- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04233528
Evaluatie van de systemische microvasculaire endotheelfunctie bij metabolisch gezonde obesitas
Evaluatie van de systemische microvasculaire endotheliale functie bij metabolisch gezonde obesitas
Obesitas staat bekend als een risicofactor voor hart- en vaatziekten (HVZ), diabetes mellitus type 2, aandoeningen van het maagdarmkanaal, ademhalingsproblemen (zoals obstructieve slaapapneu), gewrichts- en spierproblemen, voortplantingsstoornissen, depressie en kanker.
Recentelijk is er echter een nieuwe classificatie ontstaan over obesitas, de metabolisch gezonde obesitas (MHO). Volgens de definitie van de term vertegenwoordigt MHO zwaarlijvigheid die losstaat van de metaboolsyndroomcriteria die zijn gedefinieerd door de International Diabetes Federation (IDF). Aangezien er echter nog steeds onenigheid bestaat over de definitie van MHO, is het cardiovasculaire risico van deze personen ook onzeker. Dit fenotype kan zich voordoen als een intermediair risico tussen metabolisch gezonde individuen met een normaal gewicht en metabolisch ongezonde obese individuen (MUO) of als een overgangsfase van de ziekte; bij het evolueren naar MUO, vertegenwoordigt een hoger risico op het ontwikkelen van HVZ.
De hypothese van de huidige studie is dat zwaarlijvige personen die geclassificeerd zijn als metabolisch gezond een slechtere vasculaire endotheliale functie hebben in vergelijking met niet-zwaarlijvige personen, wat een verhoogd cardiovasculair risico aantoont, zelfs in deze subgroep die als "laag risico" wordt beschouwd. De detectie van endotheliale disfunctie bij metabolisch gezonde obesitas kan helpen bij de preventie, behandeling en follow-up van deze personen, met als doel de ontwikkeling en morbiditeit en mortaliteit van HVZ te verminderen.
In de huidige studie zullen de onderzoekers een op laser gebaseerde methode gebruiken voor het evalueren van niet-invasieve, operator-onafhankelijke systemische microvasculaire functie die microvasculaire stroming in de huid detecteert voor de evaluatie van systemische vasculaire endotheliale functie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 21040-360
- National Institute of Cardiology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• zwaarlijvige personen (BMI ≥ 30,0 kg/m2) die voldoen aan de criteria voor metabolisch gezonde obesitas
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Endocriene stoornissen behalve diabetes, hart- en vaatziekten behalve systemische arteriële hypertensie, auto-immuunziekten, maligne neoplasmata.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: gezonde vrijwilligers
metabolisch gezonde eutrofe individuen (BMI ≥18,5 en <25 kg/m2) zonder enige IDF-criteria voor metabool syndroom
|
Op laser gebaseerde methode voor het evalueren van niet-invasieve, operator-onafhankelijke systemische microvasculaire functie die microvasculaire stroming in de huid detecteert voor de evaluatie van systemische vasculaire endotheliale functie.
|
Experimenteel: metabolisch gezonde obesitas
personen met obesitas (BMI ≥ 30,0 kg/m2) die voldoen aan de criteria voor metabolisch gezonde obesitas
|
Op laser gebaseerde methode voor het evalueren van niet-invasieve, operator-onafhankelijke systemische microvasculaire functie die microvasculaire stroming in de huid detecteert voor de evaluatie van systemische vasculaire endotheliale functie.
|
Experimenteel: metabolisch ongezonde obesitas
vrijwilligers gediagnosticeerd met metabolisch ongezonde obesitas
|
Op laser gebaseerde methode voor het evalueren van niet-invasieve, operator-onafhankelijke systemische microvasculaire functie die microvasculaire stroming in de huid detecteert voor de evaluatie van systemische vasculaire endotheliale functie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Baseline en post-iontoforese van acetylcholine endotheel-afhankelijke huid microvasculaire reactiviteit
Tijdsspanne: De microvasculaire reactiviteit wordt geëvalueerd na een rust van 20 minuten in rugligging in een ruimte met temperatuurregeling.
|
Evaluatie van systemische microvasculaire reactiviteit geïnduceerd door endotheelafhankelijke middelen.
Microvasculaire reactiviteit zal worden geëvalueerd met behulp van een niet-invasieve en operator-onafhankelijke methodologie, genaamd laser speckle contrast imaging, gekoppeld aan huidiontoforese van vaatverwijdende middelen.
Cutane microvasculaire flow zal worden gemeten in willekeurige perfusie-eenheden, gedeeld door gemiddelde arteriële druk, om cutane vasculaire geleiding te verkrijgen.
|
De microvasculaire reactiviteit wordt geëvalueerd na een rust van 20 minuten in rugligging in een ruimte met temperatuurregeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAAE 13959019.0.0000.5272
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .