Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af AK0529 hos kinesiske spædbørn indlagt med RSV (AIRFLO)

9. februar 2024 opdateret af: Shanghai Ark Biopharmaceutical Co., Ltd.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, 2-delt undersøgelse af oralt administreret AK0529 til evaluering af effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og antiviral effekt af flere doser hos indlagte spædbørn med respiratorisk syncytial virusinfektion

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter, fase III-studie, der skal udføres i spædbørn indlagt med RSV-infektion i Kina. Hovedformålene med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​AK0529 hos kinesiske spædbørn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

311

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kina, 100045
        • Beijing Children's Hospital
      • Changchun, Kina, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Changsha, Kina, 410005
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Kina, 610041
        • West China Women's and Children's Hospital
      • Chongqing, Kina, 401122
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
      • Guangzhou, Kina, 510623
        • Guangzhou Women And Children's Medical Center
      • Hangzhou, Kina, 310030
        • The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Liaocheng, Kina, 252000
        • Liaocheng People's Hospital
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
      • Nanjing, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Kina, 210008
        • Children's Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Kina, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Sanya, Kina, 572000
        • Hainan Third People's Hospital
      • Shanghai, Kina, 200127
        • Shanghai Children's Medical Center
      • Shanghai, Kina, 200062
        • Children's Hospital of Shanghai
      • Shengyang, Kina, 110004
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
      • Shenzhen, Kina, 518026
        • Shenzhen Children's Hospital
      • Suzhou, Kina, 215002
        • Children's Hospital of Soochow University
      • Tianjin, Kina, 300074
        • Tianjin Children's Hospital
      • Wenzhou, Kina, 325027
        • The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU
      • Wuhan, Kina, 430016
        • Wuhan Children's Hospital
      • Wuxi, Kina, 214023
        • Wuxi Children's Hospital
      • Xiamen, Kina, 361003
        • The first affiliated hospital of xiamen university
      • Xiamen, Kina, 361100
        • Xiamen Maternity and Child Healthcare Hospital
      • Zhengzhou, Kina, 450018
        • Henan Children's Hospital
      • Zhengzhou, Kina, 450052
        • The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhongshan, Kina, 528402
        • Boai Hospital of Zhongshan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter af enhver etnicitet med en aldersjusteret for præmaturitet på ≥1 måned og ≤24 måneder.
  • Diagnose af RSV-infektion på enhver virologisk måde inden for 36 timer før initial dosering.
  • Debut af RSV-infektionssymptomer bør være ≤ 7 dage.
  • Patienten skal veje ≥ 2,5 kg og ≤ 20 kg ved screening.
  • For patienter i alderen <12 måneder og occipitofrontal hovedomkreds inden for normalområdet for alder og køn.
  • Patienten skal have en bronchiolitis-score på ≥ 5.
  • Forælder/værge skal have givet skriftligt informeret samtykke for, at patienten kan deltage.

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Patienten har taget begrænset medicin inden for 72 timer før screeningsdatoen eller har brug for begrænset medicin i behandlingsfasen.
  • Patienten er kendt for at være HIV-positiv (eller moderen, hvis den potentielle patient er et barn på <6 måneder).
  • Patienten er kendt for at være inficeret med influenza.
  • Patienten er kendt for at have bakteriel lungebetændelse.
  • Kræver vasopressorer eller inotropisk støtte på tidspunktet for tilmelding.
  • Samtidige gastrointestinale tilstande, der efter investigatorens opfattelse alvorligt kan påvirke absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet.
  • Bronkopulmonal dysplasi, der kræver assisteret ventilation, bortset fra resultatet af RSV-infektion.
  • Patienten har risiko for hyperkapni.
  • Patient med luftvejsmisdannelser og medfødte hjertesygdomme, bortset fra isolerede patent ductus arteriosus og/eller patent foramen ovale.
  • Nyresvigt inklusive nyreanomalier, der sandsynligvis er forbundet med nyreinsufficiens.
  • Klinisk tegn på leverdekompensation.
  • Symptomatisk på grund af medfødte metabolismefejl.
  • Kroniske eller vedvarende ernæringsbesvær.
  • Mistænkt eller kendt for at have medfødt erhvervet immundefekt.
  • Enhver aktiv eller ukontrolleret åndedræts-, hjerte-, lever-, centralnervesystem- eller nyresygdom, der ikke er relateret til RSV-infektion ved baseline eller enhver anden medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening gør patienten uegnet til optagelse.
  • En historie med epilepsi eller anfald.
  • En historie med høje allergier.
  • Patientens forælder eller juridisk acceptable repræsentant er en ansat hos investigatoren eller undersøgelsescentret med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse eller andre undersøgelser under ledelse af undersøgelsescentrets investigator eller familiemedlemmer til medarbejderne eller investigatoren.
  • Deltagelse i en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse inden for 30 dage før screeningsdatoen.
  • Manglende tilfredsstillelse af efterforskeren af ​​egnethed til at deltage af nogen anden grund.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AK0529
Deltagere, der er randomiseret til den eksperimentelle arm, vil modtage AK0529 to gange dagligt i fem dage.
Medicin: AK0529
AK0529 kapsel vil blive indgivet oralt med doseringsniveauer to gange dagligt på 10 mg, 20 mg eller 40 mg i fem dage baseret på patientens vægt.
Andre navne:
  • ziresovir
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne i kontrolarmen vil blive administreret placebo i de tilsvarende dosisniveauer af aktiv medicin.
Medicin: Matchende placebo af AK0529
Placebokapslen blev fremstillet med samme lugt og udseende som AK0529, men uden de aktive ingredienser og vil blive indgivet oralt efter samme behandlingsplan som dem i forsøgsarmen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk signifikant ændring fra baseline i bronchiolitis-score på dag 3
Tidsramme: Fra baseline (før-dosis på dag 1) til dag 3 (48 timer)

For at demonstrere, at AK0529 er overlegen i forhold til placebo med hensyn til ændringer fra baseline i bronchiolitis tegn og symptomer.

Forskellene i ændringen i bronchiolitis-scoren skal evalueres mellem AK0529- og placebo-armene efter behandling. Den samlede score rapporteres med et interval fra 0 til 12. Generelt har hver scorekomponent et interval af værdier fra 0 til 3. En faldende værdi af den samlede score repræsenterer en klinisk forbedring. Medmindre andet er angivet, er den sidste ikke-manglende måling/vurdering før den første dosis af forsøgsproduktet defineret som baseline-målingen. Hvis en måling/evaluering udføres samme dag som den første dosis af forsøgsproduktet, vil disse målinger blive betragtet som baselines.
Fra baseline (før-dosis på dag 1) til dag 3 (48 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i RSV (respiratorisk syncytial virus) VL (viral load) på dag 5
Tidsramme: Fra baseline (før-dosis på dag 1) til dag 5 (96 timer)
For at evaluere de antivirale virkninger af AK0529. De antivirale virkninger hos spædbørn indlagt med RSV skal bestemmes ved at måle forskellene i viral belastning bestemt ved RT-PCR mellem AK0529- og placebo-armene efter behandling.
Fra baseline (før-dosis på dag 1) til dag 5 (96 timer)
Andele af forsøgspersoner med en reduktion fra baseline i klinisk bronchiolitis-score ≥ 2 efter behandling
Tidsramme: Fra baseline (før-dosis på dag 1) til dag 14
Fra baseline (før-dosis på dag 1) til dag 14
Andele af forsøgspersoner med en reduktion fra baseline i klinisk bronchiolitis-score ≥ 3 efter behandling
Tidsramme: Fra baseline (før-dosis på dag 1) til dag 14
Fra baseline (før-dosis på dag 1) til dag 14
Andele af forsøgspersoner med en reduktion fra baseline i klinisk bronchiolitis score ≥ 4 efter behandling
Tidsramme: Fra baseline (før-dosis på dag 1) til dag 14
Fra baseline (før-dosis på dag 1) til dag 14
Andele af forsøgspersoner med en reduktion fra baseline i klinisk bronchiolitis-score ≥ 5 efter behandling
Tidsramme: Fra baseline (før-dosis på dag 1) til dag 14
Fra baseline (før-dosis på dag 1) til dag 14
Andele af forsøgspersoner med symptomremission på dag 3 efter behandling
Tidsramme: Dag 3 (48 timer)
Symptomremission er defineret som en reduktion af den kliniske bronchiolitis-score til 1 eller 0 efter behandling.
Dag 3 (48 timer)
Andele af forsøgspersoner med symptomremission ved andre besøg efter behandling
Tidsramme: Fra baseline (før-dosis på dag 1) til dag 14 (undtagen dag 3)
Symptomremission er defineret som en reduktion af den kliniske bronchiolitis-score til 1 eller 0 efter behandling.
Fra baseline (før-dosis på dag 1) til dag 14 (undtagen dag 3)
Andele af forsøgspersoner med ≥ 75 % reduktion fra baseline i bronchiolitis-score på dag 3 efter behandling
Tidsramme: Dag 3 (48 timer)
Dag 3 (48 timer)
Andele af forsøgspersoner med ≥ 75 % reduktion fra baseline i bronchiolitis-score ved andre besøg efter behandling
Tidsramme: Fra baseline (før-dosis på dag 1) til dag 14 (undtagen dag 3)
Fra baseline (før-dosis på dag 1) til dag 14 (undtagen dag 3)
Andele af forsøgspersoner med sygdomsremission på dag 3 efter behandling
Tidsramme: Fra baseline (før-dosis på dag 1) til dag 3 (48 timer)
Sygdomsremission er defineret som en reduktion i bronchiolitis-score til 1 eller 0 efter behandling, uden non-invasiv overtryksventilation eller assisteret mekanisk ventilation eller supplerende iltbehandling.
Fra baseline (før-dosis på dag 1) til dag 3 (48 timer)
Andele af forsøgspersoner med sygdomsremission ved andre besøg efter behandling.
Tidsramme: Fra baseline (før-dosis på dag 1) til dag 14 (undtagen dag 3)
Sygdomsremission er defineret som en reduktion i bronchiolitis-score til 1 eller 0 efter behandling, uden non-invasiv overtryksventilation eller assisteret mekanisk ventilation eller supplerende iltbehandling.
Fra baseline (før-dosis på dag 1) til dag 14 (undtagen dag 3)
Tid fra første dosis til symptomremission
Tidsramme: Fra baseline (før-dosis på dag 1) til dag 14
Symptomremission er defineret som en reduktion af den kliniske bronchiolitis-score til 1 eller 0 efter behandling.
Fra baseline (før-dosis på dag 1) til dag 14
Tid fra den første dosis til nul generel symptomscore for forsøgspersoner med generelle symptomer underscore lig med 3 ved baseline
Tidsramme: Fra baseline (før-dosis på dag 1) til dag 14
Den generelle symptomscore er en del af Bronchiolitis-scoren og har kun to scores, 3 og 0. En normal patient er 0, og tilstedeværelsen af ​​irritabel, sløv, dårlig fodring vurderes til 3.
Fra baseline (før-dosis på dag 1) til dag 14
Tid fra den første dosis til en ≥ 75 % reduktion i bronchiolitis-score
Tidsramme: Fra baseline (før-dosis på dag 1) til dag 14
Fra baseline (før-dosis på dag 1) til dag 14
Tid fra første dosis til sygdomsremission
Tidsramme: Fra baseline (før-dosis på dag 1) til dag 14
Sygdomsremission er defineret som en reduktion i bronchiolitis-score til 1 eller 0 efter behandling, uden non-invasiv overtryksventilation eller assisteret mekanisk ventilation eller supplerende iltbehandling.
Fra baseline (før-dosis på dag 1) til dag 14
Ændring i bronchiolitis-score og procentvis ændring fra baseline ved hvert besøg efter behandling (undtagen dag 3)
Tidsramme: Fra baseline (før-dosis på dag 1) til dag 14 (undtagen dag 3)
Fra baseline (før-dosis på dag 1) til dag 14 (undtagen dag 3)
Ændring fra baseline i bronchiolitis sub-score ved hvert besøg efter behandling
Tidsramme: Fra baseline (før-dosis på dag 1) til dag 14
Fra baseline (før-dosis på dag 1) til dag 14
Andele af forsøgspersoner med ændring i bronchiolitis sub-score værdier ved hvert besøg efter behandling
Tidsramme: Fra baseline (før-dosis på dag 1) til dag 14
Fra baseline (før-dosis på dag 1) til dag 14
Andele af forsøgspersoner, der opnår en ≥ 50 % reduktion fra baseline i bronchiolitis-score efter behandling
Tidsramme: Fra baseline (før-dosis på dag 1) til dag 14
Fra baseline (før-dosis på dag 1) til dag 14
Andele af forsøgspersoner, der opnår en ≥ 90 % reduktion fra baseline i bronchiolitis-score efter behandling
Tidsramme: Fra baseline (før-dosis på dag 1) til dag 14
Fra baseline (før-dosis på dag 1) til dag 14
Respiratoriske følgesygdomme hos forsøgspersoner fra slutningen af ​​sikkerhedsobservationsperioden til måned 6
Tidsramme: Fra dag 14 til måned 6
Vurderingen af ​​respiratoriske følgesygdomme involverer evaluering af hyppigheden, varigheden og behandlingen relateret til gentagelser af hvæsende vejrtrækning og tilstedeværelsen af ​​bekræftet astma.
Fra dag 14 til måned 6
Respiratoriske følgesygdomme hos forsøgspersoner fra slutningen af ​​sikkerhedsobservationsperioden til slutningen af ​​andet år
Tidsramme: Fra dag 14 til slutningen af ​​år 2
Vurderingen af ​​respiratoriske følgesygdomme involverer evaluering af hyppigheden, varigheden og behandlingen relateret til gentagelser af hvæsende vejrtrækning og tilstedeværelsen af ​​bekræftet astma.
Fra dag 14 til slutningen af ​​år 2
Analyse af forsøgspersoner indlagt på intensiv afdeling (ICU) for sygdomme relateret til RSV-infektion
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​ICU
Analyseret efter antal indlæggelser, varighed af indlæggelse og varighed fra første dosis til slutningen af ​​intensivafdelingen.
Fra baseline til slutningen af ​​ICU
Analyse af forsøgspersoner, der modtager non-invasiv overtryksventilation eller assisteret mekanisk ventilation
Tidsramme: Fra baseline til dag 14
Analyseret ud fra antallet af forsøgspersoner, der modtager non-invasiv overtryksventilation eller assisteret mekanisk ventilation, varigheden af ​​sådan ventilation og tiden fra den første dosis til afslutningen af ​​assisteret ventilation.
Fra baseline til dag 14
Analyse af forsøgspersoner, der modtager supplerende iltbehandling
Tidsramme: Fra første behandling til dag 14
Analyseret af antallet af forsøgspersoner, der modtager supplerende iltbehandling, varigheden af ​​en sådan terapi og tiden fra den første dosis til supplerende iltbehandling.
Fra første behandling til dag 14
Andele af forsøgspersoner med RSV VL under den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) på dag 5 efter behandling
Tidsramme: Dag 5 (96 timer)
Dag 5 (96 timer)
Andele af forsøgspersoner med RSV VL under LLOQ ved andre besøg
Tidsramme: Fra baseline (før-dosis på dag 1) til dag 14 (undtagen dag 5)
Fra baseline (før-dosis på dag 1) til dag 14 (undtagen dag 5)
Ændring fra baseline i RSV VL ved hvert besøg undtagen dag 5 efter behandling
Tidsramme: Fra baseline (før-dosis på dag 1) til dag 14 (undtagen dag 5)
Fra baseline (før-dosis på dag 1) til dag 14 (undtagen dag 5)
Areal under kurven for RSV VL fra baseline til sidste måling
Tidsramme: Fra baseline (før-dosis på dag 1) til dag 14
Fra baseline (før-dosis på dag 1) til dag 14
Analyse af klinisk effekt af AK0529 i forskellige undergrupper
Tidsramme: Fra baseline til dag 14
Analyseret i forskellige undergrupper kategoriseret efter, som minimum, måneders alder, sværhedsgraden af ​​baseline Bronchiolitis Score, tid fra start af RSV infektion til første dosis, RSV virale subtyper, baseline RSV VL klassifikationer og doser.
Fra baseline til dag 14
Andel af forsøgspersoner med uønskede hændelser (AE'er), der forekommer under undersøgelsen
Tidsramme: Fra baseline til dag 14
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AK0529.
Fra baseline til dag 14
Andel af forsøgspersoner med alvorlige uønskede hændelser (SAE'er), der forekommer under undersøgelsen
Tidsramme: Fra baseline til dag 14
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AK0529.
Fra baseline til dag 14
Andel af forsøgspersoner, der trækker sig fra undersøgelsen på grund af AE'er under undersøgelsen
Tidsramme: Fra baseline til dag 14
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AK0529.
Fra baseline til dag 14
Maksimal plasmakoncentration af AK0529 (Cmax)
Tidsramme: 3 og 24 timer efter den første dosis og på dag 6 (120 timer)
PK-parametre for AK0529 og dets metabolitter ved anvendelse af populationsfarmakokinetiske (POP-PK) og andre passende metoder.
3 og 24 timer efter den første dosis og på dag 6 (120 timer)
Lægemiddelkoncentration i plasma af AK0529 (Ctrough)
Tidsramme: 3 og 24 timer efter den første dosis og på dag 6 (120 timer)
PK-parametre for AK0529 og dets metabolitter ved anvendelse af populationsfarmakokinetiske (POP-PK) og andre passende metoder.
3 og 24 timer efter den første dosis og på dag 6 (120 timer)
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-inf)
Tidsramme: 3 og 24 timer efter den første dosis og på dag 6 (120 timer)
PK-parametre for AK0529 og dets metabolitter ved anvendelse af populationsfarmakokinetiske (POP-PK) og andre passende metoder.
3 og 24 timer efter den første dosis og på dag 6 (120 timer)
Tilsyneladende total kropsclearance (CL/F)
Tidsramme: 3 og 24 timer efter den første dosis og på dag 6 (120 timer)
PK-parametre for AK0529 og dets metabolitter ved anvendelse af populationsfarmakokinetiske (POP-PK) og andre passende metoder.
3 og 24 timer efter den første dosis og på dag 6 (120 timer)
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F)
Tidsramme: 3 og 24 timer efter den første dosis og på dag 6 (120 timer)
PK-parametre for AK0529 og dets metabolitter ved anvendelse af populationsfarmakokinetiske (POP-PK) og andre passende metoder.
3 og 24 timer efter den første dosis og på dag 6 (120 timer)
Eliminationshalveringstid (t½)
Tidsramme: 3 og 24 timer efter den første dosis og på dag 6 (120 timer)
PK-parametre for AK0529 og dets metabolitter ved anvendelse af populationsfarmakokinetiske (POP-PK) og andre passende metoder.
3 og 24 timer efter den første dosis og på dag 6 (120 timer)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RSV VL og primære og udvalgte sekundære effektmålinger
Tidsramme: Fra baseline til dag 14
At evaluere forholdet mellem antivirale virkninger af AK0529 og de primære og primære sekundære effektmålinger.
Fra baseline til dag 14
Selektiv primær effekt, sekundær effekt og sikkerhedsforanstaltninger for den farmakokinetisk-farmakodynamiske (PK-PD) analyse
Tidsramme: Fra baseline til dag 6
At evaluere PK-PD korrelationen mellem PK parametre og værdierne af bronchiolitis score og VL, inklusive deres respektive ændringer.
Fra baseline til dag 6
Andele af forsøgspersoner med mutationer på 20 rapporterede steder forbundet med RSV-fusionsinhibitor-resistente mutationer i RSV F-gensekvenser efter behandling sammenlignet med baseline
Tidsramme: Fra baseline til dag 14
At sekventere F-genet af RSV i nasopharyngeale prøver til overvågning af udviklingen af ​​AK0529-resistensmutation. RSV F-gensekventering blev udført med nasopharyngeale prøver af forsøgspersoner under anvendelse af Sanger-sekventering.
Fra baseline til dag 14
Andele af forsøgspersoner påvist med andre luftvejssygdomsassocierede vira ved baseline
Tidsramme: Baseline (før-dosis på dag 1)
Til at detektere andre almindelige luftvejsvira i nasopharyngeale prøver. Påvisning af vira associeret med luftvejssygdomme omfatter coronavirus, adenovira, metapneumovira, rhinovira, enterovira, influenza A-vira, influenza B-vira, parainfluenza-vira og andre vira i baseline-nasopharyngeale prøver fra forsøgspersoner, der anvender mikrofluidiske mikroarray-metoder.
Baseline (før-dosis på dag 1)
Ændringer i respirationsfrekvens under undersøgelsen
Tidsramme: Fra baseline til dag 6
At udforske forskellen i respirationsfrekvens (bpm) med klinisk betydning mellem forsøgspersoner på AK0529 og dem på placebo.
Fra baseline til dag 6
Ændringer i puls under undersøgelsen
Tidsramme: Fra baseline til dag 6
At udforske forskellen i hjertefrekvens/puls (bpm) med klinisk betydning mellem forsøgspersoner på AK0529 og dem på placebo.
Fra baseline til dag 6
Ændringer i kropstemperatur under undersøgelsen
Tidsramme: Fra baseline til dag 6
At udforske forskellen i kropstemperatur (Celsius) med klinisk betydning mellem forsøgspersoner på AK0529 og dem på placebo.
Fra baseline til dag 6
Ændringer i systolisk blodtryk under undersøgelsen
Tidsramme: Fra baseline til dag 6
At udforske forskellen i systolisk blodtryk (mmHg) med klinisk betydning mellem forsøgspersoner på AK0529 og dem på placebo.
Fra baseline til dag 6
Ændringer i diastolisk blodtryk under undersøgelsen
Tidsramme: Fra baseline til dag 6
At udforske forskellen i diastolisk blodtryk (mmHg) med klinisk betydning mellem forsøgspersoner på AK0529 og dem på placebo.
Fra baseline til dag 6
Ændringer i SpO2 under undersøgelsen
Tidsramme: Fra baseline til dag 6
At udforske forskellen i SpO2 (%) med klinisk betydning mellem forsøgspersoner på AK0529 og dem på placebo.
Fra baseline til dag 6
Varighed af indlæggelse af forsøgspersoner med RSV-infektion
Tidsramme: Fra patientindlæggelsesdagen til udskrivningsdagen
At udforske forskellene i andre kliniske målinger mellem forsøgspersoner på AK0529 og dem på placebo.
Fra patientindlæggelsesdagen til udskrivningsdagen
Tid fra første dosis til udskrivning af forsøgspersoner med RSV-infektion
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til dagen for patientens udskrivning
At udforske forskellene i andre kliniske målinger mellem forsøgspersoner på AK0529 og dem på placebo.
Fra baseline (dag 1) til dagen for patientens udskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Ark Biopharmaceutical Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Shanghai Ark Biopharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Yu Chen, MD, yu.chen@arkbiosciences.com

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

2. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AK0529-2003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratoriske syncytielle virusinfektioner

Kliniske forsøg med Matchende placebo af AK0529

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner