- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04233528
Оценка системной микрососудистой эндотелиальной функции при метаболически здоровом ожирении
Известно, что ожирение является фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ), сахарного диабета 2 типа, заболеваний желудочно-кишечного тракта, респираторных заболеваний (таких как обструктивное апноэ во сне), проблем с суставами и мышцами, нарушений репродуктивной функции, депрессии и рака.
Однако недавно появилась новая классификация ожирения — метаболически здоровое ожирение (MHO). Согласно определению термина, MHO представляет собой ожирение, которое возникает отдельно от критериев метаболического синдрома, определенных Международной диабетической федерацией (IDF). Однако, поскольку все еще существуют разногласия по поводу определения MHO, риск сердечно-сосудистых заболеваний у этих людей также неясен. Этот фенотип может представлять собой промежуточный риск между метаболически здоровыми людьми с нормальным весом и метаболически нездоровыми людьми с ожирением (MUO) или переходной стадией заболевания; при переходе в MUO представляет более высокий риск развития сердечно-сосудистых заболеваний.
Гипотеза настоящего исследования заключается в том, что лица с ожирением, классифицируемые как метаболически здоровые, имеют худшую функцию эндотелия сосудов по сравнению с лицами без ожирения, демонстрируя повышенный сердечно-сосудистый риск даже в этой подгруппе, считающейся «низким риском». Выявление эндотелиальной дисфункции у метаболически здоровых людей с ожирением может помочь в профилактике, лечении и последующем наблюдении за такими людьми с целью снижения развития, заболеваемости и смертности от сердечно-сосудистых заболеваний.
В настоящем исследовании исследователи будут использовать лазерный метод для оценки неинвазивной, независимой от оператора системной микрососудистой функции, которая обнаруживает микрососудистый кровоток в коже для оценки системной эндотелиальной функции сосудов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 21040-360
- National Institute of Cardiology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
• лица с ожирением (ИМТ ≥ 30,0 кг/м2), отвечающие критериям метаболически здорового ожирения
Критерий исключения:
- Беременность или лактация.
- Эндокринные нарушения, кроме сахарного диабета, сердечно-сосудистые заболевания, кроме системной артериальной гипертензии, аутоиммунные заболевания, злокачественные новообразования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: здоровые добровольцы
метаболически здоровые эутрофные лица (ИМТ ≥18,5 и <25 кг/м2) без каких-либо критериев IDF для метаболического синдрома
|
Лазерный метод оценки неинвазивной, независимой от оператора системной микрососудистой функции, который определяет микрососудистый кровоток в коже для оценки системной эндотелиальной функции сосудов.
|
Экспериментальный: метаболически здоровое ожирение
лица с ожирением (ИМТ ≥ 30,0 кг/м2), отвечающие критериям метаболически здорового ожирения
|
Лазерный метод оценки неинвазивной, независимой от оператора системной микрососудистой функции, который определяет микрососудистый кровоток в коже для оценки системной эндотелиальной функции сосудов.
|
Экспериментальный: метаболически нездоровое ожирение
добровольцев с диагнозом метаболически нездоровое ожирение
|
Лазерный метод оценки неинвазивной, независимой от оператора системной микрососудистой функции, который определяет микрососудистый кровоток в коже для оценки системной эндотелиальной функции сосудов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Исходная и постионтофорезная ацетилхолинэндотелийзависимая микроваскулярная реактивность кожи
Временное ограничение: Реактивность микрососудов оценивают после 20-минутного отдыха в положении лежа на спине в помещении с регулируемой температурой.
|
Оценка системной микрососудистой реактивности, индуцированной эндотелийзависимыми агентами.
Реактивность микрососудов будет оцениваться с использованием неинвазивной и независимой от оператора методики, называемой лазерной спекл-контрастной визуализацией, в сочетании с кожным ионтофорезом сосудорасширяющих агентов.
Поток микрососудов кожи будет измеряться в произвольных единицах перфузии, разделенных на среднее артериальное давление, для получения проводимости кожных сосудов.
|
Реактивность микрососудов оценивают после 20-минутного отдыха в положении лежа на спине в помещении с регулируемой температурой.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAAE 13959019.0.0000.5272
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .