- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04233528
Evaluering av systemisk mikrovaskulær endotelfunksjon ved metabolsk sunn fedme
Overvekt er kjent for å være en risikofaktor for hjerte- og karsykdom (CVD), diabetes mellitus type 2, mage-tarmkanalsykdom, luftveisproblemer (som obstruktiv søvnapné), ledd- og muskelproblemer, reproduksjonsforstyrrelser, depresjon og kreft.
Imidlertid har det nylig dukket opp en ny klassifisering om fedme, metabolsk sunn fedme (MHO). I henhold til definisjonen av begrepet, representerer MHO fedme som forekommer adskilt fra kriteriene for metabolsk syndrom definert av International Diabetes Federation (IDF). Men siden det fortsatt er uenighet om definisjonen av MHO, er den kardiovaskulære risikoen for disse personene også usikker. Denne fenotypen kan presentere som en mellomrisiko mellom metabolsk sunne normalvektige individer og metabolsk usunne overvektige individer (MUO) eller som et overgangsstadium av sykdommen; når man utvikler seg til MUO, representerer en høyere risiko for å utvikle CVDs.
Hypotesen til denne studien er at overvektige individer klassifisert som metabolsk sunne har dårligere vaskulær endotelfunksjon sammenlignet med ikke-overvektige individer, og viser økt kardiovaskulær risiko selv i denne undergruppen som anses som "lav risiko". Påvisning av endoteldysfunksjon hos metabolsk sunne overvektige kan hjelpe til med forebygging, behandling og oppfølging av disse individene, med sikte på å redusere utviklingen og sykelighet og dødelighet av CVD.
I denne studien vil etterforskerne bruke en laserbasert metode for å evaluere ikke-invasiv, operatøruavhengig systemisk mikrovaskulær funksjon som oppdager mikrovaskulær flyt i huden for evaluering av systemisk vaskulær endotelfunksjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 21040-360
- National Institute of Cardiology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• overvektige individer (BMI ≥ 30,0 kg/m2) som oppfyller kriteriene for metabolsk sunn fedme
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming.
- Endokrine lidelser unntatt diabetes, kardiovaskulær sykdom unntatt systemisk arteriell hypertensjon, autoimmune sykdommer, ondartede neoplasmer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: friske frivillige
metabolsk friske eutrofe individer (BMI ≥18,5 og <25 kg/m2) uten noen IDF-kriterier for metabolsk syndrom
|
Laserbasert metode for evaluering av ikke-invasiv, operatøruavhengig systemisk mikrovaskulær funksjon som oppdager mikrovaskulær strømning i huden for evaluering av systemisk vaskulær endotelfunksjon.
|
|
Eksperimentell: metabolsk sunn fedme
overvektige individer (BMI ≥ 30,0 kg/m2) som oppfyller kriteriene for metabolsk sunn fedme
|
Laserbasert metode for evaluering av ikke-invasiv, operatøruavhengig systemisk mikrovaskulær funksjon som oppdager mikrovaskulær strømning i huden for evaluering av systemisk vaskulær endotelfunksjon.
|
|
Eksperimentell: metabolsk usunn fedme
frivillige diagnostisert med metabolsk usunn fedme
|
Laserbasert metode for evaluering av ikke-invasiv, operatøruavhengig systemisk mikrovaskulær funksjon som oppdager mikrovaskulær strømning i huden for evaluering av systemisk vaskulær endotelfunksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grunnlinje og postiontoforese av acetylkolin endotelavhengig hud mikrovaskulær reaktivitet
Tidsramme: Mikrovaskulær reaktivitet vil bli evaluert etter en 20-minutters hvile i liggende stilling i et temperaturkontrollert rom.
|
Evaluering av systemisk mikrovaskulær reaktivitet indusert av endotelavhengige midler.
Mikrovaskulær reaktivitet vil bli evaluert ved hjelp av en ikke-invasiv og operatøruavhengig metodikk, kalt laserflekkkontrastbilde, kombinert med hudiontoforese av vasodilatatorer.
Kutan mikrovaskulær strømning vil bli målt i vilkårlige perfusjonsenheter, delt på gjennomsnittlig arterielt trykk, for å gi kutan vaskulær konduktans.
|
Mikrovaskulær reaktivitet vil bli evaluert etter en 20-minutters hvile i liggende stilling i et temperaturkontrollert rom.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAAE 13959019.0.0000.5272
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .