- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04233528
Utvärdering av systemisk mikrovaskulär endotelfunktion vid metaboliskt hälsosam fetma
Fetma är känd för att vara en riskfaktor för hjärt- och kärlsjukdomar (CVD), diabetes mellitus typ 2, sjukdomar i mag-tarmkanalen, andningsproblem (som obstruktiv sömnapné), led- och muskelproblem, reproduktionsstörningar, depression och cancer.
Men nyligen har det dykt upp en ny klassificering om fetma, den metaboliskt hälsosamma fetma (MHO). Enligt definitionen av begreppet representerar MHO fetma som förekommer separat från kriterierna för det metabola syndromet som definierats av International Diabetes Federation (IDF). Men eftersom det fortfarande råder oenighet om definitionen av MHO, är den kardiovaskulära risken för dessa individer också osäker. Denna fenotyp kan förekomma som en intermediär risk mellan metaboliskt friska normalviktiga individer och metaboliskt ohälsosamma överviktiga individer (MUO) eller som ett övergångsstadium av sjukdomen; när man utvecklar till MUO, representerar en högre risk att utveckla hjärt-kärlsjukdomar.
Hypotesen för denna studie är att överviktiga individer som klassificeras som metaboliskt friska har sämre vaskulär endotelfunktion jämfört med icke-överviktiga individer, vilket visar ökad kardiovaskulär risk även i denna undergrupp som anses vara "låg risk". Upptäckten av endoteldysfunktion hos metaboliskt friska överviktiga kan hjälpa till att förebygga, behandla och följa upp dessa individer, i syfte att minska utvecklingen och morbiditeten och dödligheten av CVD.
I den aktuella studien kommer utredarna att använda en laserbaserad metod för att utvärdera icke-invasiv, operatörsoberoende systemisk mikrovaskulär funktion som detekterar mikrovaskulärt flöde i huden för utvärdering av systemisk vaskulär endotelfunktion.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 21040-360
- National Institute of Cardiology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• överviktiga individer (BMI ≥ 30,0 kg/m2) som uppfyller kriterierna för metaboliskt hälsosam fetma
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller amning.
- Endokrina störningar utom diabetes, kardiovaskulär sjukdom förutom systemisk arteriell hypertoni, autoimmuna sjukdomar, maligna neoplasmer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: friska frivilliga
metaboliskt friska eutrofa individer (BMI ≥18,5 och <25 kg/m2) utan några IDF-kriterier för metabolt syndrom
|
Laserbaserad metod för att utvärdera icke-invasiv, operatörsoberoende systemisk mikrovaskulär funktion som detekterar mikrovaskulärt flöde i huden för utvärdering av systemisk vaskulär endotelfunktion.
|
Experimentell: metaboliskt hälsosam fetma
överviktiga individer (BMI ≥ 30,0 kg/m2) som uppfyller kriterierna för metaboliskt hälsosam fetma
|
Laserbaserad metod för att utvärdera icke-invasiv, operatörsoberoende systemisk mikrovaskulär funktion som detekterar mikrovaskulärt flöde i huden för utvärdering av systemisk vaskulär endotelfunktion.
|
Experimentell: metaboliskt ohälsosam fetma
frivilliga som diagnostiserats med metaboliskt ohälsosam fetma
|
Laserbaserad metod för att utvärdera icke-invasiv, operatörsoberoende systemisk mikrovaskulär funktion som detekterar mikrovaskulärt flöde i huden för utvärdering av systemisk vaskulär endotelfunktion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Baslinje och postjontofores av acetylkolin endotelberoende mikrovaskulär reaktivitet i huden
Tidsram: Mikrovaskulär reaktivitet kommer att utvärderas efter 20 minuters vila i ryggläge i ett temperaturkontrollerat rum.
|
Utvärdering av systemisk mikrovaskulär reaktivitet inducerad av endotelberoende medel.
Mikrovaskulär reaktivitet kommer att utvärderas med hjälp av en icke-invasiv och operatörsoberoende metodik, benämnd laserfläckkontrastavbildning, i kombination med hudjontofores av vasodilaterande medel.
Kutant mikrovaskulärt flöde kommer att mätas i godtyckliga perfusionsenheter, dividerat med medelartärtrycket, för att ge kutan vaskulär konduktans.
|
Mikrovaskulär reaktivitet kommer att utvärderas efter 20 minuters vila i ryggläge i ett temperaturkontrollerat rum.
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CAAE 13959019.0.0000.5272
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark