Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av systemisk mikrovaskulær endotelfunksjon ved metabolsk sunn fedme

17. januar 2023 oppdatert av: Eduardo Tibirica, MD, PhD, National Institute of Cardiology, Laranjeiras, Brazil

Overvekt er kjent for å være en risikofaktor for hjerte- og karsykdom (CVD), diabetes mellitus type 2, mage-tarmkanalsykdom, luftveisproblemer (som obstruktiv søvnapné), ledd- og muskelproblemer, reproduksjonsforstyrrelser, depresjon og kreft.

Imidlertid har det nylig dukket opp en ny klassifisering om fedme, metabolsk sunn fedme (MHO). I henhold til definisjonen av begrepet, representerer MHO fedme som forekommer adskilt fra kriteriene for metabolsk syndrom definert av International Diabetes Federation (IDF). Men siden det fortsatt er uenighet om definisjonen av MHO, er den kardiovaskulære risikoen for disse personene også usikker. Denne fenotypen kan presentere som en mellomrisiko mellom metabolsk sunne normalvektige individer og metabolsk usunne overvektige individer (MUO) eller som et overgangsstadium av sykdommen; når man utvikler seg til MUO, representerer en høyere risiko for å utvikle CVDs.

Hypotesen til denne studien er at overvektige individer klassifisert som metabolsk sunne har dårligere vaskulær endotelfunksjon sammenlignet med ikke-overvektige individer, og viser økt kardiovaskulær risiko selv i denne undergruppen som anses som "lav risiko". Påvisning av endoteldysfunksjon hos metabolsk sunne overvektige kan hjelpe til med forebygging, behandling og oppfølging av disse individene, med sikte på å redusere utviklingen og sykelighet og dødelighet av CVD.

I denne studien vil etterforskerne bruke en laserbasert metode for å evaluere ikke-invasiv, operatøruavhengig systemisk mikrovaskulær funksjon som oppdager mikrovaskulær flyt i huden for evaluering av systemisk vaskulær endotelfunksjon.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

112

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Rio de Janeiro, Brasil, 21040-360
        • National Institute of Cardiology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• overvektige individer (BMI ≥ 30,0 kg/m2) som oppfyller kriteriene for metabolsk sunn fedme

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming.
  • Endokrine lidelser unntatt diabetes, kardiovaskulær sykdom unntatt systemisk arteriell hypertensjon, autoimmune sykdommer, ondartede neoplasmer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: friske frivillige
metabolsk friske eutrofe individer (BMI ≥18,5 og <25 kg/m2) uten noen IDF-kriterier for metabolsk syndrom
Laserbasert metode for evaluering av ikke-invasiv, operatøruavhengig systemisk mikrovaskulær funksjon som oppdager mikrovaskulær strømning i huden for evaluering av systemisk vaskulær endotelfunksjon.
Eksperimentell: metabolsk sunn fedme
overvektige individer (BMI ≥ 30,0 kg/m2) som oppfyller kriteriene for metabolsk sunn fedme
Laserbasert metode for evaluering av ikke-invasiv, operatøruavhengig systemisk mikrovaskulær funksjon som oppdager mikrovaskulær strømning i huden for evaluering av systemisk vaskulær endotelfunksjon.
Eksperimentell: metabolsk usunn fedme
frivillige diagnostisert med metabolsk usunn fedme
Laserbasert metode for evaluering av ikke-invasiv, operatøruavhengig systemisk mikrovaskulær funksjon som oppdager mikrovaskulær strømning i huden for evaluering av systemisk vaskulær endotelfunksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grunnlinje og postiontoforese av acetylkolin endotelavhengig hud mikrovaskulær reaktivitet
Tidsramme: Mikrovaskulær reaktivitet vil bli evaluert etter en 20-minutters hvile i liggende stilling i et temperaturkontrollert rom.
Evaluering av systemisk mikrovaskulær reaktivitet indusert av endotelavhengige midler. Mikrovaskulær reaktivitet vil bli evaluert ved hjelp av en ikke-invasiv og operatøruavhengig metodikk, kalt laserflekkkontrastbilde, kombinert med hudiontoforese av vasodilatatorer. Kutan mikrovaskulær strømning vil bli målt i vilkårlige perfusjonsenheter, delt på gjennomsnittlig arterielt trykk, for å gi kutan vaskulær konduktans.
Mikrovaskulær reaktivitet vil bli evaluert etter en 20-minutters hvile i liggende stilling i et temperaturkontrollert rom.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

10. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere