AK0529 в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Через 3 и 24 часа после первой дозы и на 6-й день (120 часов)
|
ФК-параметры AK0529 и его метаболитов с использованием популяционной фармакокинетики (POP-PK) и других соответствующих методов.
|
Через 3 и 24 часа после первой дозы и на 6-й день (120 часов)
|
|
Минимальная концентрация препарата в плазме AK0529 (Ctrough)
Временное ограничение: Через 3 и 24 часа после первой дозы и на 6-й день (120 часов)
|
ФК-параметры AK0529 и его метаболитов с использованием популяционной фармакокинетики (POP-PK) и других соответствующих методов.
|
Через 3 и 24 часа после первой дозы и на 6-й день (120 часов)
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до бесконечности (AUC0-inf)
Временное ограничение: Через 3 и 24 часа после первой дозы и на 6-й день (120 часов)
|
ФК-параметры AK0529 и его метаболитов с использованием популяционной фармакокинетики (POP-PK) и других соответствующих методов.
|
Через 3 и 24 часа после первой дозы и на 6-й день (120 часов)
|
|
Видимый общий клиренс кузова (CL/F)
Временное ограничение: Через 3 и 24 часа после первой дозы и на 6-й день (120 часов)
|
ФК-параметры AK0529 и его метаболитов с использованием популяционной фармакокинетики (POP-PK) и других соответствующих методов.
|
Через 3 и 24 часа после первой дозы и на 6-й день (120 часов)
|
|
Видимый объем распределения (Vz/F)
Временное ограничение: Через 3 и 24 часа после первой дозы и на 6-й день (120 часов)
|
ФК-параметры AK0529 и его метаболитов с использованием популяционной фармакокинетики (POP-PK) и других соответствующих методов.
|
Через 3 и 24 часа после первой дозы и на 6-й день (120 часов)
|
|
Период полувыведения (t½)
Временное ограничение: Через 3 и 24 часа после первой дозы и на 6-й день (120 часов)
|
ФК-параметры AK0529 и его метаболитов с использованием популяционной фармакокинетики (POP-PK) и других соответствующих методов.
|
Через 3 и 24 часа после первой дозы и на 6-й день (120 часов)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
RSV VL и первичные и отдельные вторичные измерения эффективности
Временное ограничение: От исходного уровня до 14-го дня
|
Оценить связь противовирусных эффектов AK0529 с первичными и ключевыми вторичными показателями эффективности.
|
От исходного уровня до 14-го дня
|
|
Выборочная первичная эффективность, вторичная эффективность и меры безопасности для фармакокинетико-фармакодинамического (ФК-ФД) анализа.
Временное ограничение: От исходного уровня до дня 6
|
Оценить корреляцию PK-PD между параметрами PK и значениями оценки бронхиолита и VL, включая их соответствующие изменения.
|
От исходного уровня до дня 6
|
|
Доля субъектов с мутациями в 20 зарегистрированных участках, связанных с мутациями, устойчивыми к ингибитору слияния RSV, в генных последовательностях F RSV после лечения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до 14-го дня
|
Секвенировать ген F РСВ в образцах носоглотки для мониторинга развития мутации устойчивости АК0529.
Секвенирование гена F RSV проводили на образцах из носоглотки субъектов с использованием секвенирования Сэнгера.
|
От исходного уровня до 14-го дня
|
|
Доля субъектов, у которых на исходном уровне были выявлены другие вирусы, связанные с респираторными заболеваниями
Временное ограничение: Исходный уровень (предварительная доза в день 1)
|
Для обнаружения других распространенных респираторных вирусов в образцах носоглотки.
Обнаружение вирусов, связанных с респираторными заболеваниями, включает коронавирусы, аденовирусы, метапневмовирусы, риновирусы, энтеровирусы, вирусы гриппа А, вирусы гриппа В, вирусы парагриппа и другие вирусы в исходных образцах носоглотки от субъектов с использованием методов микрофлюидного микрочипа.
|
Исходный уровень (предварительная доза в день 1)
|
|
Изменения частоты дыхания во время исследования
Временное ограничение: От исходного уровня до дня 6
|
Изучить разницу в частоте дыхания (уд/мин), имеющую клиническое значение, между субъектами, принимавшими AK0529, и субъектами, принимавшими плацебо.
|
От исходного уровня до дня 6
|
|
Изменения частоты сердечных сокращений во время исследования
Временное ограничение: От исходного уровня до дня 6
|
Изучить разницу в частоте сердечных сокращений/пульса (уд/мин), имеющую клиническую значимость, между субъектами, принимавшими AK0529, и субъектами, принимавшими плацебо.
|
От исходного уровня до дня 6
|
|
Изменение температуры тела во время исследования
Временное ограничение: От исходного уровня до дня 6
|
Изучить разницу в температуре тела (по Цельсию), имеющую клиническое значение, между субъектами, принимавшими AK0529, и субъектами, принимавшими плацебо.
|
От исходного уровня до дня 6
|
|
Изменение систолического артериального давления во время исследования
Временное ограничение: От исходного уровня до дня 6
|
Изучить разницу в систолическом артериальном давлении (мм рт. ст.) с клинической значимостью между субъектами, принимавшими AK0529, и субъектами, принимавшими плацебо.
|
От исходного уровня до дня 6
|
|
Изменение диастолического артериального давления во время исследования
Временное ограничение: От исходного уровня до дня 6
|
Изучить разницу в диастолическом артериальном давлении (мм рт. ст.) с клинической значимостью между субъектами, принимавшими AK0529, и субъектами, принимавшими плацебо.
|
От исходного уровня до дня 6
|
|
Изменения SpO2 во время исследования
Временное ограничение: От исходного уровня до дня 6
|
Изучить разницу в SpO2 (%), имеющую клиническую значимость, между субъектами, принимавшими AK0529, и субъектами, принимавшими плацебо.
|
От исходного уровня до дня 6
|
|
Продолжительность госпитализации субъектов с РСВ-инфекцией
Временное ограничение: Со дня поступления пациента до дня выписки пациента
|
Изучить различия в других клинических измерениях между субъектами, принимавшими AK0529, и субъектами, принимавшими плацебо.
|
Со дня поступления пациента до дня выписки пациента
|
|
Время от первой дозы до выписки субъектов с инфекцией RSV
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до дня выписки пациента
|
Изучить различия в других клинических измерениях между субъектами, принимавшими AK0529, и субъектами, принимавшими плацебо.
|
От исходного уровня (день 1) до дня выписки пациента
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Yu Chen, MD, yu.chen@arkbiosciences.com
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 января 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
13 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AK0529-2003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .