- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04233528
Avaliação da Função Endotelial Microvascular Sistêmica na Obesidade Metabolicamente Saudável
A obesidade é conhecida por ser um fator de risco para doenças cardiovasculares (DCV), diabetes mellitus tipo 2, doenças do trato gastrointestinal, problemas respiratórios (como apneia obstrutiva do sono), problemas articulares e musculares, distúrbios reprodutivos, depressão e câncer.
No entanto, recentemente surgiu uma nova classificação sobre a obesidade, a obesidade metabolicamente saudável (MHO). De acordo com a definição do termo, MHO representa a obesidade que ocorre segregada dos critérios da síndrome metabólica definidos pela Federação Internacional de Diabetes (IDF). No entanto, como ainda há discordância sobre a definição de MHO, o risco cardiovascular desses indivíduos também é incerto. Esse fenótipo pode se apresentar como um risco intermediário entre indivíduos metabolicamente saudáveis com peso normal e indivíduos obesos metabolicamente não saudáveis (MUO) ou como um estágio de transição da doença; ao evoluir para MUO, representa maior risco de desenvolver DCV.
A hipótese do presente estudo é que indivíduos obesos classificados como metabolicamente saudáveis apresentam pior função endotelial vascular quando comparados a indivíduos não obesos, demonstrando maior risco cardiovascular mesmo neste subgrupo considerado de "baixo risco". A detecção da disfunção endotelial em obesos metabolicamente saudáveis pode auxiliar na prevenção, tratamento e acompanhamento desses indivíduos, visando reduzir o desenvolvimento e a morbimortalidade das DCV.
No presente estudo, os investigadores usarão um método baseado em laser para avaliar a função microvascular sistêmica não invasiva e independente do operador que detecta o fluxo microvascular na pele para a avaliação da função endotelial vascular sistêmica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rio de Janeiro, Brasil, 21040-360
- National Institute of Cardiology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• indivíduos obesos (IMC ≥ 30,0 kg / m2) que atendem aos critérios para obesidade metabolicamente saudável
Critério de exclusão:
- Gravidez ou lactação.
- Distúrbios endócrinos, exceto diabetes, doenças cardiovasculares, exceto hipertensão arterial sistêmica, doenças autoimunes, neoplasias malignas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: voluntários saudáveis
indivíduos eutróficos metabolicamente saudáveis (IMC ≥18,5 e <25 kg/m2) sem qualquer critério da IDF para síndrome metabólica
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Método baseado em laser para avaliar a função microvascular sistêmica não invasiva e independente do operador que detecta o fluxo microvascular na pele para a avaliação da função endotelial vascular sistêmica.
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Experimental: obesidade metabolicamente saudável
indivíduos obesos (IMC ≥ 30,0 kg/m2) que atendem aos critérios de obesidade metabolicamente saudável
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Método baseado em laser para avaliar a função microvascular sistêmica não invasiva e independente do operador que detecta o fluxo microvascular na pele para a avaliação da função endotelial vascular sistêmica.
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Experimental: obesidade metabolicamente insalubre
voluntários diagnosticados com obesidade metabolicamente insalubre
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Método baseado em laser para avaliar a função microvascular sistêmica não invasiva e independente do operador que detecta o fluxo microvascular na pele para a avaliação da função endotelial vascular sistêmica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Linha de base e pós-iontoforese da reatividade microvascular da pele dependente do endotélio da acetilcolina
Prazo: A reatividade microvascular será avaliada após repouso de 20 minutos na posição supina em sala com temperatura controlada.
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Avaliação da reatividade microvascular sistêmica induzida por agentes dependentes do endotélio.
A reatividade microvascular será avaliada por meio de uma metodologia não invasiva e independente do operador, denominada imagem de contraste de speckle a laser, associada à iontoforese cutânea de agentes vasodilatadores.
O fluxo microvascular cutâneo será medido em unidades de perfusão arbitrárias, divididas pela pressão arterial média, para obter a condutância vascular cutânea.
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A reatividade microvascular será avaliada após repouso de 20 minutos na posição supina em sala com temperatura controlada.
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAAE 13959019.0.0000.5272
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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