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Avaliação da Função Endotelial Microvascular Sistêmica na Obesidade Metabolicamente Saudável

17 de janeiro de 2023 atualizado por: Eduardo Tibirica, MD, PhD, National Institute of Cardiology, Laranjeiras, Brazil

A obesidade é conhecida por ser um fator de risco para doenças cardiovasculares (DCV), diabetes mellitus tipo 2, doenças do trato gastrointestinal, problemas respiratórios (como apneia obstrutiva do sono), problemas articulares e musculares, distúrbios reprodutivos, depressão e câncer.

No entanto, recentemente surgiu uma nova classificação sobre a obesidade, a obesidade metabolicamente saudável (MHO). De acordo com a definição do termo, MHO representa a obesidade que ocorre segregada dos critérios da síndrome metabólica definidos pela Federação Internacional de Diabetes (IDF). No entanto, como ainda há discordância sobre a definição de MHO, o risco cardiovascular desses indivíduos também é incerto. Esse fenótipo pode se apresentar como um risco intermediário entre indivíduos metabolicamente saudáveis ​​com peso normal e indivíduos obesos metabolicamente não saudáveis ​​(MUO) ou como um estágio de transição da doença; ao evoluir para MUO, representa maior risco de desenvolver DCV.

A hipótese do presente estudo é que indivíduos obesos classificados como metabolicamente saudáveis ​​apresentam pior função endotelial vascular quando comparados a indivíduos não obesos, demonstrando maior risco cardiovascular mesmo neste subgrupo considerado de "baixo risco". A detecção da disfunção endotelial em obesos metabolicamente saudáveis ​​pode auxiliar na prevenção, tratamento e acompanhamento desses indivíduos, visando reduzir o desenvolvimento e a morbimortalidade das DCV.

No presente estudo, os investigadores usarão um método baseado em laser para avaliar a função microvascular sistêmica não invasiva e independente do operador que detecta o fluxo microvascular na pele para a avaliação da função endotelial vascular sistêmica.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

112

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Rio de Janeiro, Brasil, 21040-360
        • National Institute of Cardiology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

• indivíduos obesos (IMC ≥ 30,0 kg / m2) que atendem aos critérios para obesidade metabolicamente saudável

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou lactação.
  • Distúrbios endócrinos, exceto diabetes, doenças cardiovasculares, exceto hipertensão arterial sistêmica, doenças autoimunes, neoplasias malignas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: voluntários saudáveis
indivíduos eutróficos metabolicamente saudáveis ​​(IMC ≥18,5 e <25 kg/m2) sem qualquer critério da IDF para síndrome metabólica
Método baseado em laser para avaliar a função microvascular sistêmica não invasiva e independente do operador que detecta o fluxo microvascular na pele para a avaliação da função endotelial vascular sistêmica.
Experimental: obesidade metabolicamente saudável
indivíduos obesos (IMC ≥ 30,0 kg/m2) que atendem aos critérios de obesidade metabolicamente saudável
Método baseado em laser para avaliar a função microvascular sistêmica não invasiva e independente do operador que detecta o fluxo microvascular na pele para a avaliação da função endotelial vascular sistêmica.
Experimental: obesidade metabolicamente insalubre
voluntários diagnosticados com obesidade metabolicamente insalubre
Método baseado em laser para avaliar a função microvascular sistêmica não invasiva e independente do operador que detecta o fluxo microvascular na pele para a avaliação da função endotelial vascular sistêmica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Linha de base e pós-iontoforese da reatividade microvascular da pele dependente do endotélio da acetilcolina
Prazo: A reatividade microvascular será avaliada após repouso de 20 minutos na posição supina em sala com temperatura controlada.
Avaliação da reatividade microvascular sistêmica induzida por agentes dependentes do endotélio. A reatividade microvascular será avaliada por meio de uma metodologia não invasiva e independente do operador, denominada imagem de contraste de speckle a laser, associada à iontoforese cutânea de agentes vasodilatadores. O fluxo microvascular cutâneo será medido em unidades de perfusão arbitrárias, divididas pela pressão arterial média, para obter a condutância vascular cutânea.
A reatividade microvascular será avaliada após repouso de 20 minutos na posição supina em sala com temperatura controlada.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

10 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

18 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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