Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av systemisk mikrovaskulär endotelfunktion vid metaboliskt hälsosam fetma

17 januari 2023 uppdaterad av: Eduardo Tibirica, MD, PhD, National Institute of Cardiology, Laranjeiras, Brazil

Fetma är känd för att vara en riskfaktor för hjärt- och kärlsjukdomar (CVD), diabetes mellitus typ 2, sjukdomar i mag-tarmkanalen, andningsproblem (som obstruktiv sömnapné), led- och muskelproblem, reproduktionsstörningar, depression och cancer.

Men nyligen har det dykt upp en ny klassificering om fetma, den metaboliskt hälsosamma fetma (MHO). Enligt definitionen av begreppet representerar MHO fetma som förekommer separat från kriterierna för det metabola syndromet som definierats av International Diabetes Federation (IDF). Men eftersom det fortfarande råder oenighet om definitionen av MHO, är den kardiovaskulära risken för dessa individer också osäker. Denna fenotyp kan förekomma som en intermediär risk mellan metaboliskt friska normalviktiga individer och metaboliskt ohälsosamma överviktiga individer (MUO) eller som ett övergångsstadium av sjukdomen; när man utvecklar till MUO, representerar en högre risk att utveckla hjärt-kärlsjukdomar.

Hypotesen för denna studie är att överviktiga individer som klassificeras som metaboliskt friska har sämre vaskulär endotelfunktion jämfört med icke-överviktiga individer, vilket visar ökad kardiovaskulär risk även i denna undergrupp som anses vara "låg risk". Upptäckten av endoteldysfunktion hos metaboliskt friska överviktiga kan hjälpa till att förebygga, behandla och följa upp dessa individer, i syfte att minska utvecklingen och morbiditeten och dödligheten av CVD.

I den aktuella studien kommer utredarna att använda en laserbaserad metod för att utvärdera icke-invasiv, operatörsoberoende systemisk mikrovaskulär funktion som detekterar mikrovaskulärt flöde i huden för utvärdering av systemisk vaskulär endotelfunktion.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

112

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21040-360
        • National Institute of Cardiology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

• överviktiga individer (BMI ≥ 30,0 kg/m2) som uppfyller kriterierna för metaboliskt hälsosam fetma

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller amning.
  • Endokrina störningar utom diabetes, kardiovaskulär sjukdom förutom systemisk arteriell hypertoni, autoimmuna sjukdomar, maligna neoplasmer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: friska frivilliga
metaboliskt friska eutrofa individer (BMI ≥18,5 och <25 kg/m2) utan några IDF-kriterier för metabolt syndrom
Laserbaserad metod för att utvärdera icke-invasiv, operatörsoberoende systemisk mikrovaskulär funktion som detekterar mikrovaskulärt flöde i huden för utvärdering av systemisk vaskulär endotelfunktion.
Experimentell: metaboliskt hälsosam fetma
överviktiga individer (BMI ≥ 30,0 kg/m2) som uppfyller kriterierna för metaboliskt hälsosam fetma
Laserbaserad metod för att utvärdera icke-invasiv, operatörsoberoende systemisk mikrovaskulär funktion som detekterar mikrovaskulärt flöde i huden för utvärdering av systemisk vaskulär endotelfunktion.
Experimentell: metaboliskt ohälsosam fetma
frivilliga som diagnostiserats med metaboliskt ohälsosam fetma
Laserbaserad metod för att utvärdera icke-invasiv, operatörsoberoende systemisk mikrovaskulär funktion som detekterar mikrovaskulärt flöde i huden för utvärdering av systemisk vaskulär endotelfunktion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Baslinje och postjontofores av acetylkolin endotelberoende mikrovaskulär reaktivitet i huden
Tidsram: Mikrovaskulär reaktivitet kommer att utvärderas efter 20 minuters vila i ryggläge i ett temperaturkontrollerat rum.
Utvärdering av systemisk mikrovaskulär reaktivitet inducerad av endotelberoende medel. Mikrovaskulär reaktivitet kommer att utvärderas med hjälp av en icke-invasiv och operatörsoberoende metodik, benämnd laserfläckkontrastavbildning, i kombination med hudjontofores av vasodilaterande medel. Kutant mikrovaskulärt flöde kommer att mätas i godtyckliga perfusionsenheter, dividerat med medelartärtrycket, för att ge kutan vaskulär konduktans.
Mikrovaskulär reaktivitet kommer att utvärderas efter 20 minuters vila i ryggläge i ett temperaturkontrollerat rum.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

10 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2020

Första postat (Faktisk)

18 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

3
Prenumerera