- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04233528
Bewertung der systemischen mikrovaskulären Endothelfunktion bei stoffwechselgesunder Adipositas
Adipositas ist bekanntermaßen ein Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD), Typ-2-Diabetes mellitus, Magen-Darm-Erkrankungen, Atemprobleme (wie obstruktive Schlafapnoe), Gelenk- und Muskelprobleme, Fortpflanzungsstörungen, Depressionen und Krebs.
Vor kurzem ist jedoch eine neue Klassifikation über Fettleibigkeit aufgetaucht, die metabolisch gesunde Fettleibigkeit (MHO). Gemäß der Begriffsdefinition steht MHO für Adipositas, die getrennt von den von der International Diabetes Federation (IDF) definierten Kriterien des metabolischen Syndroms auftritt. Da jedoch immer noch Meinungsverschiedenheiten über die Definition von MHO bestehen, ist auch das kardiovaskuläre Risiko dieser Personen ungewiss. Dieser Phänotyp kann als intermediäres Risiko zwischen metabolisch gesunden normalgewichtigen Personen und metabolisch ungesunden adipösen Personen (MUO) oder als Übergangsstadium der Krankheit auftreten; bei der Entwicklung zu MUO, stellt ein höheres Risiko dar, CVDs zu entwickeln.
Die Hypothese der vorliegenden Studie ist, dass fettleibige Personen, die als metabolisch gesund eingestuft werden, im Vergleich zu nicht fettleibigen Personen eine schlechtere vaskuläre Endothelfunktion haben, was ein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko sogar in dieser Untergruppe zeigt, die als "geringes Risiko" gilt. Der Nachweis einer endothelialen Dysfunktion bei metabolisch gesunden Fettleibigen kann bei der Prävention, Behandlung und Nachsorge dieser Personen helfen, mit dem Ziel, die Entwicklung sowie Morbidität und Mortalität von CVD zu reduzieren.
In der vorliegenden Studie werden die Forscher eine laserbasierte Methode zur Bewertung der nicht-invasiven, bedienerunabhängigen systemischen mikrovaskulären Funktion verwenden, die den mikrovaskulären Fluss in der Haut für die Bewertung der systemischen vaskulären Endothelfunktion erkennt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Rio de Janeiro, Brasilien, 21040-360
- National Institute of Cardiology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• adipöse Personen (BMI ≥ 30,0 kg/m2), die die Kriterien für stoffwechselgesunde Adipositas erfüllen
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Endokrine Erkrankungen außer Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen außer systemischer arterieller Hypertonie, Autoimmunerkrankungen, bösartigen Neubildungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gesunde Freiwillige
Stoffwechselgesunde eutrophe Personen (BMI ≥18,5 und <25 kg/m2) ohne IDF-Kriterien für metabolisches Syndrom
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Laserbasierte Methode zur Bewertung der nicht-invasiven, bedienerunabhängigen systemischen mikrovaskulären Funktion, die den mikrovaskulären Fluss in der Haut zur Bewertung der systemischen vaskulären Endothelfunktion erkennt.
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Experimental: Stoffwechselgesundes Übergewicht
adipöse Personen (BMI ≥ 30,0 kg/m2), die die Kriterien für stoffwechselgesunde Adipositas erfüllen
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Laserbasierte Methode zur Bewertung der nicht-invasiven, bedienerunabhängigen systemischen mikrovaskulären Funktion, die den mikrovaskulären Fluss in der Haut zur Bewertung der systemischen vaskulären Endothelfunktion erkennt.
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Experimental: metabolisch ungesundes Übergewicht
Freiwillige, bei denen metabolisch ungesunde Fettleibigkeit diagnostiziert wurde
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Laserbasierte Methode zur Bewertung der nicht-invasiven, bedienerunabhängigen systemischen mikrovaskulären Funktion, die den mikrovaskulären Fluss in der Haut zur Bewertung der systemischen vaskulären Endothelfunktion erkennt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Baseline und Post-Iontophorese der Acetylcholin-Endothel-abhängigen mikrovaskulären Reaktivität der Haut
Zeitfenster: Die mikrovaskuläre Reaktivität wird nach 20-minütiger Ruhe in Rückenlage in einem temperierten Raum bewertet.
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Bewertung der durch Endothel-abhängige Mittel induzierten systemischen mikrovaskulären Reaktivität.
Die mikrovaskuläre Reaktivität wird mit einer nicht-invasiven und bedienerunabhängigen Methode, genannt Laser-Speckle-Kontrastbildgebung, gekoppelt mit Haut-Iontophorese von Vasodilatatoren bewertet.
Der kutane mikrovaskuläre Fluss wird in willkürlichen Perfusionseinheiten gemessen, dividiert durch den mittleren arteriellen Druck, um die kutane Gefäßleitfähigkeit zu erhalten.
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Die mikrovaskuläre Reaktivität wird nach 20-minütiger Ruhe in Rückenlage in einem temperierten Raum bewertet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CAAE 13959019.0.0000.5272
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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