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Bewertung der systemischen mikrovaskulären Endothelfunktion bei stoffwechselgesunder Adipositas

17. Januar 2023 aktualisiert von: Eduardo Tibirica, MD, PhD, National Institute of Cardiology, Laranjeiras, Brazil

Adipositas ist bekanntermaßen ein Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD), Typ-2-Diabetes mellitus, Magen-Darm-Erkrankungen, Atemprobleme (wie obstruktive Schlafapnoe), Gelenk- und Muskelprobleme, Fortpflanzungsstörungen, Depressionen und Krebs.

Vor kurzem ist jedoch eine neue Klassifikation über Fettleibigkeit aufgetaucht, die metabolisch gesunde Fettleibigkeit (MHO). Gemäß der Begriffsdefinition steht MHO für Adipositas, die getrennt von den von der International Diabetes Federation (IDF) definierten Kriterien des metabolischen Syndroms auftritt. Da jedoch immer noch Meinungsverschiedenheiten über die Definition von MHO bestehen, ist auch das kardiovaskuläre Risiko dieser Personen ungewiss. Dieser Phänotyp kann als intermediäres Risiko zwischen metabolisch gesunden normalgewichtigen Personen und metabolisch ungesunden adipösen Personen (MUO) oder als Übergangsstadium der Krankheit auftreten; bei der Entwicklung zu MUO, stellt ein höheres Risiko dar, CVDs zu entwickeln.

Die Hypothese der vorliegenden Studie ist, dass fettleibige Personen, die als metabolisch gesund eingestuft werden, im Vergleich zu nicht fettleibigen Personen eine schlechtere vaskuläre Endothelfunktion haben, was ein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko sogar in dieser Untergruppe zeigt, die als "geringes Risiko" gilt. Der Nachweis einer endothelialen Dysfunktion bei metabolisch gesunden Fettleibigen kann bei der Prävention, Behandlung und Nachsorge dieser Personen helfen, mit dem Ziel, die Entwicklung sowie Morbidität und Mortalität von CVD zu reduzieren.

In der vorliegenden Studie werden die Forscher eine laserbasierte Methode zur Bewertung der nicht-invasiven, bedienerunabhängigen systemischen mikrovaskulären Funktion verwenden, die den mikrovaskulären Fluss in der Haut für die Bewertung der systemischen vaskulären Endothelfunktion erkennt.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21040-360
        • National Institute of Cardiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• adipöse Personen (BMI ≥ 30,0 kg/m2), die die Kriterien für stoffwechselgesunde Adipositas erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Endokrine Erkrankungen außer Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen außer systemischer arterieller Hypertonie, Autoimmunerkrankungen, bösartigen Neubildungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesunde Freiwillige
Stoffwechselgesunde eutrophe Personen (BMI ≥18,5 und <25 kg/m2) ohne IDF-Kriterien für metabolisches Syndrom
Laserbasierte Methode zur Bewertung der nicht-invasiven, bedienerunabhängigen systemischen mikrovaskulären Funktion, die den mikrovaskulären Fluss in der Haut zur Bewertung der systemischen vaskulären Endothelfunktion erkennt.
Experimental: Stoffwechselgesundes Übergewicht
adipöse Personen (BMI ≥ 30,0 kg/m2), die die Kriterien für stoffwechselgesunde Adipositas erfüllen
Laserbasierte Methode zur Bewertung der nicht-invasiven, bedienerunabhängigen systemischen mikrovaskulären Funktion, die den mikrovaskulären Fluss in der Haut zur Bewertung der systemischen vaskulären Endothelfunktion erkennt.
Experimental: metabolisch ungesundes Übergewicht
Freiwillige, bei denen metabolisch ungesunde Fettleibigkeit diagnostiziert wurde
Laserbasierte Methode zur Bewertung der nicht-invasiven, bedienerunabhängigen systemischen mikrovaskulären Funktion, die den mikrovaskulären Fluss in der Haut zur Bewertung der systemischen vaskulären Endothelfunktion erkennt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Baseline und Post-Iontophorese der Acetylcholin-Endothel-abhängigen mikrovaskulären Reaktivität der Haut
Zeitfenster: Die mikrovaskuläre Reaktivität wird nach 20-minütiger Ruhe in Rückenlage in einem temperierten Raum bewertet.
Bewertung der durch Endothel-abhängige Mittel induzierten systemischen mikrovaskulären Reaktivität. Die mikrovaskuläre Reaktivität wird mit einer nicht-invasiven und bedienerunabhängigen Methode, genannt Laser-Speckle-Kontrastbildgebung, gekoppelt mit Haut-Iontophorese von Vasodilatatoren bewertet. Der kutane mikrovaskuläre Fluss wird in willkürlichen Perfusionseinheiten gemessen, dividiert durch den mittleren arteriellen Druck, um die kutane Gefäßleitfähigkeit zu erhalten.
Die mikrovaskuläre Reaktivität wird nach 20-minütiger Ruhe in Rückenlage in einem temperierten Raum bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bewertung der systemischen mikrovaskulären Endothelfunktion der Haut

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