Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de systemische microvasculaire endotheelfunctie bij metabolisch gezonde obesitas

17 januari 2023 bijgewerkt door: Eduardo Tibirica, MD, PhD, National Institute of Cardiology, Laranjeiras, Brazil

Evaluatie van de systemische microvasculaire endotheliale functie bij metabolisch gezonde obesitas

Obesitas staat bekend als een risicofactor voor hart- en vaatziekten (HVZ), diabetes mellitus type 2, aandoeningen van het maagdarmkanaal, ademhalingsproblemen (zoals obstructieve slaapapneu), gewrichts- en spierproblemen, voortplantingsstoornissen, depressie en kanker.

Recentelijk is er echter een nieuwe classificatie ontstaan ​​over obesitas, de metabolisch gezonde obesitas (MHO). Volgens de definitie van de term vertegenwoordigt MHO zwaarlijvigheid die losstaat van de metaboolsyndroomcriteria die zijn gedefinieerd door de International Diabetes Federation (IDF). Aangezien er echter nog steeds onenigheid bestaat over de definitie van MHO, is het cardiovasculaire risico van deze personen ook onzeker. Dit fenotype kan zich voordoen als een intermediair risico tussen metabolisch gezonde individuen met een normaal gewicht en metabolisch ongezonde obese individuen (MUO) of als een overgangsfase van de ziekte; bij het evolueren naar MUO, vertegenwoordigt een hoger risico op het ontwikkelen van HVZ.

De hypothese van de huidige studie is dat zwaarlijvige personen die geclassificeerd zijn als metabolisch gezond een slechtere vasculaire endotheliale functie hebben in vergelijking met niet-zwaarlijvige personen, wat een verhoogd cardiovasculair risico aantoont, zelfs in deze subgroep die als "laag risico" wordt beschouwd. De detectie van endotheliale disfunctie bij metabolisch gezonde obesitas kan helpen bij de preventie, behandeling en follow-up van deze personen, met als doel de ontwikkeling en morbiditeit en mortaliteit van HVZ te verminderen.

In de huidige studie zullen de onderzoekers een op laser gebaseerde methode gebruiken voor het evalueren van niet-invasieve, operator-onafhankelijke systemische microvasculaire functie die microvasculaire stroming in de huid detecteert voor de evaluatie van systemische vasculaire endotheliale functie.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

112

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Rio de Janeiro, Brazilië, 21040-360
        • National Institute of Cardiology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• zwaarlijvige personen (BMI ≥ 30,0 kg/m2) die voldoen aan de criteria voor metabolisch gezonde obesitas

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Endocriene stoornissen behalve diabetes, hart- en vaatziekten behalve systemische arteriële hypertensie, auto-immuunziekten, maligne neoplasmata.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: gezonde vrijwilligers
metabolisch gezonde eutrofe individuen (BMI ≥18,5 en <25 kg/m2) zonder enige IDF-criteria voor metabool syndroom
Op laser gebaseerde methode voor het evalueren van niet-invasieve, operator-onafhankelijke systemische microvasculaire functie die microvasculaire stroming in de huid detecteert voor de evaluatie van systemische vasculaire endotheliale functie.
Experimenteel: metabolisch gezonde obesitas
personen met obesitas (BMI ≥ 30,0 kg/m2) die voldoen aan de criteria voor metabolisch gezonde obesitas
Op laser gebaseerde methode voor het evalueren van niet-invasieve, operator-onafhankelijke systemische microvasculaire functie die microvasculaire stroming in de huid detecteert voor de evaluatie van systemische vasculaire endotheliale functie.
Experimenteel: metabolisch ongezonde obesitas
vrijwilligers gediagnosticeerd met metabolisch ongezonde obesitas
Op laser gebaseerde methode voor het evalueren van niet-invasieve, operator-onafhankelijke systemische microvasculaire functie die microvasculaire stroming in de huid detecteert voor de evaluatie van systemische vasculaire endotheliale functie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Baseline en post-iontoforese van acetylcholine endotheel-afhankelijke huid microvasculaire reactiviteit
Tijdsspanne: De microvasculaire reactiviteit wordt geëvalueerd na een rust van 20 minuten in rugligging in een ruimte met temperatuurregeling.
Evaluatie van systemische microvasculaire reactiviteit geïnduceerd door endotheelafhankelijke middelen. Microvasculaire reactiviteit zal worden geëvalueerd met behulp van een niet-invasieve en operator-onafhankelijke methodologie, genaamd laser speckle contrast imaging, gekoppeld aan huidiontoforese van vaatverwijdende middelen. Cutane microvasculaire flow zal worden gemeten in willekeurige perfusie-eenheden, gedeeld door gemiddelde arteriële druk, om cutane vasculaire geleiding te verkrijgen.
De microvasculaire reactiviteit wordt geëvalueerd na een rust van 20 minuten in rugligging in een ruimte met temperatuurregeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren