- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04233528
대사적으로 건강한 비만에서 전신 미세혈관 내피 기능의 평가
비만은 심혈관 질환(CVD), 제2형 당뇨병, 위장관 질환, 호흡기 문제(예: 폐쇄성 수면 무호흡증), 관절 및 근육 문제, 생식 장애, 우울증 및 암의 위험 요소로 알려져 있습니다.
그러나 최근 비만에 대한 새로운 분류인 대사적으로 건강한 비만(MHO)이 등장했습니다. MHO는 용어의 정의에 따라 국제당뇨병연맹(IDF)에서 정의한 대사증후군 기준에서 분리되어 발생하는 비만을 의미한다. 그러나 MHO의 정의에 대해 여전히 의견이 일치하지 않기 때문에 이러한 개인의 심혈관 위험도 불확실합니다. 이 표현형은 대사적으로 건강한 정상 체중 개인과 대사적으로 건강하지 않은 비만 개인(MUO) 사이의 중간 위험 또는 질병의 전환 단계로 나타날 수 있습니다. MUO로 진화할 때 CVD가 발생할 위험이 더 높습니다.
현재 연구의 가설은 대사적으로 건강한 것으로 분류된 비만 개인이 비만이 아닌 개인과 비교했을 때 혈관 내피 기능이 더 나빠서 "저위험"으로 간주되는 이 하위 그룹에서도 심혈관 위험이 증가한다는 것입니다. 대사적으로 건강한 비만인에서 내피 기능 장애를 감지하면 CVD의 발생과 이환율 및 사망률을 줄이는 것을 목표로 이러한 개인의 예방, 치료 및 후속 조치에 도움이 될 수 있습니다.
본 연구에서 연구자들은 전신 혈관 내피 기능의 평가를 위해 피부의 미세혈관 흐름을 감지하는 비침습적이고 조작자 독립적인 전신 미세혈관 기능을 평가하기 위한 레이저 기반 방법을 사용할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Rio de Janeiro, 브라질, 21040-360
- National Institute of Cardiology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
• 대사적으로 건강한 비만의 기준을 충족하는 비만 개인(BMI ≥ 30.0 kg/m2)
제외 기준:
- 임신 또는 수유.
- 당뇨병을 제외한 내분비 장애, 전신 동맥 고혈압을 제외한 심혈관 질환, 자가 면역 질환, 악성 신생물.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건강한 지원자
대사 증후군에 대한 IDF 기준이 없는 대사적으로 건강한 부영양화 개체(BMI ≥18.5 및 <25kg/m2)
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전신 혈관 내피 기능 평가를 위해 피부의 미세혈관 흐름을 감지하는 비침습적, 시술자 독립적인 전신 미세혈관 기능 평가를 위한 레이저 기반 방법.
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실험적: 대사적으로 건강한 비만
대사적으로 건강한 비만의 기준을 충족하는 비만 개인(BMI ≥ 30.0 kg/m2)
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전신 혈관 내피 기능 평가를 위해 피부의 미세혈관 흐름을 감지하는 비침습적, 시술자 독립적인 전신 미세혈관 기능 평가를 위한 레이저 기반 방법.
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실험적: 대사적으로 건강에 해로운 비만
대사적으로 건강에 해로운 비만 진단을 받은 지원자
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전신 혈관 내피 기능 평가를 위해 피부의 미세혈관 흐름을 감지하는 비침습적, 시술자 독립적인 전신 미세혈관 기능 평가를 위한 레이저 기반 방법.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아세틸콜린 내피 의존성 피부 미세혈관 반응성의 기준선 및 이온삼투압 후
기간: 미세혈관 반응성은 온도가 조절되는 방에서 누운 자세로 20분간 휴식을 취한 후 평가됩니다.
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내피 의존성 제제에 의해 유도된 전신 미세혈관 반응성 평가.
미세혈관 반응성은 혈관확장제의 피부 이온영동과 결합된 레이저 스펙클 콘트라스트 이미징이라는 비침습적이고 조작자 독립적인 방법론을 사용하여 평가될 것입니다.
피부 미세혈관 흐름은 평균 동맥압으로 나누어 임의 관류 단위로 측정하여 피부 혈관 전도도를 산출합니다.
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미세혈관 반응성은 온도가 조절되는 방에서 누운 자세로 20분간 휴식을 취한 후 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CAAE 13959019.0.0000.5272
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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